Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PRECISION-TBI - Um estudo observacional de pacientes com lesão cerebral traumática moderada a grave

8 de agosto de 2024 atualizado por: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

PRECISION-TBI - Um Estudo de Coorte Observacional Prospectivo Multicêntrico de Pacientes com Lesão Cerebral Traumática Moderada a Grave

A lesão cerebral traumática (TCE) é uma condição devastadora e uma das principais causas de incapacidade a longo prazo. Cada paciente com TCE tem um tipo diferente de lesão e é tratado de forma diferente de hospital para hospital, tornando muito difícil identificar os tratamentos mais eficazes. O presente estudo enfoca os tipos mais graves de TCE que requerem cuidados hospitalares em UTI - TCE moderado a grave (m-sTBI). O objetivo geral deste estudo é coletar dados sobre como diferentes hospitais gerenciam m-sTBI na Austrália e quantificar a variabilidade que provavelmente existe. A recuperação 6 meses após a lesão será coletada para permitir uma melhor compreensão de como diferentes lesões e tratamentos afetam os resultados a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A lesão cerebral traumática (TCE) é uma condição devastadora e uma das principais causas de morte e incapacidade de longo prazo, principalmente em adultos jovens. Na Austrália e na Nova Zelândia, o TCE grave é responsável por mais de 700 internações em unidades de terapia intensiva (UTI) por ano. Aproximadamente metade desses pacientes morrerá ou ficará gravemente incapacitado seis meses após a lesão. Os custos vitalícios para os sobreviventes incapacitados do TCE atingem cerca de US$ 1 bilhão por ano. Existem fortes razões éticas, médicas, sociais e econômicas da saúde para melhorar o tratamento e reduzir a incapacidade no TCE.

TBI é um termo amplo para muitos tipos diferentes de lesões no cérebro. Este estudo enfoca os tipos mais graves de TCE que requerem gerenciamento hospitalar e cuidados em UTI - TCE moderado a grave (m-sTBI). O fato de cada paciente com m-sTBI ser diferente, ter um tipo diferente de lesão e ser tratado de maneira diferente de hospital para hospital torna muito difícil estudar o m-sTBI e identificar os tratamentos mais eficazes para melhorar os resultados dos pacientes. No momento, há apenas uma pequena quantidade de dados sobre como os pacientes com m-sTBI são tratados nos diferentes hospitais da Austrália e se existem diferenças nos resultados associados a diferentes abordagens para o gerenciamento de m-sTBI. Atualmente, não existe um banco de dados central para pacientes com m-sTBI na Austrália que possa ser usado para comparar diferentes hospitais e acompanhar o progresso ao longo do tempo.

O primeiro objetivo do PRECISION-TBI é coletar dados sobre como diferentes hospitais gerenciam m-sTBI na Austrália e quantificar a variabilidade que provavelmente existe. Dados de alta qualidade sobre a lesão inicial (causa, gravidade e presença de fatores que podem piorar a lesão), o manejo precoce do paciente (ex. tempo para chegada ao hospital), o manejo cirúrgico do paciente (cirurgias realizadas e sondas de monitoramento utilizadas), o manejo clínico na UTI e o resultado neurológico após a lesão serão coletados. O foco principal será o gerenciamento de m-sTBI na UTI, de modo que os locais participantes receberão computadores e software especializado para coletar dados precisos minuto a minuto de monitores cerebrais usados ​​para orientar o gerenciamento de pacientes na UTI. A recuperação 6 meses após a lesão será coletada para todos os participantes inscritos para entender como diferentes lesões e tratamentos afetaram os resultados dos pacientes a longo prazo.

Os hospitais participantes também receberão feedback sobre as características de sua população de pacientes m-sTBI, os tratamentos que estão usando e os resultados para seus pacientes. Será possível para os hospitais participantes comparar cada um desses parâmetros com outros hospitais similares e isso permitirá a identificação de quaisquer fatores que estejam fortemente associados a melhores resultados para os pacientes. Isso será fornecido ao longo de pelo menos 2 anos, o que permitirá aos hospitais acompanhar o progresso ao longo do tempo e identificar como as mudanças nos protocolos de gerenciamento e nos sistemas de atendimento podem resultar em melhores resultados para os pacientes desse grupo altamente vulnerável.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Recrutamento
        • St George Hospital
        • Contato:
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4006
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contato:
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Recrutamento
        • Flinders Medical Centre
        • Contato:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • The Alfred Hospital
        • Contato:
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3052
        • Recrutamento
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes com traumatismo cranioencefálico moderado a grave admitidos na unidade de terapia intensiva.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Diagnóstico clínico de TCE moderado a grave
  • Inserção de monitoramento intracraniano invasivo
  • Inclusão no estudo até 48 horas após a admissão na UTI

Critério de exclusão:

  • A internação na UTI é exclusivamente para fins de cuidados paliativos ou confirmação de doação de órgãos
  • Diretiva de cuidados avançados ou desejo declarado anteriormente de não ser incluído em atividades de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de resultados de Glasgow
Prazo: Aos 6 meses pós-lesão
Resultado desfavorável 6 meses após a lesão (definido como uma pontuação de 4 ou menos na escala estendida de resultados de Glasgow de 8 pontos)
Aos 6 meses pós-lesão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Até 6 meses após a lesão
Morte ocorrendo a qualquer momento entre a data de admissão hospitalar e 6 meses após a lesão (até 180 dias após a lesão)
Até 6 meses após a lesão
Tempo de internação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número de dias de internação hospitalar aguda
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número de dias de internação na UTI
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
EuroQol (EQ-5D de cinco níveis)
Prazo: Aos 6 meses pós-lesão
Questionário de qualidade de vida, cada uma das 5 questões é pontuada de 1 (nenhum problema em realizar aquela tarefa específica) a 5 (incapaz de realizar a tarefa).
Aos 6 meses pós-lesão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Udy, MB,FCICM,PhD, Monash University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANZIC-RC/AU001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Trauma, Cérebro

Ensaios clínicos em Sem intervenção

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Canada

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever