Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRECISION-TBI - Een observationele studie van patiënten met matig tot ernstig traumatisch hersenletsel

8 augustus 2024 bijgewerkt door: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

PRECISION-TBI - Een multicentrische prospectieve observationele cohortstudie van patiënten met matig tot ernstig traumatisch hersenletsel

Traumatisch hersenletsel (TBI) is een verwoestende aandoening en een belangrijke oorzaak van langdurige invaliditeit. Elke patiënt met TBI heeft een ander type letsel en wordt van ziekenhuis tot ziekenhuis anders behandeld, waardoor het erg moeilijk is om de meest effectieve behandelingen te vinden. De huidige studie richt zich op de meest ernstige vormen van TBI waarvoor IC-zorg in het ziekenhuis nodig is - matige tot ernstige TBI (m-sTBI). Het algemene doel van deze studie is om gegevens te verzamelen over hoe verschillende ziekenhuizen m-sTBI in Australië beheren, en om de variabiliteit die waarschijnlijk bestaat te kwantificeren. Herstel na 6 maanden na het letsel zal worden verzameld om een ​​beter begrip te krijgen van hoe verschillende verwondingen en behandelingen de resultaten op de lange termijn beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traumatisch hersenletsel (TBI) is een verwoestende aandoening en een belangrijke doodsoorzaak en langdurige invaliditeit, vooral bij jonge volwassenen. In Australië en Nieuw-Zeeland is ernstig TBI goed voor meer dan 700 opnames op de intensive care (ICU) per jaar. Ongeveer de helft van deze patiënten overlijdt of raakt zes maanden na hun verwonding ernstig gehandicapt. De levenslange kosten voor de gehandicapte overlevenden van TBI bedragen naar schatting $ 1 miljard per jaar. Er zijn sterke ethische, medische, sociale en gezondheidseconomische redenen om de behandeling te verbeteren en de invaliditeit bij TBI te verminderen.

TBI is een brede term voor veel verschillende soorten hersenletsel. Deze studie richt zich op de meest ernstige vormen van TBI die ziekenhuisbeheer en ICU-zorg vereisen - matige tot ernstige TBI (m-sTBI). Het feit dat elke patiënt met m-sTBI anders is, een ander soort letsel heeft en van ziekenhuis tot ziekenhuis anders wordt behandeld, maakt het erg moeilijk om m-sTBI te bestuderen en de meest effectieve behandelingen te identificeren om de patiëntresultaten te verbeteren. Op dit moment is er slechts een kleine hoeveelheid gegevens over hoe m-sTBI-patiënten worden behandeld in de verschillende ziekenhuizen in Australië en of er verschillen zijn in uitkomsten die verband houden met verschillende benaderingen van m-sTBI-beheer. Momenteel is er geen centrale database voor m-sTBI-patiënten in Australië die kan worden gebruikt om verschillende ziekenhuizen te vergelijken en de voortgang in de loop van de tijd bij te houden.

Het eerste doel van PRECISION-TBI is om gegevens te verzamelen over hoe verschillende ziekenhuizen m-sTBI in Australië beheren, en om de waarschijnlijke variabiliteit te kwantificeren. Gegevens van hoge kwaliteit over het aanvankelijke letsel (oorzaak, ernst en aanwezigheid van factoren die het letsel kunnen verergeren), de vroege behandeling van de patiënt (bijv. tijd tot aankomst in het ziekenhuis), de chirurgische behandeling van de patiënt (uitgevoerde operaties en gebruikte bewakingssondes), de klinische behandeling op de IC en de neurologische uitkomst na het letsel worden verzameld. De belangrijkste focus zal liggen op het ICU-beheer van m-sTBI, dus deelnemende locaties zullen worden voorzien van computers en gespecialiseerde software om nauwkeurige gegevens van minuut tot minuut te verzamelen van hersenmonitors die worden gebruikt om het patiëntenbeheer op de ICU te begeleiden. Herstel na 6 maanden na het letsel zal worden verzameld voor alle ingeschreven deelnemers om te begrijpen hoe verschillende verwondingen en behandelingen de resultaten van de patiënt op de lange termijn hebben beïnvloed.

De deelnemende ziekenhuizen krijgen ook feedback over de kenmerken van hun m-sTBI-patiëntenpopulatie, de behandelingen die ze gebruiken en de resultaten voor hun patiënten. Het zal voor deelnemende ziekenhuizen mogelijk zijn om elk van deze parameters te vergelijken met andere gelijkaardige ziekenhuizen en dit zal de identificatie mogelijk maken van alle factoren die sterk geassocieerd zijn met betere patiëntresultaten. Dit zal in de loop van ten minste 2 jaar worden verstrekt, waardoor ziekenhuizen de voortgang in de loop van de tijd kunnen volgen en kunnen identificeren hoe veranderingen in managementprotocollen en zorgsystemen kunnen leiden tot betere resultaten voor patiënten in deze zeer kwetsbare groep.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Werving
        • St George Hospital
        • Contact:
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4006
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Werving
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contact:
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Werving
        • Flinders Medical Centre
        • Contact:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • The Alfred Hospital
        • Contact:
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3052
        • Werving
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met matig tot ernstig traumatisch hersenletsel die worden opgenomen op de intensive care.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Klinische diagnose van matige tot ernstige TBI
  • Inbrengen van invasieve intracraniale monitoring
  • Studie-inclusie binnen 48 uur na opname op de IC

Uitsluitingscriteria:

  • Opname op de IC is uitsluitend voor palliatieve zorg of bevestiging van orgaandonatie
  • Directeur geavanceerde zorg of eerder aangegeven niet betrokken te willen zijn bij onderzoeksactiviteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomstschaal van Glasgow
Tijdsspanne: 6 maanden na de blessure
Ongunstig resultaat 6 maanden na het letsel (gedefinieerd als een score van 4 of minder op de 8-punts uitgebreide Glasgow-uitkomstschaal)
6 maanden na de blessure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na het letsel
Overlijden op enig moment tussen de datum van ziekenhuisopname en 6 maanden na het letsel (tot 180 dagen na het letsel)
Tot 6 maanden na het letsel
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Aantal dagen acute ziekenhuisopname
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Intensive care Unit (ICU) verblijfsduur
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Aantal IC-opnamedagen
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
EuroQol (EQ-5D vijf niveaus)
Tijdsspanne: 6 maanden na de blessure
Kwaliteit van leven vragenlijst, elk van de 5 vragen krijgt een score van 1 (geen probleem met het uitvoeren van die specifieke taak) tot 5 (niet in staat om de taak uit te voeren).
6 maanden na de blessure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Udy, MB,FCICM,PhD, Monash University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANZIC-RC/AU001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trauma, hersenen

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren