- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05836038
VR, visuell-taktile Stimulation und Verkörperung
Erstellen von Verkörperungen in der virtuellen Realität: Eine Pilotstudie zur Bewertung der visuell-taktilen Stimulation und Machbarkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verkörperung bezieht sich auf eine subjektive Erfahrung, bei der eine Person einen simulierten Körper betrachtet und seine Eigenschaften erlebt werden, als ob sie der eigene biologische Körper der Person wären (1). Die Verkörperung zeigt sich insbesondere in der Gummihand-Illusion (2): Eine Gummihand ersetzt die echte Hand durch visuell-taktile Stimulation, um die Gummihand mit dem Teilnehmer zu verbinden. Bei der visuell-taktilen Stimulation ist die echte Hand nicht sichtbar und die Gummihand wird dort positioniert, wo die echte Hand sein sollte. Beide Hände werden gleichzeitig gestreichelt, während der Teilnehmer die Gummihand betrachtet. Innerhalb kurzer Zeit „spürt“ die Gummihand Berührungen und Schmerzen, unabhängig von der echten Hand.
In dieser Studie werden die Forscher die Fähigkeit bewerten, die Verkörperung in einer virtuellen Realitätsumgebung zu ermöglichen. Nach Bereitstellung von Hintergrundinformationen absolvieren die Teilnehmer dann die „Real Hand Session“ des Studienprotokolls (siehe unten), indem sie ihre reale Hand verwenden, um die virtuelle Hand auf derselben Seite (z. Bewegungen der linken realen Hand bewegen die linke virtuelle Hand). Die Teilnehmer werden Usability- und Embodiment-/Presence-Umfragen ausfüllen. Nach dem eigentlichen Protokoll erhalten die Teilnehmer der VTS-Gruppe visuell-taktile Stimuli. Sie sehen, wie ihre virtuelle Hand berührt wird, während sie gleichzeitig fühlen, wie ihre gegenüberliegende reale Hand in demselben Muster berührt wird. Die Teilnehmer am NoVTS verbringen die gleiche Zeit damit, ihre virtuelle Hand zu betrachten, ohne sie zu berühren (~ 1 Minute).
Für die „Puppensitzung“ erledigen die Teilnehmer die gleichen Aufgaben wie bei der „Real Hand Session“ (siehe unten), aber die Bewegung der realen Hand „puppet“ die gegenüberliegende virtuelle Hand (Bewegungen der rechten realen Hand bewegen die linke virtuelle Hand). Nach Abschluss der Sitzung werden die Teilnehmer Usability- und Embodiment-/Presence-Umfragen ausfüllen
Sitzungen des Studienprotokolls (20 bis 30 Minuten). Alle finden in der virtuellen Umgebung statt. Handbewegung - Drücken Sie eine 36-Tasten-Sequenz 4x Bilaterale Aufgabe - "Fangen" Sie 36 "Glühwürmchen" mit beiden Händen 4x. Einseitige Aufgabe – „Fang 4x 36 „Glühwürmchen“ mit einer Hand. Vermeidungsaufgabe - Drücken Sie eine 36-Tasten-Sequenz. Ein "gefährliches" virtuelles Hindernis (z. B. ein Sägeblatt) wird während einiger der Trajektorien in den Pfad der virtuellen Hand platziert. Die Ermittler werden sehen, wie weit sich die Teilnehmer von der effizientesten Flugbahn entfernen, um dem Objekt auszuweichen
Hypothesen H1: Teilnehmer werden mit visio-taktilen Stimuli (VTS) ein größeres Embodiment-Gefühl zeigen als ohne visio-taktile Stimuli (NoVTS) H1a: Teilnehmer in der VTS-Gruppe werden ein höheres Maß an Embodiment angeben als diejenigen in der NoVTS-Gruppe.
H1b: Die Teilnehmer zeigen in der VTS-Gruppe eine signifikant bessere motorische Leistung als in der NoVTS-Gruppe.
H1c: Die Teilnehmer der VTS-Gruppe werden eine größere Vermeidung von „gefährlichen Gegenständen“ zeigen als die der NoVTS-Gruppe H1d: Die Teilnehmer der VTS-Gruppe berichten von einer besseren Nutzbarkeit der verkörperten virtuellen Hand als die der NoVTS-Gruppe.
H2: Die Motorleistung der virtuellen „Puppe“-Hand wird der „tatsächlichen“ virtuellen Hand ähnlich sein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nancy Baker, ScD
- Telefonnummer: 617 627-5562
- E-Mail: nancy.baker@tufts.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• 30 erwachsene Teilnehmer (18+)
- Rechtshändig
Ausschlusskriterien:
Krampfanfälle, Bewusstseinsverlust oder andere Symptome im Zusammenhang mit einer epileptischen Erkrankung in den letzten 5 Jahren
- Blind;
- Gegenstände nicht mit den Händen erreichen und greifen können
- Implantiertes medizinisches Gerät wie Herzschrittmacher, Defibrillator oder Hörgerät.
- Ansteckende Erkrankung im Gesicht (z. B. Bindehautentzündung), die über das VR-Headset übertragen werden könnte, oder offene Bereiche im Gesicht oder am Kopf, die mit dem Headset in Kontakt kommen würden;
- Kann Englisch nicht verstehen und darauf reagieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Visio-taktile Stimulation (VTS) während Virtual Reality
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten vor der Teilnahme am VR-Programm eine visuell-taktile Stimulation.
Sie sehen, wie ihre virtuelle Hand berührt wird, während sie gleichzeitig fühlen, wie ihre gegenüberliegende reale Hand in demselben Muster berührt wird.
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Sie sehen, wie ihre virtuelle Hand berührt wird, während sie gleichzeitig fühlen, wie ihre gegenüberliegende reale Hand in demselben Muster berührt wird.
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Kein Eingriff: Keine visuell-taktile Stimulation (NoVTS) während der virtuellen Realität
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten vor der Teilnahme am VR-Programm keine visuell-taktile Stimulation.
Sie werden gebeten, ungefähr so lange auf ihre virtuellen Hände zu schauen, wie die VST-Gruppe ihre Stimulation erhält
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Motorleistung - Geschwindigkeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, 1 Tag
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Wir werden die Bewegungen der Teilnehmer während jeder Aufgabe über das VR-Headset verfolgen und speichern.
Diese Bewegungen werden heruntergeladen und verarbeitet, um die Geschwindigkeit zu berechnen
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Bis Studienabschluss, 1 Tag
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Motorleistung - Geschwindigkeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, 1 Tag
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Wir werden die Bewegungen der Teilnehmer während jeder Aufgabe über das VR-Headset verfolgen und speichern.
Diese Bewegungen werden heruntergeladen und verarbeitet, um die Geschwindigkeit zu berechnen
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Bis Studienabschluss, 1 Tag
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Motorleistung - Präzision
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, 1 Tag
|
Wir werden die Bewegungen der Teilnehmer während jeder Aufgabe über das VR-Headset verfolgen und speichern.
Diese Bewegungen werden heruntergeladen und verarbeitet, um die Präzision zu berechnen
|
Bis Studienabschluss, 1 Tag
|
Motorleistung - Flugbahn
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, 1 Tag
|
Wir werden die Bewegungen der Teilnehmer während jeder Aufgabe über das VR-Headset verfolgen und speichern.
Diese Bewegungen werden heruntergeladen und verarbeitet, um die Flugbahn zu berechnen
|
Bis Studienabschluss, 1 Tag
|
Motorleistung - Weglänge
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, 1 Tag
|
Wir werden die Bewegungen der Teilnehmer während jeder Aufgabe über das VR-Headset verfolgen und speichern.
Diese Bewegungen werden heruntergeladen und verarbeitet, um die Weglänge zu berechnen
|
Bis Studienabschluss, 1 Tag
|
Motorleistung – Zeit bis zum Ziel
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, 1 Tag
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Wir werden die Bewegungen der Teilnehmer während jeder Aufgabe über das VR-Headset verfolgen und speichern.
Diese Bewegungen werden heruntergeladen und verarbeitet, um die Zeit bis zum Ziel zu berechnen
|
Bis Studienabschluss, 1 Tag
|
Motorleistung - Fehlerrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, 1 Tag
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Wir werden die Bewegungen der Teilnehmer während jeder Aufgabe über das VR-Headset verfolgen und speichern.
Diese Bewegungen werden heruntergeladen und verarbeitet, um die Fehlerrate zu berechnen
|
Bis Studienabschluss, 1 Tag
|
Ausführungsform
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, 1 Tag
|
Wahrnehmung der Immersion durch die Teilnehmer während der VR-Erfahrung: Verwendung der Embodiment-Skala von Peck (16 Punkte auf einer 7-Punkte-Likert-Skala mit einer Endpunktzahl zwischen 1 und 7, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Verkörperung anzeigt) und des IPQ-Anwesenheitsfragebogens (14 Punkte auf einer 7-Punkte-Likert-Skala). Likert-Skala mit einer höheren Punktzahl, die eine stärkere Verkörperung anzeigt)
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Bis Studienabschluss, 1 Tag
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Gegenwart
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, 1 Tag
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Wahrnehmung der Immersion durch die Teilnehmer während der VR-Erfahrung: IPQ-Anwesenheitsfragebogen (14 Punkte auf einer 7-Punkte-Likert-Skala mit einer Punktzahl zwischen 7 und 98 und einer höheren Punktzahl, die auf eine größere Präsenz hinweist)
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Bis Studienabschluss, 1 Tag
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Benutzerfreundlichkeit - Engagement
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, 1 Tag
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Wahrnehmung der Benutzerfreundlichkeit des VR-Systems durch die Teilnehmer anhand der User Engagement Scale (eine 12-Punkte-1-5-Punkte-Likert-Skala mit Werten zwischen 12 und 60 und einer höheren Punktzahl, die eine größere Benutzerfreundlichkeit anzeigt)
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Bis Studienabschluss, 1 Tag
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Benutzerfreundlichkeit - Aufgabenanforderungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, 1 Tag
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Die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Benutzerfreundlichkeit des VR-Systems anhand des NASA Task Index (6 Punkte, bewertet mit 10 Punkten VAS.
Die Items werden nach subjektiver Wahrnehmung dessen gewichtet, was ein wichtiger Teil der Aufgabe ist.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Aufgabenanforderung hin)
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Bis Studienabschluss, 1 Tag
|
Benutzerfreundlichkeit - Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, 1 Tag
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Wahrnehmung der Benutzerfreundlichkeit des VR-Systems anhand der System Usability Scale (10 Items bewertet auf 1-5 Likert, die Ergebnisse werden in eine 100er-Skala umgewandelt, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Benutzerfreundlichkeit anzeigt)
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Bis Studienabschluss, 1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HM&E123
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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