Effekter av GLP-1-agonister på magvolym
23 april 2024 uppdaterad av: Christopher Wolla, Medical University of South Carolina
Ultraljudsbedömning av preoperativ gastrisk volym hos fastade, diabetiska kirurgiska patienter: en prospektiv observationskohortstudie om effekterna av GLP-1-agonister på magtömning
Denna studie kommer att registrera patienter i åldrarna 18 och uppåt som har diagnosen diabetes, som genomgår en elektiv operation under narkos och 1) tar en GLP-1-receptoragonistmedicin eller 2) som inte tar en GLP-1-receptoragonistmedicin.
Patienterna kommer att ha ett gastriskt ultraljud före operation för att mäta eventuellt kvarhållet maginnehåll.
Det primära målet är att bedöma effekten av subkutana injicerbara GLP-1-agonister på preoperativ magvolym hos fastande, diabetikerkirurgiska patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
210
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie kommer att bestå av patienter med diagnosen diabetes som tar eller inte tar en GLP-1-medicin, har fastat på lämpligt sätt och planerat till en elektiv operation med allmän anestesi.
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- Diagnostiserats med diabetes (anges i journalen, Hgb A1C högre än eller lika med 6,5 %, fastande blodsocker högre än eller lika med 126 mg/dL, och/eller på medicinsk behandling för diabetes)
- En av följande grupper:
- Tar en GLP-1-medicin
- Tar inte en GLP-1 medicin
- ASA Fysisk klassificering Status 1-3
- Schemalagd för elektiv operation under narkos
- Fastade på lämpligt sätt enligt ASA Fasting Guidelines 201712
Exklusions kriterier
- BMI större än 40
- Tidigare gastrisk/esofaguskirurgi
- Onormal gastrisk anatomi
- Graviditet
- Oförmåga eller ovilja hos subjektet att ge informerat samtycke
- Icke-engelsktalande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diabetiker som tar en GLP-1-receptoragonist
|
Ett gastriskt ultraljud kommer att genomföras på varje patient och administreras på samma sätt i varje arm.
Patienten kommer att placeras i ryggläge.
En kurvlinjär ultraljudssond kommer att placeras på det sagittala planet under xiphoid-processen.
Sonden kommer sedan att glida längs kustkanten till höger tills magantrum identifieras.
Vid denna tidpunkt kommer ultraljudsbilden att erhållas och lämpliga mätningar kommer att göras.
Patienten kommer att placeras i höger lateral decubitusposition och ovanstående procedur kommer att upprepas.
|
|
Diabetiker som inte tar en GLP-1-receptoragonist (kontroll)
|
Ett gastriskt ultraljud kommer att genomföras på varje patient och administreras på samma sätt i varje arm.
Patienten kommer att placeras i ryggläge.
En kurvlinjär ultraljudssond kommer att placeras på det sagittala planet under xiphoid-processen.
Sonden kommer sedan att glida längs kustkanten till höger tills magantrum identifieras.
Vid denna tidpunkt kommer ultraljudsbilden att erhållas och lämpliga mätningar kommer att göras.
Patienten kommer att placeras i höger lateral decubitusposition och ovanstående procedur kommer att upprepas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magvolym i RLD-position
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivning till operationsstart, bedömd upp till 4 veckor
|
Magvolymen kommer att beräknas med hjälp av en validerad formel.
|
Från tidpunkten för inskrivning till operationsstart, bedömd upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Gastric antrum CSA i RLD-position
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivning till operationsstart, bedömd upp till 4 veckor
|
Från tidpunkten för inskrivning till operationsstart, bedömd upp till 4 veckor
|
|
Perlas antral grad
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivning till operationsstart, bedömd upp till 4 veckor
|
Från tidpunkten för inskrivning till operationsstart, bedömd upp till 4 veckor
|
|
Förekomst av aspiration
Tidsram: Från det att operationen påbörjas till slutet av den planerade operationen, bedömd upp till 24 timmar
|
Från det att operationen påbörjas till slutet av den planerade operationen, bedömd upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Wolla, M.D., Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2023
Första postat (Faktisk)
11 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00128783
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .