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Effetti degli agonisti del GLP-1 sul volume gastrico

23 aprile 2024 aggiornato da: Christopher Wolla, Medical University of South Carolina

Valutazione ecografica del volume gastrico preoperatorio in pazienti chirurgici diabetici a digiuno: uno studio prospettico osservazionale di coorte sugli effetti degli agonisti del GLP-1 sullo svuotamento gastrico

Questo studio arruolerà pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di diabete, sottoposti a intervento chirurgico elettivo in anestesia generale e 1) stanno assumendo un farmaco agonista del recettore del GLP-1 o 2) non stanno assumendo un farmaco agonista del recettore del GLP-1. I pazienti avranno un'ecografia gastrica prima dell'intervento chirurgico per misurare qualsiasi contenuto gastrico trattenuto. L'obiettivo principale è valutare l'effetto degli agonisti del GLP-1 iniettabili sottocutanei sul volume gastrico preoperatorio in pazienti chirurgici diabetici a digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio sarà composto da pazienti con una diagnosi di diabete che stanno assumendo o meno un farmaco GLP-1, hanno adeguatamente digiunato e programmato per un intervento chirurgico elettivo con anestesia generale.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Diabete diagnosticato (elencato nella cartella clinica, Hgb A1C maggiore o uguale al 6,5%, glicemia a digiuno maggiore o uguale a 126 mg/dL e/o in trattamento medico per il diabete)
  • Uno dei seguenti gruppi:
  • Prendendo un farmaco GLP-1
  • Non prendere un farmaco GLP-1
  • Stato di classificazione fisica ASA 1-3
  • Programmato per chirurgia elettiva in anestesia generale
  • Appropriatamente digiunato secondo le linee guida ASA sul digiuno 201712

Criteri di esclusione

  • BMI maggiore di 40
  • Pregressa chirurgia gastrica/esofagea
  • Anatomia gastrica anomala
  • Gravidanza
  • Incapacità o riluttanza del soggetto a dare il consenso informato
  • Non parla inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diabetici che assumono un agonista del recettore del GLP-1
Test diagnostico: Ecografia gastrica
Un'ecografia gastrica sarà completata su ogni paziente e somministrata allo stesso modo in ciascun braccio. Il paziente sarà posto in posizione supina. Una sonda ecografica curvilinea verrà posizionata sul piano sagittale al di sotto del processo xifoideo. La sonda scorrerà quindi lungo il margine costale verso destra fino a identificare l'antro gastrico. A questo punto si otterrà l'immagine ecografica e si effettueranno le opportune misurazioni. Il paziente verrà posto in decubito laterale destro e verrà ripetuta la suddetta procedura.
Diabetici che non assumono un agonista del recettore del GLP-1 (controllo)
Test diagnostico: Ecografia gastrica
Un'ecografia gastrica sarà completata su ogni paziente e somministrata allo stesso modo in ciascun braccio. Il paziente sarà posto in posizione supina. Una sonda ecografica curvilinea verrà posizionata sul piano sagittale al di sotto del processo xifoideo. La sonda scorrerà quindi lungo il margine costale verso destra fino a identificare l'antro gastrico. A questo punto si otterrà l'immagine ecografica e si effettueranno le opportune misurazioni. Il paziente verrà posto in decubito laterale destro e verrà ripetuta la suddetta procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume gastrico in posizione RLD
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino all'inizio dell'intervento chirurgico, valutato fino a 4 settimane
Il volume gastrico sarà calcolato utilizzando una formula validata.
Dal momento dell'arruolamento fino all'inizio dell'intervento chirurgico, valutato fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Antro gastrico CSA in posizione RLD
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino all'inizio dell'intervento chirurgico, valutato fino a 4 settimane
Dal momento dell'arruolamento fino all'inizio dell'intervento chirurgico, valutato fino a 4 settimane
Perlas grado antrale
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino all'inizio dell'intervento chirurgico, valutato fino a 4 settimane
Dal momento dell'arruolamento fino all'inizio dell'intervento chirurgico, valutato fino a 4 settimane
Incidenza dell'aspirazione
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dell'intervento programmato, valutato fino a 24 ore
Dal momento dell'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dell'intervento programmato, valutato fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Wolla, M.D., Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00128783

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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