Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRECISION-TBI - En observationsundersøgelse af patienter med moderat til svær traumatisk hjerneskade

8. august 2024 opdateret af: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

PRECISION-TBI - Et multicenter prospektivt observationelt kohortestudie af patienter med moderat til svær traumatisk hjerneskade

Traumatisk hjerneskade (TBI) er en ødelæggende tilstand og en førende årsag til langvarig invaliditet. Hver patient med TBI har en anden type skade og behandles forskelligt fra hospital til hospital, hvilket gør det meget vanskeligt at identificere de mest effektive behandlinger. Den aktuelle undersøgelse fokuserer på de mest alvorlige typer af TBI, der kræver hospitalsbehandling - moderat til svær TBI (m-sTBI). Det overordnede formål med denne undersøgelse er at indsamle data om, hvordan forskellige hospitaler håndterer m-sTBI i Australien, og at kvantificere den variabilitet, der sandsynligvis eksisterer. Restitution 6 måneder efter skaden vil blive indsamlet for at give en bedre forståelse af, hvordan forskellige skader og behandlinger påvirker langsigtede resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) er en ødelæggende tilstand og en førende dødsårsag og langvarig invaliditet, især hos unge voksne. I Australien og New Zealand tegner svær TBI sig for over 700 intensivafdelinger (ICU) indlæggelser om året. Cirka halvdelen af ​​disse patienter vil dø eller være alvorligt handicappede seks måneder efter deres skade. Livstidsomkostningerne for de handicappede overlevende af TBI når op på en anslået $1 milliard årligt. Der er stærke etiske, medicinske, sociale og sundhedsøkonomiske grunde til at forbedre behandlingen og reducere handicap ved TBI.

TBI er en bred betegnelse for mange forskellige typer af skader på hjernen. Denne undersøgelse fokuserer på de mest alvorlige typer af TBI, der kræver hospitalsbehandling og intensivbehandling - moderat til svær TBI (m-sTBI). Det faktum, at hver patient med m-sTBI er forskellig, har en anden type skade og behandles forskelligt fra hospital til hospital, gør det meget vanskeligt at studere m-sTBI og identificere de mest effektive behandlinger til at forbedre patientresultaterne. I øjeblikket er der kun en lille mængde data om, hvordan m-sTBI-patienter behandles på de forskellige hospitaler i Australien, og om der er forskelle i resultater forbundet med forskellige tilgange til m-sTBI-behandling. I øjeblikket er der ingen central database for m-sTBI-patienter i Australien, der kan bruges til at sammenligne forskellige hospitaler og spore fremskridt over tid.

Det første mål med PRECISION-TBI er at indsamle data om, hvordan forskellige hospitaler håndterer m-sTBI i Australien, og at kvantificere den variabilitet, der sandsynligvis eksisterer. Data af høj kvalitet om den indledende skade (årsag, sværhedsgrad og tilstedeværelse af faktorer, der kan gøre skaden værre), den tidlige behandling af patienten (f.eks. tid til ankomst til hospitalet), den kirurgiske behandling af patienten (foretagne operationer og overvågningsprober anvendt), den kliniske behandling på intensivafdelingen og neurologiske udfald efter skaden vil blive indsamlet. Hovedfokus vil være på ICU-styringen af ​​m-sTBI, så de deltagende steder vil blive forsynet med computere og specialistsoftware til at indsamle nøjagtige minut-til-minut-data fra hjernemonitorer, der bruges til at vejlede patientstyring på ICU. Restitution 6 måneder efter skaden vil blive indsamlet for alle tilmeldte deltagere for at forstå, hvordan forskellige skader og behandlinger har påvirket langsigtede patientresultater.

De deltagende hospitaler vil også blive forsynet med feedback om egenskaberne ved deres m-sTBI patientpopulation, de behandlinger, de bruger, og resultaterne for deres patienter. Det vil være muligt for deltagende hospitaler at sammenligne hver af disse parametre med andre lignende hospitaler, og dette vil gøre det muligt at identificere faktorer, der er stærkt forbundet med forbedrede patientresultater. Dette vil blive leveret i løbet af mindst 2 år, hvilket vil give hospitaler mulighed for at spore fremskridt over tid og identificere, hvordan ændringer i ledelsesprotokoller og plejesystemer kan resultere i bedre resultater for patienter i denne meget sårbare gruppe.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekruttering
        • St George Hospital
        • Kontakt:
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

moderate til svære traumatiske hjerneskadede patienter, der er indlagt på intensivafdelingen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Klinisk diagnose af moderat til svær TBI
  • Indsættelse af invasiv intrakraniel monitorering
  • Studieinklusion inden for 48 timer efter ICU-indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Indlæggelse på intensivafdelingen er udelukkende med henblik på palliativ behandling eller bekræftelse af organdonation
  • Avanceret plejedirektiv eller tidligere oplyst ønske om ikke at indgå i forskningsaktiviteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow resultatskala
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
Ugunstigt resultat 6 måneder efter skade (defineret som en score på 4 eller mindre på den udvidede 8-punkts Glasgow-udfaldsskala)
6 måneder efter skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Op til 6 måneder efter skaden
Dødsfald opstår på et hvilket som helst tidspunkt mellem datoen for hospitalsindlæggelse og 6 måneder efter skaden (op til 180 dage efter skaden)
Op til 6 måneder efter skaden
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antal akutte hospitalsindlæggelsesdage
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Opholdets længde på intensivafdelingen (ICU).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antal ICU indlæggelsesdage
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
EuroQol (EQ-5D fem-niveau)
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
Spørgeskema om livskvalitet, hvert af de 5 spørgsmål scores fra 1 (ingen problem med at udføre den pågældende opgave) til 5 (ude af stand til at udføre opgaven).
6 måneder efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Udy, MB,FCICM,PhD, Monash University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANZIC-RC/AU001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traume, hjerne

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner