EEG-MRI zobrazení účinků methylfenidátu u dospělých s ADHD a symptomy pozornosti u poruch nálady (ImAteM-TDA)

Kritéria pro zařazení společná pro všechny skupiny:

• Subjekt (muž nebo žena) ve věku 18 až 60 let
• Subjekt pojištěný v systému zdravotního pojištění sociální ochrany
• Subjekt schopný porozumět cílům a rizikům výzkumu a poskytnout datovaný a podepsaný informovaný souhlas
• Subjekt byl informován o výsledcích předchozí lékařské prohlídky
• Pro ženu ve fertilním věku: negativní krevní těhotenský test a účinná antikoncepce po celou dobu studie (nitroděložní tělísko, sterilizace, estrogen nebo gestagen per os, injekčně nebo ve formě implantátu nebo kroužku) a odmítnutí provedení těhotenského testu před každé MRI)

Kritéria pro zařazení do skupiny A: pacienti s ADHD bez přidružené poruchy nálady (ADHD-P)

• Diagnóza ADHD podle DSM-5 (zejména kritérium B: přítomnost symptomů před dosažením věku 12 let) Poznámka: diagnóza nebyla nutně stanovena v tomto věku.
• Subjekt s nebo bez léčby methylfenidátem

Kritéria pro zařazení do skupiny B: Pacienti s poruchou pozornosti způsobenou/zdůrazněnou poruchami nálady (ADHD-MD)

• Asociace příznaků ADHD s poruchami pozornosti podle kombinace následujících kritérií:
• Diagnostika rekurentní depresivní poruchy nebo bipolární poruchy podle DSM-5
• V současné době euthymické, tj. skóre deprese QIDS-16SC < 6 a skóre mánie YRMS < 6, a klinicky stabilizované po dobu alespoň 6 týdnů před zařazením (stabilní a mimoakutní léčba). Pozn.: pro položku ISQ 10 (soustředění/rozhodování, pouze rozhodování o skóre)
• Kritérium ADHD pro dospělé DSM-5 (alespoň 5 příznaků nepozornosti a/nebo hyperaktivity/impulzivity)
• Absence kritéria D v dětství, dospívání a před poruchami nálady (tj. žádný významný dopad na sníženou kvalitu sociálního, akademického nebo pracovního fungování)
• Přítomnost kritéria D v současnosti (symptomy mají významný dopad na snížení kvality sociálního, akademického nebo profesního fungování)
• Subjekt s nebo bez schválené léčby poruch nálady: stabilizátory nálady (lithium, valproát, lamotrigin); antidepresiva (SSRI, IRSNa ≤ 60 mg/j venlafaxinu a ≤ 60 mg/j duloxetinu); benzodiazepiny ve stabilních dávkách déle než měsíc.
• Subjekt s nebo bez léčby methylfenidátem

Kritéria pro zařazení do skupiny C: kontrola zdravých subjektů

- Subjekt bez psychiatrické nebo neurologické anamnézy

Kritéria vyloučení společná pro všechny skupiny

• Osoby s kontraindikací methylfenidátu:

  • přecitlivělost na účinnou látku,
  • glaukom,
  • feochromocytom,
  • léčba jinými nepřímými sympatomimetiky nebo alfa sympatomimetiky (orální a/nebo nazální cesty), ireverzibilní IMAO
  • Hypertyreóza nebo tyreotoxikóza,
  • Preexistující kardiovaskulární poruchy včetně těžké hypertenze, srdečního selhání, okluzivní arteriální choroby, anginy pectoris, vrozené srdeční choroby s hemodynamickým dopadem, kardiomyopatie, infarktu myokardu, arytmií a potenciálně život ohrožujících duktopatií (poruchy způsobené dysfunkcí iontových kanálů),
  • Preexistující cerebrovaskulární poruchy, mozková aneuryzmata, vaskulární abnormality včetně vaskulitidy nebo mrtvice,
  • alergie na pšenici (jiná než celiakie)
• Diagnóza nebo anamnéza těžké deprese, mentální anorexie nebo anorexické poruchy, sebevražedné sklony, psychotické příznaky, těžké poruchy nálady, mánie, schizofrenie, psychopatická nebo hraniční porucha osobnosti.
• Diagnóza nebo anamnéza epizodické a těžké (typ 1) (a špatně kontrolované) bipolární (afektivní) poruchy.
• Subjekt s kontraindikací k provedení MRI: přítomnost neodstranitelného feromagnetického tělesa, protézy, kardiostimulátoru, léků dodávaných implantovanou pumpou, cévní svorky nebo stentu, srdeční chlopně nebo komorového zkratu
• Anamnéza, která může ovlivnit anatomii mozku nebo souviset s nějakou abnormalitou (neonatální utrpení, neurochirurgická operace, komitiality, cévní mozková příhoda, poranění hlavy s bezvědomím delším než 15 minut a mentální retardace)
• Anamnéza, která může ovlivnit funkci mozku (celková anestezie nebo ECT během 3 měsíců před zařazením)
• Porucha užívání návykových látek podle kritérií DSM-5 (kromě tabáku)
• Těhotné ženy nebo u žen ve fertilním věku a schopnosti (nesterilní) nedostatek účinné antikoncepce
• Kojící ženy
• Těžká nebo nestabilní somatická patologie.
• Subjekt zbavený svobody nebo v péči omezovaný
• Předmět pod ochranou spravedlnosti
• Předmět pod opatrovnictvím nebo poručenstvím
• Nemožnost podat informované informace o předmětu (subjekt v nouzové situaci, potíže s porozuměním předmětu, ...)
• Subjekt ve vyloučeném období definovaném jiným probíhajícím protokolem

Kritéria vyloučení pro skupinu A: pacienti s ADHD bez přidružené poruchy nálady (ADHD-P)

• Současná porucha nálady
• Anamnéza bipolární poruchy u příbuzného prvního stupně
• Užívání nepovolených psychofarmak: všechna antidepresiva, antipsychotika, sedativní antihistaminika, běžná hypnotika, benzodiazepiny v nestabilních dávkách.

Kritéria vyloučení pro skupinu B: Pacienti s poruchou pozornosti způsobenou/zvýrazněnou poruchami nálady (ADHD-MD)

• Akutní fáze poruchy nálady definovaná skórem skóre deprese v QIDS-16SC ≥ 6 a skóre mánie v YRMS ≥ 6. Poznámka: pro položku ISQ 10 (soustředění/rozhodování, pouze rozhodování o skóre).
• Užívání nepovolených psychofarmak včetně antipsychotik, sedativních antihistaminik, vysokých dávek IRSNa (>150 mg/den venlafaxinu a >60 mg/den duloxetinu), IMAO, tricyklických antidepresiv, benzodiazepinů v nestabilních dávkách.