- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05836038
VR, Estimulação Visio-tátil e Incorporação
Criando corporificação em realidade virtual: um estudo piloto avaliando a viabilidade e a estimulação visual tátil
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A incorporação refere-se a uma experiência subjetiva em que uma pessoa vê um corpo simulado e suas propriedades são experimentadas como se fossem o próprio corpo biológico da pessoa (1). A incorporação é notavelmente vista na ilusão da mão de borracha (2): uma mão de borracha é feita para substituir a mão real usando estimulação visual-tátil para conectar a mão de borracha ao participante. Na estimulação viso-tátil, a mão real é ocultada e a mão de borracha é posicionada onde a mão real deveria estar. Ambas as mãos são acariciadas simultaneamente enquanto o participante vê a mão de borracha. Em pouco tempo, a mão de borracha "sente" o toque e a dor, independentemente da mão real.
Neste estudo, os investigadores avaliarão a capacidade de permitir a incorporação em um ambiente de realidade virtual. Depois de fornecer informações básicas, os participantes concluirão a "Sessão de Mão Real" do Protocolo do Estudo (veja abaixo) usando sua mão real para mover o mesmo lado da mão virtual (por exemplo, os movimentos da mão real esquerda moverão a mão virtual esquerda). Os participantes completarão pesquisas de Usabilidade e Corporificação/Presença Após o Protocolo Real, os participantes do grupo VTS receberão estímulos viso-táteis. Eles verão sua mão virtual tocada enquanto simultaneamente sentem sua mão real oposta tocada no mesmo padrão. Os participantes do NoVTS passarão a mesma quantidade de tempo olhando para sua mão virtual sem tocá-la (~1 minuto).
Para a "Sessão de marionetes", os participantes completarão as mesmas tarefas da "Sessão de mão real" (veja abaixo), mas o movimento da mão real "fantoche" a mão virtual oposta (os movimentos da mão real direita moverão a mão virtual esquerda). Depois de concluir a sessão, os participantes preencherão pesquisas de Usabilidade e Incorporação/Presença
Sessões de Protocolo de Estudo.(20 a 30 minutos). Tudo acontece no ambiente virtual Movimento das Mãos - Pressione uma sequência de 36 botões 4x Tarefa Bilateral - "Pegar" 36 "vaga-lumes" com as duas mãos 4x. Tarefa Unilateral - "Pegar 36 "vaga-lumes" com uma mão 4x. Tarefa de prevenção - Pressione uma sequência de 36 botões. Um obstáculo virtual "perigoso" (por exemplo, lâmina de serra) será colocado no caminho da mão virtual durante algumas das trajetórias. Os investigadores verão a que distância da trajetória mais eficiente os participantes se movem para evitar o objeto
Hipóteses H1: Os participantes demonstrarão um maior senso de corporeidade com estímulos viso-táteis (VTS) do que sem estímulos viso-táteis (NoVTS) H1a: Os participantes do grupo VTS relatarão níveis mais altos de corporeidade do que os do grupo NoVTS.
H1b: Os participantes demonstrarão desempenho motor significativamente melhor no grupo VTS do que no grupo NoVTS.
H1c: Os participantes do grupo VTS demonstrarão maior evitação de "itens perigosos" do que os do grupo NoVTS H1d: Os participantes do grupo VTS relatarão melhor usabilidade da mão virtual incorporada do que os do grupo NoVTS.
H2: O desempenho motor da mão virtual "Puppeted" será semelhante ao da mão virtual "Real".
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• 30 participantes adultos (18+)
- Destro
Critério de exclusão:
Convulsão, perda de consciência ou outro sintoma relacionado a uma condição epiléptica nos últimos 5 anos
- Cego;
- Incapaz de usar as mãos para alcançar e agarrar itens
- Dispositivo médico implantado, como marca-passo, desfibrilador ou aparelho auditivo.
- Distúrbio contagioso no rosto (como conjuntivite) que pode ser transmitido pelo fone de ouvido VR ou que tenha áreas abertas no rosto ou na cabeça que entrariam em contato com o fone de ouvido;
- Incapaz de entender e responder ao inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação viso-tátil (VTS) durante a Realidade Virtual
Os participantes deste grupo receberão estimulação visual-tátil antes de se envolverem com o programa de RV.
Eles verão sua mão virtual tocada enquanto simultaneamente sentem sua mão real oposta tocada no mesmo padrão.
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Eles verão sua mão virtual tocada enquanto simultaneamente sentem sua mão real oposta tocada no mesmo padrão.
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Sem intervenção: Sem Estimulação Visio-Tátil (NoVTS) durante a Realidade Virtual
Os participantes deste grupo não receberão estimulação visual-tátil antes de se envolverem com o programa de RV.
Eles serão solicitados a olhar para suas mãos virtuais por aproximadamente o mesmo tempo que o grupo VST recebe sua estimulação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho do Motor - Velocidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1 dia
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Vamos rastrear e armazenar os movimentos dos participantes durante cada tarefa por meio do headset VR.
Esses movimentos serão baixados e processados para calcular a velocidade
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Até a conclusão do estudo, 1 dia
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Desempenho Motor - Velocidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1 dia
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Vamos rastrear e armazenar os movimentos dos participantes durante cada tarefa por meio do headset VR.
Esses movimentos serão baixados e processados para calcular a velocidade
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Até a conclusão do estudo, 1 dia
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Desempenho do Motor - Precisão
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1 dia
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Vamos rastrear e armazenar os movimentos dos participantes durante cada tarefa por meio do headset VR.
Esses movimentos serão baixados e processados para calcular a precisão
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Até a conclusão do estudo, 1 dia
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Desempenho Motor - Trajetória
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1 dia
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Vamos rastrear e armazenar os movimentos dos participantes durante cada tarefa por meio do headset VR.
Esses movimentos serão baixados e processados para calcular a trajetória
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Até a conclusão do estudo, 1 dia
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Desempenho do Motor - Comprimento do Caminho
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1 dia
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Vamos rastrear e armazenar os movimentos dos participantes durante cada tarefa por meio do headset VR.
Esses movimentos serão baixados e processados para calcular o comprimento do caminho
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Até a conclusão do estudo, 1 dia
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Desempenho Motor - Tempo para o Alvo
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1 dia
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Vamos rastrear e armazenar os movimentos dos participantes durante cada tarefa por meio do headset VR.
Esses movimentos serão baixados e processados para calcular o Time to target
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Até a conclusão do estudo, 1 dia
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Desempenho do motor - taxa de erro
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1 dia
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Vamos rastrear e armazenar os movimentos dos participantes durante cada tarefa por meio do headset VR.
Esses movimentos serão baixados e processados para calcular a taxa de erro
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Até a conclusão do estudo, 1 dia
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Forma de realização
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1 dia
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Percepção dos participantes sobre a imersão durante a experiência de RV: Usando a Escala de Embodiment de Peck (16 itens pontuados em uma escala likert de 7 pontos com uma pontuação final entre 1 e 7 com uma pontuação mais alta indicando maior emobidment) e o questionário IPQ Presence (14 itens em uma escala de 7 pontos escala likert com uma pontuação mais alta indicando maior corporificação)
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Até a conclusão do estudo, 1 dia
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Presença
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1 dia
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Percepção dos participantes sobre a imersão durante a experiência de RV: questionário IPQ Presence (14 itens em uma escala likert de 7 pontos com uma pontuação entre 7 e 98 e uma pontuação mais alta indicando maior presença)
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Até a conclusão do estudo, 1 dia
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Usabilidade - Engajamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1 dia
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Percepção dos participantes sobre a facilidade de uso do sistema de RV usando a User Engagement Scale (uma escala likert de 12 itens 1-5 pt com pontuações entre 12 e 60 e uma pontuação mais alta indicando maior usabilidade)
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Até a conclusão do estudo, 1 dia
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Usabilidade - Exigências de Tarefas
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1 dia
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Percepção dos participantes sobre a facilidade de uso do sistema de RV usando o NASA Task Index (6 itens pontuados no VAS de 10 pontos.
Os itens são ponderados pela percepção do sujeito sobre o que é parte importante da tarefa.
Pontuação mais alta indica maior demanda de tarefas)
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Até a conclusão do estudo, 1 dia
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Usabilidade - facilidade de uso
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1 dia
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Percepção dos participantes sobre a facilidade de uso do sistema de RV usando a Escala de Usabilidade do Sistema (10 itens pontuados em 1-5 likert, as pontuações são convertidas em uma escala de 100 com uma pontuação mais alta indicando maior facilidade de uso)
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Até a conclusão do estudo, 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HM&E123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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