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PRECISION-TBI - Uno studio osservazionale su pazienti con lesione cerebrale traumatica da moderata a grave

8 agosto 2024 aggiornato da: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

PRECISION-TBI - Uno studio di coorte osservazionale prospettico multicentrico su pazienti con lesione cerebrale traumatica da moderata a grave

La lesione cerebrale traumatica (TBI) è una condizione devastante e una delle principali cause di disabilità a lungo termine. Ogni paziente con trauma cranico ha un diverso tipo di lesione e viene trattato in modo diverso da ospedale a ospedale, rendendo molto difficile identificare i trattamenti più efficaci. L'attuale studio si concentra sui tipi più gravi di trauma cranico che richiedono cure ospedaliere in terapia intensiva: trauma cranico da moderato a grave (m-sTBI). Lo scopo generale di questo studio è raccogliere dati su come i diversi ospedali gestiscono m-sTBI in Australia e quantificare la variabilità che probabilmente esiste. Il recupero a 6 mesi dopo l'infortunio verrà raccolto per consentire una migliore comprensione di come diversi infortuni e trattamenti influenzino i risultati a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione cerebrale traumatica (TBI) è una condizione devastante e una delle principali cause di morte e disabilità a lungo termine, in particolare nei giovani adulti. In Australia e Nuova Zelanda, il trauma cranico grave rappresenta oltre 700 ricoveri in unità di terapia intensiva (ICU) all'anno. Circa la metà di questi pazienti morirà o sarà gravemente disabile sei mesi dopo la lesione. I costi della vita per i sopravvissuti disabili al trauma cranico raggiungono una cifra stimata di 1 miliardo di dollari all'anno. Ci sono forti ragioni etiche, mediche, sociali e sanitarie economiche per migliorare il trattamento e ridurre la disabilità nel trauma cranico.

TBI è un termine ampio per molti diversi tipi di lesioni al cervello. Questo studio si concentra sui tipi più gravi di trauma cranico che richiedono la gestione ospedaliera e l'assistenza in terapia intensiva: trauma cranico da moderato a grave (m-sTBI). Il fatto che ogni paziente con m-sTBI sia diverso, abbia un diverso tipo di lesione e sia trattato in modo diverso da ospedale a ospedale rende molto difficile studiare m-sTBI e identificare i trattamenti più efficaci per migliorare i risultati dei pazienti. Al momento, c'è solo una piccola quantità di dati su come i pazienti m-sTBI vengono trattati nei diversi ospedali in Australia e se ci sono differenze nei risultati associati a diversi approcci alla gestione m-sTBI. Attualmente non esiste un database centrale per i pazienti m-sTBI in Australia che possa essere utilizzato per confrontare diversi ospedali e monitorare i progressi nel tempo.

Il primo obiettivo di PRECISION-TBI è raccogliere dati su come i diversi ospedali gestiscono m-sTBI in Australia e quantificare la variabilità che probabilmente esiste. Dati di alta qualità sulla lesione iniziale (causa, gravità e presenza di fattori che possono peggiorare la lesione), la gestione precoce del paziente (ad es. tempo di arrivo in ospedale), la gestione chirurgica del paziente (interventi chirurgici effettuati e sonde di monitoraggio utilizzate), la gestione clinica in terapia intensiva e l'esito neurologico dopo la lesione. L'obiettivo principale sarà la gestione in terapia intensiva di m-sTBI, pertanto i siti partecipanti saranno dotati di computer e software specialistico per raccogliere dati accurati minuto per minuto dai monitor cerebrali utilizzati per guidare la gestione dei pazienti in terapia intensiva. Il recupero a 6 mesi dopo l'infortunio sarà raccolto per tutti i partecipanti arruolati per capire come le diverse lesioni e trattamenti hanno influenzato i risultati dei pazienti a lungo termine.

Agli ospedali partecipanti verrà inoltre fornito un feedback sulle caratteristiche della loro popolazione di pazienti affetti da m-sTBI, sui trattamenti che stanno utilizzando e sui risultati per i loro pazienti. Sarà possibile per gli ospedali partecipanti confrontare ciascuno di questi parametri con altri ospedali simili e ciò consentirà l'identificazione di eventuali fattori che sono fortemente associati a migliori risultati per i pazienti. Questo sarà fornito nel corso di almeno 2 anni, il che consentirà agli ospedali di monitorare i progressi nel tempo e identificare in che modo le modifiche ai protocolli di gestione e ai sistemi di assistenza possono portare a risultati migliori per i pazienti in questo gruppo altamente vulnerabile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Reclutamento
        • St George Hospital
        • Contatto:
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contatto:
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamento
        • Flinders Medical Centre
        • Contatto:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • The Alfred Hospital
        • Contatto:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Reclutamento
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con trauma cranico da moderato a grave ricoverati in unità di terapia intensiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi clinica di trauma cranico da moderato a severo
  • Inserimento del monitoraggio intracranico invasivo
  • Inclusione nello studio entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Il ricovero in terapia intensiva è esclusivamente ai fini delle cure palliative o della conferma della donazione di organi
  • Direttiva di assistenza avanzata o desiderio precedentemente dichiarato di non essere incluso nelle attività di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei risultati di Glasgow
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'infortunio
Esito sfavorevole a 6 mesi dopo l'infortunio (definito come un punteggio di 4 o meno sulla scala di esito estesa di Glasgow a 8 punti)
A 6 mesi dall'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'infortunio
Decesso che si verifica in qualsiasi momento tra la data del ricovero in ospedale e 6 mesi dopo l'infortunio (fino a 180 giorni dopo l'infortunio)
Fino a 6 mesi dopo l'infortunio
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di giorni di ricovero ospedaliero per acuti
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di giorni di ricovero in terapia intensiva
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
EuroQol (EQ-5D a cinque livelli)
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'infortunio
Questionario sulla qualità della vita, ciascuna delle 5 domande ha un punteggio da 1 (nessun problema nell'esecuzione di quel particolare compito) a 5 (impossibilità di eseguire il compito).
A 6 mesi dall'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Udy, MB,FCICM,PhD, Monash University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANZIC-RC/AU001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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