Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PRECISION-TBI — обсервационное исследование пациентов с черепно-мозговой травмой средней и тяжелой степени тяжести

8 августа 2024 г. обновлено: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

PRECISION-TBI — многоцентровое проспективное обсервационное когортное исследование пациентов с черепно-мозговой травмой средней и тяжелой степени тяжести

Черепно-мозговая травма (ЧМТ) является разрушительным состоянием и основной причиной длительной нетрудоспособности. У каждого пациента с ЧМТ разные типы травм, и в разных больницах лечение проводится по-разному, что очень затрудняет определение наиболее эффективных методов лечения. Настоящее исследование сосредоточено на наиболее тяжелых типах ЧМТ, требующих стационарного лечения в отделении интенсивной терапии, — ЧМТ от средней до тяжелой степени (m-sTBI). Общая цель этого исследования — собрать данные о том, как различные больницы лечат м-сЧМТ в Австралии, и количественно оценить возможные различия. Восстановление через 6 месяцев после травмы будет собрано, чтобы лучше понять, как различные травмы и методы лечения влияют на долгосрочные результаты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Черепно-мозговая травма (ЧМТ) является разрушительным состоянием и основной причиной смерти и длительной нетрудоспособности, особенно среди молодых людей. В Австралии и Новой Зеландии на тяжелую ЧМТ приходится более 700 госпитализаций в отделения интенсивной терапии (ОИТ) в год. Примерно половина этих пациентов умирает или становится тяжелой инвалидностью через шесть месяцев после травмы. Затраты на жизнь инвалидов, переживших ЧМТ, достигают примерно 1 миллиарда долларов в год. Существуют веские этические, медицинские, социальные и экономические причины для улучшения лечения и снижения инвалидности при ЧМТ.

TBI — это широкий термин для многих различных типов травм головного мозга. Это исследование посвящено наиболее тяжелым типам ЧМТ, требующим стационарного лечения и ухода в отделении интенсивной терапии, - ЧМТ от умеренной до тяжелой степени (m-sTBI). Тот факт, что каждый пациент с m-sTBI индивидуален, имеет разный тип травмы и лечится по-разному в разных больницах, очень затрудняет изучение m-sTBI и определение наиболее эффективных методов лечения для улучшения результатов лечения пациентов. На данный момент имеется лишь небольшое количество данных о том, как лечат пациентов с легочной ЧМТ в различных больницах Австралии и существуют ли различия в исходах, связанные с разными подходами к лечению легочной ЧМТ. В настоящее время в Австралии нет центральной базы данных для пациентов с м-сЧМТ, которую можно было бы использовать для сравнения различных больниц и отслеживания прогресса с течением времени.

Первой целью PRECISION-TBI является сбор данных о том, как различные больницы лечат м-сЧМТ в Австралии, и количественная оценка вероятной вариабельности. Высококачественные данные о начальной травме (причина, тяжесть и наличие факторов, которые могут усугубить травму), раннем лечении пациента (например, время до прибытия в больницу), хирургическое лечение пациента (проведенные операции и использование датчиков для мониторинга), клиническое лечение в отделении интенсивной терапии и неврологический исход после травмы будут собраны. Основное внимание будет уделено ведению больных с тяжелой ЧМТ в отделениях интенсивной терапии, поэтому участвующие учреждения будут обеспечены компьютерами и специальным программным обеспечением для сбора точных ежеминутных данных с мониторов головного мозга, используемых для управления ведением пациентов в отделениях интенсивной терапии. Восстановление через 6 месяцев после травмы будет собрано для всех зачисленных участников, чтобы понять, как различные травмы и методы лечения повлияли на долгосрочные результаты пациентов.

Участвующим больницам также будет предоставлена ​​информация о характеристиках их популяции пациентов с легочной ЧМТ, методах лечения, которые они используют, и результатах для их пациентов. У участвующих больниц будет возможность сравнить каждый из этих параметров с другими аналогичными больницами, и это позволит выявить любые факторы, которые тесно связаны с улучшением результатов лечения пациентов. Это будет предоставляться в течение как минимум 2 лет, что позволит больницам отслеживать прогресс с течением времени и определять, как изменения в протоколах ведения и системах ухода могут привести к лучшим результатам для пациентов из этой крайне уязвимой группы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrew Udy, MB,FCICM,PhD
  • Номер телефона: +61 (03) 9903 0343
  • Электронная почта: andrew.udy@monash.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Рекрутинг
        • St George Hospital
        • Контакт:
          • Mark Weeden
          • Номер телефона: +61 (02) 9113 3227
          • Электронная почта: mcweeden@gmail.com
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
        • Рекрутинг
        • John Hunter Hospital
        • Контакт:
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Рекрутинг
        • Royal North Shore Hospital
        • Контакт:
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • Westmead Hospital
        • Контакт:
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4006
        • Рекрутинг
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Контакт:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Royal Adelaide Hospital
        • Контакт:
          • Mark Plummer, MBBS PhD
          • Номер телефона: +61 (08) 7074 1800
          • Электронная почта: mark.plummer@sa.gov.au
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Рекрутинг
        • Flinders Medical Centre
        • Контакт:
          • Shailesh Bihari
          • Номер телефона: +61 (08) 8204 4308
          • Электронная почта: biharishailesh@gmail.com
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • The Alfred Hospital
        • Контакт:
          • Dominic Jeffcote, MB, PhD
          • Номер телефона: +61 (03) 9903 0343
          • Электронная почта: d.jeffcote@alfred.org.au
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3052
        • Рекрутинг
        • Royal Melbourne Hospital
        • Контакт:
          • James Anstey
          • Номер телефона: +61 (03) 9342 7000
          • Электронная почта: james.anstey@mh.org.au

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с черепно-мозговой травмой средней и тяжелой степени тяжести, госпитализированные в отделение интенсивной терапии.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Клинический диагноз ЧМТ средней и тяжелой степени
  • Внедрение инвазивного внутричерепного мониторинга
  • Включение в исследование в течение 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии

Критерий исключения:

  • Госпитализация в отделение интенсивной терапии осуществляется исключительно в целях оказания паллиативной помощи или подтверждения донорства органов.
  • Директива о расширенном уходе или ранее заявленное желание не участвовать в исследовательской деятельности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала результатов Глазго
Временное ограничение: Через 6 мес после травмы
Неблагоприятный исход через 6 месяцев после травмы (определяется как 4 балла или менее по 8-балльной расширенной шкале исходов Глазго)
Через 6 мес после травмы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: До 6 месяцев после травмы
Смерть, наступившая в любое время между датой госпитализации и 6 месяцами после травмы (до 180 дней после травмы)
До 6 месяцев после травмы
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Количество дней госпитализации в неотложном состоянии
По завершении обучения, в среднем 1 год
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии
По завершении обучения, в среднем 1 год
EuroQol (EQ-5D пятиуровневый)
Временное ограничение: Через 6 мес после травмы
Опросник качества жизни, каждый из 5 вопросов оценивается от 1 (нет проблем с выполнением этого конкретного задания) до 5 (не может выполнить задание).
Через 6 мес после травмы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Udy, MB,FCICM,PhD, Monash University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANZIC-RC/AU001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться