Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksygenering av muskler under trening ved fibroserende interstitielle lungesykdommer

23. november 2023 oppdatert av: Saglik Bilimleri Universitesi

Interkostal og Quadriceps Femoris muskler Oksygenering under trening hos pasienter med fibroserende interstitielle lungesykdommer

Typen av denne studien er en observasjonell prospektiv studie. Det vil bli gjort for å bestemme oksygeneringsstatusen til interkostalmuskulaturen og quadriceps femoris-muskelen under trening hos pasienter med fibroserende lunge og for å undersøke forholdet til treningskapasitet, respirasjonsfunksjoner og respiratorisk muskelstyrke. Hovedspørsmålene som studien tar sikte på å besvare er:

  • Spørsmål 1: Påvirker endringer i muskeloksygenering under trening respirasjonsfunksjoner hos pasienter med fibroserende lunge?
  • Spørsmål 2: Påvirker endringer i muskeloksygenering under trening treningskapasiteten hos pasienter med Fibrosing Lung?

Deltakere; demografisk informasjon som alder, høyde, vekt vil bli stilt spørsmål ved. Respirasjonsfunksjoner vil bli evaluert med et skrivebordsspirometer, måling av perifer muskelstyrke vil bli evaluert med et digitalt myometer, og funksjonell kapasitet vil bli evaluert med en 6-minutters gangtest (6MWT). Moxy-apparatet, som er en ikke-invasiv nær-infrarød spektroskopi (NIRS), vil festes til overbenet (vastus lateralis i quadriceps-muskelen) og ribben (interkostalmusklene) med en silkeplaster, og oksygenering av musklene her vil bli målt under 6-minutters gangtesten. I tillegg vil tretthetsstatus bli evaluert med Modified Borg Scale.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Interstitiell lungesykdom (ILD); Den utgjør en heterogen gruppe på ca. 200 sykdommer med akutt eller kronisk forløp som påvirker lungen diffust og forårsaker varierende grad av betennelse, fibrose og strukturell forverring i lungeparenkymet. Kliniske trekk ved ILD inkluderer anstrengelsesutløst dyspné, treningsindusert hypoksemi, progressiv skjelettmuskelsvakhet og nedsatt treningstoleranse. Hovedsymptomene på fibrose er progressiv reduksjon i forsert vitalkapasitet (FVC) og diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO). Restriksjon av lungeventilasjon fører til respirasjonssvikt, som forverres av kapillærødeleggelse og redusert alveolær blodstrøm som følge av hypoksisk vasokonstriksjon.

Treningsintoleranse er et nøkkeltrekk ved ILD og er vanligvis forbundet med betydelig dyspné ved anstrengelse. Begrensning av trening ved ILD er relatert til endret respirasjonsmekanikk, nedsatt gassutveksling og sirkulasjonsbegrensning. Bevis tyder på at lungerehabilitering kan gi betydelige fordeler hos pasienter med ILD. Daglig bruk av kortikosteroider i >1 år reduserer muskelfunksjonen betydelig hos pasienter med kronisk luftveissykdom. Muskelstørrelse, styrke og funksjonelle resultater ble evaluert hos ILD-pasienter. Redusert quadriceps styrke og utholdenhet ble sett hos pasienter med fibrotisk idiopatisk interstitiell pneumoni sammenlignet med friske kontroller. Sammenlignet med overekstremiteten ble det funnet mer atrofi og svakhet i musklene i underekstremiteten. Derfor er trening en kritisk komponent i lungerehabilitering. Effekten av trening på blodoksygenering er lite studert hos ILD-pasienter, og de få dataene som er tilgjengelige i litteraturen er motstridende.

I de utførte studiene er det studier som viser at det er en positiv bedring i blodbiokjemien som følge av en akutt trening, samt en endring med kroniske treninger. Et viktig mål med hemodynamisk overvåking er tidlig påvisning av utilstrekkelig vevsperfusjon og oksygenering. Bruken av enkle, ikke-invasive overvåkingsteknikker har fordelen av å lette tidligere oppstart av terapi. Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er et ikke-invasivt måleinstrument som ikke svekker hudens integritet, og tillater måling av muskelhemoglobin-oksygenmetning (StO2) under trening. Det er få studier i litteraturen hvor muskeloksygenering ble målt med NIRS-apparatet. I følge resultatene fra vår litteraturgjennomgang vil vår studie være den første studien som undersøker muskeloksygenering hos fibroserende lungepasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • SBU Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Utvalget av studien vil bestå av mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-75 år som har blitt diagnostisert med Fibrosing Lung Disease (Interstitial Lung Disease) i Istanbul Yedikule Chest Diseases og Thoracic Surgery Training and Research Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være mellom 18-75 år.
  • Har en diagnose av fibroserende interstitiell lungesykdom diagnostisert i henhold til de kliniske diagnostiske kriteriene til American Thoracic and European Respiratory Societies (ATS-ERS).
  • Tilstedeværelse av dyspné ved anstrengelse Stabil klinisk tilstand ved innleggelse uten infeksjon eller forverring de foregående 4 ukene.
  • Evne til å bruke smarttelefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlige komorbide sykdommer, ustabil koronarsykdom, kollagen karsykdommer og behov for høyflyt oksygenbehandling (˃ 3-4 L \min).
  • Historie med innsatsrelatert synkope eller annen komorbiditet (som alvorlige ortopediske eller nevrologiske mangler eller ustabil hjertesykdom) som utelukker treningstrening.
  • Deltatt i et lungerehabiliteringsprogram i løpet av de siste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fibroserende lungesykdomsgruppe
Den vil bestå av 36 pasienter diagnostisert med ILD. Pasientene hvis demografiske opplysninger som alder, høyde og vekt vil bli stilt spørsmål ved, vil deretter bli evaluert med et skrivebordsspirometer, måling av perifer muskelstyrke med et digitalt myometer og funksjonell kapasitet med en 6MWT. Moxy-apparatet, som er en NIRS, vil festes til overbenet (vastus lateralis av quadriceps-muskelen) og ribben (interkostalmusklene) med en silkeplaster, og oksygeneringen av musklene her vil bli målt i løpet av 6MWT . I tillegg vil tretthetsstatus bli evaluert med Modified Borg Scale.
Det vil bli utført ved å plassere en trafikkkjegle som tegn på snuplassen i en rett 30 meter lang korridor, etter at pasientene har hvilet i tilstrekkelig tid (> 30 minutter) ved å sitte i en stol. Deltakerne vil bli bedt om å gå så fort som mulig, men uten å løpe langs korridoren innen 6 minutter. Før og etter testen vil pasientens tretthets- og dyspnéforhold stilles spørsmål ved hjelp av Modified Borg Scale og blodtrykk ved hjelp av et digitalt blodtrykksmåler, og metning og pulsmåling vil bli evaluert ved hjelp av fingerpulsoksymetri før, under og etter testen. I løpet av 6-minutters gåtesten vil muskeloksygeneringen til pasientene og mengden muskeloksygen bli målt ved hjelp av Moxy (Fortiori Design LLC, Minnesota, USA) NIRS-teknologi. Under gangtesten vil endringen i intramuskulær oksygenering overvåkes og registreres med selskapets programvare.
Muskelstyrken til skulderbøyere, abduktorer, albuebøyere, hoftebøyere, abduktorer og kneekstensorer vil bli evaluert ved hjelp av et elektronisk hånddynamometer, modell Lafayette® 01165. Kraftmålingen vil bli gjentatt 3 ganger og det vil bli bedt om å opprettholde muskelstyrken mot dynamometeret i minst 5 sekunder i hvert forsøk. Den beste verdien av 3 testresultater vil bli registrert
Lungefunksjonstest (PFT) med bordspirometri for FVC (Forced Vital Capacity), Forced ekspiratorisk strømningshastighet (FEV1), FEV1/FVC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relative muskeloksygeneringsendringer med Moxy Muscle Oxygenation Monitor (SmO2)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Målingen vil bli foretatt i den dominerende underekstremiteten, og enheten vil bli målt ved å plassere enheten i en avstand på 5 cm fra anterior superior referansepunkt av spina iliaca til midten av lårområdet av midtpunktet av patella, skjæringspunktet mellom sjette og åttende interkostalrom, og den fremre aksillærlinjen. Relative muskeloksygeneringsendringer (SmO2) og total hemoglobinkonsentrasjon i henhold til den modifiserte Beer-Lambert Law-formelen (SmO2 = (Hb +) ved å sammenligne de målte lysintensitetene med et forhåndsberegnet datasett oppnådd av en Monte Carlo (MC). O2Mb) ÷ [(O2Hb + O2Mb) + (HHb + HMb)]) prosent SmO2-konsentrasjon bestemmes av diffusjon av lys i vevslag.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Total hemoglobinkonsentrasjon med muskeloksygeneringsmonitor (SmO2)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Målingen vil bli foretatt i den dominerende underekstremiteten, og enheten vil bli målt ved å plassere enheten i en avstand på 5 cm fra anterior superior referansepunkt av spina iliaca til midten av lårområdet av midtpunktet av patella, skjæringspunktet mellom sjette og åttende interkostalrom, og den fremre aksillærlinjen. Relative muskeloksygeneringsendringer (SmO2) og total hemoglobinkonsentrasjon i henhold til den modifiserte Beer-Lambert Law-formelen (SmO2 = (Hb +) ved å sammenligne de målte lysintensitetene med et forhåndsberegnet datasett oppnådd av en Monte Carlo (MC). O2Mb) ÷ [(O2Hb + O2Mb) + (HHb + HMb)]) prosent SmO2-konsentrasjon bestemmes av diffusjon av lys i vevslag.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Digital muskelstyrkemåling for perifer muskelstyrke
Tidsramme: Før 6MWT
Muskelstyrken til skulderbøyere, abduktorer, albuebøyere, hoftebøyere, abduktorer og kneekstensorer vil bli evaluert. Testen vil bli utført av Lafayettes digitale muskelstyrkemåler.
Før 6MWT
Lungefunksjonstest for FVC
Tidsramme: Før 6MWT
Lungefunksjonstest vil bli utført med desktop type spirometri. FVC-verdien vil bli beregnet.
Før 6MWT
Lungefunksjonstest for FEV1
Tidsramme: Før 6MWT
Lungefunksjonstest vil bli utført med desktop type spirometri. FEV1-verdien vil bli beregnet.
Før 6MWT
Lungefunksjonstest for FEV1/FVC
Tidsramme: Før 6MWT
Lungefunksjonstest vil bli utført med desktop type spirometri. FEV1/FVC-verdien vil bli beregnet.
Før 6MWT
Maksimal inspiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Før 6MWT
Lungefunksjonstest vil bli utført med desktop type spirometri. Verdien for maksimalt inspirasjonstrykk vil bli beregnet.
Før 6MWT
Maksimal ekspiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Før 6MWT
Lungefunksjonstest vil bli utført med desktop type spirometri. Verdien for maksimalt ekspirasjonstrykk vil bli beregnet.
Før 6MWT
Fatigue målt med Modified Borg Scale
Tidsramme: Før 6MWT
Alvorlighetsgraden av tretthet vil bli målt med Modified Borg Scale. I skalaen måles alvorlighetsgraden av tretthet med en skår mellom 0 og 10 poeng. På denne skalaen definerer 0 poeng den beste tilstanden når det gjelder tretthet, og 10 poeng den dårligste.
Før 6MWT
Dyspné målt med Modified Borg Scale
Tidsramme: Før 6MWT
Dyspnéens alvorlighetsgrad vil bli målt med Modified Borg Scale. I skalaen måles alvorlighetsgraden av dyspné med en skår mellom 0 og 10 poeng. På denne skalaen definerer 0 poeng den beste tilstanden når det gjelder dyspné, og 10 poeng den verste.
Før 6MWT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esra PEHLİVAN, Assoc. Prof., Saglik Bilimleri Universitesi
  • Studieleder: Erdoğan ÇETİNKAYA, Prof. Dr., Saglik Bilimleri Universitesi
  • Studiestol: Fulya Senem KARAAHMETOĞLU, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
  • Studiestol: Zeynep Betül ÖZCAN, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungesykdommer, interstitielle

Abonnere