Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PRECISION-TBI – Közepes vagy súlyos traumás agysérülésben szenvedő betegek megfigyeléses vizsgálata

PRECISION-TBI – Közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülésben szenvedő betegek többközpontú prospektív megfigyelési kohorsz vizsgálata

A traumás agysérülés (TBI) pusztító állapot, és a hosszú távú rokkantság egyik vezető oka. Minden TBI-s betegnek más-más típusú sérülése van, és kórházanként eltérően kezelik őket, ami nagyon megnehezíti a leghatékonyabb kezelések azonosítását. A jelenlegi tanulmány a TBI legsúlyosabb típusaira összpontosít, amelyek kórházi intenzív ellátást igényelnek - a közepesen súlyos vagy súlyos TBI-t (m-sTBI). Ennek a tanulmánynak az általános célja, hogy adatokat gyűjtsön arról, hogy a különböző kórházak hogyan kezelik az m-sTBI-t Ausztráliában, és számszerűsíteni a valószínűsíthető változatosságot. A sérülés után 6 hónappal a felépülés adatait összegyűjtik, hogy jobban megértsük, hogyan befolyásolják a különböző sérülések és kezelések a hosszú távú eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A traumás agysérülés (TBI) pusztító állapot, és a halálok és a hosszú távú rokkantság vezető oka, különösen fiatal felnőtteknél. Ausztráliában és Új-Zélandon a súlyos TBI miatt évente több mint 700 intenzív osztályra (ICU) kerül sor. A betegek körülbelül fele a sérülés után hat hónappal meghal vagy súlyosan rokkanttá válik. A TBI fogyatékos túlélőinek élettartamra szóló költségei a becslések szerint elérik az évi 1 milliárd dollárt. Erős etikai, orvosi, szociális és egészségügyi gazdasági okai vannak a kezelés javításának és a fogyatékosság csökkentésének a TBI-ben.

A TBI egy tág fogalom, amely az agy számos különböző típusú sérülésére vonatkozik. Ez a tanulmány a TBI legsúlyosabb típusaira összpontosít, amelyek kórházi kezelést és intenzív osztályos ellátást igényelnek - közepesen súlyos vagy súlyos TBI (m-sTBI). Az a tény, hogy minden m-sTBI-s beteg más, más típusú sérülést szenved, és kórházanként eltérően kezelik, nagyon megnehezíti az m-sTBI tanulmányozását és a betegek kimenetelének javítására szolgáló leghatékonyabb kezelések azonosítását. Jelenleg csak kevés adat áll rendelkezésre arról, hogyan kezelik az m-sTBI-betegeket Ausztrália különböző kórházaiban, és hogy vannak-e különbségek az m-sTBI kezelésének különböző megközelítéseihez kapcsolódó eredmények között. Jelenleg nincs központi adatbázis az m-sTBI betegek számára Ausztráliában, amely felhasználható lenne a különböző kórházak összehasonlítására és az idő előrehaladásának nyomon követésére.

A PRECISION-TBI első célja, hogy adatokat gyűjtsön arról, hogy a különböző kórházak hogyan kezelik az m-sTBI-t Ausztráliában, és számszerűsítse a valószínűsíthető változatosságot. Kiváló minőségű adatok a kezdeti sérülésről (ok, súlyosság és olyan tényezők jelenléte, amelyek súlyosbíthatják a sérülést), a beteg korai kezeléséről (pl. a kórházba érkezésig eltelt idő), a beteg sebészeti kezelését (az elvégzett műtétek és a megfigyelő szondák alkalmazása), az intenzív osztályon végzett klinikai kezelést és a sérülés utáni neurológiai kimenetelét. A fő hangsúly az m-sTBI intenzív osztályos kezelésén lesz, így a részt vevő helyszíneket számítógépekkel és speciális szoftverekkel látják el, hogy percről percre pontos adatokat gyűjtsenek az agymonitorokról, amelyeket az intenzív osztályon a betegek kezeléséhez használnak. A sérülés után 6 hónappal a felépülés adatait minden beiratkozott résztvevőnél összegyűjtik, hogy megértsék, hogyan befolyásolták a különböző sérülések és kezelések a betegek hosszú távú kimenetelét.

A részt vevő kórházak emellett visszajelzést kapnak m-sTBI-betegpopulációjuk jellemzőiről, az általuk alkalmazott kezelésekről és a betegeknél elért eredményekről. A részt vevő kórházak ezen paraméterek mindegyikét összehasonlíthatják más hasonló kórházakkal, és ez lehetővé teszi minden olyan tényező azonosítását, amely szorosan összefügg a betegek jobb kimenetelével. Ezt legalább 2 éven keresztül biztosítják, ami lehetővé teszi a kórházak számára, hogy nyomon kövessék az előrehaladást az idő múlásával, és megállapítsák, hogy a kezelési protokollok és az ellátórendszerek változásai hogyan eredményezhetnek jobb eredményeket ebbe a rendkívül sérülékeny csoportba tartozó betegek számára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Toborzás
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Toborzás
        • The Alfred Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérült betegek, akik az intenzív osztályra kerülnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • A közepesen súlyos vagy súlyos TBI klinikai diagnózisa
  • Invazív intracranialis monitorozás beiktatása
  • Tanulmányozás az intenzív osztályra való felvételt követő 48 órán belül

Kizárási kritériumok:

  • Az intenzív osztályra történő felvétel kizárólag palliatív ellátás vagy a szervadományozás megerősítése céljából történik
  • Az emelt szintű ellátásról szóló irányelv, vagy korábban kinyilvánított, hogy nem kíván részt venni a kutatási tevékenységekben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glasgow eredményskála
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
Kedvezőtlen eredmény a sérülés után 6 hónappal (a 8-pontos kiterjesztett glasgow-i eredményskálán 4 vagy annál kevesebb pontszámot jelent)
6 hónappal a sérülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a sérülés után
A kórházi felvétel dátuma és a sérülést követő 6 hónap között bármikor bekövetkező halál (legfeljebb 180 nappal a sérülés után)
Legfeljebb 6 hónappal a sérülés után
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az akut kórházi felvételi napok száma
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az intenzív osztályos felvételi napok száma
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
EuroQol (EQ-5D ötszintű)
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
Életminőség kérdőív, az 5 kérdés mindegyikét 1-től (nincs probléma az adott feladat elvégzése) 5-ig (nem tudja elvégezni a feladatot) pontozzuk.
6 hónappal a sérülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Udy, MB,FCICM,PhD, Monash University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2023. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

3
Iratkozz fel