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PRECISION-TBI - Une étude observationnelle de patients atteints de lésions cérébrales traumatiques modérées à graves

8 août 2024 mis à jour par: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

PRECISION-TBI - Une étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique de patients atteints de lésions cérébrales traumatiques modérées à graves

Le traumatisme crânien (TCC) est une affection dévastatrice et l'une des principales causes d'invalidité à long terme. Chaque patient atteint de TBI a un type de blessure différent et est traité différemment d'un hôpital à l'autre, ce qui rend très difficile l'identification des traitements les plus efficaces. L'étude actuelle se concentre sur les types de TBI les plus graves qui nécessitent des soins hospitaliers en USI - TBI modéré à sévère (m-sTBI). L'objectif global de cette étude est de collecter des données sur la manière dont différents hôpitaux gèrent le m-sTBI en Australie et de quantifier la variabilité qui existe probablement. La récupération à 6 mois après la blessure sera recueillie pour permettre une meilleure compréhension de la façon dont les différentes blessures et traitements affectent les résultats à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traumatisme crânien (TCC) est une affection dévastatrice et l'une des principales causes de décès et d'invalidité à long terme, en particulier chez les jeunes adultes. En Australie et en Nouvelle-Zélande, les TCC graves représentent plus de 700 admissions en unité de soins intensifs (USI) par an. Environ la moitié de ces patients mourront ou seront gravement handicapés six mois après leur blessure. Les coûts à vie pour les survivants handicapés de TBI atteignent environ 1 milliard de dollars par an. Il existe de fortes raisons éthiques, médicales, sociales et économiques de la santé pour améliorer le traitement et réduire l'invalidité dans le TBI.

TBI est un terme général pour de nombreux types différents de lésions cérébrales. Cette étude se concentre sur les types de TBI les plus graves qui nécessitent une prise en charge hospitalière et des soins en USI - TBI modéré à sévère (m-sTBI). Le fait que chaque patient atteint de m-sTBI soit différent, ait un type de blessure différent et soit traité différemment d'un hôpital à l'autre rend très difficile l'étude de m-sTBI et l'identification des traitements les plus efficaces pour améliorer les résultats des patients. À l'heure actuelle, il n'y a qu'une petite quantité de données sur la façon dont les patients m-sTBI sont traités dans les différents hôpitaux en Australie et s'il existe des différences dans les résultats associés aux différentes approches de la gestion du m-sTBI. Il n'existe actuellement aucune base de données centrale pour les patients m-sTBI en Australie qui puisse être utilisée pour comparer différents hôpitaux et suivre les progrès au fil du temps.

Le premier objectif de PRECISION-TBI est de collecter des données sur la façon dont différents hôpitaux gèrent le m-sTBI en Australie et de quantifier la variabilité qui existe probablement. Des données de haute qualité sur la blessure initiale (cause, gravité et présence de facteurs susceptibles d'aggraver la blessure), la prise en charge précoce du patient (par ex. heure d'arrivée à l'hôpital), la prise en charge chirurgicale du patient (chirurgies réalisées et sondes de surveillance utilisées), la prise en charge clinique en réanimation et l'évolution neurologique après le traumatisme seront collectées. L'accent sera mis principalement sur la gestion en USI du m-sTBI, de sorte que les sites participants recevront des ordinateurs et des logiciels spécialisés pour collecter des données précises minute par minute à partir des moniteurs cérébraux utilisés pour guider la gestion des patients en USI. La récupération à 6 mois après la blessure sera collectée pour tous les participants inscrits afin de comprendre comment différentes blessures et traitements ont affecté les résultats à long terme des patients.

Les hôpitaux participants recevront également des informations sur les caractéristiques de leur population de patients TCC-m, les traitements qu'ils utilisent et les résultats pour leurs patients. Il sera possible pour les hôpitaux participants de comparer chacun de ces paramètres avec d'autres hôpitaux similaires, ce qui permettra d'identifier tous les facteurs fortement associés à l'amélioration des résultats pour les patients. Cela sera fourni sur au moins 2 ans, ce qui permettra aux hôpitaux de suivre les progrès au fil du temps et d'identifier comment les changements apportés aux protocoles de gestion et aux systèmes de soins peuvent entraîner de meilleurs résultats pour les patients de ce groupe très vulnérable.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Recrutement
        • St George Hospital
        • Contact:
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Recrutement
        • Royal North Shore Hospital
        • Contact:
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4006
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contact:
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Recrutement
        • Flinders Medical Centre
        • Contact:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Recrutement
        • The Alfred Hospital
        • Contact:
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3052
        • Recrutement
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

les patients traumatisés crâniens modérés à sévères admis en unité de soins intensifs.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Diagnostic clinique de TCC modéré à sévère
  • Mise en place d'un monitorage intracrânien invasif
  • Inclusion de l'étude dans les 48 heures suivant l'admission aux soins intensifs

Critère d'exclusion:

  • L'admission à l'unité de soins intensifs est uniquement à des fins de soins palliatifs ou de confirmation de don d'organes
  • Directive sur les soins avancés ou souhait déclaré précédemment de ne pas être inclus dans les activités de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de résultat de Glasgow
Délai: A 6 mois post-traumatique
Résultat défavorable à 6 mois après la blessure (défini comme un score de 4 ou moins sur l'échelle de résultat étendue de Glasgow à 8 points)
A 6 mois post-traumatique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: Jusqu'à 6 mois après la blessure
Décès survenant à tout moment entre la date d'admission à l'hôpital et 6 mois après la blessure (jusqu'à 180 jours après la blessure)
Jusqu'à 6 mois après la blessure
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de jours d'hospitalisation en soins aigus
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de jours d'admission aux soins intensifs
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
EuroQol (EQ-5D à cinq niveaux)
Délai: A 6 mois post-traumatique
Questionnaire sur la qualité de vie, chacune des 5 questions est notée de 1 (aucun problème à effectuer cette tâche particulière) à 5 (incapable d'effectuer la tâche).
A 6 mois post-traumatique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Udy, MB,FCICM,PhD, Monash University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Première publication (Réel)

11 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANZIC-RC/AU001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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