- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05855447
Lihasten hapettuminen harjoituksen aikana fibrosoivissa interstitiaalisissa keuhkosairauksissa
Intercostal- ja nelipäisen reisilihaksen hapettuminen harjoituksen aikana potilailla, joilla on fibrosoiva interstitiaalinen keuhkosairaus
Tämän tutkimuksen tyyppi on havainnollinen prospektiivinen tutkimus. Tutkimuksella määritetään kylkiluiden välisten lihasten ja nelipäisen reisilihaksen hapetustila rasituksen aikana potilailla, joilla on fibrosoituva keuhko, ja tutkitaan sen suhdetta harjoituskykyyn, hengitystoimintoihin ja hengityslihasten voimakkuuteen. Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:
- Kysymys 1: Vaikuttavatko muutokset lihasten hapettumisessa harjoituksen aikana hengitystoimintoihin potilailla, joilla on fibrosoiva keuhko?
- Kysymys 2: Vaikuttavatko muutokset lihasten hapettumisessa harjoituksen aikana harjoituskykyyn potilailla, joilla on fibrosoiva keuhko?
Osallistujat; demografiset tiedot, kuten ikä, pituus, paino, kyseenalaistetaan. Hengitystoimintoja arvioidaan pöytäspirometrillä, ääreislihasten voimanmittausta digitaalisella myometrillä ja toimintakykyä 6 minuutin kävelytestillä (6MWT). Moxy-laite, joka on ei-invasiivinen lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS), kiinnitetään jalan yläosaan (nelipäisen lihaksen vastus lateralis) ja kylkilukuun (kylkiluiden väliset lihakset) silkkilapulla ja hapetetaan täällä olevat lihakset mitataan 6 minuutin kävelytestin aikana. Lisäksi väsymystila arvioidaan Modified Borg Scale -asteikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD); Se muodostaa heterogeenisen ryhmän noin 200 taudista, joilla on akuutti tai krooninen kulku ja jotka vaikuttavat keuhkoihin diffuusisesti ja aiheuttavat vaihtelevaa tulehdusta, fibroosia ja rakenteellista rappeutumista keuhkojen parenkyymassa. ILD:n kliinisiä piirteitä ovat rasituksen aiheuttama hengenahdistus, rasituksen aiheuttama hypoksemia, etenevä luustolihasten heikkous ja rasituksen sietokyvyn heikkeneminen. Fibroosin pääoireet ovat keuhkojen pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) ja keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetin (DLCO) progressiivinen lasku. Keuhkojen ventilaation rajoittaminen johtaa hengitysvajaukseen, jota pahentaa kapillaarien tuhoutuminen ja hypoksisesta vasokonstriktiosta johtuva alveolaarisen verenvirtauksen väheneminen.
Liikunta-intoleranssi on ILD:n keskeinen piirre, ja siihen liittyy yleensä merkittävää hengenahdistusta rasituksessa. Liikuntarajoitus ILD:ssä liittyy muuttuneeseen hengitysmekaniikkaan, heikentyneeseen kaasunvaihtoon ja verenkierron rajoittumiseen. Todisteet viittaavat siihen, että keuhkojen kuntoutus voi tarjota merkittäviä etuja ILD-potilailla. Kortikosteroidien päivittäinen käyttö yli vuoden ajan heikentää merkittävästi kroonista hengityselinsairauksia sairastavien potilaiden lihasten toimintaa. Lihaskokoa, voimaa ja toiminnallisia tuloksia arvioitiin ILD-potilailla. Fibroottista idiopaattista interstitiaalista keuhkokuumetta sairastavilla potilailla havaittiin heikentynyttä nelipäisen lihasten voimaa ja kestävyyttä terveisiin kontrolleihin verrattuna. Yläraajoihin verrattuna alaraajojen lihaksissa havaittiin enemmän surkastumista ja heikkoutta. Siksi harjoittelu on kriittinen osa keuhkojen kuntoutusta. Liikunnan vaikutusta veren hapettumiseen on tutkittu vähän ILD-potilailla, ja kirjallisuudessa saatavilla olevat harvat tiedot ovat ristiriitaisia.
Tehdyissä tutkimuksissa on tutkimuksia, joiden mukaan veren biokemiassa on positiivista parannusta akuutin rasituksen seurauksena sekä muutos kroonisilla harjoituksilla. Tärkeä hemodynaamisen seurannan tavoite on riittämättömän kudosperfuusion ja hapetuksen varhainen havaitseminen. Yksinkertaisten, ei-invasiivisten seurantatekniikoiden käytöllä on se etu, että se helpottaa hoidon aikaisempaa aloittamista. Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) on noninvasiivinen mittauslaite, joka ei heikennä ihon eheyttä ja mahdollistaa lihasten hemoglobiini-happisaturaation (StO2) mittaamisen harjoituksen aikana. Kirjallisuudessa on vähän tutkimuksia, joissa lihasten hapetus olisi mitattu NIRS-laitteella. Kirjallisuuskatsauksen tulosten mukaan tutkimuksemme on ensimmäinen tutkimus, jossa tutkitaan lihasten hapetusta fibrosoituneilla keuhkopotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- SBU Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 18-75.
- Sinulla on diagnosoitu fibrosoiva interstitiaalinen keuhkosairaus, joka on diagnosoitu American Thoracic and European Respiratory Societies (ATS-ERS) kliinisten diagnostisten kriteerien mukaisesti.
- Hengenahdistus rasituksessa Vakaa kliininen tila vastaanottohetkellä ilman infektiota tai pahenemista edellisten 4 viikon aikana.
- Mahdollisuus käyttää älypuhelinta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikeita samanaikaisia sairauksia, epästabiili sepelvaltimotauti, kollageeniverisuonisairaus ja jotka tarvitsevat korkeavirtaushappihoitoa (˃ 3-4 L \min).
- Aiempi ponnisteluihin liittyvä pyörtyminen tai mikä tahansa samanaikainen sairaus (kuten vakava ortopedinen tai neurologinen puutos tai epävakaa sydänsairaus), joka estää harjoittelun.
- Osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelmaan viimeisen 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Fibrosoiva keuhkosairausryhmä
Se koostuu 36 potilaasta, joilla on diagnosoitu ILD.
Potilaat, joiden demografiset tiedot, kuten ikä, pituus ja paino, kyseenalaistetaan, arvioidaan sitten pöytäspirometrillä, ääreislihasten voimamittauksella digitaalisella myometrillä ja toimintakykyä 6MWT:llä.
Moxy-laite, joka on NIRS, kiinnitetään jalan yläosaan (nelipäisen lihaksen vastus lateralis) ja kylkilukuun (kylkiluiden väliset lihakset) silkkilappulla, ja tässä mitataan lihasten hapetus 6MWT:n aikana. .
Lisäksi väsymystila arvioidaan Modified Borg Scale -asteikolla.
|
Se suoritetaan asettamalla liikennekartio kääntöpisteen merkiksi suoralle 30 metriä pitkälle käytävälle sen jälkeen, kun potilaat ovat levänneet riittävän pitkään (> 30 minuuttia) istuen tuolilla.
Osallistujia pyydetään kävelemään mahdollisimman nopeasti, mutta juoksematta käytävää pitkin 6 minuutin sisällä.
Ennen testiä ja sen jälkeen potilaan väsymys- ja hengenahdistustilat kyseenalaistetaan modifioidulla Borg-asteikolla ja verenpaine digitaalisella verenpainemittarilla sekä saturaatio- ja pulssimittaus sormipulssioksimetrialla ennen testiä, sen aikana ja sen jälkeen.
6 minuutin kävelytestin aikana mitataan potilaiden lihasten hapetus ja lihasten hapen määrä Moxy (Fortiori Design LLC, Minnesota, USA) tuotemerkin NIRS-teknologialla.
Kävelytestin aikana lihaksensisäisen hapetuksen muutosta seurataan ja tallennetaan yrityksen ohjelmistolla.
Olkapään taivuttajien, sieppaajien, kyynärpään koukistajien, lonkkakoukistajien, sieppaajien ja polven ojentajien lihasvoimaa arvioidaan Lafayette® 01165 -mallin elektronisella käsidynamometrillä.
Voimanmittaus toistetaan 3 kertaa ja jokaisessa kokeessa pyydetään ylläpitämään lihasvoimaa dynamometriä vasten vähintään 5 sekunnin ajan.
Paras arvo kolmesta testituloksesta kirjataan
Keuhkojen toimintatesti (PFT) työpöytätyyppisellä spirometrialla FVC:lle (Forced Vital Capacity), pakotetun uloshengityksen virtausnopeudelle (FEV1), FEV1/FVC:lle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteelliset lihasten hapettumismuutokset Moxy Muscle Oxygenation Monitorin (SmO2) avulla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Mittaus tehdään hallitsevasta alaraajasta ja laite mitataan asettamalla laite 5 cm:n etäisyydelle spina iliacan anteriorista ylemmästä vertailupisteestä polvilumpion keskipisteen reiden puoliväliin, kuudennen ja kahdeksannen kylkiluiden välisen tilan ja anteriorisen kainalolinjan leikkauspiste.
Suhteelliset lihasten hapetusmuutokset (SmO2) ja kokonaishemoglobiinikonsentraatio modifioidun Beer-Lambertin lain kaavan mukaisesti (SmO2 = (Hb +) vertaamalla mitattuja valon intensiteettejä Monte Carlon (MC) saatuun esilaskettuun tietosarjaan.
O2Mb) ÷ [(O2Hb + O2Mb) + (HHb + HMb)]) prosentuaalinen SmO2-pitoisuus määräytyy valon diffuusion perusteella kudoskerroksissa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kokonaishemoglobiinipitoisuus lihasten hapettumismittarilla (SmO2)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Mittaus tehdään hallitsevasta alaraajasta ja laite mitataan asettamalla laite 5 cm:n etäisyydelle spina iliacan anteriorista ylemmästä vertailupisteestä polvilumpion keskipisteen reiden puoliväliin, kuudennen ja kahdeksannen kylkiluiden välisen tilan ja anteriorisen kainalolinjan leikkauspiste.
Suhteelliset lihasten hapetusmuutokset (SmO2) ja kokonaishemoglobiinikonsentraatio modifioidun Beer-Lambertin lain kaavan mukaisesti (SmO2 = (Hb +) vertaamalla mitattuja valon intensiteettejä Monte Carlon (MC) saatuun esilaskettuun tietosarjaan.
O2Mb) ÷ [(O2Hb + O2Mb) + (HHb + HMb)]) prosentuaalinen SmO2-pitoisuus määräytyy valon diffuusion perusteella kudoskerroksissa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitaalinen lihasvoiman mittaus perifeeristen lihasten voimakkuuden mittaamiseksi
Aikaikkuna: Ennen 6MWT
|
Hartioiden koukistajien, sieppaajien, kyynärpään koukistajien, lonkkakoukistajien, abduktoreiden ja polven ojentajien lihasvoima arvioidaan.
Testi tehdään Lafayette-merkin digitaalisella lihasvoimamittarilla.
|
Ennen 6MWT
|
|
Keuhkojen toimintatesti FVC:lle
Aikaikkuna: Ennen 6MWT
|
Keuhkojen toimintatesti suoritetaan työpöytätyyppisellä spirometrialla.
FVC-arvo lasketaan.
|
Ennen 6MWT
|
|
Keuhkojen toimintatesti FEV1:lle
Aikaikkuna: Ennen 6MWT
|
Keuhkojen toimintatesti suoritetaan työpöytätyyppisellä spirometrialla.
FEV1-arvo lasketaan.
|
Ennen 6MWT
|
|
Keuhkojen toimintatesti FEV1/FVC:lle
Aikaikkuna: Ennen 6MWT
|
Keuhkojen toimintatesti suoritetaan työpöytätyyppisellä spirometrialla.
FEV1/FVC-arvo lasketaan.
|
Ennen 6MWT
|
|
Maksimaalinen sisäänhengityslihasvoima
Aikaikkuna: Ennen 6MWT
|
Keuhkojen toimintatesti suoritetaan työpöytätyyppisellä spirometrialla.
Maksimihengityspaineen arvo lasketaan.
|
Ennen 6MWT
|
|
Maksimaalinen uloshengityslihasvoima
Aikaikkuna: Ennen 6MWT
|
Keuhkojen toimintatesti suoritetaan työpöytätyyppisellä spirometrialla.
Maksimi uloshengityspaineen arvo lasketaan.
|
Ennen 6MWT
|
|
Väsymys mitataan modifioidulla Borg-asteikolla
Aikaikkuna: Ennen 6MWT
|
Väsymyksen vakavuus mitataan modifioidulla Borg-asteikolla.
Asteikolla väsymyksen vakavuutta mitataan arvosanalla 0-10 pistettä.
Tällä asteikolla 0 pistettä määrittelee parhaan kunnon väsymyksen kannalta ja 10 pistettä huonoimman.
|
Ennen 6MWT
|
|
Hengenahdistus mitattuna modifioidulla Borg-asteikolla
Aikaikkuna: Ennen 6MWT
|
Hengenahduksen vakavuus mitataan modifioidulla Borg-asteikolla.
Asteikolla hengenahdistuksen vaikeusastetta mitataan arvolla 0-10 pistettä.
Tällä asteikolla 0 pistettä määrittelee parhaan tilan hengenahdistuksen kannalta ja 10 pistettä huonoimman.
|
Ennen 6MWT
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Esra PEHLİVAN, Assoc. Prof., Saglik Bilimleri Universitesi
- Opintojohtaja: Erdoğan ÇETİNKAYA, Prof. Dr., Saglik Bilimleri Universitesi
- Opintojen puheenjohtaja: Fulya Senem KARAAHMETOĞLU, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
- Opintojen puheenjohtaja: Zeynep Betül ÖZCAN, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fibrozan_Moxy_1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
-
La Tour HospitalRive Droite SATuntematonVerihiutalerikas plasma (PRP) | Supraspinatis Interstitial Osittainen paksuus kyyneleetSveitsi
-
Philipps University MarburgValmisTransplantation LungItävalta, Saksa
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
Jiangmen Central HospitalEi vielä rekrytointia
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
Ankara City Hospital BilkentRekrytointiNesteterapia | Sepelvaltimon ohitusleikkauspotilaat | Lung Recruitment ManeuverTurkki
-
Papa Giovanni XXIII HospitalValmisKeuhkojen siirto | Ex Vivo Lung PerfuusioItalia