- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05836038
VR, stymulacja wzrokowo-dotykowa i ucieleśnienie
Tworzenie ucieleśnienia w rzeczywistości wirtualnej: badanie pilotażowe oceniające stymulację wzrokowo-dotykową i wykonalność
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ucieleśnienie odnosi się do subiektywnego doświadczenia, w którym osoba ogląda symulowane ciało, a jego właściwości są doświadczane tak, jakby były jego własnym ciałem biologicznym (1). Ucieleśnienie jest szczególnie widoczne w iluzji gumowej dłoni (2): gumowa ręka ma zastąpić prawdziwą rękę za pomocą stymulacji wzrokowo-dotykowej, aby połączyć gumową rękę z uczestnikiem. W stymulacji wzrokowo-dotykowej prawdziwa ręka jest niewidoczna, a gumowa dłoń jest umieszczona tam, gdzie powinna znajdować się prawdziwa ręka. Obie ręce są jednocześnie głaskane, podczas gdy uczestnik ogląda gumową dłoń. W krótkim czasie gumowa ręka „czuje” dotyk i ból, niezależnie od prawdziwej ręki.
W tym badaniu badacze ocenią możliwość ucieleśnienia w środowisku rzeczywistości wirtualnej. Po podaniu informacji ogólnych uczestnicy wykonują „Sesję rzeczywistej ręki” w protokole badania (patrz poniżej), używając swojej prawdziwej ręki do poruszania wirtualną ręką tej samej strony (np. ruchy lewej rzeczywistej ręki przesuną lewą wirtualną rękę). Uczestnicy wypełnią ankiety Użyteczności i Ucieleśnienia/Obecności Po Protokole Rzeczywistym uczestnicy grupy VTS otrzymają bodźce wzrokowo-dotykowe. Zobaczą dotknięcie swojej wirtualnej dłoni, a jednocześnie poczują dotknięcie drugiej prawdziwej dłoni w ten sam sposób. Uczestnicy NoVTS spędzą tyle samo czasu patrząc na swoją wirtualną rękę bez dotykania (~1 minuta).
W przypadku „Sesji marionetek” uczestnicy wykonują te same zadania, co w przypadku „Sesji prawdziwej ręki” (patrz poniżej), ale ruch prawdziwej ręki spowoduje „marionetkę” przeciwnej wirtualnej ręki (ruchy prawej rzeczywistej ręki spowodują przesunięcie lewej wirtualnej ręki). Po zakończeniu sesji uczestnicy wypełnią ankiety Usability i Embodiment/Presence
Sesje protokołu badania.(20 do 30 minut). Wszystko odbywa się w środowisku wirtualnym Ruch rękoma - Naciśnij sekwencję 36 przycisków 4x Dwustronne Zadanie - "Złap" 36 "świetlików" obiema rękami 4x. Zadanie jednostronne - „Złap 36 „świetlików” jedną ręką 4x. Zadanie unikania — Naciśnij sekwencję 36 przycisków. „Niebezpieczna” wirtualna przeszkoda (np. brzeszczot) zostanie umieszczona na ścieżce wirtualnej ręki podczas niektórych trajektorii. Badacze zobaczą, jak daleko od najskuteczniejszej trajektorii poruszają się uczestnicy, aby ominąć obiekt
Hipotezy H1: Uczestnicy będą wykazywać większe poczucie ucieleśnienia z bodźcami wzrokowo-dotykowymi (VTS) niż bez bodźców wzrokowo-dotykowych (NoVTS) H1a: Uczestnicy z grupy VTS będą zgłaszać wyższy poziom ucieleśnienia niż ci z grupy NoVTS.
H1b: Uczestnicy będą wykazywać znacznie lepszą sprawność motoryczną w grupie VTS niż w grupie NoVTS.
H1c: Uczestnicy grupy VTS wykażą większe unikanie „niebezpiecznych przedmiotów” niż uczestnicy grupy NoVTS H1d: Uczestnicy grupy VTS zgłoszą lepszą użyteczność ucieleśnionej wirtualnej ręki niż uczestnicy grupy NoVTS.
H2: Wydajność motoryczna „Marionetkowej” wirtualnej ręki będzie podobna do „Rzeczywistej” wirtualnej ręki.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• 30 dorosłych uczestników (18+)
- Praworęczny
Kryteria wyłączenia:
Napad padaczkowy, utrata przytomności lub inny objaw związany ze stanem padaczkowym w ciągu ostatnich 5 lat
- Ślepy;
- Nie można używać rąk do sięgania i chwytania przedmiotów
- Wszczepione urządzenie medyczne, takie jak rozrusznik serca, defibrylator lub aparat słuchowy.
- Choroba zakaźna na twarzy (taka jak różowe oko), która może być przenoszona przez gogle VR lub z otwartymi obszarami na twarzy lub głowie, które mogłyby wejść w kontakt z goglami;
- Nie można zrozumieć i odpowiedzieć na angielski
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja wzrokowo-dotykowa (VTS) podczas wirtualnej rzeczywistości
Uczestnicy w tej grupie otrzymają stymulację wizualno-dotykową przed przystąpieniem do programu VR.
Zobaczą dotknięcie swojej wirtualnej dłoni, a jednocześnie poczują dotknięcie drugiej prawdziwej dłoni w ten sam sposób.
|
Zobaczą dotknięcie swojej wirtualnej dłoni, a jednocześnie poczują dotknięcie drugiej prawdziwej dłoni w ten sam sposób.
|
|
Brak interwencji: Brak stymulacji wzrokowo-dotykowej (NoVTS) podczas wirtualnej rzeczywistości
Uczestnicy z tej grupy nie otrzymają stymulacji wizualno-dotykowej przed przystąpieniem do programu VR.
Zostaną poproszeni o patrzenie na swoje wirtualne ręce przez mniej więcej tyle samo czasu, ile grupa VST otrzyma stymulację
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność silnika — prędkość
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 1 dzień
|
Będziemy śledzić i przechowywać ruchy uczestników podczas każdego zadania za pomocą gogli VR.
Te ruchy zostaną pobrane i przetworzone w celu obliczenia prędkości
|
Przez ukończenie studiów, 1 dzień
|
|
Wydajność silnika — prędkość
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 1 dzień
|
Będziemy śledzić i przechowywać ruchy uczestników podczas każdego zadania za pomocą gogli VR.
Te ruchy zostaną pobrane i przetworzone w celu obliczenia prędkości
|
Przez ukończenie studiów, 1 dzień
|
|
Wydajność silnika — precyzja
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 1 dzień
|
Będziemy śledzić i przechowywać ruchy uczestników podczas każdego zadania za pomocą gogli VR.
Te ruchy zostaną pobrane i przetworzone w celu obliczenia Precyzji
|
Przez ukończenie studiów, 1 dzień
|
|
Wydajność silnika — trajektoria
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 1 dzień
|
Będziemy śledzić i przechowywać ruchy uczestników podczas każdego zadania za pomocą gogli VR.
Ruchy te zostaną pobrane i przetworzone w celu obliczenia trajektorii
|
Przez ukończenie studiów, 1 dzień
|
|
Wydajność silnika — długość ścieżki
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 1 dzień
|
Będziemy śledzić i przechowywać ruchy uczestników podczas każdego zadania za pomocą gogli VR.
Ruchy te zostaną pobrane i przetworzone w celu obliczenia długości ścieżki
|
Przez ukończenie studiów, 1 dzień
|
|
Wydajność silnika — czas do osiągnięcia celu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 1 dzień
|
Będziemy śledzić i przechowywać ruchy uczestników podczas każdego zadania za pomocą gogli VR.
Ruchy te zostaną pobrane i przetworzone w celu obliczenia czasu do celu
|
Przez ukończenie studiów, 1 dzień
|
|
Wydajność silnika — wskaźnik błędów
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 1 dzień
|
Będziemy śledzić i przechowywać ruchy uczestników podczas każdego zadania za pomocą gogli VR.
Ruchy te zostaną pobrane i przetworzone w celu obliczenia wskaźnika błędów
|
Przez ukończenie studiów, 1 dzień
|
|
Wcielenie
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 1 dzień
|
Postrzeganie immersji przez uczestników podczas doświadczenia VR: za pomocą Skali Ucieleśnienia Pecka (16 pozycji ocenianych na 7-punktowej skali Likerta z końcowym wynikiem między 1 a 7, z wyższym wynikiem wskazującym na większe ucieleśnienie) oraz kwestionariuszem obecności IPQ (14 pozycji na 7-punktowej skali skali Likerta z wyższym wynikiem wskazującym na większe ucieleśnienie)
|
Przez ukończenie studiów, 1 dzień
|
|
Obecność
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 1 dzień
|
Postrzeganie immersji przez uczestników podczas doświadczeń VR: kwestionariusz IPQ Presence (14 pozycji na 7-punktowej skali Likerta z wynikiem między 7 a 98, a wyższy wynik wskazuje na większą obecność)
|
Przez ukończenie studiów, 1 dzień
|
|
Użyteczność - Zaangażowanie
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 1 dzień
|
Postrzeganie przez uczestników łatwości korzystania z systemu VR za pomocą Skali Zaangażowania Użytkowników (12-punktowa skala Likerta od 1 do 5 punktów z punktacją od 12 do 60 oraz wyższy wynik wskazujący na większą użyteczność)
|
Przez ukończenie studiów, 1 dzień
|
|
Użyteczność — wymagania dotyczące zadań
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 1 dzień
|
Postrzeganie przez uczestników łatwości obsługi systemu VR za pomocą Indeksu Zadań NASA (6-itemowy punktowany na 10-punktowej skali VAS.
Pozycje są ważone według postrzegania przez podmiot tego, co jest ważną częścią zadania.
Wyższy wynik wskazuje na większe zapotrzebowanie na zadanie)
|
Przez ukończenie studiów, 1 dzień
|
|
Użyteczność - łatwość użytkowania
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 1 dzień
|
Postrzeganie przez uczestników łatwości korzystania z systemu VR za pomocą Skali Użyteczności Systemu (10 pozycji ocenianych na 1-5 polubień, wyniki są przeliczane na skalę 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą łatwość użytkowania)
|
Przez ukończenie studiów, 1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM&E123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stymulacja wzrokowo-dotykowa
-
TBF Genie TissulaireZakończonyOdwarstwienie siatkówki | Otwory plamki żółtejFrancja
-
TBF Genie TissulaireZakończony
-
TBF Genie TissulaireWycofaneWrzód rogówki | Trwały ubytek nabłonka rogówki
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Hofstra...Jeszcze nie rekrutacja
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutacyjnyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
TBF Genie TissulaireRekrutacyjnyProgresywny stożek rogówkiFrancja
-
TBF Genie TissulaireZakończonyAstygmatyzm | Krótkowzroczność | HipermetropiaFrancja