- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05855252
PRECISION-TBI – Közepes vagy súlyos traumás agysérülésben szenvedő betegek megfigyeléses vizsgálata
PRECISION-TBI – Közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülésben szenvedő betegek többközpontú prospektív megfigyelési kohorsz vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A traumás agysérülés (TBI) pusztító állapot, és a halálok és a hosszú távú rokkantság vezető oka, különösen fiatal felnőtteknél. Ausztráliában és Új-Zélandon a súlyos TBI miatt évente több mint 700 intenzív osztályra (ICU) kerül sor. A betegek körülbelül fele a sérülés után hat hónappal meghal vagy súlyosan rokkanttá válik. A TBI fogyatékos túlélőinek élettartamra szóló költségei a becslések szerint elérik az évi 1 milliárd dollárt. Erős etikai, orvosi, szociális és egészségügyi gazdasági okai vannak a kezelés javításának és a fogyatékosság csökkentésének a TBI-ben.
A TBI egy tág fogalom, amely az agy számos különböző típusú sérülésére vonatkozik. Ez a tanulmány a TBI legsúlyosabb típusaira összpontosít, amelyek kórházi kezelést és intenzív osztályos ellátást igényelnek - közepesen súlyos vagy súlyos TBI (m-sTBI). Az a tény, hogy minden m-sTBI-s beteg más, más típusú sérülést szenved, és kórházanként eltérően kezelik, nagyon megnehezíti az m-sTBI tanulmányozását és a betegek kimenetelének javítására szolgáló leghatékonyabb kezelések azonosítását. Jelenleg csak kevés adat áll rendelkezésre arról, hogyan kezelik az m-sTBI-betegeket Ausztrália különböző kórházaiban, és hogy vannak-e különbségek az m-sTBI kezelésének különböző megközelítéseihez kapcsolódó eredmények között. Jelenleg nincs központi adatbázis az m-sTBI betegek számára Ausztráliában, amely felhasználható lenne a különböző kórházak összehasonlítására és az idő előrehaladásának nyomon követésére.
A PRECISION-TBI első célja, hogy adatokat gyűjtsön arról, hogy a különböző kórházak hogyan kezelik az m-sTBI-t Ausztráliában, és számszerűsítse a valószínűsíthető változatosságot. Kiváló minőségű adatok a kezdeti sérülésről (ok, súlyosság és olyan tényezők jelenléte, amelyek súlyosbíthatják a sérülést), a beteg korai kezeléséről (pl. a kórházba érkezésig eltelt idő), a beteg sebészeti kezelését (az elvégzett műtétek és a megfigyelő szondák alkalmazása), az intenzív osztályon végzett klinikai kezelést és a sérülés utáni neurológiai kimenetelét. A fő hangsúly az m-sTBI intenzív osztályos kezelésén lesz, így a részt vevő helyszíneket számítógépekkel és speciális szoftverekkel látják el, hogy percről percre pontos adatokat gyűjtsenek az agymonitorokról, amelyeket az intenzív osztályon a betegek kezeléséhez használnak. A sérülés után 6 hónappal a felépülés adatait minden beiratkozott résztvevőnél összegyűjtik, hogy megértsék, hogyan befolyásolták a különböző sérülések és kezelések a betegek hosszú távú kimenetelét.
A részt vevő kórházak emellett visszajelzést kapnak m-sTBI-betegpopulációjuk jellemzőiről, az általuk alkalmazott kezelésekről és a betegeknél elért eredményekről. A részt vevő kórházak ezen paraméterek mindegyikét összehasonlíthatják más hasonló kórházakkal, és ez lehetővé teszi minden olyan tényező azonosítását, amely szorosan összefügg a betegek jobb kimenetelével. Ezt legalább 2 éven keresztül biztosítják, ami lehetővé teszi a kórházak számára, hogy nyomon kövessék az előrehaladást az idő múlásával, és megállapítsák, hogy a kezelési protokollok és az ellátórendszerek változásai hogyan eredményezhetnek jobb eredményeket ebbe a rendkívül sérülékeny csoportba tartozó betegek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrew Udy, MB,FCICM,PhD
- Telefonszám: 61 03 9903 0343
- E-mail: andrew.udy@monash.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Camila Battistuzzo, PhD
- Telefonszám: 61 0422020126
- E-mail: camila.battistuzzo@monash.edu
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Toborzás
- Royal Adelaide Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mark Plummer, MBBS PhD
- Telefonszám: +61 (0)8 7074 1800
- E-mail: Mark.Plummer@sa.gov.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Toborzás
- The Alfred Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dominic Jeffcote, MB, PhD
- Telefonszám: 61 39903 0343
- E-mail: d.jeffcote@alfred.org.au
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- A közepesen súlyos vagy súlyos TBI klinikai diagnózisa
- Invazív intracranialis monitorozás beiktatása
- Tanulmányozás az intenzív osztályra való felvételt követő 48 órán belül
Kizárási kritériumok:
- Az intenzív osztályra történő felvétel kizárólag palliatív ellátás vagy a szervadományozás megerősítése céljából történik
- Az emelt szintű ellátásról szóló irányelv, vagy korábban kinyilvánított, hogy nem kíván részt venni a kutatási tevékenységekben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Glasgow eredményskála
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
|
Kedvezőtlen eredmény a sérülés után 6 hónappal (a 8-pontos kiterjesztett glasgow-i eredményskálán 4 vagy annál kevesebb pontszámot jelent)
|
6 hónappal a sérülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halálozás
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a sérülés után
|
A kórházi felvétel dátuma és a sérülést követő 6 hónap között bármikor bekövetkező halál (legfeljebb 180 nappal a sérülés után)
|
Legfeljebb 6 hónappal a sérülés után
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az akut kórházi felvételi napok száma
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az intenzív osztályos felvételi napok száma
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
EuroQol (EQ-5D ötszintű)
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
|
Életminőség kérdőív, az 5 kérdés mindegyikét 1-től (nincs probléma az adott feladat elvégzése) 5-ig (nem tudja elvégezni a feladatot) pontozzuk.
|
6 hónappal a sérülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Udy, MB,FCICM,PhD, Monash University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANZIC-RC/AU001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen