Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okysličení svalů během cvičení u fibrotizujících intersticiálních plicních onemocnění

23. listopadu 2023 aktualizováno: Saglik Bilimleri Universitesi

Okysličení svalů mezižeberního a čtyřhlavého stehenního svalu během cvičení u pacienta s fibrotizujícím intersticiálním plicním onemocněním

Typ této studie je observační prospektivní studie. Bude provedena za účelem zjištění stavu okysličení mezižeberních svalů a m. quadriceps femoris během zátěže u pacientů s fibrotizující plicí a prozkoumání jeho vztahu k zátěžové kapacitě, respiračním funkcím a síle dýchacích svalů. Hlavní otázky, na které má studie odpovědět, jsou:

  • Otázka 1: Ovlivňují změny okysličení svalů během cvičení respirační funkce u pacientů s fibrotizujícími plicemi?
  • Otázka 2: Ovlivňují změny okysličení svalů během cvičení zátěžovou kapacitu u pacientů s fibrotizujícími plicemi?

Účastníci; budou zpochybněny demografické informace, jako je věk, výška, váha. Dýchací funkce budou hodnoceny stolním spirometrem, měření periferní svalové síly digitálním myometrem a funkční kapacita bude hodnocena 6minutovým testem chůze (6MWT). Zařízení Moxy, což je neinvazivní infračervená spektroskopie (NIRS), bude připojeno k horní části nohy (vastus lateralis čtyřhlavého stehenního svalu) a žebru (mezižeberní svaly) hedvábnou náplastí a okysličení svaly zde budou měřeny během 6minutového testu chůze. Kromě toho bude stav únavy hodnocen pomocí Modified Borg Scale.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

intersticiální plicní onemocnění (ILD); Tvoří heterogenní skupinu přibližně 200 onemocnění s akutním nebo chronickým průběhem, která postihují plíce difúzně a způsobují různé stupně zánětu, fibrózy a strukturální deterioraci plicního parenchymu. Klinické příznaky ILD zahrnují námahou indukovanou dušnost, námahou indukovanou hypoxémii, progresivní slabost kosterního svalstva a zhoršenou toleranci námahy. Hlavními příznaky fibrózy jsou progresivní snižování nucené vitální kapacity (FVC) a difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLCO). Omezení plicní ventilace vede k respiračnímu selhání, které se zhoršuje destrukcí kapilár a sníženým alveolárním průtokem krve v důsledku hypoxické vazokonstrikce.

Nesnášenlivost zátěže je klíčovým rysem intersticiálních plicních onemocnění a je obvykle spojena s výraznou dušností při námaze. Omezení zátěže u intersticiálních plicních onemocnění souvisí se změněnou mechanikou dýchání, poruchou výměny plynů a omezením krevního oběhu. Důkazy naznačují, že plicní rehabilitace může poskytnout významné výhody u pacientů s intersticiální plicní chorobou. Každodenní užívání kortikosteroidů po dobu >1 roku významně snižuje svalové funkce u pacientů s chronickým respiračním onemocněním. Velikost svalů, síla a funkční výsledky byly hodnoceny u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním. U pacientů s fibrotickou idiopatickou intersticiální pneumonií byla ve srovnání se zdravými kontrolami pozorována snížená síla a vytrvalost kvadricepsu. Ve srovnání s horní končetinou byla zjištěna větší atrofie a slabost ve svalech dolních končetin. Proto je pohybový trénink klíčovou součástí plicní rehabilitace. Vliv cvičení na okysličení krve byl u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním málo studován a několik údajů dostupných v literatuře je protichůdných.

V provedených studiích jsou studie uvádějící, že dochází k pozitivnímu zlepšení biochemie krve v důsledku akutního cvičení, stejně jako ke změně u chronického cvičení. Důležitým cílem hemodynamického monitorování je včasné odhalení nedostatečné tkáňové perfuze a oxygenace. Použití jednoduchých, neinvazivních monitorovacích technik má tu výhodu, že usnadňuje dřívější zahájení terapie. Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) je neinvazivní měřicí přístroj, který nenarušuje integritu kůže a umožňuje měření saturace svalového hemoglobinu kyslíkem (StO2) během cvičení. V literatuře je jen málo studií, kde se okysličení svalů měřilo přístrojem NIRS. Podle výsledků našeho literárního přehledu bude naše studie první studií zkoumající okysličení svalů u pacientů s fibrotizujícími plicemi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • SBU Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek studie bude sestávat z pacientů mužského a ženského pohlaví ve věku 18-75 let, kterým byla diagnostikována fibrotizující plicní nemoc (intersticiální plicní nemoc) v Istanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18-75 let.
  • Nechte si diagnostikovat fibrotizující intersticiální plicní onemocnění podle klinických diagnostických kritérií American Thoracic and European Respiratory Societies (ATS-ERS).
  • Přítomnost dušnosti při námaze Stabilní klinický stav v době přijetí bez infekce nebo exacerbace v předchozích 4 týdnech.
  • Schopnost používat chytrý telefon.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnými komorbidními onemocněními, nestabilním onemocněním koronárních tepen, kolagenními vaskulárními onemocněními a potřebují vysokoprůtokovou oxygenoterapii (˃ 3-4 l \min).
  • Synkopa související s námahou v anamnéze nebo jakákoli komorbidita (jako jsou závažné ortopedické nebo neurologické deficity nebo nestabilní srdeční onemocnění), které znemožňují cvičební trénink.
  • Účast na programu plicní rehabilitace během posledních 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina fibrotizujících plicních onemocnění
Bude se skládat z 36 pacientů s diagnózou ILD. Pacienti, jejichž demografické informace jako věk, výška a váha budou dotazovány, budou následně hodnoceni stolním spirometrem, měřením síly periferních svalů digitálním myometrem a funkční kapacity 6MWT. Zařízení Moxy, což je NIRS, bude připevněno k horní části nohy (vastus lateralis čtyřhlavého svalu) a žebru (mezižeberní svaly) hedvábnou náplastí a okysličení svalů zde bude měřeno během 6MWT . Kromě toho bude stav únavy hodnocen pomocí Modified Borg Scale.
Jiný: Využití zařízení NIRS během 6MWT
Provede se umístěním dopravního kužele jako označení otočného bodu do rovné 30 metrů dlouhé chodby po dostatečném odpočinku pacientů (> 30 minut) vsedě na židli. Účastníci budou požádáni, aby šli co nejrychleji, ale bez běhání po chodbě do 6 minut. Před a po testu budou pacientovy stavy únavy a dušnosti zpochybněny pomocí Modified Borg Scale a krevní tlak pomocí digitálního tlakoměru a měření saturace a pulzu bude vyhodnoceno pomocí prstové pulzní oxymetrie před, během a po testu. Během 6minutového testu chůze bude měřeno okysličení svalů pacientů a množství svalového kyslíku pomocí technologie NIRS značky Moxy (Fortiori Design LLC, Minnesota, USA). Během testu chůze bude změna intramuskulární oxygenace sledována a zaznamenávána firemním softwarovým programem.
Jiný: Měření síly periferních svalů
Svalová síla flexorů ramen, abduktorů, flexorů loktů, flexorů kyčle, abduktorů a extenzorů kolena bude hodnocena pomocí elektronického ručního dynamometru Lafayette® 01165. Měření síly se bude opakovat 3x a bude požadováno udržení svalové síly proti dynamometru po dobu alespoň 5 sekund v každém testu. Zaznamená se nejlepší hodnota ze 3 výsledků testu
Jiný: Test funkce plic
Funkční test plic (PFT) se spirometrií stolního typu pro FVC (Forced Vital Capacity), Forced expiratory flow rate (FEV1), FEV1/FVC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změny okysličení svalů pomocí monitoru okysličení svalů Moxy (SmO2)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Měření bude provedeno na dominantní dolní končetině a zařízení bude měřeno umístěním zařízení ve vzdálenosti 5 cm od předního horního referenčního bodu spina iliaca do oblasti středního stehna středního bodu čéšky, průsečík šestého a osmého mezižeberního prostoru a přední axilární linie. Relativní změny okysličení svalů (SmO2) a celková koncentrace hemoglobinu podle upraveného vzorce Beer-Lambertova zákona (SmO2 = (Hb +) porovnáním naměřených intenzit světla s předem vypočítaným souborem dat získaným pomocí Monte Carlo (MC). O2Mb) ÷ [(O2Hb + O2Mb) + (HHb + HMb)]) procentuální koncentrace SmO2 je určena difúzí světla ve vrstvách tkáně.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Celková koncentrace hemoglobinu s monitorem svalové okysličení (SmO2)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Měření bude provedeno na dominantní dolní končetině a zařízení bude měřeno umístěním zařízení ve vzdálenosti 5 cm od předního horního referenčního bodu spina iliaca do oblasti středního stehna středního bodu čéšky, průsečík šestého a osmého mezižeberního prostoru a přední axilární linie. Relativní změny okysličení svalů (SmO2) a celková koncentrace hemoglobinu podle upraveného vzorce Beer-Lambertova zákona (SmO2 = (Hb +) porovnáním naměřených intenzit světla s předem vypočítaným souborem dat získaným pomocí Monte Carlo (MC). O2Mb) ÷ [(O2Hb + O2Mb) + (HHb + HMb)]) procentuální koncentrace SmO2 je určena difúzí světla ve vrstvách tkáně.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Digitální měření svalové síly pro periferní svalovou sílu
Časové okno: Před 6MWT
Bude hodnocena svalová síla flexorů ramen, abduktorů, flexorů loktů, flexorů kyčle, abduktorů a extenzorů kolen. Test bude proveden digitálním měřičem svalové síly značky Lafayette.
Před 6MWT
Funkční test plic na FVC
Časové okno: Před 6MWT
Funkční test plic bude proveden stolní spirometrií. Bude vypočítána hodnota FVC.
Před 6MWT
Funkční test plic na FEV1
Časové okno: Před 6MWT
Funkční test plic bude proveden stolní spirometrií. Bude vypočítána hodnota FEV1.
Před 6MWT
Funkční test plic na FEV1/FVC
Časové okno: Před 6MWT
Funkční test plic bude proveden stolní spirometrií. Bude vypočítána hodnota FEV1/FVC.
Před 6MWT
Maximální inspirační svalová síla
Časové okno: Před 6MWT
Funkční test plic bude proveden stolní spirometrií. Bude vypočítána hodnota maximálního inspiračního tlaku.
Před 6MWT
Maximální exspirační svalová síla
Časové okno: Před 6MWT
Funkční test plic bude proveden stolní spirometrií. Bude vypočítána hodnota maximálního exspiračního tlaku.
Před 6MWT
Únava měřená pomocí modifikované Borgské stupnice
Časové okno: Před 6MWT
Závažnost únavy bude měřena pomocí Modified Borg Scale. Ve škále se závažnost únavy měří se skóre mezi 0 a 10 body. Na této škále 0 bodů definuje nejlepší stav z hlediska únavy a 10 bodů nejhorší.
Před 6MWT
Dušnost měřená pomocí Modified Borg Scale
Časové okno: Před 6MWT
Závažnost dušnosti bude měřena pomocí Modified Borg Scale. Na škále se závažnost dušnosti měří se skóre mezi 0 a 10 body. Na této škále 0 bodů definuje nejlepší stav z hlediska dušnosti a 10 bodů nejhorší.
Před 6MWT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saglik Bilimleri Universitesi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esra PEHLİVAN, Assoc. Prof., Saglik Bilimleri Universitesi
  • Ředitel studie: Erdoğan ÇETİNKAYA, Prof. Dr., Saglik Bilimleri Universitesi
  • Studijní židle: Fulya Senem KARAAHMETOĞLU, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
  • Studijní židle: Zeynep Betül ÖZCAN, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fibrozan_Moxy_1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění plic, intersticiální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit