Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zuurstofvoorziening van spieren tijdens inspanning bij fibroserende interstitiële longziekten

23 november 2023 bijgewerkt door: Saglik Bilimleri Universitesi

Intercostale en quadriceps femoris-spieren Oxygenatie tijdens inspanning bij patiënt met fibroserende interstitiële longziekten

Het type van deze studie is een observationele prospectieve studie. Het zal worden gedaan om de oxygenatiestatus van de intercostale spieren en de quadriceps femoris-spier te bepalen tijdens inspanning bij patiënten met fibroserende longen en om de relatie met inspanningscapaciteit, ademhalingsfuncties en ademhalingsspierkracht te onderzoeken. De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:

  • Vraag 1: Beïnvloeden veranderingen in spieroxygenatie tijdens inspanning de ademhalingsfuncties bij patiënten met fibroserende long?
  • Vraag 2: Beïnvloeden veranderingen in de spieroxygenatie tijdens inspanning de inspanningscapaciteit bij patiënten met fibroserende long?

Deelnemers; demografische informatie zoals leeftijd, lengte, gewicht zal in twijfel worden getrokken. Ademhalingsfuncties worden geëvalueerd met een desktop-spirometer, perifere spierkrachtmetingen worden geëvalueerd met een digitale myometer en functionele capaciteit wordt geëvalueerd met een 6-minuten looptest (6MWT). Het Moxy-apparaat, een niet-invasieve nabij-infraroodspectroscopie (NIRS), wordt bevestigd aan het bovenbeen (de vastus lateralis van de quadriceps-spier) en de rib (intercostale spieren) met een zijden pleister, en de oxygenatie van de spieren hier worden gemeten tijdens de 6 minuten looptest. Daarnaast wordt de vermoeidheidsstatus geëvalueerd met de Modified Borg Scale.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

interstitiële longziekte (ILD); Het vormt een heterogene groep van ongeveer 200 ziekten met een acuut of chronisch beloop die de longen diffuus aantasten en verschillende gradaties van ontsteking, fibrose en structurele verslechtering van het longparenchym veroorzaken. Klinische kenmerken van ILD zijn onder meer door inspanning geïnduceerde dyspnoe, door inspanning geïnduceerde hypoxemie, progressieve skeletspierzwakte en verminderde inspanningstolerantie. De belangrijkste symptomen van fibrose zijn een progressieve afname van de geforceerde vitale capaciteit (FVC) en de diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO). Beperking van de longventilatie leidt tot respiratoire insufficiëntie, die wordt verergerd door capillaire vernietiging en verminderde alveolaire bloedstroom als gevolg van hypoxische vasoconstrictie.

Inspanningsintolerantie is een belangrijk kenmerk van ILD en wordt meestal geassocieerd met aanzienlijke kortademigheid bij inspanning. Inspanningsbeperking bij ILD houdt verband met veranderde ademhalingsmechanica, verminderde gasuitwisseling en beperking van de bloedsomloop. Er zijn aanwijzingen dat longrevalidatie aanzienlijke voordelen kan opleveren bij patiënten met ILD. Dagelijks gebruik van corticosteroïden gedurende meer dan 1 jaar vermindert de spierfunctie significant bij patiënten met chronische luchtwegaandoeningen. Spieromvang, kracht en functionele resultaten werden geëvalueerd bij ILD-patiënten. Verminderde kracht en uithoudingsvermogen van de quadriceps werden waargenomen bij patiënten met fibrotische idiopathische interstitiële pneumonie in vergelijking met gezonde controles. Vergeleken met de bovenste extremiteit werden meer atrofie en zwakte gevonden in de spieren van de onderste extremiteit. Daarom is oefentraining een cruciaal onderdeel van longrevalidatie. Het effect van lichaamsbeweging op de bloedoxygenatie is weinig onderzocht bij ILD-patiënten en de weinige beschikbare gegevens in de literatuur spreken elkaar tegen.

In de uitgevoerde onderzoeken zijn er onderzoeken die stellen dat er een positieve verbetering is in de biochemie van het bloed als gevolg van een acute oefening, evenals een verandering bij chronische oefeningen. Een belangrijk doel van hemodynamische monitoring is de vroege detectie van onvoldoende weefselperfusie en oxygenatie. Het gebruik van eenvoudige, niet-invasieve monitoringtechnieken heeft het voordeel dat de therapie eerder kan worden gestart. Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) is een niet-invasief meetinstrument dat de integriteit van de huid niet schaadt, waardoor de hemoglobine-zuurstofverzadiging (StO2) van de spieren tijdens inspanning kan worden gemeten. Er zijn weinig studies in de literatuur waarin spieroxygenatie werd gemeten met het NIRS-apparaat. Volgens de resultaten van ons literatuuronderzoek zal onze studie de eerste studie zijn die spieroxygenatie onderzoekt bij fibroserende longpatiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

36

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen
        • SBU Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De steekproef van het onderzoek zal bestaan ​​uit mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar bij wie de diagnose fibroserende longziekte (interstitiële longziekte) is gesteld in het Istanbul Yedikule Chest Diseases en Thoracic Surgery Training and Research Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 75 jaar oud zijn.
  • Een diagnose hebben van fibroserende interstitiële longziekte, gediagnosticeerd volgens de klinische diagnostische criteria van de American Thoracic and European Respiratory Societies (ATS-ERS).
  • Aanwezigheid van kortademigheid bij inspanning Stabiele klinische toestand op het moment van opname zonder infectie of exacerbatie in de voorgaande 4 weken.
  • Mogelijkheid om een ​​smartphone te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige comorbide aandoeningen, instabiele kransslagaderaandoeningen, collageen vasculaire aandoeningen en die behoefte hebben aan high flow zuurstoftherapie (˃ 3-4 L \min).
  • Geschiedenis van inspanningsgerelateerde syncope of andere comorbiditeit (zoals ernstige orthopedische of neurologische stoornissen of onstabiele hartaandoeningen) die inspanningstraining onmogelijk maken.
  • Deelname aan een longrevalidatieprogramma in de afgelopen 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fibroserende Longziekte Groep
Het zal bestaan ​​uit 36 ​​patiënten met de diagnose ILD. De patiënten van wie de demografische informatie zoals leeftijd, lengte en gewicht wordt ondervraagd, worden vervolgens geëvalueerd met een desktop-spirometer, perifere spierkrachtmeting met een digitale myometer en functionele capaciteit met een 6MWT. Het Moxy-apparaat, een NIRS, wordt met een zijden pleister aan het bovenbeen (de vastus lateralis van de quadriceps-spier) en de rib (intercostale spieren) bevestigd en de oxygenatie van de spieren hier wordt gemeten tijdens de 6MWT . Daarnaast wordt de vermoeidheidsstatus geëvalueerd met de Modified Borg Scale.
Dit wordt gedaan door een verkeerskegel als teken van het keerpunt in een rechte 30 meter lange gang te plaatsen, nadat patiënten voldoende (> 30 minuten) hebben kunnen rusten door in een stoel te zitten. Deelnemers wordt gevraagd zo snel mogelijk te lopen, maar niet binnen 6 minuten door de gang te rennen. Voor en na de test worden de vermoeidheid en kortademigheid van de patiënt in twijfel getrokken met behulp van de gemodificeerde Borg-schaal en de bloeddruk met behulp van een digitale bloeddrukmeter, en de saturatie- en polsmeting worden geëvalueerd met behulp van vingerpulsoximetrie voor, tijdens en na de test. Tijdens de looptest van 6 minuten wordt de spieroxygenatie van de patiënten en de hoeveelheid spierzuurstof gemeten met behulp van de NIRS-technologie van het merk Moxy (Fortiori Design LLC, Minnesota, VS). Tijdens de looptest wordt de verandering in intramusculaire oxygenatie gecontroleerd en geregistreerd met het softwareprogramma van het bedrijf.
De spierkracht van schouderflexoren, abductoren, elleboogflexoren, heupflexoren, abductoren en knie-extensoren zal worden geëvalueerd met behulp van een Lafayette® 01165 model elektronische handdynamometer. De krachtmeting wordt 3 keer herhaald en er wordt gevraagd om de spierkracht tegen de dynamometer gedurende ten minste 5 seconden vast te houden in elke poging. De beste waarde van 3 testresultaten wordt geregistreerd
Longfunctietest (PFT) met spirometrie van het desktoptype voor FVC (Forced Vital Capacity), Forced Expiratoire Flow Rate (FEV1), FEV1/FVC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve spieroxygenatieveranderingen met Moxy Muscle Oxygenation Monitor (SmO2)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De meting wordt uitgevoerd in de dominante onderste extremiteit en het apparaat wordt gemeten door het apparaat op een afstand van 5 cm te plaatsen van het voorste superieure referentiepunt van de spina iliaca tot het midden van de dij van het middelpunt van de patella, de kruising van de zesde en achtste intercostale ruimten en de voorste axillaire lijn. Relatieve spieroxygenatieveranderingen (SmO2) en totale hemoglobineconcentratie volgens de aangepaste formule van de wet van Beer-Lambert (SmO2 = (Hb +) door de gemeten lichtintensiteiten te vergelijken met een vooraf berekende dataset verkregen door een Monte Carlo (MC). O2Mb) ÷ [(O2Hb + O2Mb) + (HHb + HMB)]) procent SmO2-concentratie wordt bepaald door de diffusie van licht in weefsellagen.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Totale hemoglobineconcentratie met Muscle Oxygenation Monitor (SmO2)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De meting wordt uitgevoerd in de dominante onderste extremiteit en het apparaat wordt gemeten door het apparaat op een afstand van 5 cm te plaatsen van het voorste superieure referentiepunt van de spina iliaca tot het midden van de dij van het middelpunt van de patella, de kruising van de zesde en achtste intercostale ruimten en de voorste axillaire lijn. Relatieve spieroxygenatieveranderingen (SmO2) en totale hemoglobineconcentratie volgens de aangepaste formule van de wet van Beer-Lambert (SmO2 = (Hb +) door de gemeten lichtintensiteiten te vergelijken met een vooraf berekende dataset verkregen door een Monte Carlo (MC). O2Mb) ÷ [(O2Hb + O2Mb) + (HHb + HMB)]) procent SmO2-concentratie wordt bepaald door de diffusie van licht in weefsellagen.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Digitale spierkrachtmeting voor perifere spierkracht
Tijdsspanne: Voor 6MWT
De spierkracht van schouderflexoren, abductoren, elleboogflexoren, heupflexoren, abductoren en knie-extensoren wordt geëvalueerd. De test wordt uitgevoerd door de digitale spierkrachtmeter van het merk Lafayette.
Voor 6MWT
Longfunctietest voor FVC
Tijdsspanne: Voor 6MWT
Longfunctietest zal worden uitgevoerd met spirometrie van het desktoptype. De FVC-waarde wordt berekend.
Voor 6MWT
Longfunctietest voor FEV1
Tijdsspanne: Voor 6MWT
Longfunctietest zal worden uitgevoerd met spirometrie van het desktoptype. De FEV1-waarde wordt berekend.
Voor 6MWT
Longfunctietest voor FEV1/FVC
Tijdsspanne: Voor 6MWT
Longfunctietest zal worden uitgevoerd met spirometrie van het desktoptype. De FEV1/FVC-waarde wordt berekend.
Voor 6MWT
Maximale inspiratoire spierkracht
Tijdsspanne: Voor 6MWT
Longfunctietest zal worden uitgevoerd met spirometrie van het desktoptype. De maximale inspiratiedrukwaarde wordt berekend.
Voor 6MWT
Maximale expiratoire spierkracht
Tijdsspanne: Voor 6MWT
Longfunctietest zal worden uitgevoerd met spirometrie van het desktoptype. De maximale expiratoire drukwaarde wordt berekend.
Voor 6MWT
Vermoeidheid gemeten met de Modified Borg Scale
Tijdsspanne: Voor 6MWT
De ernst van de vermoeidheid wordt gemeten met de Modified Borg Scale. In de schaal wordt de ernst van vermoeidheid gemeten met een score tussen 0 en 10 punten. Op deze schaal definieert 0 punt de beste conditie in termen van vermoeidheid en 10 punten de slechtste.
Voor 6MWT
Dyspnoe gemeten met de Modified Borg Scale
Tijdsspanne: Voor 6MWT
De ernst van de dyspnoe wordt gemeten met de Modified Borg Scale. In de schaal wordt de ernst van kortademigheid gemeten met een score tussen 0 en 10 punten. Op deze schaal definieert 0 punten de beste toestand in termen van kortademigheid en 10 punten de slechtste.
Voor 6MWT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Esra PEHLİVAN, Assoc. Prof., Saglik Bilimleri Universitesi
  • Studie directeur: Erdoğan ÇETİNKAYA, Prof. Dr., Saglik Bilimleri Universitesi
  • Studie stoel: Fulya Senem KARAAHMETOĞLU, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
  • Studie stoel: Zeynep Betül ÖZCAN, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longziekten, interstitieel

3
Abonneren