ЭЭГ-МРТ-визуализация эффектов метилфенидата у взрослых с СДВГ и симптомов внимания при расстройствах настроения (ImAteM-TDA)

Общие для всех групп критерии включения:

• Субъект (мужчина или женщина) в возрасте от 18 до 60 лет.
• Субъект, связанный с программой социального страхования здоровья
• Субъект, способный понять цели и риски исследования и предоставить датированное и подписанное информированное согласие.
• Субъект был проинформирован о результатах предварительного медицинского осмотра
• Для женщины детородного возраста: отрицательный анализ крови на беременность и эффективная контрацепция на протяжении всего исследования (внутриматочная спираль, стерилизация, эстро-прогестаген или прогестаген per os, инъекционно или в виде имплантата или кольца) и отказ от проведения теста на беременность до каждое МРТ)

Критерии включения в группу А: пациенты с СДВГ без ассоциированного расстройства настроения (СДВГ-П).

• Диагноз СДВГ согласно DSM-5 (в частности, критерий B: наличие симптомов в возрасте до 12 лет) NB: диагноз не обязательно ставился в этом возрасте.
• Субъект с лечением метилфенидатом или без него

Критерии включения в группу B: пациенты с синдромом дефицита внимания, вызванным/усиленным расстройствами настроения (СДВГ-МД).

• Ассоциация симптомов СДВГ с расстройствами внимания в соответствии с комбинацией следующих критериев:
• Диагностика рекуррентного депрессивного расстройства или биполярного расстройства согласно DSM-5
• В настоящее время эутимное состояние, т. е. оценка депрессии по шкале QIDS-16SC < 6 и оценка мании по шкале YRMS < 6, и клиническая стабилизация в течение как минимум 6 недель до включения (стабильное и неострое лечение). NB: для пункта 10 ISQ (концентрация/принятие решения, только принятие решения по оценке)
• Критерии А СДВГ для взрослых DSM-5 (не менее 5 симптомов невнимательности и/или гиперактивности/импульсивности)
• Отсутствие Критерия D в детстве, подростковом возрасте и до расстройств настроения (т. е. отсутствие значительного воздействия со снижением качества социального, академического или профессионального функционирования)
• Наличие критерия D в настоящее время (симптомы оказывают значительное влияние на снижение качества социального, академического или профессионального функционирования)
• Субъект с одобренным лечением расстройства настроения или без него: стабилизаторы настроения (литий, вальпроат, ламотриджин); антидепрессанты (СИОЗС, IRSNa ≤60 мг/сут венлафаксина и ≤60 мг/сут дулоксетина); бензодиазепины в стабильных дозах более месяца.
• Субъект с лечением метилфенидатом или без него

Критерии включения в группу C: здоровые испытуемые контроль

- Субъект без психиатрического или неврологического анамнеза

Критерии исключения, общие для всех групп

• Субъекты с противопоказаниями к метилфенидату:

  • повышенная чувствительность к действующему веществу,
  • глаукома,
  • феохромоцитома,
  • лечение другими непрямыми симпатомиметиками или альфа-симпатомиметиками (перорально и/или назально), необратимыми ИМАО
  • Гипертиреоз или тиреотоксикоз,
  • Ранее существовавшие сердечно-сосудистые заболевания, включая тяжелую гипертензию, сердечную недостаточность, окклюзионную болезнь артерий, стенокардию, врожденный порок сердца с нарушением гемодинамики, кардиомиопатию, инфаркт миокарда, аритмии и потенциально опасные для жизни дуктопатии (заболевания, вызванные дисфункцией ионных каналов),
  • Ранее существовавшие цереброваскулярные нарушения, аневризмы головного мозга, сосудистые аномалии, включая васкулит или инсульт,
  • аллергия на пшеницу (кроме целиакии)
• Диагноз или история тяжелой депрессии, нервной анорексии или анорексического расстройства, суицидальные наклонности, психотические симптомы, тяжелые расстройства настроения, мания, шизофрения, психопатическое или пограничное расстройство личности.
• Диагноз или история эпизодического и тяжелого (тип 1) (и плохо контролируемого) биполярного (аффективного) расстройства.
• Субъекты с противопоказаниями к проведению МРТ: наличие несъемного ферромагнитного тела, протеза, кардиостимулятора, лекарств, доставляемых имплантированной помпой, сосудистым зажимом или стентом, сердечным клапаном или желудочковым шунтом
• Анамнез, который может повлиять на анатомию головного мозга или быть связан с аномалией (неонатальные страдания, нейрохирургическая операция, комициальность, инсульт, черепно-мозговая травма с потерей сознания более 15 минут и умственная отсталость)
• История, которая может повлиять на функцию мозга (общая анестезия или ЭСТ в течение 3 месяцев до включения)
• Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, согласно критериям DSM-5 (кроме табака)
• Беременные женщины или, у женщин детородного возраста и способностей (нестерильных), отсутствие эффективной контрацепции
• Кормящие женщины
• Тяжелая или нестабильная соматическая патология.
• Субъект лишен свободы или находится под опекой под арестом
• Субъект под защитой правосудия
• Объект, находящийся под опекой или попечительством
• Невозможность дать информированную информацию о предмете (субъект в экстренной ситуации, трудности в понимании предмета, ...)
• Субъект в периоде исключения, определяемом другим действующим протоколом

Критерии исключения для группы А: пациенты с СДВГ без ассоциированного расстройства настроения (СДВГ-П).

• Текущее расстройство настроения
• Биполярное расстройство в анамнезе у родственника первой степени родства
• Прием запрещенных психотропных препаратов: всех антидепрессантов, нейролептиков, седативных антигистаминных средств, обычных снотворных, бензодиазепинов в нестабильных дозах.

Критерии исключения для группы B: пациенты с синдромом дефицита внимания, вызванным/усиленным расстройствами настроения (СДВГ-МД).

• Острая фаза аффективного расстройства определяется по шкале депрессии по шкале QIDS-16SC ≥ 6 и по шкале мании по шкале YRMS ≥ 6. NB: для пункта 10 ISQ (концентрация внимания/принятие решений, только оценка по шкале принятия решений).
• Использование запрещенных психотропных препаратов, включая нейролептики, седативные антигистаминные средства, высокие дозы ИРСНа (>150 мг/сут венлафаксина и >60 мг/сут дулоксетина), ИМАО, трициклические антидепрессанты, бензодиазепины в нестабильных дозах.