Obrazowanie EEG-MRI wpływu metylofenidatu na ADHD u dorosłych i objawy uwagi w zaburzeniach nastroju (ImAteM-TDA)

Kryteria włączenia wspólne dla wszystkich grup:

• Uczestnik (mężczyzna lub kobieta) w wieku od 18 do 60 lat
• Podmiot objęty systemem ubezpieczenia zdrowotnego ochrony socjalnej
• Uczestnik jest w stanie zrozumieć cele i zagrożenia związane z badaniem oraz udzielić świadomej zgody z datą i podpisem
• Podmiot został poinformowany o wynikach wcześniejszego badania lekarskiego
• Dla kobiety w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego z krwi i skuteczna antykoncepcja przez cały okres badania (wkładka wewnątrzmaciczna, sterylizacja, estro-progestagen lub progestagen per os, w formie iniekcji lub w postaci implantu lub pierścienia) oraz odmowa wykonania testu ciążowego przed każdy MRI)

Kryteria włączenia do grupy A: pacjenci z ADHD bez towarzyszących zaburzeń nastroju (ADHD-P)

• Rozpoznanie ADHD wg DSM-5 (w szczególności kryterium B: obecność objawów przed ukończeniem 12. roku życia) Uwaga: rozpoznanie niekoniecznie zostało postawione w tym wieku.
• Pacjent z leczeniem metylofenidatem lub bez niego

Kryteria włączenia do grupy B: Pacjenci z deficytem uwagi spowodowanym/zaostrzonym przez zaburzenia nastroju (ADHD-MD)

• Związek objawów ADHD z zaburzeniami uwagi według kombinacji następujących kryteriów:
• Diagnoza nawracających zaburzeń depresyjnych lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych według DSM-5
• Obecnie stan eutymiczny, tj. depresja w skali QIDS-16SC < 6 i ocena manii w skali YRMS < 6, oraz stabilizacja kliniczna przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem (leczenie stabilne i nieostre). NB: dla pozycji 10 ISQ (koncentracja/podejmowanie decyzji, tylko podejmowanie decyzji punktowych)
• DSM-5 ADHD Kryteria A dla dorosłych (co najmniej 5 objawów nieuwagi i/lub nadpobudliwości/impulsywności)
• Brak Kryterium D w okresie dzieciństwa, adolescencji i przed zaburzeniami nastroju (tj. brak istotnego wpływu przy obniżonej jakości funkcjonowania społecznego, akademickiego lub zawodowego)
• Obecna obecność Kryterium D (objawy mają istotny wpływ na obniżenie jakości funkcjonowania społecznego, akademickiego lub zawodowego)
• Osoby z zatwierdzonym leczeniem zaburzeń nastroju lub bez: stabilizatory nastroju (lit, walproinian, lamotrygina); leki przeciwdepresyjne (SSRI, IRSNa ≤60 mg/j wenlafaksyny i ≤60 mg/j duloksetyny); benzodiazepiny w stałych dawkach przez ponad miesiąc.
• Pacjent z leczeniem metylofenidatem lub bez niego

Kryteria włączenia do grupy C: grupa kontrolna osób zdrowych

- Pacjent bez historii psychiatrycznej lub neurologicznej

Kryteria wykluczenia wspólne dla wszystkich grup

• Osoby z przeciwwskazaniami do metylofenidatu:

  • nadwrażliwość na substancję czynną,
  • jaskra,
  • guz chromochłonny,
  • leczenie innymi pośrednimi sympatykomimetykami lub alfa-sympatykomimetykami (doustnie i (lub) donosowo), nieodwracalnymi IMAO
  • Nadczynność tarczycy lub tyreotoksykoza,
  • Istniejące wcześniej zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym ciężkie nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, choroba zarostowa tętnic, dusznica bolesna, wrodzone wady serca o wpływie hemodynamicznym, kardiomiopatia, zawał mięśnia sercowego, arytmie i potencjalnie zagrażające życiu przewodopatie (zaburzenia spowodowane dysfunkcją kanałów jonowych),
  • Istniejące wcześniej zaburzenia naczyniowo-mózgowe, tętniaki mózgu, nieprawidłowości naczyniowe, w tym zapalenie naczyń lub udar,
  • alergia na pszenicę (inna niż celiakia)
• Rozpoznanie lub historia ciężkiej depresji, jadłowstrętu psychicznego lub anoreksji, tendencji samobójczych, objawów psychotycznych, ciężkich zaburzeń nastroju, manii, schizofrenii, zaburzeń osobowości psychopatycznej lub borderline.
• Rozpoznanie lub historia epizodycznej i ciężkiej (typu 1) (i słabo kontrolowanej) choroby afektywnej dwubiegunowej.
• Podmiot z przeciwwskazaniami do wykonania MRI: obecność nieusuwalnego korpusu ferromagnetycznego, protezy, rozrusznika serca, leków podawanych przez wszczepioną pompę, klipsa lub stentu naczyniowego, zastawki serca lub bocznika komorowego
• Historia, która może mieć wpływ na anatomię mózgu lub być związana z nieprawidłowością (cierpienie noworodków, operacja neurochirurgiczna, współżycie, udar, uraz głowy z utratą przytomności przez ponad 15 minut i upośledzenie umysłowe)
• Historia, która może wpływać na czynność mózgu (znieczulenie ogólne lub EW w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem)
• Zaburzenia związane z używaniem substancji zgodnie z kryteriami DSM-5 (z wyjątkiem tytoniu)
• Kobiety w ciąży lub, u kobiet w wieku rozrodczym i zdolnych do zajścia w ciążę (niesterylne), brak skutecznej antykoncepcji
• Kobiety karmiące piersią
• Ciężka lub niestabilna patologia somatyczna.
• Podmiot pozbawiony wolności lub poddany opiece pod przymusem
• Podmiot pod strażą sprawiedliwości
• Podmiot objęty kuratelą lub kuratelą
• Niemożność udzielenia rzetelnych informacji na dany temat (podmiot w nagłej sytuacji, trudności w zrozumieniu tematu, ...)
• Podmiot w okresie wykluczenia określonym przez inny protokół w toku

Kryteria wykluczenia dla grupy A: pacjenci z ADHD bez współistniejących zaburzeń nastroju (ADHD-P)

• Obecne zaburzenia nastroju
• Historia choroby afektywnej dwubiegunowej u krewnego pierwszego stopnia
• Przyjmowanie niedozwolonych leków psychotropowych: wszystkich leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych, uspokajających leków przeciwhistaminowych, zwykłych leków nasennych, benzodiazepin w niestabilnych dawkach.

Kryteria wykluczenia dla grupy B: Pacjenci z zaburzeniami koncentracji uwagi spowodowanymi/zaostrzonymi przez zaburzenia nastroju (ADHD-MD)

• Ostra faza zaburzeń nastroju zdefiniowana przez punktację depresji w QIDS-16SC ≥ 6 i punktację manii w YRMS ≥ 6. Uwaga: dla pozycji ISQ 10 (koncentracja/podejmowanie decyzji, tylko podejmowanie decyzji punktowych).
• Stosowanie niedozwolonych leków psychotropowych, w tym leków przeciwpsychotycznych, uspokajających leków przeciwhistaminowych, dużych dawek IRSNa (>150 mg/d wenlafaksyny i >60 mg/d duloksetyny), IMAO, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, benzodiazepin w niestabilnych dawkach.