Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRECISION-TBI - En observasjonsstudie av pasienter med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade

8. august 2024 oppdatert av: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

PRECISION-TBI - En multisenter prospektiv observasjonskohortstudie av pasienter med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade

Traumatisk hjerneskade (TBI) er en ødeleggende tilstand og en ledende årsak til langvarig funksjonshemming. Hver pasient med TBI har en annen type skade og behandles forskjellig fra sykehus til sykehus, noe som gjør det svært vanskelig å identifisere de mest effektive behandlingene. Den nåværende studien fokuserer på de mest alvorlige typene TBI som krever behandling på sykehus - moderat til alvorlig TBI (m-sTBI). Det overordnede målet med denne studien er å samle inn data om hvordan ulike sykehus håndterer m-sTBI i Australia, og å kvantifisere variasjonen som sannsynligvis eksisterer. Restitusjon 6 måneder etter skaden vil bli samlet inn for å gi en bedre forståelse av hvordan ulike skader og behandlinger påvirker langsiktige utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) er en ødeleggende tilstand og en ledende årsak til død og langvarig funksjonshemming, spesielt hos unge voksne. I Australia og New Zealand står alvorlig TBI for over 700 intensivavdelinger (ICU) innleggelser per år. Omtrent halvparten av disse pasientene vil dø eller være alvorlig funksjonshemmet seks måneder etter skaden. Livstidskostnadene for funksjonshemmede overlevende av TBI når anslagsvis 1 milliard dollar årlig. Det er sterke etiske, medisinske, sosiale og helseøkonomiske grunner til å forbedre behandlingen og redusere funksjonshemming ved TBI.

TBI er et bredt begrep for mange ulike typer skader i hjernen. Denne studien fokuserer på de mest alvorlige typene TBI som krever sykehusledelse og intensivbehandling - moderat til alvorlig TBI (m-sTBI). Det faktum at hver pasient med m-sTBI er forskjellig, har en annen type skade og behandles forskjellig fra sykehus til sykehus, gjør det svært vanskelig å studere m-sTBI og identifisere de mest effektive behandlingene for å forbedre pasientresultatene. For øyeblikket er det bare en liten mengde data om hvordan m-sTBI-pasienter behandles på de forskjellige sykehusene i Australia og om det er forskjeller i utfall knyttet til ulike tilnærminger til m-sTBI-behandling. For tiden er det ingen sentral database for m-sTBI-pasienter i Australia som kan brukes til å sammenligne forskjellige sykehus og spore fremgang over tid.

Det første målet med PRECISION-TBI er å samle inn data om hvordan ulike sykehus håndterer m-sTBI i Australia, og å kvantifisere variasjonen som sannsynligvis eksisterer. Høykvalitetsdata om den første skaden (årsak, alvorlighetsgrad og tilstedeværelse av faktorer som kan gjøre skaden verre), tidlig behandling av pasienten (f.eks. tid til ankomst til sykehus), kirurgisk behandling av pasienten (operasjoner utført og overvåkingsprober benyttet), klinisk behandling på intensivavdeling og nevrologisk utfall etter skaden vil bli samlet. Hovedfokuset vil være på ICU-administrasjonen av m-sTBI, slik at deltakende nettsteder vil bli utstyrt med datamaskiner og spesialistprogramvare for å samle nøyaktige minutt til minutt data fra hjernemonitorer som brukes til å veilede pasientbehandlingen i ICU. Restitusjon 6 måneder etter skaden vil bli samlet inn for alle påmeldte deltakere for å forstå hvordan ulike skader og behandlinger har påvirket langsiktige pasientutfall.

De deltakende sykehusene vil også bli gitt tilbakemelding på egenskapene til deres m-sTBI pasientpopulasjon, behandlingene de bruker og resultatene for deres pasienter. Det vil være mulig for deltakende sykehus å sammenligne hver av disse parameterne med andre lignende sykehus, og dette vil tillate identifisering av faktorer som er sterkt assosiert med forbedret pasientresultat. Dette vil bli gitt i løpet av minst 2 år som vil tillate sykehus å spore fremgang over tid og identifisere hvordan endringer i ledelsesprotokoller og omsorgssystemer kan resultere i bedre resultater for pasienter i denne svært sårbare gruppen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Rekruttering
        • St George Hospital
        • Ta kontakt med:
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
        • Ta kontakt med:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

moderat til alvorlig traumatiske hjerneskadede pasienter som er innlagt på intensivavdelingen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Klinisk diagnose av moderat til alvorlig TBI
  • Innsetting av invasiv intrakraniell overvåking
  • Studieinkludering innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • Innleggelse på intensivavdelingen er utelukkende for lindrende behandling eller bekreftelse av organdonasjon
  • Avansert omsorgsdirektiv eller tidligere uttalt ønske om ikke å bli inkludert i forskningsvirksomhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow utfallsskala
Tidsramme: 6 måneder etter skade
Ugunstig utfall 6 måneder etter skade (definert som en poengsum på 4 eller mindre på 8-punkts utvidet Glasgow-utfallsskala)
6 måneder etter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter skade
Død som inntreffer når som helst mellom dato for sykehusinnleggelse og 6 måneder etter skade (opptil 180 dager etter skade)
Inntil 6 måneder etter skade
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Antall akutte sykehusinnleggelsesdøgn
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Lengde på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Antall innleggelsesdager på intensivavdelingen
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
EuroQol (EQ-5D fem-nivå)
Tidsramme: 6 måneder etter skade
Spørreskjema for livskvalitet, hvert av de 5 spørsmålene er scoret fra 1 (ingen problem med å utføre den spesielle oppgaven) til 5 (ikke i stand til å utføre oppgaven).
6 måneder etter skade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Udy, MB,FCICM,PhD, Monash University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANZIC-RC/AU001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumer, hjerne

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere