- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05855252
PRECISION-TBI - 중등도에서 중증의 외상성 뇌손상 환자에 대한 관찰 연구
PRECISION-TBI - 중등도에서 중증 외상성 뇌손상 환자에 대한 다기관 전향적 관찰 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
외상성 뇌손상(TBI)은 치명적인 상태이며 특히 젊은 성인에서 사망 및 장기 장애의 주요 원인입니다. 호주와 뉴질랜드에서는 중증 TBI로 인해 연간 700건 이상의 중환자실(ICU) 입원이 발생합니다. 이 환자의 약 절반은 부상 후 6개월 후에 사망하거나 심각한 장애를 갖게 됩니다. 장애가 있는 TBI 생존자의 평생 비용은 연간 약 10억 달러에 이릅니다. TBI의 치료를 개선하고 장애를 줄여야 하는 강력한 윤리적, 의학적, 사회적 및 건강상의 경제적 이유가 있습니다.
TBI는 다양한 유형의 뇌 손상에 대한 광범위한 용어입니다. 이 연구는 병원 관리 및 ICU 치료가 필요한 가장 심각한 유형의 TBI인 중등도에서 중증 TBI(m-sTBI)에 초점을 맞춥니다. 모든 m-sTBI 환자가 다르고 부상 유형이 다르며 병원마다 다르게 치료된다는 사실은 m-sTBI를 연구하고 환자 결과를 개선하기 위한 가장 효과적인 치료법을 식별하는 것을 매우 어렵게 만듭니다. 현재 호주의 여러 병원에서 m-sTBI 환자를 치료하는 방법과 m-sTBI 관리에 대한 다양한 접근 방식과 관련된 결과에 차이가 있는지에 대한 데이터가 적습니다. 현재 호주에는 여러 병원을 비교하고 시간 경과에 따른 진행 상황을 추적하는 데 사용할 수 있는 m-sTBI 환자용 중앙 데이터베이스가 없습니다.
PRECISION-TBI의 첫 번째 목표는 호주에서 여러 병원이 m-sTBI를 관리하는 방법에 대한 데이터를 수집하고 존재할 가능성이 있는 변동성을 정량화하는 것입니다. 초기 손상(손상을 악화시킬 수 있는 원인, 심각성 및 요인의 존재), 환자의 초기 관리(예: 병원 도착 시간), 환자의 수술 관리(수행된 수술 및 사용된 모니터링 프로브), ICU에서의 임상 관리 및 부상 후 신경학적 결과가 수집됩니다. 주요 초점은 m-sTBI의 ICU 관리에 있으므로 참여 사이트에는 ICU에서 환자 관리를 안내하는 데 사용되는 뇌 모니터에서 정확한 분 단위 데이터를 수집하는 컴퓨터와 전문 소프트웨어가 제공됩니다. 다양한 부상 및 치료가 장기 환자 결과에 어떤 영향을 미쳤는지 이해하기 위해 등록된 모든 참가자에 대해 부상 후 6개월의 회복을 수집합니다.
참여 병원에는 m-sTBI 환자 집단의 특성, 사용 중인 치료법 및 환자에 대한 결과에 대한 피드백도 제공됩니다. 참여 병원은 이러한 각 매개변수를 다른 유사한 병원과 비교하는 것이 가능할 것이며 이를 통해 개선된 환자 결과와 밀접하게 관련된 모든 요인을 식별할 수 있습니다. 이는 최소 2년 동안 제공되어 병원이 시간 경과에 따른 진행 상황을 추적하고 관리 프로토콜 및 치료 시스템의 변경이 이 취약한 그룹의 환자에게 어떻게 더 나은 결과를 가져올 수 있는지 확인할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrew Udy, MB,FCICM,PhD
- 전화번호: 61 03 9903 0343
- 이메일: andrew.udy@monash.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Camila Battistuzzo, PhD
- 전화번호: 61 0422020126
- 이메일: camila.battistuzzo@monash.edu
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모병
- Royal Adelaide Hospital
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연락하다:
- Mark Plummer, MBBS PhD
- 전화번호: +61 (0)8 7074 1800
- 이메일: Mark.Plummer@sa.gov.au
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- The Alfred Hospital
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연락하다:
- Dominic Jeffcote, MB, PhD
- 전화번호: 61 39903 0343
- 이메일: d.jeffcote@alfred.org.au
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 중등도에서 중증 TBI의 임상 진단
- 침습적 두개골 내 모니터링 삽입
- ICU 입학 후 48시간 이내에 연구 포함
제외 기준:
- ICU 입원은 완화 치료 또는 장기 기증 확인 목적으로만 가능합니다.
- Advanced Care Directive 또는 이전에 언급한 연구 활동에 포함되지 않기를 바라는 내용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글래스고 결과 척도
기간: 부상 후 6개월
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손상 후 6개월에 불리한 결과(8점 확장 글래스고 결과 척도에서 4점 이하로 정의됨)
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부상 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 부상 후 최대 6개월
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병원 입원일과 손상 후 6개월 사이에 발생한 사망(상해 후 최대 180일)
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부상 후 최대 6개월
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입원 기간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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급성기 입원 일수
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학업 수료까지 평균 1년
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중환자실(ICU) 재원 기간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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ICU 입원 일수
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학업 수료까지 평균 1년
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EuroQol(EQ-5D 5단계)
기간: 부상 후 6개월
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삶의 질 설문지, 5개의 질문 각각은 1(특정 작업을 수행하는 데 문제가 없음)에서 5(작업을 수행할 수 없음)까지 점수가 매겨집니다.
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부상 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Udy, MB,FCICM,PhD, Monash University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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