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PRECISION-TBI – Eine Beobachtungsstudie an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer traumatischer Hirnverletzung

8. August 2024 aktualisiert von: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

PRECISION-TBI – Eine multizentrische prospektive Beobachtungskohortenstudie an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer traumatischer Hirnverletzung

Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist eine verheerende Erkrankung und eine der Hauptursachen für langfristige Behinderungen. Jeder Patient mit SHT hat eine andere Art von Verletzung und wird von Krankenhaus zu Krankenhaus unterschiedlich behandelt, was es sehr schwierig macht, die wirksamsten Behandlungen zu ermitteln. Die aktuelle Studie konzentriert sich auf die schwersten Arten von Schädel-Hirn-Trauma, die eine Behandlung auf der Intensivstation im Krankenhaus erfordern – mittelschweres bis schweres Schädel-Hirn-Trauma (m-sTBI). Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, Daten darüber zu sammeln, wie verschiedene Krankenhäuser in Australien mit m-sTBI umgehen, und die wahrscheinlich vorhandene Variabilität zu quantifizieren. Die Genesung 6 Monate nach der Verletzung wird erfasst, um ein besseres Verständnis darüber zu ermöglichen, wie sich verschiedene Verletzungen und Behandlungen auf die langfristigen Ergebnisse auswirken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist eine verheerende Erkrankung und eine der häufigsten Todesursachen und langfristigen Behinderungen, insbesondere bei jungen Erwachsenen. In Australien und Neuseeland sind schwere Schädel-Hirn-Trauma für über 700 Einweisungen auf die Intensivstation (ICU) pro Jahr verantwortlich. Ungefähr die Hälfte dieser Patienten stirbt sechs Monate nach ihrer Verletzung oder wird schwerbehindert. Die lebenslangen Kosten für die behinderten Hinterbliebenen einer Schädel-Hirn-Trauma belaufen sich auf schätzungsweise 1 Milliarde US-Dollar pro Jahr. Es gibt starke ethische, medizinische, soziale und gesundheitsökonomische Gründe, die Behandlung zu verbessern und die Behinderung bei SHT zu verringern.

TBI ist ein weit gefasster Begriff für viele verschiedene Arten von Verletzungen des Gehirns. Diese Studie konzentriert sich auf die schwersten Arten von Schädel-Hirn-Trauma, die Krankenhausmanagement und Intensivpflege erfordern – mittelschweres bis schweres Schädel-Hirn-Trauma (m-sTBI). Die Tatsache, dass jeder Patient mit m-sTBI anders ist, eine andere Art von Verletzung hat und von Krankenhaus zu Krankenhaus unterschiedlich behandelt wird, macht es sehr schwierig, m-sTBI zu untersuchen und die wirksamsten Behandlungen zur Verbesserung der Patientenergebnisse zu ermitteln. Derzeit liegen nur wenige Daten darüber vor, wie m-sTBI-Patienten in den verschiedenen Krankenhäusern in Australien behandelt werden und ob es Unterschiede in den Ergebnissen gibt, die mit unterschiedlichen Ansätzen zur m-sTBI-Behandlung verbunden sind. Derzeit gibt es in Australien keine zentrale Datenbank für m-sTBI-Patienten, die zum Vergleich verschiedener Krankenhäuser und zur Verfolgung der Fortschritte im Zeitverlauf genutzt werden kann.

Das erste Ziel von PRECISION-TBI besteht darin, Daten darüber zu sammeln, wie verschiedene Krankenhäuser in Australien mit m-sTBI umgehen, und die wahrscheinlich vorhandene Variabilität zu quantifizieren. Hochwertige Daten über die Erstverletzung (Ursache, Schwere und Vorhandensein von Faktoren, die die Verletzung verschlimmern können), die frühzeitige Behandlung des Patienten (z. B. Zeit bis zur Ankunft im Krankenhaus), das chirurgische Management des Patienten (durchgeführte Operationen und verwendete Überwachungssonden), das klinische Management auf der Intensivstation und das neurologische Ergebnis nach der Verletzung. Das Hauptaugenmerk wird auf dem Management von m-sTBI auf der Intensivstation liegen, sodass den teilnehmenden Standorten Computer und Spezialsoftware zur Verfügung gestellt werden, um minutengenaue Daten von Gehirnmonitoren zu sammeln, die als Steuerung für das Patientenmanagement auf der Intensivstation dienen. Die Genesung 6 Monate nach der Verletzung wird für alle eingeschriebenen Teilnehmer erfasst, um zu verstehen, wie sich unterschiedliche Verletzungen und Behandlungen auf die langfristigen Patientenergebnisse ausgewirkt haben.

Die teilnehmenden Krankenhäuser erhalten außerdem Feedback zu den Merkmalen ihrer m-sTBI-Patientenpopulation, den von ihnen verwendeten Behandlungen und den Ergebnissen für ihre Patienten. Den teilnehmenden Krankenhäusern wird es möglich sein, jeden dieser Parameter mit anderen ähnlichen Krankenhäusern zu vergleichen und so alle Faktoren zu identifizieren, die stark mit verbesserten Patientenergebnissen verbunden sind. Dies wird über einen Zeitraum von mindestens zwei Jahren bereitgestellt, sodass Krankenhäuser den Fortschritt im Laufe der Zeit verfolgen und ermitteln können, wie Änderungen an Managementprotokollen und Pflegesystemen zu besseren Ergebnissen für Patienten in dieser äußerst gefährdeten Gruppe führen können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekrutierung
        • St George Hospital
        • Kontakt:
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekrutierung
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Rekrutierung
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma, die auf die Intensivstation eingeliefert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Klinische Diagnose eines mittelschweren bis schweren Schädel-Hirn-Trauma
  • Einführung einer invasiven intrakraniellen Überwachung
  • Studieneinschluss innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Die Aufnahme auf die Intensivstation erfolgt ausschließlich zum Zwecke der Palliativversorgung oder der Bestätigung einer Organspende
  • Patientenverfügung oder bereits geäußerter Wunsch, nicht in Forschungsaktivitäten einbezogen zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glasgow-Ergebnisskala
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verletzung
Ungünstiges Ergebnis 6 Monate nach der Verletzung (definiert als ein Wert von 4 oder weniger auf der erweiterten 8-Punkte-Glasgow-Ergebnisskala)
6 Monate nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Verletzung
Tod, der zwischen dem Datum der Krankenhauseinweisung und 6 Monaten nach der Verletzung (bis zu 180 Tage nach der Verletzung) eintritt.
Bis zu 6 Monate nach der Verletzung
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Tage mit akuter Krankenhauseinweisung
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Aufnahmetage auf der Intensivstation
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
EuroQol (EQ-5D fünfstufig)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verletzung
Fragebogen zur Lebensqualität: Jede der 5 Fragen wird mit einer Punktzahl von 1 (kein Problem bei der Ausführung der jeweiligen Aufgabe) bis 5 (die Aufgabe konnte nicht ausgeführt werden) bewertet.
6 Monate nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Udy, MB,FCICM,PhD, Monash University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANZIC-RC/AU001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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