- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05855447
Zuurstofvoorziening van spieren tijdens inspanning bij fibroserende interstitiële longziekten
Intercostale en quadriceps femoris-spieren Oxygenatie tijdens inspanning bij patiënt met fibroserende interstitiële longziekten
Het type van deze studie is een observationele prospectieve studie. Het zal worden gedaan om de oxygenatiestatus van de intercostale spieren en de quadriceps femoris-spier te bepalen tijdens inspanning bij patiënten met fibroserende longen en om de relatie met inspanningscapaciteit, ademhalingsfuncties en ademhalingsspierkracht te onderzoeken. De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Vraag 1: Beïnvloeden veranderingen in spieroxygenatie tijdens inspanning de ademhalingsfuncties bij patiënten met fibroserende long?
- Vraag 2: Beïnvloeden veranderingen in de spieroxygenatie tijdens inspanning de inspanningscapaciteit bij patiënten met fibroserende long?
Deelnemers; demografische informatie zoals leeftijd, lengte, gewicht zal in twijfel worden getrokken. Ademhalingsfuncties worden geëvalueerd met een desktop-spirometer, perifere spierkrachtmetingen worden geëvalueerd met een digitale myometer en functionele capaciteit wordt geëvalueerd met een 6-minuten looptest (6MWT). Het Moxy-apparaat, een niet-invasieve nabij-infraroodspectroscopie (NIRS), wordt bevestigd aan het bovenbeen (de vastus lateralis van de quadriceps-spier) en de rib (intercostale spieren) met een zijden pleister, en de oxygenatie van de spieren hier worden gemeten tijdens de 6 minuten looptest. Daarnaast wordt de vermoeidheidsstatus geëvalueerd met de Modified Borg Scale.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
interstitiële longziekte (ILD); Het vormt een heterogene groep van ongeveer 200 ziekten met een acuut of chronisch beloop die de longen diffuus aantasten en verschillende gradaties van ontsteking, fibrose en structurele verslechtering van het longparenchym veroorzaken. Klinische kenmerken van ILD zijn onder meer door inspanning geïnduceerde dyspnoe, door inspanning geïnduceerde hypoxemie, progressieve skeletspierzwakte en verminderde inspanningstolerantie. De belangrijkste symptomen van fibrose zijn een progressieve afname van de geforceerde vitale capaciteit (FVC) en de diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO). Beperking van de longventilatie leidt tot respiratoire insufficiëntie, die wordt verergerd door capillaire vernietiging en verminderde alveolaire bloedstroom als gevolg van hypoxische vasoconstrictie.
Inspanningsintolerantie is een belangrijk kenmerk van ILD en wordt meestal geassocieerd met aanzienlijke kortademigheid bij inspanning. Inspanningsbeperking bij ILD houdt verband met veranderde ademhalingsmechanica, verminderde gasuitwisseling en beperking van de bloedsomloop. Er zijn aanwijzingen dat longrevalidatie aanzienlijke voordelen kan opleveren bij patiënten met ILD. Dagelijks gebruik van corticosteroïden gedurende meer dan 1 jaar vermindert de spierfunctie significant bij patiënten met chronische luchtwegaandoeningen. Spieromvang, kracht en functionele resultaten werden geëvalueerd bij ILD-patiënten. Verminderde kracht en uithoudingsvermogen van de quadriceps werden waargenomen bij patiënten met fibrotische idiopathische interstitiële pneumonie in vergelijking met gezonde controles. Vergeleken met de bovenste extremiteit werden meer atrofie en zwakte gevonden in de spieren van de onderste extremiteit. Daarom is oefentraining een cruciaal onderdeel van longrevalidatie. Het effect van lichaamsbeweging op de bloedoxygenatie is weinig onderzocht bij ILD-patiënten en de weinige beschikbare gegevens in de literatuur spreken elkaar tegen.
In de uitgevoerde onderzoeken zijn er onderzoeken die stellen dat er een positieve verbetering is in de biochemie van het bloed als gevolg van een acute oefening, evenals een verandering bij chronische oefeningen. Een belangrijk doel van hemodynamische monitoring is de vroege detectie van onvoldoende weefselperfusie en oxygenatie. Het gebruik van eenvoudige, niet-invasieve monitoringtechnieken heeft het voordeel dat de therapie eerder kan worden gestart. Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) is een niet-invasief meetinstrument dat de integriteit van de huid niet schaadt, waardoor de hemoglobine-zuurstofverzadiging (StO2) van de spieren tijdens inspanning kan worden gemeten. Er zijn weinig studies in de literatuur waarin spieroxygenatie werd gemeten met het NIRS-apparaat. Volgens de resultaten van ons literatuuronderzoek zal onze studie de eerste studie zijn die spieroxygenatie onderzoekt bij fibroserende longpatiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- SBU Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 75 jaar oud zijn.
- Een diagnose hebben van fibroserende interstitiële longziekte, gediagnosticeerd volgens de klinische diagnostische criteria van de American Thoracic and European Respiratory Societies (ATS-ERS).
- Aanwezigheid van kortademigheid bij inspanning Stabiele klinische toestand op het moment van opname zonder infectie of exacerbatie in de voorgaande 4 weken.
- Mogelijkheid om een smartphone te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige comorbide aandoeningen, instabiele kransslagaderaandoeningen, collageen vasculaire aandoeningen en die behoefte hebben aan high flow zuurstoftherapie (˃ 3-4 L \min).
- Geschiedenis van inspanningsgerelateerde syncope of andere comorbiditeit (zoals ernstige orthopedische of neurologische stoornissen of onstabiele hartaandoeningen) die inspanningstraining onmogelijk maken.
- Deelname aan een longrevalidatieprogramma in de afgelopen 12 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Fibroserende Longziekte Groep
Het zal bestaan uit 36 patiënten met de diagnose ILD.
De patiënten van wie de demografische informatie zoals leeftijd, lengte en gewicht wordt ondervraagd, worden vervolgens geëvalueerd met een desktop-spirometer, perifere spierkrachtmeting met een digitale myometer en functionele capaciteit met een 6MWT.
Het Moxy-apparaat, een NIRS, wordt met een zijden pleister aan het bovenbeen (de vastus lateralis van de quadriceps-spier) en de rib (intercostale spieren) bevestigd en de oxygenatie van de spieren hier wordt gemeten tijdens de 6MWT .
Daarnaast wordt de vermoeidheidsstatus geëvalueerd met de Modified Borg Scale.
|
Dit wordt gedaan door een verkeerskegel als teken van het keerpunt in een rechte 30 meter lange gang te plaatsen, nadat patiënten voldoende (> 30 minuten) hebben kunnen rusten door in een stoel te zitten.
Deelnemers wordt gevraagd zo snel mogelijk te lopen, maar niet binnen 6 minuten door de gang te rennen.
Voor en na de test worden de vermoeidheid en kortademigheid van de patiënt in twijfel getrokken met behulp van de gemodificeerde Borg-schaal en de bloeddruk met behulp van een digitale bloeddrukmeter, en de saturatie- en polsmeting worden geëvalueerd met behulp van vingerpulsoximetrie voor, tijdens en na de test.
Tijdens de looptest van 6 minuten wordt de spieroxygenatie van de patiënten en de hoeveelheid spierzuurstof gemeten met behulp van de NIRS-technologie van het merk Moxy (Fortiori Design LLC, Minnesota, VS).
Tijdens de looptest wordt de verandering in intramusculaire oxygenatie gecontroleerd en geregistreerd met het softwareprogramma van het bedrijf.
De spierkracht van schouderflexoren, abductoren, elleboogflexoren, heupflexoren, abductoren en knie-extensoren zal worden geëvalueerd met behulp van een Lafayette® 01165 model elektronische handdynamometer.
De krachtmeting wordt 3 keer herhaald en er wordt gevraagd om de spierkracht tegen de dynamometer gedurende ten minste 5 seconden vast te houden in elke poging.
De beste waarde van 3 testresultaten wordt geregistreerd
Longfunctietest (PFT) met spirometrie van het desktoptype voor FVC (Forced Vital Capacity), Forced Expiratoire Flow Rate (FEV1), FEV1/FVC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Relatieve spieroxygenatieveranderingen met Moxy Muscle Oxygenation Monitor (SmO2)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De meting wordt uitgevoerd in de dominante onderste extremiteit en het apparaat wordt gemeten door het apparaat op een afstand van 5 cm te plaatsen van het voorste superieure referentiepunt van de spina iliaca tot het midden van de dij van het middelpunt van de patella, de kruising van de zesde en achtste intercostale ruimten en de voorste axillaire lijn.
Relatieve spieroxygenatieveranderingen (SmO2) en totale hemoglobineconcentratie volgens de aangepaste formule van de wet van Beer-Lambert (SmO2 = (Hb +) door de gemeten lichtintensiteiten te vergelijken met een vooraf berekende dataset verkregen door een Monte Carlo (MC).
O2Mb) ÷ [(O2Hb + O2Mb) + (HHb + HMB)]) procent SmO2-concentratie wordt bepaald door de diffusie van licht in weefsellagen.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Totale hemoglobineconcentratie met Muscle Oxygenation Monitor (SmO2)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De meting wordt uitgevoerd in de dominante onderste extremiteit en het apparaat wordt gemeten door het apparaat op een afstand van 5 cm te plaatsen van het voorste superieure referentiepunt van de spina iliaca tot het midden van de dij van het middelpunt van de patella, de kruising van de zesde en achtste intercostale ruimten en de voorste axillaire lijn.
Relatieve spieroxygenatieveranderingen (SmO2) en totale hemoglobineconcentratie volgens de aangepaste formule van de wet van Beer-Lambert (SmO2 = (Hb +) door de gemeten lichtintensiteiten te vergelijken met een vooraf berekende dataset verkregen door een Monte Carlo (MC).
O2Mb) ÷ [(O2Hb + O2Mb) + (HHb + HMB)]) procent SmO2-concentratie wordt bepaald door de diffusie van licht in weefsellagen.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Digitale spierkrachtmeting voor perifere spierkracht
Tijdsspanne: Voor 6MWT
|
De spierkracht van schouderflexoren, abductoren, elleboogflexoren, heupflexoren, abductoren en knie-extensoren wordt geëvalueerd.
De test wordt uitgevoerd door de digitale spierkrachtmeter van het merk Lafayette.
|
Voor 6MWT
|
Longfunctietest voor FVC
Tijdsspanne: Voor 6MWT
|
Longfunctietest zal worden uitgevoerd met spirometrie van het desktoptype.
De FVC-waarde wordt berekend.
|
Voor 6MWT
|
Longfunctietest voor FEV1
Tijdsspanne: Voor 6MWT
|
Longfunctietest zal worden uitgevoerd met spirometrie van het desktoptype.
De FEV1-waarde wordt berekend.
|
Voor 6MWT
|
Longfunctietest voor FEV1/FVC
Tijdsspanne: Voor 6MWT
|
Longfunctietest zal worden uitgevoerd met spirometrie van het desktoptype.
De FEV1/FVC-waarde wordt berekend.
|
Voor 6MWT
|
Maximale inspiratoire spierkracht
Tijdsspanne: Voor 6MWT
|
Longfunctietest zal worden uitgevoerd met spirometrie van het desktoptype.
De maximale inspiratiedrukwaarde wordt berekend.
|
Voor 6MWT
|
Maximale expiratoire spierkracht
Tijdsspanne: Voor 6MWT
|
Longfunctietest zal worden uitgevoerd met spirometrie van het desktoptype.
De maximale expiratoire drukwaarde wordt berekend.
|
Voor 6MWT
|
Vermoeidheid gemeten met de Modified Borg Scale
Tijdsspanne: Voor 6MWT
|
De ernst van de vermoeidheid wordt gemeten met de Modified Borg Scale.
In de schaal wordt de ernst van vermoeidheid gemeten met een score tussen 0 en 10 punten.
Op deze schaal definieert 0 punt de beste conditie in termen van vermoeidheid en 10 punten de slechtste.
|
Voor 6MWT
|
Dyspnoe gemeten met de Modified Borg Scale
Tijdsspanne: Voor 6MWT
|
De ernst van de dyspnoe wordt gemeten met de Modified Borg Scale.
In de schaal wordt de ernst van kortademigheid gemeten met een score tussen 0 en 10 punten.
Op deze schaal definieert 0 punten de beste toestand in termen van kortademigheid en 10 punten de slechtste.
|
Voor 6MWT
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Esra PEHLİVAN, Assoc. Prof., Saglik Bilimleri Universitesi
- Studie directeur: Erdoğan ÇETİNKAYA, Prof. Dr., Saglik Bilimleri Universitesi
- Studie stoel: Fulya Senem KARAAHMETOĞLU, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
- Studie stoel: Zeynep Betül ÖZCAN, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fibrozan_Moxy_1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longziekten, interstitieel
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases