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PRECISION-TBI: un estudio observacional de pacientes con lesión cerebral traumática de moderada a grave

8 de agosto de 2024 actualizado por: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

PRECISION-TBI: un estudio de cohorte observacional prospectivo multicéntrico de pacientes con lesión cerebral traumática de moderada a grave

La lesión cerebral traumática (TBI) es una condición devastadora y una de las principales causas de discapacidad a largo plazo. Cada paciente con TBI tiene un tipo diferente de lesión y recibe un tratamiento diferente de un hospital a otro, lo que hace que sea muy difícil identificar los tratamientos más efectivos. El estudio actual se centra en los tipos más graves de TBI que requieren atención hospitalaria en la UCI: TBI de moderado a grave (m-sTBI). El objetivo general de este estudio es recopilar datos sobre cómo diferentes hospitales manejan m-sTBI en Australia y cuantificar la variabilidad que probablemente existe. Se recopilará la recuperación a los 6 meses posteriores a la lesión para permitir una mejor comprensión de cómo las diferentes lesiones y tratamientos afectan los resultados a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) es una afección devastadora y una de las principales causas de muerte y discapacidad a largo plazo, especialmente en adultos jóvenes. En Australia y Nueva Zelanda, las lesiones cerebrales traumáticas graves representan más de 700 admisiones a la unidad de cuidados intensivos (UCI) por año. Aproximadamente la mitad de estos pacientes morirán o quedarán severamente discapacitados seis meses después de su lesión. Los costos de por vida para los sobrevivientes discapacitados de TBI alcanzan un estimado de mil millones de dólares anuales. Existen fuertes razones éticas, médicas, sociales y económicas de la salud para mejorar el tratamiento y reducir la discapacidad en TBI.

TBI es un término amplio para muchos tipos diferentes de lesiones en el cerebro. Este estudio se centra en los tipos más graves de TBI que requieren atención hospitalaria y atención en la UCI: TBI de moderado a grave (m-sTBI). El hecho de que cada paciente con m-sTBI sea diferente, tenga un tipo diferente de lesión y reciba un tratamiento diferente de un hospital a otro hace que sea muy difícil estudiar m-sTBI e identificar los tratamientos más efectivos para mejorar los resultados de los pacientes. Por el momento, solo hay una pequeña cantidad de datos sobre cómo se trata a los pacientes con m-sTBI en los diferentes hospitales de Australia y si existen diferencias en los resultados asociados con diferentes enfoques para el manejo de m-sTBI. Actualmente no existe una base de datos central para pacientes con m-sTBI en Australia que se pueda usar para comparar diferentes hospitales y hacer un seguimiento del progreso a lo largo del tiempo.

El primer objetivo de PRECISION-TBI es recopilar datos sobre cómo diferentes hospitales manejan m-sTBI en Australia y cuantificar la variabilidad que probablemente existe. Datos de alta calidad sobre la lesión inicial (causa, gravedad y presencia de factores que pueden empeorar la lesión), el manejo temprano del paciente (p. se recogerá el tiempo de llegada al hospital), el manejo quirúrgico del paciente (cirugías realizadas y sondas de monitorización utilizadas), el manejo clínico en UCI y la evolución neurológica tras la lesión. El enfoque principal estará en el manejo de la UCI de m-sTBI, por lo que los sitios participantes recibirán computadoras y software especializado para recopilar datos precisos minuto a minuto de los monitores cerebrales utilizados para guiar el manejo del paciente en la UCI. Se recopilará la recuperación a los 6 meses posteriores a la lesión de todos los participantes inscritos para comprender cómo las diferentes lesiones y tratamientos han afectado los resultados a largo plazo de los pacientes.

Los hospitales participantes también recibirán comentarios sobre las características de su población de pacientes con m-sTBI, los tratamientos que están usando y los resultados para sus pacientes. Será posible que los hospitales participantes comparen cada uno de estos parámetros con otros hospitales similares y esto permitirá la identificación de cualquier factor que esté fuertemente asociado con mejores resultados para los pacientes. Esto se proporcionará en el transcurso de al menos 2 años, lo que permitirá a los hospitales realizar un seguimiento del progreso a lo largo del tiempo e identificar cómo los cambios en los protocolos de gestión y los sistemas de atención pueden generar mejores resultados para los pacientes de este grupo altamente vulnerable.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Andrew Udy, MB,FCICM,PhD
  • Número de teléfono: +61 (03) 9903 0343
  • Correo electrónico: andrew.udy@monash.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Reclutamiento
        • St George Hospital
        • Contacto:
          • Mark Weeden
          • Número de teléfono: +61 (02) 9113 3227
          • Correo electrónico: mcweeden@gmail.com
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Reclutamiento
        • John Hunter Hospital
        • Contacto:
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamiento
        • Royal North Shore Hospital
        • Contacto:
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamiento
        • Westmead Hospital
        • Contacto:
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Reclutamiento
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Contacto:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contacto:
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamiento
        • Flinders Medical Centre
        • Contacto:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • The Alfred Hospital
        • Contacto:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Reclutamiento
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con lesiones cerebrales traumáticas de moderadas a graves que ingresan en la unidad de cuidados intensivos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Diagnóstico clínico de TBI moderado a severo
  • Inserción de monitorización intracraneal invasiva
  • Inclusión del estudio dentro de las 48 horas posteriores al ingreso en la UCI

Criterio de exclusión:

  • El ingreso en la UCI es únicamente con fines de cuidados paliativos o confirmación de la donación de órganos.
  • Directiva de atención anticipada o deseo declarado previamente de no ser incluido en actividades de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de resultados de Glasgow
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la lesión
Resultado desfavorable a los 6 meses después de la lesión (definido como una puntuación de 4 o menos en la escala de resultados de Glasgow ampliada de 8 puntos)
A los 6 meses de la lesión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la lesión
Muerte que ocurre en cualquier momento entre la fecha de ingreso al hospital y 6 meses después de la lesión (hasta 180 días después de la lesión)
Hasta 6 meses después de la lesión
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Número de días de hospitalización de agudos
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Número de días de ingreso en UCI
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
EuroQol (EQ-5D de cinco niveles)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la lesión
Cuestionario de calidad de vida, cada una de las 5 preguntas se puntúa de 1 (sin problemas para realizar esa tarea en particular) a 5 (incapaz de realizar la tarea).
A los 6 meses de la lesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Udy, MB,FCICM,PhD, Monash University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANZIC-RC/AU001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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