- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05836038
VR, Visio-taktil stimulering och utförande
Skapa förkroppsligande i virtuell verklighet: en pilotstudie som utvärderar visiotaktil stimulering och genomförbarhet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utförande avser en subjektiv upplevelse där en person ser på en simulerad kropp och dess egenskaper upplevs som om de vore personens egen biologiska kropp (1). Utföringsformen ses särskilt i gummihandillusionen (2): en gummihand är gjord för att ersätta den riktiga handen med hjälp av visiotaktil stimulering för att koppla gummihanden till deltagaren. Vid visiotaktil stimulering döljs den riktiga handen och gummihanden placeras där den riktiga handen ska vara. Båda händerna stryks samtidigt medan deltagaren ser gummihanden. Inom kort tid "känner" gummihanden beröring och smärta, oberoende av den riktiga handen.
I denna studie kommer forskare att utvärdera förmågan att möjliggöra förkroppsligande i en virtuell verklighetsmiljö. Efter att ha tillhandahållit bakgrundsinformation kommer deltagarna att slutföra "Real Hand Session" i studieprotokollet (se nedan) med hjälp av sin riktiga hand för att flytta samma virtuella hand (t.ex. vänstra verkliga handrörelser kommer att flytta vänster virtuell hand). Deltagarna kommer att fylla i undersökningar om användbarhet och förkroppsligande/närvaro Efter det faktiska protokollet kommer deltagarna i VTS-gruppen att få visiotaktil stimuli. De kommer att se sin virtuella hand beröras samtidigt som de känner att deras motsatta riktiga hand berörs i samma mönster. Deltagare i NoVTS kommer att spendera samma tid på att titta på sin virtuella hand utan att behöva röra dem (~1 minut).
För "Puppet Session" kommer deltagarna att slutföra samma uppgifter som "Real Hand Session" (se nedan) men rörelse av den riktiga handen kommer att "docka" den motsatta virtuella handen (höger verkliga handsrörelser flyttar vänster virtuell hand). Efter att ha slutfört sessionen kommer deltagarna att fylla i undersökningar om användbarhet och förkroppsligande/närvaro
Studieprotokollsessioner.(20 till 30 minuter). Alla äger rum i den virtuella miljön Hand Movement- Tryck på en 36-knapps sekvens 4x Bilateral Task - "Fånga" 36 "eldflugor" med båda händerna 4x. Unilateral Task - "Fånga 36 "eldflugor" med en hand 4x. Undvikande uppgift - Tryck på en sekvens med 36 knappar. Ett "farligt" virtuellt hinder (t.ex. sågblad) kommer att placeras i vägen för den virtuella handen under några av banorna. Utredarna kommer att se hur långt från den mest effektiva banan deltagarna rör sig för att undvika föremålet
Hypotes H1: Deltagarna kommer att visa en större känsla av förkroppsligande med visiotaktila stimuli (VTS) än utan visiotaktila stimuli (NoVTS) H1a: Deltagare i VTS-gruppen kommer att rapportera högre nivåer av förkroppsligande än de i NoVTS-gruppen.
H1b: Deltagarna kommer att visa betydligt bättre motorisk prestanda i VTS-gruppen än NoVTS-gruppen.
H1c: Deltagare i VTS-gruppen kommer att visa större undvikande av "farliga föremål" än de i NoVTS-gruppen H1d: Deltagare i VTS-gruppen kommer att rapportera bättre användbarhet av den förkroppsligade virtuella handen än de i NoVTS-gruppen.
H2: Motorprestanda för den "Puppeted" virtuella handen kommer att likna den "Faktiska" virtuella handen.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• 30 vuxna deltagare (18+)
- Högerhänt
Exklusions kriterier:
Anfall, förlust av medvetenhet eller andra symptom kopplade till ett epileptiskt tillstånd under de senaste 5 åren
- Blind;
- Det går inte att använda händerna för att nå och greppa föremål
- Implanterad medicinsk utrustning såsom en pacemaker, defibrillator eller hörapparat.
- Smittsam sjukdom i ansiktet (som rosa öga) som kan överföras via VR-headsetet eller har öppna områden i ansiktet eller huvudet som skulle komma i kontakt med headsetet;
- Kan inte förstå och svara på engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Visiotaktil stimulering (VTS) under Virtual Reality
Deltagare i denna grupp kommer att få visiotaktil stimulering innan de engagerar sig i VR-programmet.
De kommer att se sin virtuella hand beröras samtidigt som de känner att deras motsatta riktiga hand berörs i samma mönster.
|
De kommer att se sin virtuella hand beröras samtidigt som de känner att deras motsatta riktiga hand berörs i samma mönster.
|
|
Inget ingripande: Ingen Visio-Tactile Stimulation (NoVTS) under Virtual Reality
Deltagare i denna grupp kommer inte att få visiotaktil stimulering innan de engagerar sig i VR-programmet.
De kommer att bli ombedda att titta på sina virtuella händer under ungefär samma tid som VST-gruppen får sin stimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorprestanda - Hastighet
Tidsram: Genom avslutad studie, 1 dag
|
Vi kommer att spåra och lagra deltagarrörelser under varje uppgift via VR-headsetet.
Dessa rörelser kommer att laddas ner och bearbetas för att beräkna hastighet
|
Genom avslutad studie, 1 dag
|
|
Motorprestanda - Hastighet
Tidsram: Genom avslutad studie, 1 dag
|
Vi kommer att spåra och lagra deltagarrörelser under varje uppgift via VR-headsetet.
Dessa rörelser kommer att laddas ner och bearbetas för att beräkna hastighet
|
Genom avslutad studie, 1 dag
|
|
Motorprestanda - Precision
Tidsram: Genom avslutad studie, 1 dag
|
Vi kommer att spåra och lagra deltagarrörelser under varje uppgift via VR-headsetet.
Dessa rörelser kommer att laddas ner och bearbetas för att beräkna Precision
|
Genom avslutad studie, 1 dag
|
|
Motorprestanda - Bana
Tidsram: Genom avslutad studie, 1 dag
|
Vi kommer att spåra och lagra deltagarrörelser under varje uppgift via VR-headsetet.
Dessa rörelser kommer att laddas ner och bearbetas för att beräkna bana
|
Genom avslutad studie, 1 dag
|
|
Motorprestanda - Banlängd
Tidsram: Genom avslutad studie, 1 dag
|
Vi kommer att spåra och lagra deltagarrörelser under varje uppgift via VR-headsetet.
Dessa rörelser kommer att laddas ner och bearbetas för att beräkna väglängden
|
Genom avslutad studie, 1 dag
|
|
Motorprestanda - Dags att mål
Tidsram: Genom avslutad studie, 1 dag
|
Vi kommer att spåra och lagra deltagarrörelser under varje uppgift via VR-headsetet.
Dessa rörelser kommer att laddas ner och bearbetas för att beräkna Time to target
|
Genom avslutad studie, 1 dag
|
|
Motorprestanda - Felfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie, 1 dag
|
Vi kommer att spåra och lagra deltagarrörelser under varje uppgift via VR-headsetet.
Dessa rörelser kommer att laddas ner och bearbetas för att beräkna felfrekvensen
|
Genom avslutad studie, 1 dag
|
|
Utförande
Tidsram: Genom avslutad studie, 1 dag
|
Deltagarnas uppfattning om nedsänkning under VR-upplevelse: Använda Pecks förkroppsligande skala (16 objekt poängsatta på en 7-poängs likert-skala med ett slutresultat mellan 1 och 7 med en högre poäng som indikerar större emoidment) och IPQ-närvaro frågeformuläret (14 objekt på en 7 poäng likert-skala med högre poäng, vilket indikerar större utformning)
|
Genom avslutad studie, 1 dag
|
|
Närvaro
Tidsram: Genom avslutad studie, 1 dag
|
Deltagarnas uppfattning om nedsänkning under VR-upplevelse: IPQ-närvaro frågeformulär (14 objekt på en 7-poängs likert-skala med en poäng mellan 7 och 98 och en högre poäng som indikerar större närvaro)
|
Genom avslutad studie, 1 dag
|
|
Användbarhet - Engagemang
Tidsram: Genom avslutad studie, 1 dag
|
Deltagarnas uppfattning om hur lätt det är att använda VR-systemet som använder skalan för användarengagemang (en 12-objekt 1-5 pkt likert-skala med poäng mellan 12 och 60 och en högre poäng som indikerar större användbarhet)
|
Genom avslutad studie, 1 dag
|
|
Användbarhet - Uppgiftskrav
Tidsram: Genom avslutad studie, 1 dag
|
Deltagarnas uppfattning om hur lätt det är att använda VR-systemet med hjälp av NASA Task Index (6-objekt som fick 10 poäng VAS.
Objekt viktas av ämnets uppfattning om vad som är viktig del av uppgiften.
Högre poäng indikerar större uppgiftsefterfrågan)
|
Genom avslutad studie, 1 dag
|
|
Användbarhet - användarvänlighet
Tidsram: Genom avslutad studie, 1 dag
|
Deltagarnas uppfattning om hur lätt det är att använda VR-systemet med hjälp av System Usability Scale (10 objekt poängsatts på 1-5 likert, poängen omvandlas till en 100-skala med en högre poäng som indikerar större användarvänlighet)
|
Genom avslutad studie, 1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HM&E123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .