- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05855447
Oxygénation des muscles pendant l'exercice dans les maladies pulmonaires interstitielles fibrosantes
Oxygénation des muscles intercostaux et quadriceps fémoraux pendant l'exercice chez un patient atteint de maladies pulmonaires interstitielles fibrosantes
Le type de cette étude est une étude prospective observationnelle. Il sera fait pour déterminer l'état d'oxygénation des muscles intercostaux et du muscle quadriceps fémoral pendant l'exercice chez les patients atteints de fibrose pulmonaire et pour examiner sa relation avec la capacité d'exercice, les fonctions respiratoires et la force des muscles respiratoires. Les principales questions auxquelles l'étude vise à répondre sont les suivantes :
- Question 1 : Les modifications de l'oxygénation musculaire pendant l'exercice affectent-elles les fonctions respiratoires chez les patients atteints de fibrose pulmonaire ?
- Question 2 : Les modifications de l'oxygénation musculaire pendant l'exercice affectent-elles la capacité d'exercice chez les patients atteints de fibrose pulmonaire ?
participants ; les informations démographiques telles que l'âge, la taille, le poids seront interrogées. Les fonctions respiratoires seront évaluées avec un spiromètre de bureau, la mesure de la force musculaire périphérique sera évaluée avec un myomètre numérique et la capacité fonctionnelle sera évaluée avec un test de marche de 6 minutes (6MWT). L'appareil Moxy, qui est une spectroscopie proche infrarouge non invasive (NIRS), sera attaché à la partie supérieure de la jambe (le vaste latéral du muscle quadriceps) et à la côte (muscles intercostaux) avec un patch en soie, et l'oxygénation de les muscles ici seront mesurés lors du test de marche de 6 minutes. De plus, l'état de fatigue sera évalué avec l'échelle de Borg modifiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
maladie pulmonaire interstitielle (ILD); Elle constitue un groupe hétérogène d'environ 200 maladies à évolution aiguë ou chronique qui affectent le poumon de manière diffuse et provoquent des degrés divers d'inflammation, de fibrose et de détérioration structurelle du parenchyme pulmonaire. Les caractéristiques cliniques de la PID comprennent la dyspnée induite par l'exercice, l'hypoxémie induite par l'exercice, la faiblesse progressive des muscles squelettiques et une tolérance à l'exercice altérée. Les principaux symptômes de la fibrose sont des diminutions progressives de la capacité vitale forcée (CVF) et de la capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (DLCO). La restriction de la ventilation pulmonaire entraîne une insuffisance respiratoire, qui est exacerbée par la destruction capillaire et la diminution du débit sanguin alvéolaire résultant de la vasoconstriction hypoxique.
L'intolérance à l'effort est une caractéristique clé de la PID et est généralement associée à une dyspnée importante à l'effort. La limitation de l'exercice dans la PID est liée à une altération de la mécanique respiratoire, à une altération des échanges gazeux et à une limitation circulatoire. Les preuves suggèrent que la réadaptation pulmonaire peut apporter des avantages significatifs aux patients atteints de PID. L'utilisation quotidienne de corticostéroïdes pendant plus d'un an réduit considérablement la fonction musculaire chez les patients atteints de maladies respiratoires chroniques. La taille, la force et les résultats fonctionnels des muscles ont été évalués chez les patients atteints de PID. Une diminution de la force et de l'endurance du quadriceps a été observée chez les patients atteints de pneumonie interstitielle fibrotique idiopathique par rapport aux témoins sains. Par rapport aux membres supérieurs, plus d'atrophie et de faiblesse ont été trouvées dans les muscles des membres inférieurs. Par conséquent, l'entraînement physique est un élément essentiel de la réadaptation pulmonaire. L'effet de l'exercice sur l'oxygénation du sang a été peu étudié chez les patients atteints de PID, et les quelques données disponibles dans la littérature sont contradictoires.
Dans les études menées, il existe des études indiquant qu'il y a une amélioration positive de la biochimie sanguine à la suite d'un exercice aigu, ainsi qu'un changement avec des exercices chroniques. Un objectif important de la surveillance hémodynamique est la détection précoce d'une perfusion et d'une oxygénation tissulaire inadéquates. L'utilisation de techniques de surveillance simples et non invasives a l'avantage de faciliter une mise en route précoce du traitement. La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est un instrument de mesure non invasif qui n'altère pas l'intégrité de la peau, permettant la mesure de la saturation musculaire en hémoglobine-oxygène (StO2) pendant l'exercice. Il existe peu d'études dans la littérature où l'oxygénation musculaire a été mesurée avec le dispositif NIRS. Selon les résultats de notre revue de la littérature, notre étude sera la première étude à examiner l'oxygénation musculaire chez les patients pulmonaires fibrosants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- SBU Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 18 et 75 ans.
- Avoir un diagnostic de maladie pulmonaire interstitielle fibrosante diagnostiquée selon les critères de diagnostic clinique de l'American Thoracic and European Respiratory Societies (ATS-ERS).
- Présence de dyspnée à l'effort Etat clinique stable à l'admission sans infection ni exacerbation dans les 4 semaines précédentes.
- Capacité à utiliser un téléphone intelligent.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies comorbides graves, de maladies coronariennes instables, de maladies vasculaires du collagène et nécessitant une oxygénothérapie à haut débit (˃ 3-4 L \min).
- Antécédents de syncope liée à l'effort ou de toute comorbidité (comme des déficits orthopédiques ou neurologiques graves ou une maladie cardiaque instable) qui empêche l'entraînement physique.
- Participer à un programme de réadaptation pulmonaire au cours des 12 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe des maladies pulmonaires fibrosantes
Il sera composé de 36 patients diagnostiqués avec ILD.
Les patients dont les informations démographiques telles que l'âge, la taille et le poids seront interrogés seront ensuite évalués avec un spiromètre de bureau, une mesure de la force musculaire périphérique avec un myomètre numérique et une capacité fonctionnelle avec un 6MWT.
Le dispositif Moxy, qui est un NIRS, sera attaché à la jambe supérieure (le vaste latéral du muscle quadriceps) et à la côte (muscles intercostaux) avec un patch en soie, et l'oxygénation des muscles ici sera mesurée pendant le 6MWT .
De plus, l'état de fatigue sera évalué avec l'échelle de Borg modifiée.
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Elle sera réalisée en plaçant un cône de signalisation comme signal de virage dans un couloir rectiligne de 30 mètres de long, après que les patients se soient reposés pendant un temps suffisant (> 30 minutes) en s'asseyant sur une chaise.
Il sera demandé aux participants de marcher le plus vite possible mais sans courir le long du couloir dans les 6 minutes.
Avant et après le test, les conditions de fatigue et de dyspnée du patient seront interrogées à l'aide de l'échelle de Borg modifiée et la pression artérielle à l'aide d'un sphygmomanomètre numérique, et la mesure de la saturation et du pouls sera évaluée à l'aide d'une oxymétrie de pouls au doigt avant, pendant et après le test.
Au cours du test de marche de 6 minutes, l'oxygénation musculaire des patients et la quantité d'oxygène musculaire seront mesurées à l'aide de la technologie NIRS de marque Moxy (Fortiori Design LLC, Minnesota, États-Unis).
Pendant le test de marche, le changement d'oxygénation intramusculaire sera surveillé et enregistré avec le logiciel de l'entreprise.
La force musculaire des fléchisseurs de l'épaule, des abducteurs, des fléchisseurs du coude, des fléchisseurs de la hanche, des abducteurs et des extenseurs du genou sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre manuel électronique Lafayette® modèle 01165.
La mesure de la force sera répétée 3 fois et il sera demandé de maintenir la force musculaire contre le dynamomètre pendant au moins 5 secondes à chaque essai.
La meilleure valeur sur 3 résultats de test sera enregistrée
Test de la fonction pulmonaire (PFT) avec spirométrie de type bureau pour FVC (Capacité Vitale Forcée), Débit Expiratoire Forcé (FEV1), FEV1/FVC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications relatives de l'oxygénation musculaire avec le moniteur d'oxygénation musculaire Moxy (SmO2)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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La mesure sera effectuée dans le membre inférieur dominant, et l'appareil sera mesuré en plaçant l'appareil à une distance de 5 cm du point de référence antéro-supérieur de la colonne vertébrale iliaque à la région mi-cuisse du point médian de la rotule, l'intersection des sixième et huitième espaces intercostaux et la ligne axillaire antérieure.
Modifications relatives de l'oxygénation musculaire (SmO2) et de la concentration totale d'hémoglobine selon la formule modifiée de la loi de Beer-Lambert (SmO2 = (Hb +) en comparant les intensités lumineuses mesurées avec un ensemble de données précalculées obtenues par un Monte Carlo (MC).
O2Mb) ÷ [(O2Hb + O2Mb) + (HHb + HMb)]) Le pourcentage de concentration de SmO2 est déterminé par la diffusion de la lumière dans les couches tissulaires.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Concentration totale d'hémoglobine avec moniteur d'oxygénation musculaire (SmO2)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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La mesure sera effectuée dans le membre inférieur dominant, et l'appareil sera mesuré en plaçant l'appareil à une distance de 5 cm du point de référence antéro-supérieur de la colonne vertébrale iliaque à la région mi-cuisse du point médian de la rotule, l'intersection des sixième et huitième espaces intercostaux et la ligne axillaire antérieure.
Modifications relatives de l'oxygénation musculaire (SmO2) et de la concentration totale d'hémoglobine selon la formule modifiée de la loi de Beer-Lambert (SmO2 = (Hb +) en comparant les intensités lumineuses mesurées avec un ensemble de données précalculées obtenues par un Monte Carlo (MC).
O2Mb) ÷ [(O2Hb + O2Mb) + (HHb + HMb)]) Le pourcentage de concentration de SmO2 est déterminé par la diffusion de la lumière dans les couches tissulaires.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure numérique de la force musculaire pour la force musculaire périphérique
Délai: Avant 6MWT
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La force musculaire des fléchisseurs de l'épaule, des abducteurs, des fléchisseurs du coude, des fléchisseurs de la hanche, des abducteurs et des extenseurs du genou sera évaluée.
Le test sera effectué par un appareil de mesure numérique de la force musculaire de la marque Lafayette.
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Avant 6MWT
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Test de la fonction pulmonaire pour la CVF
Délai: Avant 6MWT
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Le test de la fonction pulmonaire sera effectué avec une spirométrie de type bureau.
La valeur CVF sera calculée.
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Avant 6MWT
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Test de la fonction pulmonaire pour le FEV1
Délai: Avant 6MWT
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Le test de la fonction pulmonaire sera effectué avec une spirométrie de type bureau.
La valeur FEV1 sera calculée.
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Avant 6MWT
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Test de la fonction pulmonaire pour FEV1/FVC
Délai: Avant 6MWT
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Le test de la fonction pulmonaire sera effectué avec une spirométrie de type bureau.
La valeur FEV1/FVC sera calculée.
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Avant 6MWT
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Force musculaire inspiratoire maximale
Délai: Avant 6MWT
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Le test de la fonction pulmonaire sera effectué avec une spirométrie de type bureau.
La valeur de pression inspiratoire maximale sera calculée.
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Avant 6MWT
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Force musculaire expiratoire maximale
Délai: Avant 6MWT
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Le test de la fonction pulmonaire sera effectué avec une spirométrie de type bureau.
La valeur de pression expiratoire maximale sera calculée.
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Avant 6MWT
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Fatigue mesurée avec l'échelle de Borg modifiée
Délai: Avant 6MWT
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La sévérité de la fatigue sera mesurée avec l'échelle de Borg modifiée.
Dans l'échelle, la sévérité de la fatigue est mesurée avec un score compris entre 0 et 10 points.
Sur cette échelle, 0 point définit la meilleure condition en termes de fatigue, et 10 points la pire.
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Avant 6MWT
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Dyspnée mesurée avec l'échelle de Borg modifiée
Délai: Avant 6MWT
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La sévérité de la dyspnée sera mesurée avec l'échelle de Borg modifiée.
Dans l'échelle, la sévérité de la dyspnée est mesurée avec un score compris entre 0 et 10 points.
Sur cette échelle, 0 point définit le meilleur état en termes de dyspnée, et 10 points le pire.
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Avant 6MWT
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Esra PEHLİVAN, Assoc. Prof., Saglik Bilimleri Universitesi
- Directeur d'études: Erdoğan ÇETİNKAYA, Prof. Dr., Saglik Bilimleri Universitesi
- Chaise d'étude: Fulya Senem KARAAHMETOĞLU, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
- Chaise d'étude: Zeynep Betül ÖZCAN, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fibrozan_Moxy_1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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