- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05855447
Oxygenering af muskler under træning ved fibroserende interstitielle lungesygdomme
Intercostal og Quadriceps Femoris muskler Iltdannelse under træning hos patienter med fibroserende interstitielle lungesygdomme
Typen af denne undersøgelse er en observationel prospektiv undersøgelse. Det vil blive gjort for at bestemme iltningsstatus for de interkostale muskler og quadriceps femoris under træning hos patienter med fibroserende lunge og for at undersøge dens sammenhæng med træningskapacitet, respiratoriske funktioner og respiratorisk muskelstyrke. De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:
- Spørgsmål 1: Påvirker ændringer i muskeliltningen under træning åndedrætsfunktionerne hos patienter med fibroserende lunge?
- Spørgsmål 2: Påvirker ændringer i muskeliltningen under træning træningskapaciteten hos patienter med fibroserende lunge?
Deltagere; Demografiske oplysninger såsom alder, højde, vægt vil blive stillet spørgsmålstegn ved. Åndedrætsfunktioner vil blive evalueret med et skrivebordsspirometer, måling af perifer muskelstyrke vil blive evalueret med et digitalt myometer, og funktionel kapacitet vil blive evalueret med en 6-minutters gangtest (6MWT). Moxy-apparatet, som er en ikke-invasiv nær-infrarød spektroskopi (NIRS), vil blive fastgjort til overbenet (vastus lateralis af quadriceps-musklen) og ribben (interkostale muskler) med et silkeplaster, og iltningen af musklerne her vil blive målt under den 6-minutters gåtest. Desuden vil træthedsstatus blive evalueret med Modified Borg Scale.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interstitiel lungesygdom (ILD); Det udgør en heterogen gruppe på cirka 200 sygdomme med akut eller kronisk forløb, der påvirker lungen diffust og forårsager varierende grader af inflammation, fibrose og strukturel forringelse i lungeparenkymet. Kliniske træk ved ILD omfatter træningsinduceret dyspnø, træningsinduceret hypoxæmi, progressiv skeletmuskelsvaghed og nedsat træningstolerance. De vigtigste symptomer på fibrose er progressive fald i forceret vitalkapacitet (FVC) og diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO). Begrænsning af pulmonal ventilation fører til respirationssvigt, som forværres af kapillær ødelæggelse og nedsat alveolær blodgennemstrømning som følge af hypoxisk vasokonstriktion.
Træningsintolerance er et nøgletræk ved ILD og er normalt forbundet med betydelig dyspnø ved anstrengelse. Træningsbegrænsning i ILD er relateret til ændret respiratorisk mekanik, nedsat gasudveksling og kredsløbsbegrænsning. Beviser tyder på, at pulmonal rehabilitering kan give betydelige fordele hos patienter med ILD. Daglig brug af kortikosteroider i >1 år reducerer muskelfunktionen signifikant hos patienter med kronisk luftvejssygdom. Muskelstørrelse, styrke og funktionelle resultater blev evalueret hos ILD-patienter. Nedsat quadriceps styrke og udholdenhed blev set hos patienter med fibrotisk idiopatisk interstitiel pneumoni sammenlignet med raske kontroller. Sammenlignet med overekstremiteten blev der fundet mere atrofi og svaghed i underekstremitetens muskler. Derfor er træning en kritisk komponent i lungerehabilitering. Effekten af træning på blodets iltning er kun blevet undersøgt lidt hos ILD-patienter, og de få data, der er tilgængelige i litteraturen, er modstridende.
I de gennemførte undersøgelser er der undersøgelser, der viser, at der er en positiv forbedring af blodets biokemi som følge af en akut træning, samt en ændring med kroniske øvelser. Et vigtigt mål for hæmodynamisk overvågning er tidlig påvisning af utilstrækkelig vævsperfusion og iltning. Anvendelsen af simple, ikke-invasive overvågningsteknikker har den fordel, at den letter tidligere påbegyndelse af behandlingen. Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er et ikke-invasivt måleinstrument, der ikke forringer hudens integritet, hvilket tillader måling af muskelhæmoglobin-iltmætning (StO2) under træning. Der er få undersøgelser i litteraturen, hvor muskeliltning blev målt med NIRS-apparatet. Ifølge resultaterne af vores litteraturgennemgang vil vores undersøgelse være den første undersøgelse, der undersøger muskeliltning hos fibroserende lungepatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- SBU Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 18-75 år.
- Få en diagnose af fibroserende interstitiel lungesygdom diagnosticeret i henhold til de kliniske diagnostiske kriterier fra American Thoracic and European Respiratory Societies (ATS-ERS).
- Tilstedeværelse af dyspnø ved anstrengelse Stabil klinisk tilstand på indlæggelsestidspunktet uden infektion eller eksacerbation i de foregående 4 uger.
- Mulighed for at bruge en smartphone.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svære komorbide sygdomme, ustabil koronararteriesygdom, kollagen karsygdomme og behov for højflow iltbehandling (˃ 3-4 L \min).
- Anamnese med anstrengelsesrelateret synkope eller enhver komorbiditet (såsom alvorlige ortopædiske eller neurologiske mangler eller ustabil hjertesygdom), der udelukker træning.
- Deltagelse i et lungerehabiliteringsprogram inden for de seneste 12 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fibroserende lungesygdomsgruppe
Det vil bestå af 36 patienter diagnosticeret med ILD.
De patienter, hvis demografiske oplysninger såsom alder, højde og vægt vil blive udspurgt, vil derefter blive evalueret med et skrivebordsspirometer, måling af perifer muskelstyrke med et digitalt myometer og funktionel kapacitet med en 6MWT.
Moxy-apparatet, som er en NIRS, vil blive fastgjort til overbenet (vastus lateralis af quadriceps-musklen) og ribben (interkostale muskler) med et silkeplaster, og iltningen af musklerne her vil blive målt i løbet af 6MWT .
Desuden vil træthedsstatus blive evalueret med Modified Borg Scale.
|
Det vil blive udført ved at placere en trafikkegle som tegn på vendepunktet i en lige 30 meter lang korridor, efter at patienterne har hvilet sig i tilstrækkelig tid (> 30 minutter) ved at sidde i en stol.
Deltagerne vil blive bedt om at gå så hurtigt som muligt, men uden at løbe langs korridoren inden for 6 minutter.
Før og efter testen vil patientens trætheds- og dyspnøtilstande blive stillet spørgsmålstegn ved hjælp af Modified Borg Scale og blodtryk ved hjælp af et digitalt blodtryksmåler, og saturation og pulsmåling vil blive evalueret ved hjælp af fingerpulsoximetri før, under og efter testen.
Under den 6-minutters gangtest vil patientens muskeliltning og mængden af muskelilt blive målt ved hjælp af Moxy (Fortiori Design LLC, Minnesota, USA) mærke NIRS teknologi.
Under gangtesten vil ændringen i intramuskulær iltning blive overvåget og registreret med virksomhedens softwareprogram.
Muskelstyrken af skulderbøjere, abduktorer, albuebøjere, hoftebøjere, abduktorer og knæekstensorer vil blive evalueret ved hjælp af et Lafayette® 01165 model elektronisk hånddynamometer.
Kraftmålingen vil blive gentaget 3 gange, og det vil blive anmodet om at opretholde muskelstyrken mod dynamometeret i mindst 5 sekunder i hvert forsøg.
Den bedste værdi ud af 3 testresultater vil blive registreret
Lungefunktionstest (PFT) med desktop type spirometri for FVC (Forced Vital Capacity), Forced ekspiratorisk flowhastighed (FEV1), FEV1/FVC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relative muskeliltningsændringer med Moxy Muscle Oxygenation Monitor (SmO2)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Målingen vil blive foretaget i den dominerende underekstremitet, og apparatet måles ved at placere apparatet i en afstand på 5 cm fra det anteriore superior referencepunkt på spina iliaca til midten af låret i knæskallens midtpunkt, skæringspunktet mellem det sjette og ottende interkostale rum og den forreste aksillære linje.
Relative muskeliltningsændringer (SmO2) og total hæmoglobinkoncentration i henhold til den modificerede Beer-Lambert Law-formel (SmO2 = (Hb +) ved at sammenligne de målte lysintensiteter med et forudberegnet datasæt opnået af en Monte Carlo (MC).
O2Mb) ÷ [(O2Hb + O2Mb) + (HHb + HMb)]) procent SmO2-koncentration bestemmes af diffusionen af lys i vævslag.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Total hæmoglobinkoncentration med muskeliltningsmonitor (SmO2)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Målingen vil blive foretaget i den dominerende underekstremitet, og apparatet måles ved at placere apparatet i en afstand på 5 cm fra det anteriore superior referencepunkt på spina iliaca til midten af låret i knæskallens midtpunkt, skæringspunktet mellem det sjette og ottende interkostale rum og den forreste aksillære linje.
Relative muskeliltningsændringer (SmO2) og total hæmoglobinkoncentration i henhold til den modificerede Beer-Lambert Law-formel (SmO2 = (Hb +) ved at sammenligne de målte lysintensiteter med et forudberegnet datasæt opnået af en Monte Carlo (MC).
O2Mb) ÷ [(O2Hb + O2Mb) + (HHb + HMb)]) procent SmO2-koncentration bestemmes af diffusionen af lys i vævslag.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digital muskelstyrkemåling for perifer muskelstyrke
Tidsramme: Før 6MWT
|
Muskelstyrken af skulderbøjere, abduktorer, albuebøjere, hoftebøjere, abduktorer og knæekstensorer vil blive evalueret.
Testen vil blive udført af Lafayettes digitale muskelstyrkemåler.
|
Før 6MWT
|
|
Lungefunktionstest for FVC
Tidsramme: Før 6MWT
|
Lungefunktionstest vil blive udført med desktop type spirometri.
FVC-værdien vil blive beregnet.
|
Før 6MWT
|
|
Lungefunktionstest for FEV1
Tidsramme: Før 6MWT
|
Lungefunktionstest vil blive udført med desktop type spirometri.
FEV1-værdien vil blive beregnet.
|
Før 6MWT
|
|
Lungefunktionstest for FEV1/FVC
Tidsramme: Før 6MWT
|
Lungefunktionstest vil blive udført med desktop type spirometri.
FEV1/FVC-værdien vil blive beregnet.
|
Før 6MWT
|
|
Maksimal inspiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Før 6MWT
|
Lungefunktionstest vil blive udført med desktop type spirometri.
Værdien for det maksimale inspiratoriske tryk vil blive beregnet.
|
Før 6MWT
|
|
Maksimal ekspiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Før 6MWT
|
Lungefunktionstest vil blive udført med desktop type spirometri.
Værdien for det maksimale udåndingstryk vil blive beregnet.
|
Før 6MWT
|
|
Træthed målt med den modificerede Borg-skala
Tidsramme: Før 6MWT
|
Sværhedsgraden af trætheden vil blive målt med den modificerede Borg-skala.
I skalaen måles sværhedsgraden af træthed med en score mellem 0 og 10 point.
På denne skala definerer 0 point den bedste tilstand med hensyn til træthed, og 10 point den værste.
|
Før 6MWT
|
|
Dyspnø målt med den modificerede Borg-skala
Tidsramme: Før 6MWT
|
Dyspnøens sværhedsgrad vil blive målt med den modificerede Borg-skala.
I skalaen måles sværhedsgraden af dyspnø med en score mellem 0 og 10 point.
På denne skala definerer 0 point den bedste tilstand med hensyn til dyspnø, og 10 point den værste.
|
Før 6MWT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Esra PEHLİVAN, Assoc. Prof., Saglik Bilimleri Universitesi
- Studieleder: Erdoğan ÇETİNKAYA, Prof. Dr., Saglik Bilimleri Universitesi
- Studiestol: Fulya Senem KARAAHMETOĞLU, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
- Studiestol: Zeynep Betül ÖZCAN, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fibrozan_Moxy_1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungesygdomme, interstitielle
-
Hospital de GranollersRekrutteringInterstitiel lungesygdom (ILD) | Idiopatisk lungefibrose (IPF) | Fibrotisk interstitiel lungesygdom | Interstitiel Lungesygdom på Grund af Bindevevssygdom (Lidelse) | Suspected Interstitial Lung DiseaseSpanien
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun