Muskelsyresättning under träning vid fibroserande interstitiell lungsjukdom
Interkostala och Quadriceps femorismuskler Syresättning under träning hos patienter med fibroserande interstitiell lungsjukdom
Typen av denna studie är en observationell prospektiv studie. Det kommer att göras för att bestämma syresättningsstatusen för de interkostala musklerna och quadriceps femoris-muskeln under träning hos patienter med fibroserande lunga och för att undersöka dess samband med träningskapacitet, andningsfunktioner och andningsmuskelstyrka. Huvudfrågorna som studien syftar till att besvara är:
- Fråga 1: Påverkar förändringar i muskelsyresättningen under träning andningsfunktionerna hos patienter med fibroserande lunga?
- Fråga 2: Påverkar förändringar i muskelsyresättningen under träning träningskapaciteten hos patienter med fibroserande lunga?
Deltagare; demografisk information som ålder, längd, vikt kommer att ifrågasättas. Andningsfunktioner kommer att utvärderas med en stationär spirometer, mätning av perifer muskelstyrka kommer att utvärderas med en digital myometer och funktionell kapacitet kommer att utvärderas med ett 6-minuters gångtest (6MWT). Moxy-apparaten, som är en icke-invasiv nära-infraröd spektroskopi (NIRS), kommer att fästas på det övre benet (vastus lateralis i quadriceps-muskeln) och revbenet (interkostala muskler) med en sidenplåster, och syresättning av musklerna här kommer att mätas under 6-minuters gångtestet. Dessutom kommer trötthetsstatus att utvärderas med den modifierade Borgskalan.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interstitiell lungsjukdom (ILD); Den utgör en heterogen grupp av cirka 200 sjukdomar med akut eller kroniskt förlopp som påverkar lungan diffust och orsakar olika grader av inflammation, fibros och strukturell försämring i lungparenkymet. Kliniska egenskaper hos ILD inkluderar ansträngningsutlöst andnöd, träningsinducerad hypoxemi, progressiv skelettmuskelsvaghet och försämrad träningstolerans. De huvudsakliga symtomen på fibros är progressiva minskningar av forcerad vitalkapacitet (FVC) och diffusionskapacitet i lungan för kolmonoxid (DLCO). Restriktion av lungventilation leder till andningssvikt, som förvärras av kapillärdestruktion och minskat alveolärt blodflöde till följd av hypoxisk vasokonstriktion.
Träningsintolerans är en nyckelfunktion för ILD och är vanligtvis förknippad med betydande dyspné vid ansträngning. Ansträngningsbegränsning vid ILD är relaterad till förändrad andningsmekanik, försämrat gasutbyte och cirkulationsbegränsning. Bevis tyder på att lungrehabilitering kan ge betydande fördelar hos patienter med ILD. Daglig användning av kortikosteroider under >1 år minskar signifikant muskelfunktionen hos patienter med kronisk luftvägssjukdom. Muskelstorlek, styrka och funktionella resultat utvärderades hos ILD-patienter. Minskad quadricepsstyrka och uthållighet sågs hos patienter med fibrotisk idiopatisk interstitiell pneumoni jämfört med friska kontroller. Jämfört med den övre extremiteten fann man mer atrofi och svaghet i de nedre extremiteternas muskler. Därför är träning en kritisk komponent i lungrehabilitering. Effekten av träning på blodsyresättningen har studerats lite hos ILD-patienter, och de få data som finns tillgängliga i litteraturen är motstridiga.
I de genomförda studierna finns studier som konstaterar att det finns en positiv förbättring av blodbiokemin till följd av en akut träning, samt en förändring med kroniska träningar. Ett viktigt mål med hemodynamisk övervakning är tidig upptäckt av otillräcklig vävnadsperfusion och syresättning. Användningen av enkla, icke-invasiva övervakningstekniker har fördelen av att underlätta tidigare initiering av terapi. Nära-infraröd spektroskopi (NIRS) är ett icke-invasivt mätinstrument som inte försämrar hudens integritet, vilket möjliggör mätning av muskelhemoglobin-syremättnad (StO2) under träning. Det finns få studier i litteraturen där muskelsyresättningen mättes med NIRS-apparaten. Enligt resultaten av vår litteraturgenomgång kommer vår studie att vara den första studien som undersöker muskelsyresättning hos fibroserande lungpatienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- SBU Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är mellan 18-75 år.
- Har en diagnos av fibroserande interstitiell lungsjukdom diagnostiserad enligt de kliniska diagnostiska kriterierna från American Thoracic and European Respiratory Societies (ATS-ERS).
- Förekomst av dyspné vid ansträngning Stabilt kliniskt tillstånd vid tidpunkten för inläggningen utan infektion eller exacerbation under de föregående 4 veckorna.
- Möjlighet att använda en smart telefon.
Exklusions kriterier:
- Patienter med svåra komorbida sjukdomar, instabil kranskärlssjukdom, kollagenkärlsjukdomar och som behöver högflödessyrebehandling (˃ 3-4 L \min).
- Historik med ansträngningsrelaterad synkope eller någon samsjuklighet (såsom allvarliga ortopediska eller neurologiska störningar eller instabil hjärtsjukdom) som utesluter träning.
- Deltagit i ett lungrehabiliteringsprogram under de senaste 12 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fibroserande lungsjukdomsgrupp
Den kommer att bestå av 36 patienter med diagnosen ILD.
De patienter vars demografiska information som ålder, längd och vikt kommer att ifrågasättas kommer sedan att utvärderas med en stationär spirometer, mätning av perifer muskelstyrka med en digital myometer och funktionell kapacitet med en 6MWT.
Moxy-enheten, som är en NIRS, kommer att fästas på överbenet (vastus lateralis i quadriceps-muskeln) och revbenet (interkostalmusklerna) med en sidenplåster, och syresättningen av musklerna här kommer att mätas under 6MWT .
Dessutom kommer trötthetsstatus att utvärderas med den modifierade Borgskalan.
|
Det kommer att utföras genom att placera en trafikkon som tecken på vändpunkten i en rak 30 meter lång korridor, efter att patienter har vilat tillräckligt länge (> 30 minuter) genom att sitta i en stol.
Deltagarna kommer att uppmanas att gå så fort som möjligt men utan att springa längs korridoren inom 6 minuter.
Före och efter testet kommer patientens trötthet och dyspné att ifrågasättas med hjälp av Modified Borg Scale och blodtryck med hjälp av en digital blodtrycksmätare, och mättnad och pulsmätning kommer att utvärderas med fingerpulsoximetri före, under och efter testet.
Under det 6-minuters gångtestet kommer patienternas muskelsyresättning och mängden muskelsyre att mätas med Moxy (Fortiori Design LLC, Minnesota, USA) NIRS-teknik.
Under gångtestet kommer förändringen i intramuskulär syresättning att övervakas och registreras med företagets mjukvara.
Muskelstyrkan hos axelböjare, abduktorer, armbågsböjare, höftböjare, abduktorer och knäextensorer kommer att utvärderas med hjälp av en elektronisk handdynamometer av modellen Lafayette® 01165.
Kraftmätningen kommer att upprepas 3 gånger och det kommer att krävas att bibehålla muskelstyrkan mot dynamometern i minst 5 sekunder i varje försök.
Det bästa värdet av 3 testresultat kommer att registreras
Lungfunktionstest (PFT) med bordsspirometri för FVC (Forced Vital Capacity), Forcerad utandningsflöde (FEV1), FEV1/FVC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ muskelsyreförändringar med Moxy Muscle Oxygenation Monitor (SmO2)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Mätningen kommer att göras i den dominanta nedre extremiteten, och enheten kommer att mätas genom att placera enheten på ett avstånd av 5 cm från den främre övre referenspunkten av spina iliaca till mitten av lårområdet i mittpunkten av patella, skärningspunkten mellan det sjätte och åttonde interkostala utrymmet och den främre axillärlinjen.
Relativa muskelsyresättningsförändringar (SmO2) och total hemoglobinkoncentration enligt den modifierade Beer-Lambert Law-formeln (SmO2 = (Hb +) genom att jämföra de uppmätta ljusintensiteterna med en förberäknad datauppsättning erhållen av en Monte Carlo (MC).
O2Mb) ÷ [(O2Hb + O2Mb) + (HHb + HMb)]) procent SmO2-koncentration bestäms av diffusionen av ljus i vävnadslagren.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Total hemoglobinkoncentration med muskelsyremätare (SmO2)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Mätningen kommer att göras i den dominanta nedre extremiteten, och enheten kommer att mätas genom att placera enheten på ett avstånd av 5 cm från den främre övre referenspunkten av spina iliaca till mitten av lårområdet i mittpunkten av patella, skärningspunkten mellan det sjätte och åttonde interkostala utrymmet och den främre axillärlinjen.
Relativa muskelsyresättningsförändringar (SmO2) och total hemoglobinkoncentration enligt den modifierade Beer-Lambert Law-formeln (SmO2 = (Hb +) genom att jämföra de uppmätta ljusintensiteterna med en förberäknad datauppsättning erhållen av en Monte Carlo (MC).
O2Mb) ÷ [(O2Hb + O2Mb) + (HHb + HMb)]) procent SmO2-koncentration bestäms av diffusionen av ljus i vävnadslagren.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Digital muskelstyrkamätning för perifer muskelstyrka
Tidsram: Före 6MWT
|
Muskelstyrkan hos axelböjare, abduktorer, armbågsböjare, höftböjare, abduktorer och knästräckare kommer att utvärderas.
Testet kommer att göras av Lafayettes digitala muskelstyrkamätare.
|
Före 6MWT
|
|
Lungfunktionstest för FVC
Tidsram: Före 6MWT
|
Lungfunktionstest kommer att utföras med spirometri av skrivbordstyp.
FVC-värdet kommer att beräknas.
|
Före 6MWT
|
|
Lungfunktionstest för FEV1
Tidsram: Före 6MWT
|
Lungfunktionstest kommer att utföras med spirometri av skrivbordstyp.
FEV1-värdet kommer att beräknas.
|
Före 6MWT
|
|
Lungfunktionstest för FEV1/FVC
Tidsram: Före 6MWT
|
Lungfunktionstest kommer att utföras med spirometri av skrivbordstyp.
FEV1/FVC-värdet kommer att beräknas.
|
Före 6MWT
|
|
Maximal Inspiratorisk muskelstyrka
Tidsram: Före 6MWT
|
Lungfunktionstest kommer att utföras med spirometri av skrivbordstyp.
Värdet för maximalt inandningstryck kommer att beräknas.
|
Före 6MWT
|
|
Maximal expiratorisk muskelstyrka
Tidsram: Före 6MWT
|
Lungfunktionstest kommer att utföras med spirometri av skrivbordstyp.
Värdet för maximalt utandningstryck kommer att beräknas.
|
Före 6MWT
|
|
Trötthet mätt med den modifierade Borgskalan
Tidsram: Före 6MWT
|
Allvarligheten av tröttheten kommer att mätas med den modifierade Borgskalan.
I skalan mäts trötthetens svårighetsgrad med en poäng mellan 0 och 10 poäng.
På denna skala definierar 0 poäng det bästa tillståndet vad gäller trötthet och 10 poäng det sämsta.
|
Före 6MWT
|
|
Dyspné mätt med Modified Borg-skalan
Tidsram: Före 6MWT
|
Dyspnéens svårighetsgrad kommer att mätas med den modifierade Borgskalan.
I skalan mäts svårighetsgraden av dyspné med en poäng mellan 0 och 10 poäng.
På denna skala definierar 0 poäng det bästa tillståndet när det gäller dyspné och 10 poäng det sämsta.
|
Före 6MWT
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Esra PEHLİVAN, Assoc. Prof., Saglik Bilimleri Universitesi
- Studierektor: Erdoğan ÇETİNKAYA, Prof. Dr., Saglik Bilimleri Universitesi
- Studiestol: Fulya Senem KARAAHMETOĞLU, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
- Studiestol: Zeynep Betül ÖZCAN, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Fibrozan_Moxy_1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .