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Auswirkungen von GLP-1-Agonisten auf das Magenvolumen

23. April 2024 aktualisiert von: Christopher Wolla, Medical University of South Carolina

Ultraschalluntersuchung des präoperativen Magenvolumens bei nüchternen diabetischen chirurgischen Patienten: Eine prospektive Beobachtungskohortenstudie zu den Auswirkungen von GLP-1-Agonisten auf die Magenentleerung

An dieser Studie werden Patienten ab 18 Jahren teilnehmen, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde, die sich einer geplanten Operation unter Vollnarkose unterziehen und 1) ein GLP-1-Rezeptor-Agonist-Medikament einnehmen oder 2) kein GLP-1-Rezeptor-Agonist-Medikament einnehmen. Bei den Patienten wird vor der Operation eine Magenultraschalluntersuchung durchgeführt, um eventuell zurückgebliebenen Mageninhalt zu messen. Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung subkutan injizierbarer GLP-1-Agonisten auf das präoperative Magenvolumen bei nüchternen diabetischen chirurgischen Patienten zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird aus Patienten mit der Diagnose Diabetes bestehen, die ein GLP-1-Medikament einnehmen oder nicht, angemessen nüchtern sind und für die eine elektive Operation mit Vollnarkose geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Diagnostiziert mit Diabetes (in der Krankenakte aufgeführt, Hgb A1C größer oder gleich 6,5 %, Nüchternblutzucker größer oder gleich 126 mg/dl und/oder in ärztlicher Behandlung wegen Diabetes)
  • Eine der folgenden Gruppen:
  • Einnahme eines GLP-1-Medikaments
  • Kein GLP-1-Medikament einnehmen
  • ASA-Physikalischer Klassifizierungsstatus 1-3
  • Geplant für eine elektive Operation unter Vollnarkose
  • Angemessenes Fasten gemäß den ASA Fasting Guidelines 201712

Ausschlusskriterien

  • BMI größer als 40
  • Vorherige Magen-/Speiseröhrenoperation
  • Abnormale Magenanatomie
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Probanden, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diabetiker, die einen GLP-1-Rezeptor-Agonisten einnehmen
Diagnosetest: Magenultraschall
Bei jedem Patienten wird eine Magenultraschalluntersuchung durchgeführt und in jedem Arm auf die gleiche Weise durchgeführt. Der Patient wird in Rückenlage gebracht. Eine krummlinige Ultraschallsonde wird auf der Sagittalebene unterhalb des Schwertfortsatzes platziert. Die Sonde gleitet dann am Rippenrand entlang nach rechts, bis das Antrum des Magens identifiziert ist. Zu diesem Zeitpunkt wird das Ultraschallbild aufgenommen und entsprechende Messungen durchgeführt. Der Patient wird in die rechte Seitenlage gebracht und der obige Vorgang wird wiederholt.
Diabetiker, die keinen GLP-1-Rezeptor-Agonisten einnehmen (Kontrolle)
Diagnosetest: Magenultraschall
Bei jedem Patienten wird eine Magenultraschalluntersuchung durchgeführt und in jedem Arm auf die gleiche Weise durchgeführt. Der Patient wird in Rückenlage gebracht. Eine krummlinige Ultraschallsonde wird auf der Sagittalebene unterhalb des Schwertfortsatzes platziert. Die Sonde gleitet dann am Rippenrand entlang nach rechts, bis das Antrum des Magens identifiziert ist. Zu diesem Zeitpunkt wird das Ultraschallbild aufgenommen und entsprechende Messungen durchgeführt. Der Patient wird in die rechte Seitenlage gebracht und der obige Vorgang wird wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenvolumen in RLD-Position
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Beginn der Operation, bewertet bis zu 4 Wochen
Das Magenvolumen wird anhand einer validierten Formel berechnet.
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Beginn der Operation, bewertet bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Magenantrum-CSA in RLD-Position
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Beginn der Operation, bewertet bis zu 4 Wochen
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Beginn der Operation, bewertet bis zu 4 Wochen
Perlas Antral-Klasse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Beginn der Operation, bewertet bis zu 4 Wochen
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Beginn der Operation, bewertet bis zu 4 Wochen
Inzidenz von Aspiration
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der geplanten Operation, geschätzt bis zu 24 Stunden
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der geplanten Operation, geschätzt bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Wolla, M.D., Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00128783

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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