- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05855447
Sauerstoffversorgung der Muskeln während des Trainings bei fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen
Sauerstoffversorgung der Interkostal- und Quadrizeps-Femoris-Muskeln während des Trainings bei Patienten mit fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen
Der Typ dieser Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie. Es wird durchgeführt, um den Sauerstoffversorgungsstatus der Interkostalmuskeln und des Musculus quadriceps femoris während des Trainings bei Patienten mit fibrosierender Lunge zu bestimmen und seinen Zusammenhang mit der Trainingskapazität, den Atemfunktionen und der Kraft der Atemmuskulatur zu untersuchen. Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:
- Frage 1: Beeinflussen Veränderungen der Muskelsauerstoffversorgung während des Trainings die Atemfunktionen bei Patienten mit fibrosierender Lunge?
- Frage 2: Beeinflussen Veränderungen der Muskelsauerstoffversorgung während des Trainings die Trainingskapazität bei Patienten mit fibrosierender Lunge?
Teilnehmer; Demografische Informationen wie Alter, Größe und Gewicht werden abgefragt. Die Atemfunktionen werden mit einem Desktop-Spirometer bewertet, die Messung der peripheren Muskelkraft wird mit einem digitalen Myometer ausgewertet und die Funktionsfähigkeit wird mit einem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet. Das Moxy-Gerät, bei dem es sich um eine nicht-invasive Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) handelt, wird mit einem Seidenpflaster am Oberschenkel (dem Vastus lateralis des Quadrizepsmuskels) und der Rippe (Interkostalmuskeln) befestigt und mit Sauerstoff versorgt Die Muskeln werden hier während des 6-minütigen Gehtests gemessen. Darüber hinaus wird der Ermüdungsstatus mit der modifizierten Borg-Skala bewertet.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Interstitielle Lungenerkrankung (ILD); Es handelt sich um eine heterogene Gruppe von etwa 200 Erkrankungen mit akutem oder chronischem Verlauf, die die Lunge diffus betreffen und unterschiedlich starke Entzündungen, Fibrose und strukturelle Verschlechterungen im Lungenparenchym verursachen. Zu den klinischen Merkmalen der ILD gehören belastungsbedingte Dyspnoe, belastungsbedingte Hypoxämie, fortschreitende Schwäche der Skelettmuskulatur und eine beeinträchtigte Belastungstoleranz. Die Hauptsymptome einer Fibrose sind eine fortschreitende Abnahme der forcierten Vitalkapazität (FVC) und der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO). Eine Einschränkung der Lungenventilation führt zu Atemversagen, das durch die Zerstörung der Kapillaren und einen verminderten alveolären Blutfluss aufgrund einer hypoxischen Vasokonstriktion verschlimmert wird.
Belastungsintoleranz ist ein Hauptmerkmal der ILD und geht in der Regel mit erheblicher Atemnot bei Belastung einher. Belastungseinschränkungen bei ILD stehen im Zusammenhang mit einer veränderten Atemmechanik, einem beeinträchtigten Gasaustausch und einer eingeschränkten Durchblutung. Es gibt Hinweise darauf, dass eine Lungenrehabilitation bei Patienten mit ILD erhebliche Vorteile bringen kann. Die tägliche Einnahme von Kortikosteroiden über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr verringert die Muskelfunktion bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen erheblich. Muskelgröße, Kraft und funktionelle Ergebnisse wurden bei ILD-Patienten bewertet. Bei Patienten mit fibrotischer idiopathischer interstitieller Pneumonie wurde im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen eine verminderte Kraft und Ausdauer des Quadrizeps beobachtet. Im Vergleich zur oberen Extremität wurde in den Muskeln der unteren Extremität mehr Atrophie und Schwäche festgestellt. Daher ist körperliches Training ein entscheidender Bestandteil der Lungenrehabilitation. Die Auswirkung von Bewegung auf die Sauerstoffversorgung des Blutes wurde bei ILD-Patienten nur wenig untersucht, und die wenigen in der Literatur verfügbaren Daten sind widersprüchlich.
In den durchgeführten Studien gibt es Studien, die belegen, dass es zu einer positiven Verbesserung der Blutbiochemie infolge einer akuten Belastung sowie zu einer Veränderung bei chronischen Belastungen kommt. Ein wichtiges Ziel der hämodynamischen Überwachung ist die frühzeitige Erkennung einer unzureichenden Gewebeperfusion und Sauerstoffversorgung. Der Einsatz einfacher, nicht-invasiver Überwachungstechniken hat den Vorteil, dass eine frühere Therapieeinleitung möglich ist. Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist ein nichtinvasives Messinstrument, das die Hautintegrität nicht beeinträchtigt und die Messung der Hämoglobin-Sauerstoff-Sättigung (StO2) der Muskeln während des Trainings ermöglicht. In der Literatur gibt es nur wenige Studien, in denen die Sauerstoffversorgung der Muskeln mit dem NIRS-Gerät gemessen wurde. Den Ergebnissen unserer Literaturrecherche zufolge wird unsere Studie die erste sein, die die Sauerstoffversorgung der Muskeln bei Patienten mit fibrosierender Lunge untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- SBU Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
- Lassen Sie eine Diagnose einer fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankung gemäß den klinischen Diagnosekriterien der American Thoracic and European Respiratory Societies (ATS-ERS) stellen.
- Vorliegen von Dyspnoe bei Belastung. Stabiler klinischer Zustand zum Zeitpunkt der Aufnahme ohne Infektion oder Exazerbation in den letzten 4 Wochen.
- Fähigkeit, ein Smartphone zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren Begleiterkrankungen, instabiler koronarer Herzkrankheit, Kollagen-Gefäßerkrankungen und Bedarf an High-Flow-Sauerstofftherapie (˃ 3–4 l/min).
- Anamnese einer anstrengungsbedingten Synkope oder einer Komorbidität (z. B. schwere orthopädische oder neurologische Defizite oder instabile Herzerkrankung), die ein körperliches Training ausschließt.
- Teilnahme an einem Lungenrehabilitationsprogramm innerhalb der letzten 12 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe für fibrosierende Lungenerkrankungen
Es wird aus 36 Patienten bestehen, bei denen ILD diagnostiziert wurde.
Die Patienten, deren demografische Informationen wie Alter, Größe und Gewicht abgefragt werden, werden dann mit einem Desktop-Spirometer, der Messung der peripheren Muskelkraft mit einem digitalen Myometer und der Funktionsfähigkeit mit einem 6MWT bewertet.
Das Moxy-Gerät, bei dem es sich um ein NIRS handelt, wird mit einem Seidenpflaster am Oberschenkel (dem Vastus lateralis des Quadrizepsmuskels) und an der Rippe (Interkostalmuskeln) befestigt und die Sauerstoffversorgung der Muskeln wird während des 6MWT gemessen .
Darüber hinaus wird der Ermüdungsstatus mit der modifizierten Borg-Skala bewertet.
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Dazu wird ein Verkehrskegel als Zeichen des Wendepunkts in einem geraden, 30 Meter langen Korridor aufgestellt, nachdem sich die Patienten ausreichend lange (> 30 Minuten) ausgeruht haben, indem sie auf einem Stuhl gesessen haben.
Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von 6 Minuten so schnell wie möglich zu gehen, ohne jedoch den Korridor entlangzulaufen.
Vor und nach dem Test werden die Müdigkeits- und Atemnotzustände des Patienten mithilfe der modifizierten Borg-Skala und der Blutdruck mithilfe eines digitalen Blutdruckmessgeräts abgefragt. Sättigung und Pulsmessung werden mithilfe der Fingerpulsoximetrie vor, während und nach dem Test ausgewertet.
Während des 6-minütigen Gehtests werden die Muskelsauerstoffversorgung der Patienten und die Menge an Muskelsauerstoff mithilfe der NIRS-Technologie der Marke Moxy (Fortiori Design LLC, Minnesota, USA) gemessen.
Während des Gehtests wird die Veränderung der intramuskulären Sauerstoffversorgung überwacht und mit dem Softwareprogramm des Unternehmens aufgezeichnet.
Die Muskelkraft von Schulterbeugern, Abduktoren, Ellenbogenbeugern, Hüftbeugern, Abduktoren und Kniestreckern wird mit einem elektronischen Handdynamometer Modell Lafayette® 01165 bewertet.
Die Kraftmessung wird dreimal wiederholt und es wird verlangt, bei jedem Versuch die Muskelkraft gegen den Dynamometer für mindestens 5 Sekunden aufrechtzuerhalten.
Der beste Wert von 3 Testergebnissen wird erfasst
Lungenfunktionstest (PFT) mit Desktop-Spirometrie für FVC (Forcierte Vitalkapazität), Forcierte exspiratorische Flussrate (FEV1), FEV1/FVC.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Relative Änderungen der Muskelsauerstoffversorgung mit dem Moxy Muscle Oxygenation Monitor (SmO2)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Die Messung wird an der dominanten unteren Extremität durchgeführt und das Gerät wird gemessen, indem das Gerät in einem Abstand von 5 cm vom vorderen oberen Referenzpunkt der Spina iliaca bis zum mittleren Oberschenkelbereich des Mittelpunkts der Patella platziert wird. der Schnittpunkt des sechsten und achten Interkostalraums und der vorderen Achsellinie.
Relative Änderungen der Muskelsauerstoffversorgung (SmO2) und der gesamten Hämoglobinkonzentration gemäß der modifizierten Formel des Lambert-Beerschen Gesetzes (SmO2 = (Hb +) durch Vergleich der gemessenen Lichtintensitäten mit einem vorberechneten Datensatz, der mit einem Monte Carlo (MC) ermittelt wurde.
O2Mb) ÷ [(O2Hb + O2Mb) + (HHb + HMb)]) Die prozentuale SmO2-Konzentration wird durch die Lichtstreuung in Gewebeschichten bestimmt.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Gesamthämoglobinkonzentration mit Muskeloxygenierungsmonitor (SmO2)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Die Messung wird an der dominanten unteren Extremität durchgeführt und das Gerät wird gemessen, indem das Gerät in einem Abstand von 5 cm vom vorderen oberen Referenzpunkt der Spina iliaca bis zum mittleren Oberschenkelbereich des Mittelpunkts der Patella platziert wird. der Schnittpunkt des sechsten und achten Interkostalraums und der vorderen Achsellinie.
Relative Änderungen der Muskelsauerstoffversorgung (SmO2) und der gesamten Hämoglobinkonzentration gemäß der modifizierten Formel des Lambert-Beerschen Gesetzes (SmO2 = (Hb +) durch Vergleich der gemessenen Lichtintensitäten mit einem vorberechneten Datensatz, der mit einem Monte Carlo (MC) ermittelt wurde.
O2Mb) ÷ [(O2Hb + O2Mb) + (HHb + HMb)]) Die prozentuale SmO2-Konzentration wird durch die Lichtstreuung in Gewebeschichten bestimmt.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Digitale Muskelkraftmessung für die periphere Muskelkraft
Zeitfenster: Vor 6MWT
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Die Muskelkraft der Schulterbeuger, Abduktoren, Ellenbogenbeuger, Hüftbeuger, Abduktoren und Kniestrecker wird bewertet.
Der Test wird mit einem digitalen Muskelkraftmessgerät der Marke Lafayette durchgeführt.
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Vor 6MWT
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Lungenfunktionstest für FVC
Zeitfenster: Vor 6MWT
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Der Lungenfunktionstest wird mit Desktop-Spirometrie durchgeführt.
Der FVC-Wert wird berechnet.
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Vor 6MWT
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Lungenfunktionstest für FEV1
Zeitfenster: Vor 6MWT
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Der Lungenfunktionstest wird mit Desktop-Spirometrie durchgeführt.
Der FEV1-Wert wird berechnet.
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Vor 6MWT
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Lungenfunktionstest für FEV1/FVC
Zeitfenster: Vor 6MWT
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Der Lungenfunktionstest wird mit Desktop-Spirometrie durchgeführt.
Der FEV1/FVC-Wert wird berechnet.
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Vor 6MWT
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Maximale inspiratorische Muskelkraft
Zeitfenster: Vor 6MWT
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Der Lungenfunktionstest wird mit Desktop-Spirometrie durchgeführt.
Der maximale Inspirationsdruckwert wird berechnet.
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Vor 6MWT
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Maximale Kraft der Ausatmungsmuskulatur
Zeitfenster: Vor 6MWT
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Der Lungenfunktionstest wird mit Desktop-Spirometrie durchgeführt.
Der maximale Ausatmungsdruckwert wird berechnet.
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Vor 6MWT
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Ermüdung gemessen mit der modifizierten Borg-Skala
Zeitfenster: Vor 6MWT
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Der Schweregrad der Ermüdung wird mit der modifizierten Borg-Skala gemessen.
In der Skala wird der Schweregrad der Müdigkeit mit einem Wert zwischen 0 und 10 Punkten gemessen.
Auf dieser Skala definiert 0 Punkt den besten Ermüdungszustand und 10 Punkte den schlechtesten.
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Vor 6MWT
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Dyspnoe gemessen mit der modifizierten Borg-Skala
Zeitfenster: Vor 6MWT
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Der Schweregrad der Dyspnoe wird mit der modifizierten Borg-Skala gemessen.
In der Skala wird der Schweregrad der Dyspnoe mit einem Wert zwischen 0 und 10 Punkten gemessen.
Auf dieser Skala definiert 0 Punkt den besten Zustand in Bezug auf Dyspnoe und 10 Punkte den schlechtesten.
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Vor 6MWT
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Esra PEHLİVAN, Assoc. Prof., Saglik Bilimleri Universitesi
- Studienleiter: Erdoğan ÇETİNKAYA, Prof. Dr., Saglik Bilimleri Universitesi
- Studienstuhl: Fulya Senem KARAAHMETOĞLU, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
- Studienstuhl: Zeynep Betül ÖZCAN, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Fibrozan_Moxy_1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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