- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05855447
Насыщение мышц кислородом при физической нагрузке при фиброзирующих интерстициальных заболеваниях легких
Оксигенация межреберных и четырехглавых мышц бедра при физической нагрузке у больного с фиброзирующими интерстициальными заболеваниями легких
Тип этого исследования - обсервационное проспективное исследование. Это будет сделано для определения состояния оксигенации межреберных мышц и четырехглавой мышцы бедра во время упражнений у пациентов с фиброзирующим легким и для изучения его связи с переносимостью физических нагрузок, функциями дыхания и силой дыхательных мышц. Основные вопросы, на которые должно ответить исследование:
- Вопрос 1: Влияют ли изменения оксигенации мышц во время упражнений на респираторную функцию у пациентов с фиброзирующим легким?
- Вопрос 2: Влияют ли изменения оксигенации мышц во время упражнений на толерантность к физическим нагрузкам у пациентов с фиброзирующим легким?
Участники; демографическая информация, такая как возраст, рост, вес, будет подвергаться сомнению. Дыхательные функции будут оцениваться с помощью настольного спирометра, измерение силы периферических мышц будет оцениваться с помощью цифрового миометра, а функциональная способность будет оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT). Устройство Moxy, которое представляет собой неинвазивную спектроскопию в ближней инфракрасной области (NIRS), будет прикреплено к голени (латеральная широкая мышца четырехглавой мышцы) и ребру (межреберные мышцы) с помощью шелкового пластыря, а оксигенация мышцы здесь будут измеряться во время 6-минутного теста ходьбы. Кроме того, состояние усталости будет оцениваться по модифицированной шкале Борга.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ); Он представляет собой гетерогенную группу из примерно 200 заболеваний с острым или хроническим течением, которые диффузно поражают легкие и вызывают разной степени воспаление, фиброз и структурные нарушения в паренхиме легких. Клинические признаки ИЗЛ включают вызванную физической нагрузкой одышку, вызванную физической нагрузкой гипоксемию, прогрессирующую слабость скелетных мышц и нарушение толерантности к физической нагрузке. Основными симптомами фиброза являются прогрессирующее снижение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) и диффузионной способности легких по монооксиду углерода (DLCO). Ограничение легочной вентиляции приводит к дыхательной недостаточности, которая усугубляется деструкцией капилляров и снижением альвеолярного кровотока в результате гипоксической вазоконстрикции.
Непереносимость физической нагрузки является ключевым признаком ИЗЛ и обычно связана со значительной одышкой при физической нагрузке. Ограничение физических нагрузок при ИЗЛ связано с изменением дыхательной механики, нарушением газообмена и ограничением кровообращения. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что легочная реабилитация может принести значительную пользу пациентам с ИЗЛ. Ежедневное применение кортикостероидов в течение > 1 года значительно снижает мышечную функцию у пациентов с хроническими респираторными заболеваниями. У пациентов с ИЗЛ оценивали размер, силу и функциональные результаты мышц. Снижение силы и выносливости четырехглавой мышцы бедра наблюдалось у пациентов с фиброзной идиопатической интерстициальной пневмонией по сравнению со здоровым контролем. По сравнению с верхней конечностью в мышцах нижней конечности больше атрофии и слабости. Таким образом, лечебная физкультура является важнейшим компонентом легочной реабилитации. Влияние физических упражнений на оксигенацию крови у пациентов с ИЗЛ мало изучено, а немногочисленные данные, имеющиеся в литературе, противоречивы.
В проведенных исследованиях есть исследования, констатирующие положительное улучшение биохимии крови в результате острой нагрузки, а также изменение при хронической нагрузке. Важной целью гемодинамического мониторинга является раннее выявление недостаточности тканевой перфузии и оксигенации. Преимущество использования простых неинвазивных методов мониторинга заключается в более раннем начале терапии. Спектроскопия в ближней инфракрасной области спектра (NIRS) представляет собой неинвазивный измерительный прибор, не нарушающий целостность кожи и позволяющий измерять насыщение мышц гемоглобином и кислородом (StO2) во время физических упражнений. В литературе имеется несколько исследований, в которых оксигенация мышц измерялась с помощью устройства NIRS. Согласно результатам нашего обзора литературы, наше исследование будет первым исследованием по изучению оксигенации мышц у пациентов с фиброзирующими легкими.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- SBU Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет.
- Иметь диагноз фиброзирующего интерстициального заболевания легких, установленный в соответствии с клиническими диагностическими критериями Американского торакального и Европейского респираторного обществ (ATS-ERS).
- Наличие одышки при физической нагрузке. Стабильное клиническое состояние на момент поступления без инфекции или обострений в предшествующие 4 недели.
- Возможность использования смартфона.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, нестабильной ИБС, коллагенозами сосудов и нуждающиеся в высокопоточной оксигенотерапии (˃ 3-4 л\мин).
- Обморок, связанный с усилием, или любое сопутствующее заболевание (например, тяжелые ортопедические или неврологические нарушения или нестабильная сердечная недостаточность) в анамнезе, препятствующие проведению физических упражнений.
- Участие в программе легочной реабилитации в течение последних 12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа фиброзных заболеваний легких
Он будет состоять из 36 пациентов с диагнозом ИЗЛ.
Пациенты, чьи демографические данные, такие как возраст, рост и вес, будут опрошены, затем будут оценены с помощью настольного спирометра, измерения силы периферических мышц с помощью цифрового миометра и функциональной способности с помощью 6MWT.
Устройство Moxy, которое представляет собой NIRS, будет прикреплено к голени (латеральная широкая мышца четырехглавой мышцы) и ребру (межреберные мышцы) с помощью шелкового пластыря, и оксигенация мышц здесь будет измеряться во время 6MWT. .
Кроме того, состояние усталости будет оцениваться по модифицированной шкале Борга.
|
Это будет выполнено путем размещения дорожного конуса в качестве знака поворотной точки в прямом коридоре длиной 30 метров после того, как пациенты отдохнут в течение достаточного времени (> 30 минут), сидя в кресле.
Участникам будет предложено идти как можно быстрее, но не бегать по коридору в течение 6 минут.
До и после теста утомляемость и одышка пациента будут опрошены с использованием модифицированной шкалы Борга, а артериальное давление - с помощью цифрового сфигмоманометра, а сатурация и измерение пульса будут оцениваться с помощью пальцевой пульсоксиметрии до, во время и после теста.
Во время теста с 6-минутной ходьбой мышечная оксигенация пациентов и количество мышечного кислорода будут измеряться с использованием технологии NIRS марки Moxy (Fortiori Design LLC, Миннесота, США).
Во время теста ходьбы изменение внутримышечной оксигенации будет отслеживаться и записываться с помощью программного обеспечения компании.
Мышечная сила сгибателей плеча, отводящих мышц, сгибателей локтя, сгибателей бедра, отводящих мышц и разгибателей колена будет оцениваться с использованием электронного динамометра для рук модели Lafayette® 01165.
Измерение силы будет повторено 3 раза, и будет предложено поддерживать мышечную силу по отношению к динамометру в течение не менее 5 секунд в каждом испытании.
Лучшее значение из 3 результатов теста будет записано
Тест функции легких (PFT) со спирометрией настольного типа для FVC (форсированная жизненная емкость легких), скорости потока форсированного выдоха (FEV1), FEV1/FVC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения относительной оксигенации мышц с помощью монитора оксигенации мышц Moxy (SmO2)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Измерение будет производиться на доминирующей нижней конечности, а устройство будет измеряться путем размещения устройства на расстоянии 5 см от передней верхней контрольной точки подвздошной ости до области середины бедра средней точки надколенника, место пересечения шестого и восьмого межреберий и передней подмышечной линии.
Изменения относительной оксигенации мышц (SmO2) и общей концентрации гемоглобина в соответствии с модифицированной формулой закона Бера-Ламберта (SmO2 = (Hb +) путем сравнения измеренной интенсивности света с предварительно рассчитанным набором данных, полученным методом Монте-Карло (MC).
O2Mb) ÷ [(O2Hb + O2Mb) + (HHb + HMb)]) процент Концентрация SmO2 определяется диффузией света в слоях ткани.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Концентрация общего гемоглобина с монитором мышечной оксигенации (SmO2)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Измерение будет производиться на доминирующей нижней конечности, а устройство будет измеряться путем размещения устройства на расстоянии 5 см от передней верхней контрольной точки подвздошной ости до области середины бедра средней точки надколенника, место пересечения шестого и восьмого межреберий и передней подмышечной линии.
Изменения относительной оксигенации мышц (SmO2) и общей концентрации гемоглобина в соответствии с модифицированной формулой закона Бера-Ламберта (SmO2 = (Hb +) путем сравнения измеренной интенсивности света с предварительно рассчитанным набором данных, полученным методом Монте-Карло (MC).
O2Mb) ÷ [(O2Hb + O2Mb) + (HHb + HMb)]) процент Концентрация SmO2 определяется диффузией света в слоях ткани.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цифровое измерение мышечной силы для определения периферической мышечной силы
Временное ограничение: До 6МТ
|
Будет оцениваться мышечная сила сгибателей плеча, отводящих мышц, сгибателей локтя, сгибателей бедра, отводящих мышц и разгибателей колена.
Тест будет проводиться цифровым измерителем мышечной силы марки Lafayette.
|
До 6МТ
|
|
Легочный функциональный тест для ФЖЕЛ
Временное ограничение: До 6МТ
|
Исследование функции легких будет проводиться с помощью настольной спирометрии.
Будет рассчитано значение ФЖЕЛ.
|
До 6МТ
|
|
Легочный функциональный тест для FEV1
Временное ограничение: До 6МТ
|
Исследование функции легких будет проводиться с помощью настольной спирометрии.
Будет рассчитано значение ОФВ1.
|
До 6МТ
|
|
Легочный функциональный тест для ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: До 6МТ
|
Исследование функции легких будет проводиться с помощью настольной спирометрии.
Будет рассчитано значение ОФВ1/ФЖЕЛ.
|
До 6МТ
|
|
Максимальная сила мышц вдоха
Временное ограничение: До 6МТ
|
Исследование функции легких будет проводиться с помощью настольной спирометрии.
Будет рассчитано значение максимального давления вдоха.
|
До 6МТ
|
|
Максимальная экспираторная мышечная сила
Временное ограничение: До 6МТ
|
Исследование функции легких будет проводиться с помощью настольной спирометрии.
Будет рассчитано значение максимального давления выдоха.
|
До 6МТ
|
|
Усталость, измеренная с помощью модифицированной шкалы Борга
Временное ограничение: До 6МТ
|
Тяжесть усталости будет измеряться с помощью модифицированной шкалы Борга.
По шкале тяжесть усталости измеряется оценкой от 0 до 10 баллов.
По этой шкале 0 баллов определяет наилучшее состояние с точки зрения утомляемости, а 10 баллов – наихудшее.
|
До 6МТ
|
|
Одышка, измеренная с помощью модифицированной шкалы Борга
Временное ограничение: До 6МТ
|
Тяжесть одышки будет измеряться с помощью модифицированной шкалы Борга.
По шкале тяжесть одышки измеряется оценкой от 0 до 10 баллов.
По этой шкале 0 баллов определяет наилучшее состояние с точки зрения одышки, а 10 баллов – наихудшее.
|
До 6МТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Esra PEHLİVAN, Assoc. Prof., Saglik Bilimleri Universitesi
- Директор по исследованиям: Erdoğan ÇETİNKAYA, Prof. Dr., Saglik Bilimleri Universitesi
- Учебный стул: Fulya Senem KARAAHMETOĞLU, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
- Учебный стул: Zeynep Betül ÖZCAN, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fibrozan_Moxy_1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .