- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05855447
Oksygenering av muskler under trening ved fibroserende interstitielle lungesykdommer
Interkostal og Quadriceps Femoris muskler Oksygenering under trening hos pasienter med fibroserende interstitielle lungesykdommer
Typen av denne studien er en observasjonell prospektiv studie. Det vil bli gjort for å bestemme oksygeneringsstatusen til interkostalmuskulaturen og quadriceps femoris-muskelen under trening hos pasienter med fibroserende lunge og for å undersøke forholdet til treningskapasitet, respirasjonsfunksjoner og respiratorisk muskelstyrke. Hovedspørsmålene som studien tar sikte på å besvare er:
- Spørsmål 1: Påvirker endringer i muskeloksygenering under trening respirasjonsfunksjoner hos pasienter med fibroserende lunge?
- Spørsmål 2: Påvirker endringer i muskeloksygenering under trening treningskapasiteten hos pasienter med Fibrosing Lung?
Deltakere; demografisk informasjon som alder, høyde, vekt vil bli stilt spørsmål ved. Respirasjonsfunksjoner vil bli evaluert med et skrivebordsspirometer, måling av perifer muskelstyrke vil bli evaluert med et digitalt myometer, og funksjonell kapasitet vil bli evaluert med en 6-minutters gangtest (6MWT). Moxy-apparatet, som er en ikke-invasiv nær-infrarød spektroskopi (NIRS), vil festes til overbenet (vastus lateralis i quadriceps-muskelen) og ribben (interkostalmusklene) med en silkeplaster, og oksygenering av musklene her vil bli målt under 6-minutters gangtesten. I tillegg vil tretthetsstatus bli evaluert med Modified Borg Scale.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Interstitiell lungesykdom (ILD); Den utgjør en heterogen gruppe på ca. 200 sykdommer med akutt eller kronisk forløp som påvirker lungen diffust og forårsaker varierende grad av betennelse, fibrose og strukturell forverring i lungeparenkymet. Kliniske trekk ved ILD inkluderer anstrengelsesutløst dyspné, treningsindusert hypoksemi, progressiv skjelettmuskelsvakhet og nedsatt treningstoleranse. Hovedsymptomene på fibrose er progressiv reduksjon i forsert vitalkapasitet (FVC) og diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO). Restriksjon av lungeventilasjon fører til respirasjonssvikt, som forverres av kapillærødeleggelse og redusert alveolær blodstrøm som følge av hypoksisk vasokonstriksjon.
Treningsintoleranse er et nøkkeltrekk ved ILD og er vanligvis forbundet med betydelig dyspné ved anstrengelse. Begrensning av trening ved ILD er relatert til endret respirasjonsmekanikk, nedsatt gassutveksling og sirkulasjonsbegrensning. Bevis tyder på at lungerehabilitering kan gi betydelige fordeler hos pasienter med ILD. Daglig bruk av kortikosteroider i >1 år reduserer muskelfunksjonen betydelig hos pasienter med kronisk luftveissykdom. Muskelstørrelse, styrke og funksjonelle resultater ble evaluert hos ILD-pasienter. Redusert quadriceps styrke og utholdenhet ble sett hos pasienter med fibrotisk idiopatisk interstitiell pneumoni sammenlignet med friske kontroller. Sammenlignet med overekstremiteten ble det funnet mer atrofi og svakhet i musklene i underekstremiteten. Derfor er trening en kritisk komponent i lungerehabilitering. Effekten av trening på blodoksygenering er lite studert hos ILD-pasienter, og de få dataene som er tilgjengelige i litteraturen er motstridende.
I de utførte studiene er det studier som viser at det er en positiv bedring i blodbiokjemien som følge av en akutt trening, samt en endring med kroniske treninger. Et viktig mål med hemodynamisk overvåking er tidlig påvisning av utilstrekkelig vevsperfusjon og oksygenering. Bruken av enkle, ikke-invasive overvåkingsteknikker har fordelen av å lette tidligere oppstart av terapi. Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er et ikke-invasivt måleinstrument som ikke svekker hudens integritet, og tillater måling av muskelhemoglobin-oksygenmetning (StO2) under trening. Det er få studier i litteraturen hvor muskeloksygenering ble målt med NIRS-apparatet. I følge resultatene fra vår litteraturgjennomgang vil vår studie være den første studien som undersøker muskeloksygenering hos fibroserende lungepasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- SBU Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 18-75 år.
- Har en diagnose av fibroserende interstitiell lungesykdom diagnostisert i henhold til de kliniske diagnostiske kriteriene til American Thoracic and European Respiratory Societies (ATS-ERS).
- Tilstedeværelse av dyspné ved anstrengelse Stabil klinisk tilstand ved innleggelse uten infeksjon eller forverring de foregående 4 ukene.
- Evne til å bruke smarttelefon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige komorbide sykdommer, ustabil koronarsykdom, kollagen karsykdommer og behov for høyflyt oksygenbehandling (˃ 3-4 L \min).
- Historie med innsatsrelatert synkope eller annen komorbiditet (som alvorlige ortopediske eller nevrologiske mangler eller ustabil hjertesykdom) som utelukker treningstrening.
- Deltatt i et lungerehabiliteringsprogram i løpet av de siste 12 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fibroserende lungesykdomsgruppe
Den vil bestå av 36 pasienter diagnostisert med ILD.
Pasientene hvis demografiske opplysninger som alder, høyde og vekt vil bli stilt spørsmål ved, vil deretter bli evaluert med et skrivebordsspirometer, måling av perifer muskelstyrke med et digitalt myometer og funksjonell kapasitet med en 6MWT.
Moxy-apparatet, som er en NIRS, vil festes til overbenet (vastus lateralis av quadriceps-muskelen) og ribben (interkostalmusklene) med en silkeplaster, og oksygeneringen av musklene her vil bli målt i løpet av 6MWT .
I tillegg vil tretthetsstatus bli evaluert med Modified Borg Scale.
|
Det vil bli utført ved å plassere en trafikkkjegle som tegn på snuplassen i en rett 30 meter lang korridor, etter at pasientene har hvilet i tilstrekkelig tid (> 30 minutter) ved å sitte i en stol.
Deltakerne vil bli bedt om å gå så fort som mulig, men uten å løpe langs korridoren innen 6 minutter.
Før og etter testen vil pasientens tretthets- og dyspnéforhold stilles spørsmål ved hjelp av Modified Borg Scale og blodtrykk ved hjelp av et digitalt blodtrykksmåler, og metning og pulsmåling vil bli evaluert ved hjelp av fingerpulsoksymetri før, under og etter testen.
I løpet av 6-minutters gåtesten vil muskeloksygeneringen til pasientene og mengden muskeloksygen bli målt ved hjelp av Moxy (Fortiori Design LLC, Minnesota, USA) NIRS-teknologi.
Under gangtesten vil endringen i intramuskulær oksygenering overvåkes og registreres med selskapets programvare.
Muskelstyrken til skulderbøyere, abduktorer, albuebøyere, hoftebøyere, abduktorer og kneekstensorer vil bli evaluert ved hjelp av et elektronisk hånddynamometer, modell Lafayette® 01165.
Kraftmålingen vil bli gjentatt 3 ganger og det vil bli bedt om å opprettholde muskelstyrken mot dynamometeret i minst 5 sekunder i hvert forsøk.
Den beste verdien av 3 testresultater vil bli registrert
Lungefunksjonstest (PFT) med bordspirometri for FVC (Forced Vital Capacity), Forced ekspiratorisk strømningshastighet (FEV1), FEV1/FVC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relative muskeloksygeneringsendringer med Moxy Muscle Oxygenation Monitor (SmO2)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Målingen vil bli foretatt i den dominerende underekstremiteten, og enheten vil bli målt ved å plassere enheten i en avstand på 5 cm fra anterior superior referansepunkt av spina iliaca til midten av lårområdet av midtpunktet av patella, skjæringspunktet mellom sjette og åttende interkostalrom, og den fremre aksillærlinjen.
Relative muskeloksygeneringsendringer (SmO2) og total hemoglobinkonsentrasjon i henhold til den modifiserte Beer-Lambert Law-formelen (SmO2 = (Hb +) ved å sammenligne de målte lysintensitetene med et forhåndsberegnet datasett oppnådd av en Monte Carlo (MC).
O2Mb) ÷ [(O2Hb + O2Mb) + (HHb + HMb)]) prosent SmO2-konsentrasjon bestemmes av diffusjon av lys i vevslag.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Total hemoglobinkonsentrasjon med muskeloksygeneringsmonitor (SmO2)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Målingen vil bli foretatt i den dominerende underekstremiteten, og enheten vil bli målt ved å plassere enheten i en avstand på 5 cm fra anterior superior referansepunkt av spina iliaca til midten av lårområdet av midtpunktet av patella, skjæringspunktet mellom sjette og åttende interkostalrom, og den fremre aksillærlinjen.
Relative muskeloksygeneringsendringer (SmO2) og total hemoglobinkonsentrasjon i henhold til den modifiserte Beer-Lambert Law-formelen (SmO2 = (Hb +) ved å sammenligne de målte lysintensitetene med et forhåndsberegnet datasett oppnådd av en Monte Carlo (MC).
O2Mb) ÷ [(O2Hb + O2Mb) + (HHb + HMb)]) prosent SmO2-konsentrasjon bestemmes av diffusjon av lys i vevslag.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digital muskelstyrkemåling for perifer muskelstyrke
Tidsramme: Før 6MWT
|
Muskelstyrken til skulderbøyere, abduktorer, albuebøyere, hoftebøyere, abduktorer og kneekstensorer vil bli evaluert.
Testen vil bli utført av Lafayettes digitale muskelstyrkemåler.
|
Før 6MWT
|
|
Lungefunksjonstest for FVC
Tidsramme: Før 6MWT
|
Lungefunksjonstest vil bli utført med desktop type spirometri.
FVC-verdien vil bli beregnet.
|
Før 6MWT
|
|
Lungefunksjonstest for FEV1
Tidsramme: Før 6MWT
|
Lungefunksjonstest vil bli utført med desktop type spirometri.
FEV1-verdien vil bli beregnet.
|
Før 6MWT
|
|
Lungefunksjonstest for FEV1/FVC
Tidsramme: Før 6MWT
|
Lungefunksjonstest vil bli utført med desktop type spirometri.
FEV1/FVC-verdien vil bli beregnet.
|
Før 6MWT
|
|
Maksimal inspiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Før 6MWT
|
Lungefunksjonstest vil bli utført med desktop type spirometri.
Verdien for maksimalt inspirasjonstrykk vil bli beregnet.
|
Før 6MWT
|
|
Maksimal ekspiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Før 6MWT
|
Lungefunksjonstest vil bli utført med desktop type spirometri.
Verdien for maksimalt ekspirasjonstrykk vil bli beregnet.
|
Før 6MWT
|
|
Fatigue målt med Modified Borg Scale
Tidsramme: Før 6MWT
|
Alvorlighetsgraden av tretthet vil bli målt med Modified Borg Scale.
I skalaen måles alvorlighetsgraden av tretthet med en skår mellom 0 og 10 poeng.
På denne skalaen definerer 0 poeng den beste tilstanden når det gjelder tretthet, og 10 poeng den dårligste.
|
Før 6MWT
|
|
Dyspné målt med Modified Borg Scale
Tidsramme: Før 6MWT
|
Dyspnéens alvorlighetsgrad vil bli målt med Modified Borg Scale.
I skalaen måles alvorlighetsgraden av dyspné med en skår mellom 0 og 10 poeng.
På denne skalaen definerer 0 poeng den beste tilstanden når det gjelder dyspné, og 10 poeng den verste.
|
Før 6MWT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Esra PEHLİVAN, Assoc. Prof., Saglik Bilimleri Universitesi
- Studieleder: Erdoğan ÇETİNKAYA, Prof. Dr., Saglik Bilimleri Universitesi
- Studiestol: Fulya Senem KARAAHMETOĞLU, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
- Studiestol: Zeynep Betül ÖZCAN, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fibrozan_Moxy_1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungesykdommer, interstitielle
-
Konya City HospitalFullførtPeep By Lung Ultralyd | Peep med dynamisk etterlevelseTyrkia
-
Trakya UniversityHar ikke rekruttert ennåThoraxkirurgi | Endobronkial intubasjon | One Lung Ventillation (OLV) | Dobbel Lumen Tube Intubasjon
-
Yonsei UniversityFullført
-
Kayseri City HospitalFullførtCerebral desaturasjon | Nær infrarød spektroskopi | One Lung Ventillation (OLV) | Intraoperativ smertestillende bruk | Erector Spina Plan BlockTyrkia (Türkiye)
-
Sichuan UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Universitas Jenderal SoedirmanRS Prof. Dr. Margono Soekardjo PurwokertoFullførtThorax anestesi | One Lung Ventillation (OLV)Indonesia
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Inova Fairfax HospitalFullførtIdiopatisk lungefibrose | Interstitiell lungesykdom | Interstitiell pneumonitt | Desquamative Interstitial PneumoniaForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung