Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az izmok oxigénellátása edzés közben rostos intersticiális tüdőbetegségek esetén

2023. november 23. frissítette: Saglik Bilimleri Universitesi

A bordaközi és a négyfejű combizom izmainak oxigénellátása edzés közben rostos intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak a típusa egy megfigyeléses prospektív vizsgálat. Ennek során fibrózisos tüdőben szenvedő betegeknél meghatározzák a bordaközi izmok és a quadriceps femoris izom oxigenizációs állapotát edzés közben, és megvizsgálják ennek kapcsolatát a terhelési kapacitással, a légzésfunkciókkal és a légzőizom erejével. A fő kérdések, amelyekre a tanulmány választ kíván adni:

  • 1. kérdés: Befolyásolják-e az izmok oxigénellátásának változásai az edzés során a fibrózisos tüdőben szenvedő betegek légzési funkcióit?
  • 2. kérdés: Befolyásolják-e az izom oxigénellátásában bekövetkező változások edzés közben a fibrózisos tüdőben szenvedő betegek fizikai teljesítőképességét?

Résztvevők; megkérdőjelezik a demográfiai adatokat, például az életkort, magasságot, súlyt. A légzésfunkciókat asztali spirométerrel, a perifériás izomerő mérését digitális myométerrel, a funkcionális kapacitást pedig 6 perces sétateszttel (6MWT) értékeljük. A Moxy készüléket, amely egy non-invazív közeli infravörös spektroszkópia (NIRS), a felső lábszárhoz (a négyfejű izom vastus lateralis) és a bordához (bordaközi izmok) selyemtapasszal rögzítik, és a az itt található izmokat a 6 perces járásteszt során mérik. Ezenkívül a fáradtság állapotát a módosított Borg-skála értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

intersticiális tüdőbetegség (ILD); Körülbelül 200 akut vagy krónikus lefolyású betegségből álló heterogén csoportot alkot, amelyek diffúz módon érintik a tüdőt, és különböző mértékű gyulladást, fibrózist és szerkezeti romlást okoznak a tüdőparenchymában. Az ILD klinikai tünetei közé tartozik a testmozgás okozta nehézlégzés, a testmozgás okozta hipoxémia, a progresszív vázizomgyengeség és a csökkent terhelési tolerancia. A fibrózis fő tünetei az erőltetett vitálkapacitás (FVC) és a tüdő szén-monoxid-diffundáló kapacitásának (DLCO) progresszív csökkenése. A pulmonalis lélegeztetés korlátozása légzési elégtelenséghez vezet, amelyet súlyosbít a hipoxiás érszűkületből adódó kapillárispusztulás és csökkent alveoláris véráramlás.

A gyakorlati intolerancia az ILD kulcsfontosságú jellemzője, és általában jelentős légzési nehézséggel jár. Az ILD-ben a gyakorlatok korlátozása a megváltozott légzésmechanikával, a károsodott gázcserével és a keringési korlátozással függ össze. A bizonyítékok arra utalnak, hogy a tüdőrehabilitáció jelentős előnyökkel járhat az ILD-ben szenvedő betegeknél. A kortikoszteroidok napi több mint 1 éves alkalmazása jelentősen csökkenti a krónikus légúti betegségben szenvedő betegek izomműködését. Az izomméretet, az erőt és a funkcionális eredményeket ILD-betegeknél értékelték. Fibrózisos idiopátiás intersticiális tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél a négyfejű izom ereje és kitartása csökkent az egészséges kontrollokhoz képest. A felső végtaghoz képest több sorvadást és gyengeséget találtak az alsó végtag izmaiban. Ezért az edzés a tüdőrehabilitáció kritikus eleme. Az edzésnek a vér oxigenizációra gyakorolt ​​hatását ILD-ben szenvedő betegeknél kevéssé vizsgálták, és az irodalomban rendelkezésre álló kevés adat ellentmondó.

Az elvégzett vizsgálatokban vannak olyan tanulmányok, amelyek szerint pozitív javulás tapasztalható a vér biokémiájában az akut testmozgás eredményeként, valamint változás a krónikus gyakorlatok hatására. A hemodinamikai monitorozás fontos célja a nem megfelelő szöveti perfúzió és oxigénellátás korai felismerése. Az egyszerű, non-invazív monitorozási technikák alkalmazásának az az előnye, hogy megkönnyíti a terápia korábbi megkezdését. A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) egy nem invazív mérőműszer, amely nem rontja a bőr integritását, és lehetővé teszi az izom hemoglobin-oxigén telítettségének (StO2) mérését edzés közben. Az irodalomban kevés olyan tanulmány található, ahol az izom oxigénellátását a NIRS készülékkel mérték volna. Szakirodalmi áttekintésünk eredményei szerint vizsgálatunk lesz az első olyan vizsgálat, amely fibrózisos tüdőbetegek izomoxigenizációját vizsgálja.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

36

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka
        • SBU Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat mintája 18-75 év közötti férfi és női betegekből áll, akiknél Fibrózisos tüdőbetegséget (intersticiális tüdőbetegséget) diagnosztizáltak az isztambuli Yedikule mellkasi betegségekben és a mellkassebészeti kiképző és kutatókórházban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 év közöttiek.
  • Fibrózisos intersticiális tüdőbetegséget kell diagnosztizálni az American Thoracic and European Respiratory Societies (ATS-ERS) klinikai diagnosztikai kritériumai szerint.
  • Légszomj jelenléte terheléskor Stabil klinikai állapot a felvétel időpontjában, fertőzés vagy súlyosbodás nélkül az elmúlt 4 hétben.
  • Okos telefon használatának képessége.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos komorbid betegségben, instabil koszorúér-betegségben, kollagén érrendszeri betegségben szenvedő betegek, akik nagy átfolyású oxigénterápiát igényelnek (˃ 3-4 L \perc).
  • Erőfeszítéssel összefüggő ájulás vagy bármilyen társbetegség (például súlyos ortopédiai vagy neurológiai rendellenességek vagy instabil szívbetegség) a kórtörténetben, amely kizárja az edzést.
  • Tüdőrehabilitációs programban való részvétel az elmúlt 12 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fibrózisos tüdőbetegségek csoportja
36 ILD-vel diagnosztizált betegből áll majd. Azokat a betegeket, akiknek demográfiai adatait, például életkorát, magasságát és súlyát megkérdőjelezik, asztali spirométerrel, a perifériás izomerő mérését digitális myométerrel, a funkcionális kapacitást pedig 6MWT-vel értékelik. A Moxy eszközt, amely egy NIRS, a felső lábszárhoz (a négyfejű izom vastus lateralis) és a bordához (bordaközi izmok) rögzítik selyemtapasszal, az itteni izmok oxigénellátását pedig a 6MWT során mérik. . Ezenkívül a fáradtság állapotát a módosított Borg-skála értékeli.
Egyéb: NIRS eszközhasználat 6MWT alatt
A kanyarodási pont jeleként forgalmi kúp elhelyezésével egy egyenes 30 méter hosszú folyosón történik, miután a betegek széken ülve kellő időt (> 30 percet) pihentek. A résztvevőket arra kérik, hogy 6 percen belül a lehető leggyorsabban sétáljanak, de ne futjanak végig a folyosón. A vizsgálat előtt és után a páciens fáradékonyságát és nehézlégzési állapotát a Módosított Borg Skála segítségével, vérnyomását pedig digitális vérnyomásmérővel, a telítettség- és pulzusméréseket pedig ujjimpulzusoximetriával értékelik a vizsgálat előtt, alatt és után. A 6 perces sétateszt során a Moxy (Fortiori Design LLC, Minnesota, USA) márkájú NIRS technológiájával mérik a betegek izom-oxigénellátását és az izomoxigén mennyiségét. A járásteszt során az intramuszkuláris oxigenizáció változását nyomon követik és rögzítik a cég szoftverével.
Egyéb: Perifériás izomerő mérése
A vállhajlítók, abduktorok, a könyökhajlítók, a csípőhajlítók, az abduktorok és a térdfeszítők izomerejét Lafayette® 01165 típusú elektronikus kézdinamométerrel értékelik. Az erőmérést háromszor meg kell ismételni, és minden kísérletben legalább 5 másodpercig meg kell tartani az izomerőt a próbapadon. A 3 vizsgálati eredmény közül a legjobb érték kerül rögzítésre
Egyéb: Tüdőfunkció teszt
Tüdőfunkciós teszt (PFT) asztali típusú spirometriával FVC-re (Forced Vital Capacity), Kényszerített kilégzési áramlási sebességre (FEV1), FEV1/FVC-re.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relatív izom-oxigén-változások a Moxy Muscle Oxygenation Monitor (SmO2) segítségével
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A mérést a domináns alsó végtagon végezzük, és az eszközt úgy mérjük, hogy a készüléket 5 cm távolságra helyezzük el a spina iliaca elülső felső referenciapontjától a térdkalács középpontjának combközépig a hatodik és nyolcadik bordaköz, valamint az elülső hónaljvonal metszéspontja. Relatív izom oxigenizációs változások (SmO2) és teljes hemoglobin koncentráció a módosított Beer-Lambert törvény képlete szerint (SmO2 = (Hb +) a mért fényintenzitások összehasonlításával egy Monte Carlo (MC) által kapott előre kiszámított adatsorral. Az O2Mb) ÷ [(O2Hb + O2Mb) + (HHb + HMb)]) százalékos SmO2 koncentrációt a fény szöveti rétegekben való diffúziója határozza meg.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Teljes hemoglobin koncentráció izomoxigén-monitorral (SmO2)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A mérést a domináns alsó végtagon végezzük, és az eszközt úgy mérjük, hogy a készüléket 5 cm távolságra helyezzük el a spina iliaca elülső felső referenciapontjától a térdkalács középpontjának combközépig a hatodik és nyolcadik bordaköz, valamint az elülső hónaljvonal metszéspontja. Relatív izom oxigenizációs változások (SmO2) és teljes hemoglobin koncentráció a módosított Beer-Lambert törvény képlete szerint (SmO2 = (Hb +) a mért fényintenzitások összehasonlításával egy Monte Carlo (MC) által kapott előre kiszámított adatsorral. Az O2Mb) ÷ [(O2Hb + O2Mb) + (HHb + HMb)]) százalékos SmO2 koncentrációt a fény szöveti rétegekben való diffúziója határozza meg.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Digitális izomerő-mérés a perifériás izomerőhöz
Időkeret: 6MWT előtt
A vállhajlítók, abduktorok, a könyökhajlítók, a csípőhajlítók, az abduktorok és a térdfeszítők izomerejét értékelik. A tesztet a Lafayette márkájú digitális izomerőmérővel végzik majd.
6MWT előtt
Tüdőfunkciós teszt FVC-re
Időkeret: 6MWT előtt
A tüdőfunkciós tesztet asztali típusú spirometriával végezzük. Az FVC értéke kiszámításra kerül.
6MWT előtt
Tüdőfunkciós teszt a FEV1-re
Időkeret: 6MWT előtt
A tüdőfunkciós tesztet asztali típusú spirometriával végezzük. A FEV1 érték kiszámításra kerül.
6MWT előtt
A FEV1/FVC tüdőfunkciós tesztje
Időkeret: 6MWT előtt
A tüdőfunkciós tesztet asztali típusú spirometriával végezzük. A FEV1/FVC értéke kiszámításra kerül.
6MWT előtt
Maximális belégzési izomerő
Időkeret: 6MWT előtt
A tüdőfunkciós tesztet asztali típusú spirometriával végezzük. A rendszer kiszámítja a maximális belégzési nyomás értéket.
6MWT előtt
Maximális kilégzési izomerő
Időkeret: 6MWT előtt
A tüdőfunkciós tesztet asztali típusú spirometriával végezzük. A Maximális kilégzési nyomás értéke kiszámításra kerül.
6MWT előtt
A fáradtság a módosított Borg-skálával mérve
Időkeret: 6MWT előtt
A fáradtság súlyosságát a módosított Borg-skálával mérjük. A skálán a fáradtság súlyosságát 0 és 10 pont közötti pontszámmal mérik. Ezen a skálán a 0 pont határozza meg a legjobb állapotot a fáradtság szempontjából, és a 10 pont a legrosszabb.
6MWT előtt
A dyspnea a módosított Borg-skálával mérve
Időkeret: 6MWT előtt
A dyspnea súlyosságát a módosított Borg-skálával mérjük. A skálán a dyspnoe súlyosságát 0 és 10 pont közötti pontszámmal mérik. Ezen a skálán a 0 pont határozza meg a legjobb állapotot a nehézlégzés szempontjából, és a 10 pont a legrosszabb.
6MWT előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Saglik Bilimleri Universitesi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Esra PEHLİVAN, Assoc. Prof., Saglik Bilimleri Universitesi
  • Tanulmányi igazgató: Erdoğan ÇETİNKAYA, Prof. Dr., Saglik Bilimleri Universitesi
  • Tanulmányi szék: Fulya Senem KARAAHMETOĞLU, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
  • Tanulmányi szék: Zeynep Betül ÖZCAN, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Fibrozan_Moxy_1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel