- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05855447
Ossigenazione muscolare durante l'esercizio nelle malattie polmonari interstiziali fibrosanti
Ossigenazione dei muscoli intercostali e del quadricipite femorale durante l'esercizio in pazienti con malattie polmonari interstiziali fibrosanti
Il tipo di questo studio è uno studio prospettico osservazionale. Sarà fatto per determinare lo stato di ossigenazione dei muscoli intercostali e del muscolo quadricipite femorale durante l'esercizio in pazienti con polmone fibrosante e per esaminare la sua relazione con la capacità di esercizio, le funzioni respiratorie e la forza dei muscoli respiratori. Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:
- Domanda 1: I cambiamenti nell'ossigenazione muscolare durante l'esercizio influenzano le funzioni respiratorie nei pazienti con polmone fibrosante?
- Domanda 2: I cambiamenti nell'ossigenazione muscolare durante l'esercizio influiscono sulla capacità di esercizio nei pazienti con polmone fibrosante?
Partecipanti; verranno messe in discussione informazioni demografiche come età, altezza, peso. Le funzioni respiratorie saranno valutate con uno spirometro da tavolo, la misurazione della forza muscolare periferica sarà valutata con un miometro digitale e la capacità funzionale sarà valutata con un test del cammino di 6 minuti (6MWT). Il dispositivo Moxy, che è una spettroscopia nel vicino infrarosso non invasiva (NIRS), sarà attaccato alla parte superiore della gamba (il vasto laterale del muscolo quadricipite) e alla costola (muscoli intercostali) con un cerotto di seta, e l'ossigenazione di i muscoli qui saranno misurati durante il test del cammino di 6 minuti. Inoltre, lo stato di fatica sarà valutato con la Scala Borg modificata.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Malattia polmonare interstiziale (ILD); Costituisce un gruppo eterogeneo di circa 200 malattie a decorso acuto o cronico che colpiscono diffusamente il polmone e causano vari gradi di infiammazione, fibrosi e deterioramento strutturale del parenchima polmonare. Le caratteristiche cliniche dell'ILD comprendono la dispnea indotta dall'esercizio, l'ipossiemia indotta dall'esercizio, la progressiva debolezza dei muscoli scheletrici e la ridotta tolleranza all'esercizio. I principali sintomi della fibrosi sono la progressiva diminuzione della capacità vitale forzata (FVC) e della capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) del polmone. La limitazione della ventilazione polmonare porta all'insufficienza respiratoria, che è esacerbata dalla distruzione dei capillari e dalla diminuzione del flusso sanguigno alveolare derivante dalla vasocostrizione ipossica.
L'intolleranza all'esercizio è una caratteristica chiave dell'ILD ed è solitamente associata a una significativa dispnea da sforzo. La limitazione dell'esercizio nell'ILD è correlata alla meccanica respiratoria alterata, allo scambio di gas alterato e alla limitazione circolatoria. L'evidenza suggerisce che la riabilitazione polmonare può fornire benefici significativi nei pazienti con ILD. L'uso quotidiano di corticosteroidi per >1 anno riduce significativamente la funzione muscolare nei pazienti con malattia respiratoria cronica. La dimensione muscolare, la forza e gli esiti funzionali sono stati valutati nei pazienti con ILD. Diminuzione della forza e della resistenza del quadricipite sono state osservate nei pazienti con polmonite interstiziale fibrotica idiopatica rispetto ai controlli sani. Rispetto all'arto superiore, sono state riscontrate più atrofia e debolezza nei muscoli degli arti inferiori. Pertanto, l'esercizio fisico è una componente fondamentale della riabilitazione polmonare. L'effetto dell'esercizio sull'ossigenazione del sangue è stato poco studiato nei pazienti con ILD e i pochi dati disponibili in letteratura sono contrastanti.
Negli studi condotti, ci sono studi che affermano che vi è un miglioramento positivo della biochimica del sangue a seguito di un esercizio acuto, nonché un cambiamento con esercizi cronici. Un obiettivo importante del monitoraggio emodinamico è la diagnosi precoce di perfusione tissutale e ossigenazione inadeguate. L'uso di tecniche di monitoraggio semplici e non invasive ha il vantaggio di facilitare l'inizio precoce della terapia. La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è uno strumento di misurazione non invasivo che non compromette l'integrità della pelle, consentendo la misurazione della saturazione dell'emoglobina-ossigeno muscolare (StO2) durante l'esercizio. Esistono pochi studi in letteratura in cui l'ossigenazione muscolare è stata misurata con il dispositivo NIRS. Secondo i risultati della nostra revisione della letteratura, il nostro studio sarà il primo studio a esaminare l'ossigenazione muscolare nei pazienti con polmone fibrosante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- SBU Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 75 anni.
- Avere una diagnosi di malattia polmonare interstiziale fibrosante diagnosticata secondo i criteri diagnostici clinici dell'American Thoracic and European Respiratory Societies (ATS-ERS).
- Presenza di dispnea da sforzo Stato clinico stabile al momento del ricovero senza infezione o esacerbazione nelle 4 settimane precedenti.
- Capacità di utilizzare uno smartphone.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi comorbidità, malattia coronarica instabile, malattie vascolari del collagene e che necessitano di terapia con ossigeno ad alto flusso (˃ 3-4 L \min).
- Anamnesi di sincope correlata allo sforzo o qualsiasi comorbilità (come gravi deficit ortopedici o neurologici o cardiopatia instabile) che precluda l'esercizio fisico.
- Partecipazione a un programma di riabilitazione polmonare negli ultimi 12 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di malattie polmonari fibrosanti
Sarà composto da 36 pazienti con diagnosi di ILD.
I pazienti le cui informazioni demografiche come età, altezza e peso saranno messe in discussione saranno quindi valutati con uno spirometro da tavolo, la misurazione della forza muscolare periferica con un miometro digitale e la capacità funzionale con un 6MWT.
Il dispositivo Moxy, che è un NIRS, sarà attaccato alla parte superiore della gamba (il vasto laterale del muscolo quadricipite) e alla costola (muscoli intercostali) con un cerotto di seta, e l'ossigenazione dei muscoli qui sarà misurata durante il 6MWT .
Inoltre, lo stato di fatica sarà valutato con la Scala Borg modificata.
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Verrà eseguito posizionando un cono stradale come segno del punto di svolta in un corridoio rettilineo lungo 30 metri, dopo che i pazienti si sono riposati per un tempo sufficiente (> 30 minuti) sedendosi su una sedia.
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare il più velocemente possibile ma senza correre lungo il corridoio entro 6 minuti.
Prima e dopo il test, le condizioni di affaticamento e dispnea del paziente saranno interrogate utilizzando la Scala di Borg modificata e la pressione sanguigna utilizzando uno sfigmomanometro digitale, e la saturazione e la misurazione del polso saranno valutate utilizzando la pulsossimetria del dito prima, durante e dopo il test.
Durante il test del cammino di 6 minuti, l'ossigenazione muscolare dei pazienti e la quantità di ossigeno muscolare saranno misurati utilizzando la tecnologia NIRS del marchio Moxy (Fortiori Design LLC, Minnesota, USA).
Durante il test del cammino, la variazione dell'ossigenazione intramuscolare verrà monitorata e registrata con il programma software dell'azienda.
La forza muscolare dei flessori della spalla, degli abduttori, dei flessori del gomito, dei flessori dell'anca, degli abduttori e degli estensori del ginocchio sarà valutata utilizzando un dinamometro elettronico a mano modello Lafayette® 01165.
La misurazione della forza verrà ripetuta 3 volte e verrà richiesto di mantenere la forza muscolare contro il dinamometro per almeno 5 secondi in ogni prova.
Verrà registrato il miglior valore tra i 3 risultati del test
Test di funzionalità polmonare (PFT) con spirometria di tipo desktop per FVC (capacità vitale forzata), flusso espiratorio forzato (FEV1), FEV1/FVC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti dell'ossigenazione muscolare relativa con il monitor dell'ossigenazione muscolare Moxy (SmO2)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La misurazione verrà effettuata nell'estremità inferiore dominante e il dispositivo verrà misurato posizionando il dispositivo a una distanza di 5 cm dal punto di riferimento anteriore superiore della spina iliaca alla regione a metà coscia del punto medio della rotula, l'intersezione del sesto e dell'ottavo spazio intercostale e la linea ascellare anteriore.
Variazioni dell'ossigenazione muscolare relativa (SmO2) e concentrazione di emoglobina totale secondo la formula modificata della Legge di Beer-Lambert (SmO2 = (Hb +) confrontando le intensità luminose misurate con un set di dati precalcolato ottenuto da un Monte Carlo (MC).
O2Mb) ÷ [(O2Hb + O2Mb) + (HHb + HMb)]) percentuale di concentrazione di SmO2 è determinata dalla diffusione della luce negli strati di tessuto.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Concentrazione totale di emoglobina con monitoraggio dell'ossigenazione muscolare (SmO2)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La misurazione verrà effettuata nell'estremità inferiore dominante e il dispositivo verrà misurato posizionando il dispositivo a una distanza di 5 cm dal punto di riferimento anteriore superiore della spina iliaca alla regione a metà coscia del punto medio della rotula, l'intersezione del sesto e dell'ottavo spazio intercostale e la linea ascellare anteriore.
Variazioni dell'ossigenazione muscolare relativa (SmO2) e concentrazione di emoglobina totale secondo la formula modificata della Legge di Beer-Lambert (SmO2 = (Hb +) confrontando le intensità luminose misurate con un set di dati precalcolato ottenuto da un Monte Carlo (MC).
O2Mb) ÷ [(O2Hb + O2Mb) + (HHb + HMb)]) percentuale di concentrazione di SmO2 è determinata dalla diffusione della luce negli strati di tessuto.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione digitale della forza muscolare per la forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Prima del 6MWT
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Verrà valutata la forza muscolare dei flessori della spalla, degli abduttori, dei flessori del gomito, dei flessori dell'anca, degli abduttori e degli estensori del ginocchio.
Il test sarà eseguito dal misuratore di forza muscolare digitale del marchio Lafayette.
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Prima del 6MWT
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Test di funzionalità polmonare per FVC
Lasso di tempo: Prima del 6MWT
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Il test di funzionalità polmonare verrà eseguito con spirometria di tipo desktop.
Verrà calcolato il valore FVC.
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Prima del 6MWT
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Test di funzionalità polmonare per FEV1
Lasso di tempo: Prima del 6MWT
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Il test di funzionalità polmonare verrà eseguito con spirometria di tipo desktop.
Verrà calcolato il valore FEV1.
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Prima del 6MWT
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Test di funzionalità polmonare per FEV1/FVC
Lasso di tempo: Prima del 6MWT
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Il test di funzionalità polmonare verrà eseguito con spirometria di tipo desktop.
Verrà calcolato il valore FEV1/FVC.
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Prima del 6MWT
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Massima forza muscolare inspiratoria
Lasso di tempo: Prima del 6MWT
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Il test di funzionalità polmonare verrà eseguito con spirometria di tipo desktop.
Verrà calcolato il valore della pressione inspiratoria massima.
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Prima del 6MWT
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Massima forza muscolare espiratoria
Lasso di tempo: Prima del 6MWT
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Il test di funzionalità polmonare verrà eseguito con spirometria di tipo desktop.
Verrà calcolato il valore della pressione espiratoria massima.
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Prima del 6MWT
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Fatica misurata con la Scala Borg Modificata
Lasso di tempo: Prima del 6MWT
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La gravità della fatica sarà misurata con la Scala Borg modificata.
Nella scala, la gravità della fatica viene misurata con un punteggio compreso tra 0 e 10 punti.
Su questa scala, 0 punti definiscono la condizione migliore in termini di affaticamento, e 10 punti la peggiore.
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Prima del 6MWT
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Dispnea misurata con la scala di Borg modificata
Lasso di tempo: Prima del 6MWT
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La gravità della dispnea sarà misurata con la Scala di Borg modificata.
Nella scala, la gravità della dispnea viene misurata con un punteggio compreso tra 0 e 10 punti.
Su questa scala, 0 punti definiscono la condizione migliore in termini di dispnea e 10 punti la peggiore.
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Prima del 6MWT
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Esra PEHLİVAN, Assoc. Prof., Saglik Bilimleri Universitesi
- Direttore dello studio: Erdoğan ÇETİNKAYA, Prof. Dr., Saglik Bilimleri Universitesi
- Cattedra di studio: Fulya Senem KARAAHMETOĞLU, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
- Cattedra di studio: Zeynep Betül ÖZCAN, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fibrozan_Moxy_1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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