Oxigenação Muscular Durante o Exercício em Doenças Pulmonares Intersticiais Fibrosantes
Oxigenação dos Músculos Intercostal e Quadríceps Femoral Durante o Exercício em Paciente com Doença Pulmonar Intersticial Fibrosante
O tipo deste estudo é um estudo prospectivo observacional. Será feito para determinar o estado de oxigenação dos músculos intercostais e do músculo quadríceps femoral durante o exercício em pacientes com pulmão fibrosado e examinar sua relação com a capacidade de exercício, funções respiratórias e força muscular respiratória. As principais questões que o estudo pretende responder são:
- Questão 1: As alterações na oxigenação muscular durante o exercício afetam as funções respiratórias em pacientes com pulmão fibrosante?
- Questão 2: Alterações na oxigenação muscular durante o exercício afetam a capacidade de exercício em pacientes com pulmão fibrosante?
Participantes; informações demográficas como idade, altura, peso serão questionadas. As funções respiratórias serão avaliadas com um espirômetro de mesa, a medida da força muscular periférica será avaliada com um miômetro digital e a capacidade funcional será avaliada com um teste de caminhada de 6 minutos (6MWT). O dispositivo Moxy, que é uma espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) não invasiva, será anexado à parte superior da perna (o vasto lateral do músculo quadríceps) e à costela (músculos intercostais) com um patch de seda, e a oxigenação de os músculos aqui serão medidos durante o teste de caminhada de 6 minutos. Além disso, o estado de fadiga será avaliado com a Escala de Borg Modificada.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Doença Pulmonar Intersticial (DPI); Constitui um grupo heterogêneo de aproximadamente 200 doenças de curso agudo ou crônico que acometem o pulmão de forma difusa e causam graus variados de inflamação, fibrose e deterioração estrutural do parênquima pulmonar. As características clínicas da DPI incluem dispneia induzida por exercício, hipoxemia induzida por exercício, fraqueza muscular esquelética progressiva e tolerância prejudicada ao exercício. Os principais sintomas da fibrose são diminuições progressivas da capacidade vital forçada (CVF) e da capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO). A restrição da ventilação pulmonar leva à insuficiência respiratória, que é exacerbada pela destruição capilar e diminuição do fluxo sanguíneo alveolar resultante da vasoconstrição hipóxica.
A intolerância ao exercício é uma característica fundamental da DPI e geralmente está associada a dispneia significativa ao esforço. A limitação do exercício na DPI está relacionada à mecânica respiratória alterada, troca gasosa prejudicada e limitação circulatória. Evidências sugerem que a reabilitação pulmonar pode proporcionar benefícios significativos em pacientes com DPI. O uso diário de corticosteroides por >1 ano reduz significativamente a função muscular em pacientes com doença respiratória crônica. Tamanho muscular, força e resultados funcionais foram avaliados em pacientes com DPI. A diminuição da força e resistência do quadríceps foi observada em pacientes com pneumonia intersticial idiopática fibrótica em comparação com controles saudáveis. Em comparação com a extremidade superior, mais atrofia e fraqueza foram encontradas nos músculos da extremidade inferior. Portanto, o treinamento físico é um componente crítico da reabilitação pulmonar. O efeito do exercício na oxigenação sanguínea tem sido pouco estudado em pacientes com DPI, e os poucos dados disponíveis na literatura são conflitantes.
Nos estudos realizados, há estudos afirmando que há uma melhora positiva na bioquímica do sangue como resultado de um exercício agudo, bem como uma mudança com exercícios crônicos. Um objetivo importante da monitorização hemodinâmica é a detecção precoce de perfusão tecidual e oxigenação inadequadas. O uso de técnicas de monitoramento simples e não invasivas tem a vantagem de facilitar o início precoce da terapia. A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é um instrumento de medida não invasivo que não prejudica a integridade da pele, permitindo a medida da saturação de oxigênio e hemoglobina muscular (StO2) durante o exercício. Existem poucos estudos na literatura onde a oxigenação muscular foi medida com o aparelho NIRS. De acordo com os resultados de nossa revisão da literatura, nosso estudo será o primeiro a examinar a oxigenação muscular em pacientes pulmonares fibrosantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- SBU Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 75 anos.
- Ter um diagnóstico de doença pulmonar intersticial fibrosante diagnosticada de acordo com os critérios de diagnóstico clínico da American Thoracic and European Respiratory Societies (ATS-ERS).
- Presença de dispneia aos esforços Estado clínico estável no momento da admissão sem infecção ou exacerbação nas últimas 4 semanas.
- Capacidade de usar um telefone inteligente.
Critério de exclusão:
- Pacientes com comorbidades graves, doença arterial coronariana instável, doenças vasculares do colágeno e que necessitam de oxigenoterapia de alto fluxo (˃ 3-4 L \min).
- História de síncope relacionada ao esforço ou qualquer comorbidade (como déficits ortopédicos ou neurológicos graves ou doença cardíaca instável) que impeça o treinamento físico.
- Participar de um programa de reabilitação pulmonar nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Doenças Pulmonares Fibrosantes
Será composto por 36 pacientes diagnosticados com DPI.
Os pacientes cujas informações demográficas como idade, altura e peso serão questionadas serão então avaliados com espirômetro de mesa, medida de força muscular periférica com miômetro digital e capacidade funcional com TC6.
O dispositivo Moxy, que é um NIRS, será fixado na parte superior da perna (o vasto lateral do músculo quadríceps) e na costela (músculos intercostais) com um patch de seda, e a oxigenação dos músculos aqui será medida durante o 6MWT .
Além disso, o estado de fadiga será avaliado com a Escala de Borg Modificada.
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Será realizada colocando um cone de trânsito como sinal de virada em um corredor reto de 30 metros de comprimento, após o paciente ter descansado por tempo suficiente (> 30 minutos) sentado em uma cadeira.
Os participantes serão solicitados a caminhar o mais rápido possível, mas sem correr ao longo do corredor em 6 minutos.
Antes e após o teste, as condições de fadiga e dispnéia do paciente serão questionadas por meio da Escala de Borg Modificada e a pressão arterial por meio de esfigmomanômetro digital, e a saturação e a medida do pulso serão avaliadas por meio de oximetria de dedo antes, durante e após o teste.
Durante o teste de caminhada de 6 minutos, a oxigenação muscular dos pacientes e a quantidade de oxigênio muscular serão mensuradas por meio da tecnologia NIRS da marca Moxy (Fortiori Design LLC, Minnesota, EUA).
Durante o teste de caminhada, a alteração da oxigenação intramuscular será monitorada e registrada no software da empresa.
A força muscular dos flexores de ombro, abdutores, flexores de cotovelo, flexores de quadril, abdutores e extensores de joelho será avaliada por meio de um dinamômetro manual eletrônico modelo Lafayette® 01165.
A medição da força será repetida 3 vezes e será solicitado manter a força muscular contra o dinamômetro por pelo menos 5 segundos em cada tentativa.
O melhor valor de 3 resultados de teste será registrado
Teste de Função Pulmonar (PFT) com espirometria de mesa para FVC (Capacidade Vital Forçada), Taxa de fluxo expiratório forçado (FEV1), FEV1/FVC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações de oxigenação muscular relativa com o monitor de oxigenação muscular Moxy (SmO2)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A medição será feita no membro inferior dominante, e o dispositivo será medido colocando o dispositivo a uma distância de 5 cm do ponto de referência ântero-superior da espinha ilíaca até a região do meio da coxa do ponto médio da patela, a interseção do sexto e oitavo espaços intercostais e a linha axilar anterior.
Alterações relativas da oxigenação muscular (SmO2) e concentração total de hemoglobina de acordo com a fórmula modificada da Lei de Beer-Lambert (SmO2 = (Hb +) comparando as intensidades de luz medidas com um conjunto de dados pré-computado obtido por um Monte Carlo (MC).
O2Mb) ÷ [(O2Hb + O2Mb) + (HHb + HMb)]) percentual A concentração de SmO2 é determinada pela difusão da luz nas camadas do tecido.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Concentração Total de Hemoglobina com Monitor de Oxigenação Muscular (SmO2)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A medição será feita no membro inferior dominante, e o dispositivo será medido colocando o dispositivo a uma distância de 5 cm do ponto de referência ântero-superior da espinha ilíaca até a região do meio da coxa do ponto médio da patela, a interseção do sexto e oitavo espaços intercostais e a linha axilar anterior.
Alterações relativas da oxigenação muscular (SmO2) e concentração total de hemoglobina de acordo com a fórmula modificada da Lei de Beer-Lambert (SmO2 = (Hb +) comparando as intensidades de luz medidas com um conjunto de dados pré-computado obtido por um Monte Carlo (MC).
O2Mb) ÷ [(O2Hb + O2Mb) + (HHb + HMb)]) percentual A concentração de SmO2 é determinada pela difusão da luz nas camadas do tecido.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição Digital da Força Muscular para Força Muscular Periférica
Prazo: Antes do TC6
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Será avaliada a força muscular de flexores de ombro, abdutores, flexores de cotovelo, flexores de quadril, abdutores e extensores de joelho.
O teste será feito pelo medidor digital de força muscular da marca Lafayette.
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Antes do TC6
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Teste de Função Pulmonar para CVF
Prazo: Antes do TC6
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O teste de função pulmonar será realizado com espirometria tipo desktop.
O valor FVC será calculado.
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Antes do TC6
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Teste de Função Pulmonar para VEF1
Prazo: Antes do TC6
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O teste de função pulmonar será realizado com espirometria tipo desktop.
O valor FEV1 será calculado.
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Antes do TC6
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Teste de Função Pulmonar para VEF1/FVC
Prazo: Antes do TC6
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O teste de função pulmonar será realizado com espirometria tipo desktop.
O valor FEV1/FVC será calculado.
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Antes do TC6
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Força Muscular Inspiratória Máxima
Prazo: Antes do TC6
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O teste de função pulmonar será realizado com espirometria tipo desktop.
O valor da Pressão Inspiratória Máxima será calculado.
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Antes do TC6
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Força Muscular Expiratória Máxima
Prazo: Antes do TC6
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O teste de função pulmonar será realizado com espirometria tipo desktop.
O valor da Pressão Expiratória Máxima será calculado.
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Antes do TC6
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Fadiga medida com a Escala de Borg Modificada
Prazo: Antes do TC6
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A gravidade da fadiga será medida com a Escala de Borg Modificada.
Na escala, a gravidade da fadiga é medida com uma pontuação entre 0 e 10 pontos.
Nesta escala, 0 ponto define a melhor condição em termos de fadiga e 10 pontos a pior.
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Antes do TC6
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Dispneia medida com a Escala de Borg Modificada
Prazo: Antes do TC6
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A gravidade da dispneia será medida com a Escala de Borg Modificada.
Na escala, a gravidade da dispneia é medida com uma pontuação entre 0 e 10 pontos.
Nesta escala, 0 ponto define a melhor condição em termos de dispneia e 10 pontos a pior.
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Antes do TC6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esra PEHLİVAN, Assoc. Prof., Saglik Bilimleri Universitesi
- Diretor de estudo: Erdoğan ÇETİNKAYA, Prof. Dr., Saglik Bilimleri Universitesi
- Cadeira de estudo: Fulya Senem KARAAHMETOĞLU, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
- Cadeira de estudo: Zeynep Betül ÖZCAN, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fibrozan_Moxy_1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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