胃容積に対する GLP-1 アゴニストの影響
2024年4月23日 更新者：Christopher Wolla、Medical University of South Carolina
絶食中の糖尿病手術患者における術前胃容積の超音波評価: 胃内容排出に対する GLP-1 アゴニストの効果に関する前向き観察コホート研究
この研究には、糖尿病と診断され、全身麻酔下で待機的手術を受けており、1）GLP-1受容体作動薬を服用している、または2）GLP-1受容体作動薬を服用していない18歳以上の患者が登録される。
患者は手術前に胃超音波検査を受け、残留している胃内容物を測定します。
主な目標は、絶食した糖尿病の外科患者の術前の胃容積に対する皮下注射可能な GLP-1 アゴニストの効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
210
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haley Nitchie, MHA
- 電話番号：843-791-1869
- メール：nitchie@musc.edu
研究場所
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
コンタクト：
- Haley Nitchie, MHA
- 電話番号：843-792-1869
- メール：nitchie@musc.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、糖尿病と診断され、GLP-1薬を服用している、または服用していない、適切に絶食し、全身麻酔による待機的手術を予定している患者で構成されます。
説明
包含基準
- 年齢は18歳以上
- 糖尿病と診断されている（医療記録に記載されている、Hgb A1Cが6.5％以上、空腹時血糖値が126mg/dL以上、および/または糖尿病の治療を受けている）
- 次のグループのいずれか:
- GLP-1薬の服用
- GLP-1薬を服用していない
- ASA 物理分類ステータス 1 ～ 3
- 全身麻酔下で待機手術の予定
- ASA 断食ガイドライン 201712 に従って適切に絶食している
除外基準
- BMIが40以上
- 過去に胃/食道の手術を受けたことがある
- 胃の解剖学的異常
- 妊娠
- 被験者がインフォームドコンセントを与える能力がない、または与える気がない
- 英語以外を話す人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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GLP-1受容体作動薬を服用している糖尿病患者
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胃超音波検査はすべての患者に対して行われ、各アームで同じ方法で実施されます。
患者は仰臥位に置かれます。
曲線状の超音波プローブが剣状突起の下の矢状面に配置されます。
次に、胃前庭部が特定されるまで、プローブは肋骨縁に沿って右にスライドします。
この時点で、超音波画像が取得され、適切な測定が行われます。
患者は右側臥位に配置され、上記の手順が繰り返されます。
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|
GLP-1受容体作動薬を服用していない糖尿病患者（対照）
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胃超音波検査はすべての患者に対して行われ、各アームで同じ方法で実施されます。
患者は仰臥位に置かれます。
曲線状の超音波プローブが剣状突起の下の矢状面に配置されます。
次に、胃前庭部が特定されるまで、プローブは肋骨縁に沿って右にスライドします。
この時点で、超音波画像が取得され、適切な測定が行われます。
患者は右側臥位に配置され、上記の手順が繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RLD 位置の胃容積
時間枠：登録時から手術開始まで、最長 4 週間評価
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胃容積は検証された式を使用して計算されます。
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登録時から手術開始まで、最長 4 週間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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RLD 位の胃前庭部 CSA
時間枠：登録時から手術開始まで、最長 4 週間評価
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登録時から手術開始まで、最長 4 週間評価
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ペルラス前庭グレード
時間枠：登録時から手術開始まで、最長 4 週間評価
|
登録時から手術開始まで、最長 4 週間評価
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誤嚥の発生率
時間枠：手術の開始から予定された手術の終了まで、最大 24 時間評価されます。
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手術の開始から予定された手術の終了まで、最大 24 時間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher Wolla, M.D.、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月9日
一次修了 (実際)
2024年4月15日
研究の完了 (実際)
2024年4月15日
試験登録日
最初に提出
2023年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月10日
最初の投稿 (実際)
2023年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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