성인 ADHD에서 Methylphenidate 효과와 기분장애에서 주의력 증상의 EEG-MRI 영상화 (ImAteM-TDA)
기분 장애가 있거나 없는 성인 ADHD 환자의 신경 메커니즘에 대한 Methylphenidate의 효과에 대한 EEG-MRI 연구: 무작위 대조 시험 대 위약
성인의 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)는 삶의 질, 정신 건강(관련 장애 및 치료에 대한 반응 저하), 가족 생활, 사고 위험 측면에서 중요한 결과를 초래하는 일반적인 정신 장애입니다. 결과적으로 사회에 대한 비용이 발생합니다.
성인 ADHD는 종종 정신과적 동반이환과 관련이 있으며 특히 약 50%의 사례에서 기분 장애(주요 우울 장애 또는 양극성 장애)와 관련이 있습니다.
성인의 ADHD 진단은 주의력 결핍(순수 ADHD 또는 ADHD-P)이 있는 환자에서 이루어지지만 동반이환 기분 장애(기분 장애와 관련된 ADHD 또는 ADHD-MD)의 관리에서도 매우 자주 이루어집니다. 이 경우 ADHD는 아동기 및 청소년기에 영향을 미치지 않았습니다.
약물 관리는 ADHD-P에 대해 잘 확립되어 있으며 약물 치료는 주의력 증상 및 충동에 빠르고 중요한 영향을 미치는 메틸페니데이트를 기반으로 합니다. 그러나 ADHD-HD의 경우 치료 효과에 대한 증거가 거의 없고 뇌 수준에서 메틸페니데이트의 작용 기전이 잘 이해되지 않고 있다.
연구의 목적은 ADHD-P 및 ADHD-HD 환자에서 기능적 MRI 및 EEG를 사용하여 메틸페니데이트 효과의 신경 메커니즘을 결정하고 이를 건강한 피험자와 비교하는 것입니다. 단일 투여로 반복 투여로 지속되는 효과를 관찰할 수 있습니다. 목표는 바이오마커를 통해 메틸페니데이트 치료가 다른 그룹에서 동일한 메커니즘에 반응하고 ADHD-HD에서와 같이 ADHD-P와 관련이 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
주요 목적:
메틸페니데이트가 연구된 두 임상 모집단(성인 ADHD 환자 및 기분 장애 후 주의력 결핍 환자)에서 인지 기능과 관련된 뇌 회로에 다르게 영향을 미치는지 여부를 대조군과 비교하여 결정합니다.
보조 목표:
- 2개의 임상 모집단 및 대조군(건강한 피험자)에서 기준선 뇌 흐름에 대한 메틸페니데이트의 효과를 결정하기 위함.
- 메틸페니데이트가 연구된 두 임상 모집단에서 그리고 대조군(건강한 피험자)과 비교하여 인지 성능에 다른 영향을 미치는지 확인합니다.
- 피질 각성 유지에 대한 메틸페니데이트의 효과를 확인하기 위함.
- MRI 및 EEG로 메틸페니데이트(주의 유지 또는 억제)의 영향을 받는 뇌 네트워크를 구별합니다.
연구 개요
상세 설명
교차, 무작위, 통제, 이중 맹검 연구입니다. 20명의 피험자로 구성된 3개 그룹이 구성됩니다. A: 성인 ADHD 환자(ADHD-P) B: 기분 장애로 인해 주의력 결핍이 있는 환자(ADHD-HD) C: 건강한 대조군
포함 방문 중에 피험자는 자체 설문지(ASRS, WURS, WRAADDS, WFIRFS, TEMPS-A, BDI, BAI, RCTQ, 마음 방황)를 작성합니다. 45분 동안의 신경심리학적 평가는 신경심리학자에 의해 수행되고 실험 세션 동안 사용된 인지 작업에 대한 교육이 이어집니다.
이미징 세션 1 동안(포함 후 7~30일):
일반적으로 메틸페니데이트를 복용하는 환자는 이미징 세션 2일 후에 메틸페니데이트 치료를 중단합니다.
피험자는 MRI 30-60분 전에 치료(또는 위약)를 받습니다. MRI는 휴식 상태에서 수행되며 인지 과제(SART)와 연관됩니다(65분 소요). EEG는 인지 과제(SART)와 결합한 후 수행됩니다(소요 시간 40분). 마지막으로 피험자는 자체 설문지를 작성합니다.
이미징 세션 2 동안(포함 후 14~60일): 동일한 절차가 다시 수행됩니다.
일반적으로 메틸페니데이트를 복용하는 환자는 세션 2일 전에 메틸페니데이트 치료를 중단합니다.
환자는 MRI 30-60분 전에 위약(영상 세션 1 동안 치료하는 경우) 또는 치료(영상 세션 1 동안 위약인 경우)를 받습니다. IRM 및 EEG 절차는 동일합니다.
fMRI 이미징에는 BOLD 및 ASL 시퀀스를 사용하여 SART 작업(Go-NoGo) 동안 휴식 및 이미징이 포함됩니다. EEG는 SART 작업 중에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sébastien WEIBEL, MD
- 전화번호: 33388115157
- 이메일: sebastien.weibel@chru-strasbourg.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Hélène SOAVELO
- 전화번호: 33388116559
- 이메일: helene.soavelo@chru-strasbourg.fr
연구 장소
-
-
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- 모병
- Service de Psychiatrie 2, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
부수사관:
- Jack FOUCHER, MD
-
부수사관:
- Gilles BERTSCHY, MD
-
수석 연구원:
- Sébastien WEIBEL, MD
-
연락하다:
- Sébastien WEIBEL, MD
- 전화번호: 33388115157
- 이메일: sebastien.weibel@chru-strasbourg.fr
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부수사관:
- Catherine MUTTER, MD
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부수사관:
- Clémence RISSER, MD
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부수사관:
- Renaud FELTEN, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
모든 그룹에 공통적인 포함 기준:
- 대상자(남녀) 18세 이상 60세 이하
- 사회 보장 건강 보험 제도에 가입 된 대상
- 연구의 목적과 위험을 이해하고 날짜와 서명이 있는 사전 동의를 제공할 수 있는 피험자
- 사전 건강 검진 결과를 통보받은 피험자
- 가임기 여성의 경우: 혈액 임신 검사 음성 및 연구 전반에 걸친 효과적인 피임(자궁 내 장치, 불임, 에스트로-프로게스토겐 또는 프로게스토겐, 주사 가능 또는 임플란트 또는 링 형태) 및 임신 전 검사 수행 거부 각 MRI)
그룹 A의 포함 기준: 관련 기분 장애가 없는 ADHD 환자(ADHD-P)
- DSM-5에 따른 ADHD의 진단(특히 기준 B: 12세 이전에 증상의 존재) NB: 진단이 반드시 이 나이에 이루어진 것은 아닙니다.
- 메틸페니데이트 치료를 받거나 받지 않은 피험자
그룹 B에 대한 포함 기준: 기분 장애로 인한/악화되는 주의력 결핍 장애가 있는 환자(ADHD-MD)
- 다음 기준의 조합에 따른 ADHD 증상과 주의력 장애의 연관성:
- DSM-5에 따른 재발성 우울장애 또는 양극성 장애의 진단
- 현재 순정 상태, 즉 QIDS-16SC 우울증 점수 < 6 및 YRMS 조증 점수 < 6이고, 포함 전 최소 6주 동안 임상적으로 안정화되었습니다(안정적 및 비급성 치료). NB: ISQ 항목 10의 경우(집중/의사 결정, 점수 결정만 해당)
- DSM-5 성인 ADHD 기준 A(적어도 5가지 부주의 및/또는 과잉 행동/충동 증상)
- 아동기, 청소년기 및 기분 장애 이전에 기준 D의 부재(즉, 사회적, 학업 또는 직업 기능의 질 저하에 유의한 영향 없음)
- 현재 기준 D의 존재(증상이 사회적, 학업적 또는 직업적 기능의 질 저하와 함께 상당한 영향을 미침)
- 승인된 기분 장애 치료가 있거나 없는 피험자: 기분 안정제(리튬, 발프로에이트, 라모트리진); 항우울제(SSRI, IRSNa ≤60mg/j의 벤라팍신 및 ≤60mg/j의 둘록세틴); 한 달 이상 동안 안정적인 용량의 벤조디아제핀.
- 메틸페니데이트 치료를 받거나 받지 않은 피험자
그룹 C에 대한 포함 기준: 건강한 피험자 대조군
- 정신과 또는 신경학적 병력이 없는 피험자
모든 그룹에 공통적인 제외 기준
메틸페니데이트에 금기인 피험자:
- 활성 물질에 대한 과민증,
- 녹내장,
- 갈색 세포종,
- 기타 간접 교감신경흥분제 또는 알파 교감신경흥분제(구강 및/또는 비강 경로), 비가역적 MAOI로 치료
- 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 중독증,
- 중증 고혈압, 심부전, 폐색성 동맥 질환, 협심증, 혈역학적 영향을 동반한 선천성 심장 질환, 심근병증, 심근 경색, 부정맥 및 잠재적으로 생명을 위협하는 관병증(이온 채널 기능 장애로 인한 장애)을 포함한 기존의 심혈관 질환,
- 기존의 뇌혈관 장애, 뇌동맥류, 혈관염 또는 뇌졸중을 포함한 혈관 이상,
- 밀 알레르기(셀리악병 제외)
- 심각한 우울증, 신경성 식욕부진 또는 식욕부진 장애, 자살 성향, 정신병적 증상, 심한 기분 장애, 조증, 정신분열증, 정신병 또는 경계선 인격 장애의 진단 또는 병력.
- 일시적이고 중증(유형 1)(및 잘 조절되지 않는) 양극성(정동) 장애의 진단 또는 병력.
- MRI 수행에 금기 사항이 있는 피험자: 제거할 수 없는 강자성체, 보철물, 심박 조율기, 이식된 펌프에 의해 전달되는 약물, 혈관 클립 또는 스텐트, 심장 판막 또는 심실 션트의 존재
- 뇌 해부학에 영향을 미치거나 이상과 관련될 수 있는 병력(신생아 고통, 신경외과적 수술, 상행성, 뇌졸중, 15분 이상의 무의식을 동반한 두부 손상 및 정신 지체)
- 뇌 기능에 영향을 미칠 수 있는 병력(포함 전 3개월 이내에 전신 마취 또는 ECT)
- DSM-5 기준에 따른 물질 사용 장애(담배 제외)
- 임산부 또는 가임기 여성(비불임), 효과적인 피임법 부족
- 모유 수유 여성
- 심각하거나 불안정한 체세포 병리.
- 자유를 박탈당했거나 구속된 상태에서 치료를 받고 있는 대상
- 정의의 보호 대상
- 후견 또는 수탁 대상자
- 주제에 대한 정보를 제공할 수 없음(긴급 상황의 주제, 주제 이해의 어려움, ...)
- 진행 중인 다른 프로토콜에 의해 정의된 제외 기간에 있는 피험자
그룹 A에 대한 제외 기준: 관련 기분 장애가 없는 ADHD 환자(ADHD-P)
- 현재 기분 장애
- 직계 가족의 양극성 장애 병력
- 승인되지 않은 향정신성 약물 복용: 모든 항우울제, 항정신병약, 진정 항히스타민제, 일반 수면제, 불안정한 용량의 벤조디아제핀.
그룹 B에 대한 제외 기준: 기분 장애로 인한/악화되는 주의력 결핍 장애가 있는 환자(ADHD-MD)
- 점수로 정의되는 기분 장애의 급성기는 QIDS-16SC ≥ 6의 우울증 점수 및 YRMS ≥ 6의 조증 점수입니다. NB: ISQ 항목 10의 경우(집중/의사 결정, 점수 결정만).
- 항정신병약, 진정 항히스타민제, 고용량 IRSNa(>150mg/d 벤라팍신 및 >60mg/d 둘록세틴), MAOI, 삼환계 항우울제, 불안정한 용량의 벤조디아제핀을 포함한 승인되지 않은 향정신성 약물 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
ADHD 성인 환자(ADHD-P)는 첫 번째 및 두 번째 영상 세션(MRI+EEG) 45분 전에 위약 또는 25mg의 메틸페니데이트를 투여받습니다.
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환자는 다음 중 하나를 수행한 후 2회의 영상 세션(MRI 및 EEG)을 받게 됩니다.
크로스오버 디자인으로. 두 번의 이미징 세션은 11~87일 간격으로 구분됩니다.
다른 이름들:
환자는 다음 중 하나를 수행한 후 2회의 영상 세션(MRI 및 EEG)을 받게 됩니다.
크로스오버 디자인으로. 두 번의 이미징 세션은 11~87일 간격으로 구분됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B
기분 장애(ADHD-HD)로 인해/강조된 주의력 결핍이 있는 성인 환자는 1차 및 2차 영상 촬영 세션(MRI+EEG) 45분 전에 위약 또는 25mg의 메틸페니데이트를 투여받습니다.
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환자는 다음 중 하나를 수행한 후 2회의 영상 세션(MRI 및 EEG)을 받게 됩니다.
크로스오버 디자인으로. 두 번의 이미징 세션은 11~87일 간격으로 구분됩니다.
다른 이름들:
환자는 다음 중 하나를 수행한 후 2회의 영상 세션(MRI 및 EEG)을 받게 됩니다.
크로스오버 디자인으로. 두 번의 이미징 세션은 11~87일 간격으로 구분됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 C
건강한 성인 대조군은 첫 번째 및 두 번째 영상 세션(MRI+EEG) 45분 전에 위약 또는 25mg의 메틸페니데이트를 받습니다.
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환자는 다음 중 하나를 수행한 후 2회의 영상 세션(MRI 및 EEG)을 받게 됩니다.
크로스오버 디자인으로. 두 번의 이미징 세션은 11~87일 간격으로 구분됩니다.
다른 이름들:
환자는 다음 중 하나를 수행한 후 2회의 영상 세션(MRI 및 EEG)을 받게 됩니다.
크로스오버 디자인으로. 두 번의 이미징 세션은 11~87일 간격으로 구분됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 작업에 대한 참여와 메틸페니데이트에 대한 반응으로 정의된 영역에서 작업 대 휴식 활성화 차이(치료 x 그룹 상호 작용)에 대한 메틸페니데이트의 효과.
기간: 메틸페니데이트 또는 위약 섭취 후 2시간
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건강한 피험자(ADHD-P 및 ADHD-HD)와 ADHD 환자(ADHD-P 및 ADHD-HD)의 J3-J600에서 J14-J90(MRI)으로의 뇌 활성화 변화, 건강한 피험자 대비] ROI(지역) of Interest) 분석을 통해 전력을 극대화합니다.
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메틸페니데이트 또는 위약 섭취 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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상이한 그룹(그룹 x 치료 상호작용)에서, 메틸페니데이트 대 위약 조건에서 rCBF(국소 뇌혈류)의 감소.
기간: 메틸페니데이트 또는 위약 섭취 2시간 후
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메틸페니데이트 또는 위약 섭취 2시간 후
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여러 그룹에서 메틸페니데이트 투여 후 지속적인 주의력 및 억제 작업(SART: 오류 수)에서 인지 성능이 향상되었습니다.
기간: 메틸페니데이트 또는 위약 섭취 2시간 후
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메틸페니데이트 또는 위약 섭취 2시간 후
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메틸페니데이트 대 위약 조건에서 저주파의 EEG 스펙트럼 전력(델타 전력(1-4Hz) 및 세타 전력 EEG 대역(4-8Hz)의 비율)
기간: 메틸페니데이트 또는 위약 복용 3시간 후
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메틸페니데이트 또는 위약 복용 3시간 후
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MRI: 각 작업에 해당하는 지속적인 주의 및 억제와 관련된 뇌 활성화에 대한 상호 작용 그룹 x 치료 x 작업.
기간: 메틸페니데이트 또는 위약 섭취 2시간 후
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메틸페니데이트 또는 위약 섭취 2시간 후
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EEG 유발 전위: 지속된 주의(P300b)와 관련된 P300 파동의 진폭에 대한 상호 작용 그룹 x 치료 x 작업 및 이러한 각 작업에 해당하는 억제(P300a)와 관련된 작업.
기간: 메틸페니데이트 또는 위약 복용 3시간 후
|
메틸페니데이트 또는 위약 복용 3시간 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sébastien WEIBEL, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7347
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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성인 ADHD에 대한 임상 시험
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Wuhan Sports University종료됨ADHD | ADHD - 복합형 | ADHD - 부주의 유형 | ADHD - 과잉 행동을 동반한 주의력 결핍 장애 | 특히 실행 기능 장애가 있는 ADHD중국
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L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...완전한
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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