Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRECISION-TBI - En observationsstudie av patienter med måttlig till svår traumatisk hjärnskada

8 augusti 2024 uppdaterad av: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

PRECISION-TBI - En multicenter prospektiv observationskohortstudie av patienter med måttlig till svår traumatisk hjärnskada

Traumatisk hjärnskada (TBI) är ett förödande tillstånd och en ledande orsak till långvarigt funktionshinder. Varje patient med TBI har en annan typ av skada och behandlas olika från sjukhus till sjukhus vilket gör det mycket svårt att identifiera de mest effektiva behandlingarna. Den aktuella studien fokuserar på de allvarligaste typerna av TBI som kräver sjukhusvård - måttlig till svår TBI (m-sTBI). Det övergripande syftet med denna studie är att samla in data om hur olika sjukhus hanterar m-sTBI i Australien, och att kvantifiera den variation som sannolikt finns. Återhämtning 6 månader efter skadan kommer att samlas in för att ge en bättre förståelse för hur olika skador och behandlingar påverkar långsiktiga resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Traumatisk hjärnskada (TBI) är ett förödande tillstånd och en ledande orsak till dödsfall och långvarig funktionsnedsättning, särskilt hos unga vuxna. I Australien och Nya Zeeland står allvarlig TBI för över 700 intensivvårdsavdelningar (ICU) inläggningar per år. Ungefär hälften av dessa patienter kommer att dö eller vara allvarligt handikappade sex månader efter sin skada. Livstidskostnaderna för funktionshindrade överlevande av TBI uppgår till uppskattningsvis 1 miljard dollar årligen. Det finns starka etiska, medicinska, sociala och hälsoekonomiska skäl att förbättra behandlingen och minska funktionsnedsättningen vid TBI.

TBI är ett brett begrepp för många olika typer av skador på hjärnan. Denna studie fokuserar på de allvarligaste typerna av TBI som kräver sjukhusledning och intensivvård - måttlig till svår TBI (m-sTBI). Det faktum att varje patient med m-sTBI är olika, har olika typ av skada och behandlas olika från sjukhus till sjukhus gör det mycket svårt att studera m-sTBI och identifiera de mest effektiva behandlingarna för att förbättra patienternas resultat. För tillfället finns det bara en liten mängd data om hur m-sTBI-patienter behandlas på de olika sjukhusen i Australien och om det finns skillnader i utfall förknippade med olika tillvägagångssätt för m-sTBI-hantering. För närvarande finns det ingen central databas för m-sTBI-patienter i Australien som kan användas för att jämföra olika sjukhus och spåra framsteg över tid.

Det första syftet med PRECISION-TBI är att samla in data om hur olika sjukhus hanterar m-sTBI i Australien, och att kvantifiera den variation som sannolikt finns. Högkvalitativa data om den initiala skadan (orsak, svårighetsgrad och närvaro av faktorer som kan förvärra skadan), den tidiga behandlingen av patienten (t.ex. tid till ankomst till sjukhus), den kirurgiska hanteringen av patienten (operationer som genomförts och övervakningssonder som används), den kliniska hanteringen på ICU och neurologiskt utfall efter skadan kommer att samlas in. Huvudfokus kommer att ligga på ICU-hanteringen av m-sTBI, så att deltagande platser kommer att förses med datorer och specialistmjukvara för att samla in exakt minut till minutdata från hjärnmonitorer som används för att vägleda patienthantering på ICU. Återhämtning 6 månader efter skadan kommer att samlas in för alla inskrivna deltagare för att förstå hur olika skador och behandlingar har påverkat långsiktiga patientresultat.

De deltagande sjukhusen kommer också att få feedback om egenskaperna hos deras m-sTBI patientpopulation, de behandlingar som de använder och resultaten för deras patienter. Det kommer att vara möjligt för deltagande sjukhus att jämföra var och en av dessa parametrar med andra liknande sjukhus och detta kommer att möjliggöra identifiering av alla faktorer som är starkt förknippade med förbättrade patientresultat. Detta kommer att tillhandahållas under loppet av minst två år, vilket kommer att göra det möjligt för sjukhus att spåra framsteg över tid och identifiera hur förändringar av ledningsprotokoll och vårdsystem kan resultera i bättre resultat för patienter i denna mycket utsatta grupp.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekrytering
        • St George Hospital
        • Kontakt:
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrytering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekrytering
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrytering
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Rekrytering
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

måttligt till svårt traumatiska hjärnskadade patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Klinisk diagnos av måttlig till svår TBI
  • Införande av invasiv intrakraniell övervakning
  • Studieinkludering inom 48 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen

Exklusions kriterier:

  • Inläggning på ICU är endast för palliativ vård eller bekräftelse av organdonation
  • Avancerad vårddirektiv eller tidigare uttalad önskan att inte ingå i forskningsverksamheten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glasgow utfallsskala
Tidsram: 6 månader efter skadan
Ogynnsamt resultat 6 månader efter skadan (definierat som en poäng på 4 eller mindre på den 8-poängs utökade utfallsskalan i Glasgow)
6 månader efter skadan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Upp till 6 månader efter skada
Dödsfall som inträffar när som helst mellan datum för sjukhusinläggning och 6 månader efter skadan (upp till 180 dagar efter skadan)
Upp till 6 månader efter skada
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Antal akuta sjukhusinläggningsdagar
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Intensivvårdsavdelning (ICU) vistelsetid
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Antal intensivvårdsdagar
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
EuroQol (EQ-5D fem-nivåer)
Tidsram: 6 månader efter skadan
Enkät om livskvalitet, var och en av de 5 frågorna får poäng från 1 (inga problem att utföra just den uppgiften) till 5 (kan inte utföra uppgiften).
6 månader efter skadan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Udy, MB,FCICM,PhD, Monash University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Första postat (Faktisk)

11 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANZIC-RC/AU001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera