- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05836038
VR, Visio-taktilní stimulace a provedení
Vytvoření ztělesnění virtuální reality: Pilotní studie hodnotící visio-taktilní stimulaci a proveditelnost
Přehled studie
Detailní popis
Ztělesnění se týká subjektivní zkušenosti, kdy člověk pohlíží na simulované tělo a jeho vlastnosti jsou prožívány, jako by to bylo jeho vlastní biologické tělo (1). Provedení je patrné zejména v iluzi gumové ruky (2): gumová ruka je vyrobena jako náhrada za skutečnou ruku pomocí visio-taktilní stimulace, aby se gumová ruka spojila s účastníkem. Při visio-taktilní stimulaci je skutečná ruka skryta a gumová ruka je umístěna tam, kde by měla být skutečná ruka. Obě ruce se současně hladí, zatímco účastník prohlíží gumovou ruku. Gumová ruka během krátké chvíle „cítí“ dotyk a bolest, nezávisle na skutečné ruce.
V této studii vyšetřovatelé vyhodnotí schopnost umožnit ztělesnění v prostředí virtuální reality. Po poskytnutí základních informací pak účastníci dokončí „Real Hand Session“ protokolu studie (viz níže) pomocí své skutečné ruky k pohybu stejné boční virtuální ruky (např. pohyby levé skutečné ruky budou pohybovat levou virtuální rukou). Účastníci dokončí průzkumy použitelnosti a ztělesnění/přítomnosti Po skutečném protokolu obdrží účastníci skupiny VTS visio-taktilní podněty. Uvidí, jak se dotýká jejich virtuální ruka, a zároveň pocítí, jak se jejich protější skutečná ruka dotýká stejným vzorem. Účastníci NoVTS stráví stejnou dobu prohlížením své virtuální ruky bez dotyku (~1 minuta).
Pro „Puppet Session“ účastníci dokončí stejné úkoly jako „Real Hand Session“ (viz níže), ale pohyb skutečné ruky bude „loutkou“ opačnou virtuální ruku (pohyby pravé pravé ruky budou pohybovat levou virtuální rukou). Po dokončení relace účastníci vyplní průzkumy použitelnosti a provedení/přítomnosti
Sezení protokolu studie.(20 do 30 minut). Vše se odehrává ve virtuálním prostředí Pohyb rukou- Stiskněte sekvenci 36 tlačítek 4x Bilaterální úkol - "Chyťte" 36 "světlušek" oběma rukama 4x. Jednostranný úkol – „Chyť 36 „světlušek“ jednou rukou 4x. Úkol vyhýbání - Stiskněte sekvenci 36 tlačítek. Během některých trajektorií se do cesty virtuální ruky postaví "nebezpečná" virtuální překážka (např. pilový list). Vyšetřovatelé uvidí, jak daleko od nejúčinnější trajektorie se účastníci pohybují, aby se objektu vyhnuli
Hypotézy H1: Účastníci prokáží větší smysl pro vtělení s visio-taktilními stimuly (VTS) než bez visio-taktilních stimulů (NoVTS) H1a: Účastníci ve skupině VTS budou hlásit vyšší úrovně ztělesnění než ve skupině NoVTS.
H1b: Účastníci prokáží výrazně lepší motorický výkon ve skupině VTS než ve skupině NoVTS.
H1c: Účastníci skupiny VTS prokážou větší vyhýbání se „nebezpečným předmětům“ než účastníci skupiny NoVTS H1d: Účastníci skupiny VTS budou hlásit lepší použitelnost ztělesněné virtuální ruky než účastníci skupiny NoVTS.
H2: Motorický výkon virtuální ruky „Puppeted“ bude podobný jako „skutečná“ virtuální ruka.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• 30 dospělých účastníků (18+)
- Pravá ruka
Kritéria vyloučení:
Záchvat, ztráta vědomí nebo jiný symptom spojený s epileptickým stavem za posledních 5 let
- Slepý;
- Nelze použít ruce k dosažení a uchopení předmětů
- Implantované lékařské zařízení, jako je kardiostimulátor, defibrilátor nebo naslouchátko.
- Nakažlivá porucha na obličeji (jako je růžové oko), která by mohla být přenášena prostřednictvím náhlavní soupravy VR, nebo má otevřené oblasti na obličeji nebo hlavě, které by se dostaly do kontaktu s náhlavní soupravou;
- Nerozumí angličtině a nelze na ni reagovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Visio-taktilní stimulace (VTS) během virtuální reality
Účastníci v této skupině dostanou před zapojením do programu VR visio-taktilní stimulaci.
Uvidí, jak se dotýká jejich virtuální ruka, a zároveň pocítí, jak se jejich protější skutečná ruka dotýká stejným vzorem.
|
Uvidí, jak se dotýká jejich virtuální ruka, a zároveň pocítí, jak se jejich protější skutečná ruka dotýká stejným vzorem.
|
|
Žádný zásah: Žádná Visio-Tactile Stimulation (NoVTS) během virtuální reality
Účastníci v této skupině nedostanou před zapojením do programu VR visio-taktilní stimulaci.
Budou požádáni, aby se dívali na své virtuální ruce přibližně stejnou dobu, jakou skupina VST dostává jejich stimulaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon motoru - rychlost
Časové okno: Po dokončení studia 1 den
|
Budeme sledovat a ukládat pohyby účastníků během každého úkolu prostřednictvím VR headsetu.
Tyto pohyby budou staženy a zpracovány pro výpočet rychlosti
|
Po dokončení studia 1 den
|
|
Výkon motoru - rychlost
Časové okno: Po dokončení studia 1 den
|
Budeme sledovat a ukládat pohyby účastníků během každého úkolu prostřednictvím VR headsetu.
Tyto pohyby budou staženy a zpracovány pro výpočet rychlosti
|
Po dokončení studia 1 den
|
|
Výkon motoru – přesnost
Časové okno: Po dokončení studia 1 den
|
Budeme sledovat a ukládat pohyby účastníků během každého úkolu prostřednictvím VR headsetu.
Tyto pohyby budou staženy a zpracovány pro výpočet přesnosti
|
Po dokončení studia 1 den
|
|
Výkon motoru - trajektorie
Časové okno: Po dokončení studia 1 den
|
Budeme sledovat a ukládat pohyby účastníků během každého úkolu prostřednictvím VR headsetu.
Tyto pohyby budou staženy a zpracovány pro výpočet trajektorie
|
Po dokončení studia 1 den
|
|
Výkon motoru – délka dráhy
Časové okno: Po dokončení studia 1 den
|
Budeme sledovat a ukládat pohyby účastníků během každého úkolu prostřednictvím VR headsetu.
Tyto pohyby budou staženy a zpracovány pro výpočet délky cesty
|
Po dokončení studia 1 den
|
|
Výkon motoru – čas do cíle
Časové okno: Po dokončení studia 1 den
|
Budeme sledovat a ukládat pohyby účastníků během každého úkolu prostřednictvím VR headsetu.
Tyto pohyby budou staženy a zpracovány pro výpočet času do cíle
|
Po dokončení studia 1 den
|
|
Výkon motoru – chybovost
Časové okno: Po dokončení studia 1 den
|
Budeme sledovat a ukládat pohyby účastníků během každého úkolu prostřednictvím VR headsetu.
Tyto pohyby budou staženy a zpracovány pro výpočet chybovosti
|
Po dokončení studia 1 den
|
|
Ztělesnění
Časové okno: Po dokončení studia 1 den
|
Vnímání ponoření účastníků během zážitku VR: Použití Peck's Embodiment Scale (16 položek hodnocených na 7bodové Likertově škále s konečným skóre mezi 1 a 7 s vyšším skóre indikujícím větší emobidment) a dotazníku IPQ Presence (14 položek na 7 bodech Likertova stupnice s vyšším skóre indikujícím větší provedení)
|
Po dokončení studia 1 den
|
|
Přítomnost
Časové okno: Po dokončení studia 1 den
|
Vnímání ponoření účastníků během zážitku VR: IPQ Dotazník přítomnosti (14 položek na 7bodové Likertově škále se skóre mezi 7 a 98 a vyšším skóre indikujícím větší přítomnost)
|
Po dokončení studia 1 den
|
|
Použitelnost – zapojení
Časové okno: Po dokončení studia 1 den
|
Účastníci vnímají snadnost použití systému VR pomocí škály zapojení uživatelů (12 položková 1-5 pt likertova škála se skóre mezi 12 a 60 a vyšším skóre indikujícím větší použitelnost)
|
Po dokončení studia 1 den
|
|
Použitelnost - Požadavky na úkoly
Časové okno: Po dokončení studia 1 den
|
Účastníci vnímají snadnost použití systému VR pomocí indexu úloh NASA (6 položek bodovaných na 10 bodech VAS.
Položky jsou váženy subjektivním vnímáním toho, co je důležitou součástí úkolu.
Vyšší skóre znamená větší poptávku po úkolu)
|
Po dokončení studia 1 den
|
|
Použitelnost - snadné použití
Časové okno: Po dokončení studia 1 den
|
Účastníci vnímají snadnost použití systému VR pomocí škály použitelnosti systému (10 položek hodnocených na 1-5 lajknutích, skóre jsou převedena na stupnici 100 s vyšším skóre, které naznačuje snadnější použití)
|
Po dokončení studia 1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HM&E123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Visio-Tactile Stimulace
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoHemodynamická nestabilita | Respirační komplikace péčeSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterUkončeno
-
Medtronic EndovascularDokončeno
-
Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer...Ukončeno
-
Sotera Wireless, Inc.NeznámýSpánková apnoe, obstrukčníSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Aktivní, ne náborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království