Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxygenering af muskler under træning ved fibroserende interstitielle lungesygdomme

23. november 2023 opdateret af: Saglik Bilimleri Universitesi

Intercostal og Quadriceps Femoris muskler Iltdannelse under træning hos patienter med fibroserende interstitielle lungesygdomme

Typen af ​​denne undersøgelse er en observationel prospektiv undersøgelse. Det vil blive gjort for at bestemme iltningsstatus for de interkostale muskler og quadriceps femoris under træning hos patienter med fibroserende lunge og for at undersøge dens sammenhæng med træningskapacitet, respiratoriske funktioner og respiratorisk muskelstyrke. De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:

  • Spørgsmål 1: Påvirker ændringer i muskeliltningen under træning åndedrætsfunktionerne hos patienter med fibroserende lunge?
  • Spørgsmål 2: Påvirker ændringer i muskeliltningen under træning træningskapaciteten hos patienter med fibroserende lunge?

Deltagere; Demografiske oplysninger såsom alder, højde, vægt vil blive stillet spørgsmålstegn ved. Åndedrætsfunktioner vil blive evalueret med et skrivebordsspirometer, måling af perifer muskelstyrke vil blive evalueret med et digitalt myometer, og funktionel kapacitet vil blive evalueret med en 6-minutters gangtest (6MWT). Moxy-apparatet, som er en ikke-invasiv nær-infrarød spektroskopi (NIRS), vil blive fastgjort til overbenet (vastus lateralis af quadriceps-musklen) og ribben (interkostale muskler) med et silkeplaster, og iltningen af musklerne her vil blive målt under den 6-minutters gåtest. Desuden vil træthedsstatus blive evalueret med Modified Borg Scale.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Interstitiel lungesygdom (ILD); Det udgør en heterogen gruppe på cirka 200 sygdomme med akut eller kronisk forløb, der påvirker lungen diffust og forårsager varierende grader af inflammation, fibrose og strukturel forringelse i lungeparenkymet. Kliniske træk ved ILD omfatter træningsinduceret dyspnø, træningsinduceret hypoxæmi, progressiv skeletmuskelsvaghed og nedsat træningstolerance. De vigtigste symptomer på fibrose er progressive fald i forceret vitalkapacitet (FVC) og diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO). Begrænsning af pulmonal ventilation fører til respirationssvigt, som forværres af kapillær ødelæggelse og nedsat alveolær blodgennemstrømning som følge af hypoxisk vasokonstriktion.

Træningsintolerance er et nøgletræk ved ILD og er normalt forbundet med betydelig dyspnø ved anstrengelse. Træningsbegrænsning i ILD er relateret til ændret respiratorisk mekanik, nedsat gasudveksling og kredsløbsbegrænsning. Beviser tyder på, at pulmonal rehabilitering kan give betydelige fordele hos patienter med ILD. Daglig brug af kortikosteroider i >1 år reducerer muskelfunktionen signifikant hos patienter med kronisk luftvejssygdom. Muskelstørrelse, styrke og funktionelle resultater blev evalueret hos ILD-patienter. Nedsat quadriceps styrke og udholdenhed blev set hos patienter med fibrotisk idiopatisk interstitiel pneumoni sammenlignet med raske kontroller. Sammenlignet med overekstremiteten blev der fundet mere atrofi og svaghed i underekstremitetens muskler. Derfor er træning en kritisk komponent i lungerehabilitering. Effekten af ​​træning på blodets iltning er kun blevet undersøgt lidt hos ILD-patienter, og de få data, der er tilgængelige i litteraturen, er modstridende.

I de gennemførte undersøgelser er der undersøgelser, der viser, at der er en positiv forbedring af blodets biokemi som følge af en akut træning, samt en ændring med kroniske øvelser. Et vigtigt mål for hæmodynamisk overvågning er tidlig påvisning af utilstrækkelig vævsperfusion og iltning. Anvendelsen af ​​simple, ikke-invasive overvågningsteknikker har den fordel, at den letter tidligere påbegyndelse af behandlingen. Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er et ikke-invasivt måleinstrument, der ikke forringer hudens integritet, hvilket tillader måling af muskelhæmoglobin-iltmætning (StO2) under træning. Der er få undersøgelser i litteraturen, hvor muskeliltning blev målt med NIRS-apparatet. Ifølge resultaterne af vores litteraturgennemgang vil vores undersøgelse være den første undersøgelse, der undersøger muskeliltning hos fibroserende lungepatienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • SBU Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Stikprøven af ​​undersøgelsen vil bestå af mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-75 år, som er blevet diagnosticeret med fibroserende lungesygdom (interstitiel lungesygdom) i Istanbul Yedikule brystsygdomme og thoraxkirurgi Training and Research Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mellem 18-75 år.
  • Få en diagnose af fibroserende interstitiel lungesygdom diagnosticeret i henhold til de kliniske diagnostiske kriterier fra American Thoracic and European Respiratory Societies (ATS-ERS).
  • Tilstedeværelse af dyspnø ved anstrengelse Stabil klinisk tilstand på indlæggelsestidspunktet uden infektion eller eksacerbation i de foregående 4 uger.
  • Mulighed for at bruge en smartphone.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svære komorbide sygdomme, ustabil koronararteriesygdom, kollagen karsygdomme og behov for højflow iltbehandling (˃ 3-4 L \min).
  • Anamnese med anstrengelsesrelateret synkope eller enhver komorbiditet (såsom alvorlige ortopædiske eller neurologiske mangler eller ustabil hjertesygdom), der udelukker træning.
  • Deltagelse i et lungerehabiliteringsprogram inden for de seneste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fibroserende lungesygdomsgruppe
Det vil bestå af 36 patienter diagnosticeret med ILD. De patienter, hvis demografiske oplysninger såsom alder, højde og vægt vil blive udspurgt, vil derefter blive evalueret med et skrivebordsspirometer, måling af perifer muskelstyrke med et digitalt myometer og funktionel kapacitet med en 6MWT. Moxy-apparatet, som er en NIRS, vil blive fastgjort til overbenet (vastus lateralis af quadriceps-musklen) og ribben (interkostale muskler) med et silkeplaster, og iltningen af ​​musklerne her vil blive målt i løbet af 6MWT . Desuden vil træthedsstatus blive evalueret med Modified Borg Scale.
Det vil blive udført ved at placere en trafikkegle som tegn på vendepunktet i en lige 30 meter lang korridor, efter at patienterne har hvilet sig i tilstrækkelig tid (> 30 minutter) ved at sidde i en stol. Deltagerne vil blive bedt om at gå så hurtigt som muligt, men uden at løbe langs korridoren inden for 6 minutter. Før og efter testen vil patientens trætheds- og dyspnøtilstande blive stillet spørgsmålstegn ved hjælp af Modified Borg Scale og blodtryk ved hjælp af et digitalt blodtryksmåler, og saturation og pulsmåling vil blive evalueret ved hjælp af fingerpulsoximetri før, under og efter testen. Under den 6-minutters gangtest vil patientens muskeliltning og mængden af ​​muskelilt blive målt ved hjælp af Moxy (Fortiori Design LLC, Minnesota, USA) mærke NIRS teknologi. Under gangtesten vil ændringen i intramuskulær iltning blive overvåget og registreret med virksomhedens softwareprogram.
Muskelstyrken af ​​skulderbøjere, abduktorer, albuebøjere, hoftebøjere, abduktorer og knæekstensorer vil blive evalueret ved hjælp af et Lafayette® 01165 model elektronisk hånddynamometer. Kraftmålingen vil blive gentaget 3 gange, og det vil blive anmodet om at opretholde muskelstyrken mod dynamometeret i mindst 5 sekunder i hvert forsøg. Den bedste værdi ud af 3 testresultater vil blive registreret
Lungefunktionstest (PFT) med desktop type spirometri for FVC (Forced Vital Capacity), Forced ekspiratorisk flowhastighed (FEV1), FEV1/FVC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relative muskeliltningsændringer med Moxy Muscle Oxygenation Monitor (SmO2)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Målingen vil blive foretaget i den dominerende underekstremitet, og apparatet måles ved at placere apparatet i en afstand på 5 cm fra det anteriore superior referencepunkt på spina iliaca til midten af ​​låret i knæskallens midtpunkt, skæringspunktet mellem det sjette og ottende interkostale rum og den forreste aksillære linje. Relative muskeliltningsændringer (SmO2) og total hæmoglobinkoncentration i henhold til den modificerede Beer-Lambert Law-formel (SmO2 = (Hb +) ved at sammenligne de målte lysintensiteter med et forudberegnet datasæt opnået af en Monte Carlo (MC). O2Mb) ÷ [(O2Hb + O2Mb) + (HHb + HMb)]) procent SmO2-koncentration bestemmes af diffusionen af ​​lys i vævslag.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Total hæmoglobinkoncentration med muskeliltningsmonitor (SmO2)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Målingen vil blive foretaget i den dominerende underekstremitet, og apparatet måles ved at placere apparatet i en afstand på 5 cm fra det anteriore superior referencepunkt på spina iliaca til midten af ​​låret i knæskallens midtpunkt, skæringspunktet mellem det sjette og ottende interkostale rum og den forreste aksillære linje. Relative muskeliltningsændringer (SmO2) og total hæmoglobinkoncentration i henhold til den modificerede Beer-Lambert Law-formel (SmO2 = (Hb +) ved at sammenligne de målte lysintensiteter med et forudberegnet datasæt opnået af en Monte Carlo (MC). O2Mb) ÷ [(O2Hb + O2Mb) + (HHb + HMb)]) procent SmO2-koncentration bestemmes af diffusionen af ​​lys i vævslag.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Digital muskelstyrkemåling for perifer muskelstyrke
Tidsramme: Før 6MWT
Muskelstyrken af ​​skulderbøjere, abduktorer, albuebøjere, hoftebøjere, abduktorer og knæekstensorer vil blive evalueret. Testen vil blive udført af Lafayettes digitale muskelstyrkemåler.
Før 6MWT
Lungefunktionstest for FVC
Tidsramme: Før 6MWT
Lungefunktionstest vil blive udført med desktop type spirometri. FVC-værdien vil blive beregnet.
Før 6MWT
Lungefunktionstest for FEV1
Tidsramme: Før 6MWT
Lungefunktionstest vil blive udført med desktop type spirometri. FEV1-værdien vil blive beregnet.
Før 6MWT
Lungefunktionstest for FEV1/FVC
Tidsramme: Før 6MWT
Lungefunktionstest vil blive udført med desktop type spirometri. FEV1/FVC-værdien vil blive beregnet.
Før 6MWT
Maksimal inspiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Før 6MWT
Lungefunktionstest vil blive udført med desktop type spirometri. Værdien for det maksimale inspiratoriske tryk vil blive beregnet.
Før 6MWT
Maksimal ekspiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Før 6MWT
Lungefunktionstest vil blive udført med desktop type spirometri. Værdien for det maksimale udåndingstryk vil blive beregnet.
Før 6MWT
Træthed målt med den modificerede Borg-skala
Tidsramme: Før 6MWT
Sværhedsgraden af ​​trætheden vil blive målt med den modificerede Borg-skala. I skalaen måles sværhedsgraden af ​​træthed med en score mellem 0 og 10 point. På denne skala definerer 0 point den bedste tilstand med hensyn til træthed, og 10 point den værste.
Før 6MWT
Dyspnø målt med den modificerede Borg-skala
Tidsramme: Før 6MWT
Dyspnøens sværhedsgrad vil blive målt med den modificerede Borg-skala. I skalaen måles sværhedsgraden af ​​dyspnø med en score mellem 0 og 10 point. På denne skala definerer 0 point den bedste tilstand med hensyn til dyspnø, og 10 point den værste.
Før 6MWT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esra PEHLİVAN, Assoc. Prof., Saglik Bilimleri Universitesi
  • Studieleder: Erdoğan ÇETİNKAYA, Prof. Dr., Saglik Bilimleri Universitesi
  • Studiestol: Fulya Senem KARAAHMETOĞLU, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
  • Studiestol: Zeynep Betül ÖZCAN, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme, interstitielle

Abonner