Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRECISION-TBI – Observační studie pacientů se středně těžkým až těžkým traumatickým poraněním mozku

8. srpna 2024 aktualizováno: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

PRECISION-TBI – Multicentrická prospektivní kohortová observační studie pacientů se středně těžkým až těžkým traumatickým poraněním mozku

Traumatické poranění mozku (TBI) je devastující stav a hlavní příčina dlouhodobé invalidity. Každý pacient s TBI má jiný typ zranění a nemocnice od nemocnice se s ním zachází odlišně, takže je velmi obtížné identifikovat nejúčinnější léčbu. Současná studie se zaměřuje na nejzávažnější typy TBI, které vyžadují nemocniční péči na JIP – středně těžké až těžké TBI (m-sTBI). Celkovým cílem této studie je shromáždit data o tom, jak různé nemocnice zvládají m-sTBI v Austrálii, a kvantifikovat variabilitu, která pravděpodobně existuje. Bude shromažďováno zotavení 6 měsíců po zranění, aby bylo možné lépe porozumět tomu, jak různá zranění a léčby ovlivňují dlouhodobé výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Traumatické poranění mozku (TBI) je zničující stav a hlavní příčina úmrtí a dlouhodobé invalidity, zejména u mladých dospělých. V Austrálii a na Novém Zélandu představuje závažná TBI více než 700 přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) ročně. Přibližně polovina těchto pacientů zemře nebo bude těžce postižená šest měsíců po svém zranění. Celoživotní náklady pro postižené, kteří přežili TBI, dosahují odhadem 1 miliardy dolarů ročně. Existují silné etické, lékařské, sociální a zdravotně ekonomické důvody pro zlepšení léčby a snížení invalidity u TBI.

TBI je široký pojem pro mnoho různých typů poranění mozku. Tato studie se zaměřuje na nejzávažnější typy TBI, které vyžadují nemocniční management a péči na JIP – středně těžké až těžké TBI (m-sTBI). Skutečnost, že každý pacient s m-sTBI je jiný, má jiný typ zranění a nemocnice od nemocnice je léčen odlišně, velmi ztěžuje studium m-sTBI a identifikaci nejúčinnějších způsobů léčby pro zlepšení výsledků pacientů. V současné době existuje jen malé množství údajů o tom, jak jsou pacienti s m-sTBI léčeni v různých nemocnicích v Austrálii a zda existují rozdíly ve výsledcích souvisejících s různými přístupy k léčbě m-sTBI. V současné době v Austrálii neexistuje žádná centrální databáze pacientů s m-sTBI, kterou by bylo možné použít k porovnání různých nemocnic a sledování pokroku v čase.

Prvním cílem PRECISION-TBI je shromáždit data o tom, jak různé nemocnice spravují m-sTBI v Austrálii, a kvantifikovat variabilitu, která pravděpodobně existuje. Vysoce kvalitní údaje o počátečním poranění (příčina, závažnost a přítomnost faktorů, které mohou zranění zhoršit), včasné léčbě pacienta (např. Čas do příjezdu do nemocnice), chirurgický management pacienta (provedené operace a použité monitorovací sondy), klinický management na JIP a neurologické výsledky po poranění budou shromážděny. Hlavní důraz bude kladen na řízení m-sTBI na JIP, takže zúčastněná místa budou vybavena počítači a specializovaným softwarem pro sběr přesných minut po minutě z monitorů mozku používaných k vedení péče o pacienty na JIP. U všech přihlášených účastníků bude shromážděno zotavení 6 měsíců po zranění, aby bylo možné pochopit, jak různá zranění a léčby ovlivnily dlouhodobé výsledky pacientů.

Zúčastněným nemocnicím bude také poskytnuta zpětná vazba o charakteristikách jejich populace pacientů s m-sTBI, o léčbě, kterou používají, ao výsledcích pro jejich pacienty. Zúčastněné nemocnice budou moci porovnat každý z těchto parametrů s jinými podobnými nemocnicemi, což umožní identifikaci jakýchkoli faktorů, které jsou silně spojeny se zlepšenými výsledky pacientů. To bude poskytováno v průběhu nejméně 2 let, což nemocnicím umožní sledovat pokrok v průběhu času a zjistit, jak mohou změny protokolů řízení a systémů péče vést k lepším výsledkům pro pacienty v této vysoce zranitelné skupině.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Nábor
        • St George Hospital
        • Kontakt:
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Nábor
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
        • Nábor
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

středně těžké až těžké traumatické pacienty s poraněním mozku, kteří jsou přijati na jednotku intenzivní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Klinická diagnóza středně těžkého až těžkého TBI
  • Zavedení invazivního intrakraniálního monitorování
  • Zařazení do studie do 48 hodin od přijetí na JIP

Kritéria vyloučení:

  • Vstup na JIP je výhradně pro účely paliativní péče nebo potvrzení dárcovství orgánů
  • Směrnice o pokročilé péči nebo dříve uvedené přání nebýt zahrnuto do výzkumných aktivit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glasgowská výsledková stupnice
Časové okno: 6 měsíců po zranění
Nepříznivý výsledek 6 měsíců po zranění (definovaný jako skóre 4 nebo méně na 8bodové rozšířené škále výsledků Glasgow)
6 měsíců po zranění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Až 6 měsíců po zranění
Smrt nastane kdykoli mezi datem přijetí do nemocnice a 6 měsíců po zranění (až 180 dní po zranění)
Až 6 měsíců po zranění
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet dní akutního příjmu do nemocnice
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet dnů přijetí na JIP
Po ukončení studia v průměru 1 rok
EuroQol (EQ-5D pětiúrovňový)
Časové okno: 6 měsíců po zranění
Dotazník kvality života, každá z 5 otázek je hodnocena od 1 (žádný problém s provedením konkrétního úkolu) do 5 (neschopnost splnit úkol).
6 měsíců po zranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Udy, MB,FCICM,PhD, Monash University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANZIC-RC/AU001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trauma, mozek

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit