PRECISION-TBI - 对中度至重度创伤性脑损伤患者的观察性研究
PRECISION-TBI - 一项针对中度至重度创伤性脑损伤患者的多中心前瞻性观察队列研究
研究概览
详细说明
创伤性脑损伤 (TBI) 是一种毁灭性的疾病,是导致死亡和长期残疾的主要原因,尤其是在年轻人中。 在澳大利亚和新西兰,每年有超过 700 人因重症 TBI 而进入重症监护病房 (ICU)。 这些患者中大约有一半会在受伤六个月后死亡或严重残疾。 TBI 残疾幸存者的终生费用估计每年达到 10 亿美元。 改善 TBI 治疗和减少残疾有很强的伦理、医学、社会和健康经济原因。
TBI 是许多不同类型的大脑损伤的广义术语。 本研究重点关注需要医院管理和 ICU 护理的最严重类型的 TBI——中度至重度 TBI (m-sTBI)。 事实上,每个 m-sTBI 患者都是不同的,有不同类型的损伤,并且在不同医院接受不同的治疗,这使得研究 m-sTBI 和确定改善患者预后的最有效治疗方法变得非常困难。 目前,关于澳大利亚不同医院如何治疗 m-sTBI 患者以及不同 m-sTBI 管理方法的结果是否存在差异,目前只有少量数据。 目前,澳大利亚没有 m-sTBI 患者的中央数据库可用于比较不同医院并跟踪随时间推移的进展。
PRECISION-TBI 的首要目标是收集有关澳大利亚不同医院如何管理 m-sTBI 的数据,并量化可能存在的可变性。 有关初始伤害(原因、严重程度和可能使伤害恶化的因素的存在)、患者早期管理(例如, 到达医院的时间)、患者的手术管理(进行的手术和使用的监测探头)、ICU 的临床管理和受伤后的神经学结果。 主要重点将放在 m-sTBI 的 ICU 管理上,因此将向参与站点提供计算机和专业软件,以从用于指导 ICU 患者管理的大脑监视器中收集准确的分钟数据。 将为所有登记的参与者收集受伤后 6 个月的恢复情况,以了解不同的伤害和治疗如何影响患者的长期结果。
还将向参与医院提供有关其 m-sTBI 患者群体特征、他们正在使用的治疗方法以及患者结果的反馈。 参与医院将有可能将这些参数中的每一个与其他类似医院进行比较,这将允许识别与改善患者结果密切相关的任何因素。 这将在至少 2 年的时间内提供,这将使医院能够随着时间的推移跟踪进展情况,并确定管理协议和护理系统的变化如何为这个高度脆弱的群体的患者带来更好的结果。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Andrew Udy, MB,FCICM,PhD
- 电话号码:61 03 9903 0343
- 邮箱:andrew.udy@monash.edu
研究联系人备份
- 姓名:Camila Battistuzzo, PhD
- 电话号码:61 0422020126
- 邮箱:camila.battistuzzo@monash.edu
学习地点
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- 招聘中
- Royal Adelaide Hospital
-
接触:
- Mark Plummer, MBBS PhD
- 电话号码:+61 (0)8 7074 1800
- 邮箱:Mark.Plummer@sa.gov.au
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- 招聘中
- The Alfred Hospital
-
接触:
- Dominic Jeffcote, MB, PhD
- 电话号码:61 39903 0343
- 邮箱:d.jeffcote@alfred.org.au
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁
- 中度至重度 TBI 的临床诊断
- 插入侵入性颅内监测
- 入住 ICU 后 48 小时内纳入研究
排除标准:
- 进入重症监护病房完全是为了姑息治疗或确认器官捐献
- 高级护理指令或先前声明的不希望被纳入研究活动
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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格拉斯哥结局量表
大体时间:伤后 6 个月
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受伤后 6 个月的不利结果(定义为 8 分扩展格拉斯哥结果量表得分为 4 分或以下)
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伤后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间:受伤后最多 6 个月
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在入院日期和受伤后 6 个月之间的任何时间发生的死亡(受伤后最多 180 天)
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受伤后最多 6 个月
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住院时间
大体时间:通过学习完成,平均1年
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急性住院天数
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通过学习完成,平均1年
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重症监护病房(ICU)住院时间
大体时间:通过学习完成,平均1年
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ICU入院天数
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通过学习完成,平均1年
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EuroQol(EQ-5D 五级)
大体时间:伤后 6 个月
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生活质量问卷,5 个问题中的每一个都从 1(执行该特定任务没有问题)到 5(无法执行该任务)打分。
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伤后 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Andrew Udy, MB,FCICM,PhD、Monash University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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创伤,大脑的临床试验
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Riverside University Health System Medical Center未知
无干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动,不招人
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动,不招人
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的