- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05855447
섬유화 간질성 폐 질환에서 운동 중 근육 산소 공급
섬유성 간질성 폐질환 환자의 운동 중 늑간근 및 대퇴사두근 산소화
본 연구의 유형은 관찰적 전향적 연구이다. 폐섬유화 환자에서 운동 시 늑간근과 대퇴사두근의 산소화 상태를 파악하고 운동능력, 호흡기능, 호흡근력과의 관계를 알아보기 위해 시행한다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 질문 1: 운동 중 근육 산소화의 변화가 섬유화 폐 환자의 호흡 기능에 영향을 미칩니까?
- 질문 2: 운동 중 근육 산소화의 변화가 섬유화 폐 환자의 운동 능력에 영향을 미칩니까?
참가자들; 연령, 신장, 체중과 같은 인구통계학적 정보를 질문합니다. 호흡 기능은 탁상용 폐활량계로 평가하고, 말초 근력 측정은 디지털 근력계로 평가하며, 기능적 능력은 6분 보행 테스트(6MWT)로 평가합니다. 비침습적 근적외선 분광기(NIRS)인 Moxy 기기를 실크 패치로 상지(사두근의 외측광근)와 늑골(늑간근)에 부착하고 여기 근육은 6분 걷기 테스트 중에 측정됩니다. 또한 Modified Borg Scale로 피로 상태를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
간질성 폐질환(ILD); 그것은 폐에 광범위하게 영향을 미치고 다양한 정도의 염증, 섬유증 및 폐 실질의 구조적 악화를 유발하는 급성 또는 만성 과정을 가진 약 200가지 질병의 이질적인 그룹을 구성합니다. ILD의 임상적 특징에는 운동 유발성 호흡곤란, 운동 유발성 저산소혈증, 진행성 골격근 약화 및 운동 내성 장애가 포함됩니다. 섬유증의 주요 증상은 강제 폐활량(FVC) 및 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력의 점진적인 감소입니다. 폐 환기의 제한은 저산소성 혈관 수축으로 인한 모세혈관 파괴 및 폐포 혈류 감소로 악화되는 호흡 부전으로 이어집니다.
운동 과민증은 ILD의 주요 특징이며 일반적으로 운동 시 심각한 호흡곤란과 관련이 있습니다. ILD의 운동 제한은 변경된 호흡 역학, 손상된 가스 교환 및 순환 제한과 관련이 있습니다. 증거는 폐 재활이 ILD 환자에게 상당한 이점을 제공할 수 있음을 시사합니다. 1년 이상 매일 코르티코스테로이드를 사용하면 만성 호흡기 질환 환자의 근육 기능이 크게 감소합니다. ILD 환자의 근육 크기, 강도 및 기능적 결과를 평가했습니다. 건강한 대조군에 비해 섬유성 특발성 간질성 폐렴 환자에서 감소된 대퇴사두근 근력 및 지구력이 관찰되었습니다. 상지에 비해 하지 근육의 위축과 약화가 더 많이 나타났다. 따라서 운동 훈련은 폐 재활의 중요한 구성 요소입니다. 혈중 산소화에 대한 운동의 효과는 ILD 환자에서 거의 연구되지 않았으며 문헌에서 사용할 수 있는 데이터는 거의 없습니다.
수행된 연구에서 급성 운동의 결과로 혈액 생화학의 긍정적인 개선이 있을 뿐만 아니라 만성 운동의 변화가 있다는 연구가 있습니다. 혈역학 모니터링의 중요한 목표는 부적절한 조직 관류 및 산소화를 조기에 발견하는 것입니다. 간단하고 비침습적인 모니터링 기술을 사용하면 치료를 조기에 시작할 수 있다는 장점이 있습니다. 근적외선 분광법(NIRS)은 운동 중 근육 헤모글로빈-산소 포화도(StO2)를 측정할 수 있는 피부 무결성을 손상시키지 않는 비침습적 측정 기기입니다. NIRS 장치로 근육 산소화를 측정한 문헌에 대한 연구는 거의 없습니다. 우리의 문헌 검토 결과에 따르면, 우리의 연구는 섬유화 폐 환자의 근육 산소화를 조사하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- SBU Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-75세 사이에 있는 것.
- 미국 흉부 및 유럽 호흡기 학회(ATS-ERS)의 임상 진단 기준에 따라 진단된 섬유화 간질성 폐질환 진단을 받으십시오.
- 활동 시 호흡곤란의 존재 이전 4주 동안 감염 또는 악화 없이 입원 당시 안정적인 임상 상태.
- 스마트폰 사용능력.
제외 기준:
- 심한 동반 질환, 불안정 관상 동맥 질환, 교원 혈관 질환이 있고 고유량 산소 요법(˃ 3-4 L \min)이 필요한 환자.
- 노력 관련 실신 또는 운동 훈련을 방해하는 동반 질환(심각한 정형외과적 또는 신경학적 결손 또는 불안정한 심장 질환 등)의 병력.
- 지난 12개월 이내에 폐 재활 프로그램에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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섬유화 폐 질환 그룹
ILD 진단을 받은 36명의 환자로 구성됩니다.
연령, 키, 체중과 같은 인구통계학적 정보가 질문되는 환자는 탁상용 폐활량계, 디지털 근력계로 말초 근력 측정, 6MWT로 기능적 능력을 평가합니다.
NIRS인 Moxy 기기를 실크 패치로 상지(사두근의 외측광근)와 늑골(갈비사이근)에 부착하고 여기 근육의 산소화를 6MWT 동안 측정하게 됩니다. .
또한 Modified Borg Scale로 피로 상태를 평가합니다.
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환자가 의자에 앉아 충분한 시간(> 30분) 휴식을 취한 후 30m 길이의 직선 복도에 전환점 표시로 교통 콘을 배치하여 수행됩니다.
참가자는 6분 이내에 복도를 따라 달리지 않고 가능한 한 빨리 걷도록 요청받습니다.
검사 전후에는 Modified Borg Scale을 사용하여 환자의 피로 및 호흡곤란 상태를 질문하고, 디지털 혈압계를 사용하여 혈압을 질문하며, 검사 전, 검사 중 및 검사 후에 손가락 맥박 산소 측정을 사용하여 포화도 및 맥박 측정을 평가합니다.
6분간의 보행 테스트 동안 Moxy(Fortiori Design LLC, Minnesota, USA) 브랜드 NIRS 기술을 이용하여 환자의 근육 산소량과 근육 산소량을 측정하게 된다.
보행 테스트 동안 근육 내 산소 공급의 변화를 모니터링하고 회사의 소프트웨어 프로그램으로 기록합니다.
어깨 굴곡근, 외전근, 팔꿈치 굴곡근, 고관절 굴곡근, 외전근 및 무릎 신전근의 근력은 Lafayette® 01165 모델 전자 손 동력계를 사용하여 평가됩니다.
힘 측정은 3회 반복하며 각 시도에서 최소 5초 동안 동력계에 대한 근력을 유지하도록 요청합니다.
3가지 테스트 결과 중 가장 좋은 값이 기록됩니다.
FVC(강제 폐활량), 강제 호기 유량(FEV1), FEV1/FVC에 대한 탁상형 폐활량계를 이용한 폐 기능 검사(PFT).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Moxy Muscle Oxygenation Monitor(SmO2)를 사용한 상대적인 근육 산소화 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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측정은 지배적인 하지에서 이루어지며, 장치는 척추 장골의 전상방 기준점에서 슬개골 중간점의 허벅지 중간 부위까지 5cm 거리에 장치를 배치하여 측정하며, 여섯 번째와 여덟 번째 늑간 공간의 교차점과 전방 겨드랑이 선.
수정된 Beer-Lambert 법칙 공식(SmO2 = (Hb +))에 따른 상대 근육 산소화 변화(SmO2) 및 총 헤모글로빈 농도는 몬테카를로(MC)에서 얻은 사전 계산된 데이터 세트와 측정된 광 강도를 비교합니다.
O2Mb) ÷ [(O2Hb + O2Mb) + (HHb + HMb)]) 퍼센트 SmO2 농도는 조직층에서 빛의 확산에 의해 결정됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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근육 산소화 모니터(SmO2)를 통한 총 헤모글로빈 농도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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측정은 지배적인 하지에서 이루어지며, 장치는 척추 장골의 전상방 기준점에서 슬개골 중간점의 허벅지 중간 부위까지 5cm 거리에 장치를 배치하여 측정하며, 여섯 번째와 여덟 번째 늑간 공간의 교차점과 전방 겨드랑이 선.
수정된 Beer-Lambert 법칙 공식(SmO2 = (Hb +))에 따른 상대 근육 산소화 변화(SmO2) 및 총 헤모글로빈 농도는 몬테카를로(MC)에서 얻은 사전 계산된 데이터 세트와 측정된 광 강도를 비교합니다.
O2Mb) ÷ [(O2Hb + O2Mb) + (HHb + HMb)]) 퍼센트 SmO2 농도는 조직층에서 빛의 확산에 의해 결정됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 근력을 위한 디지털 근력 측정
기간: 6MWT 이전
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어깨 굴곡근, 외전근, 팔꿈치 굴곡근, 고관절 굴곡근, 외전근 및 무릎 신전근의 근력을 평가합니다.
테스트는 Lafayette 브랜드 디지털 근력 측정기로 수행됩니다.
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6MWT 이전
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FVC에 대한 폐기능 검사
기간: 6MWT 이전
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폐기능검사는 탁상형 폐활량측정기로 시행합니다.
FVC 값이 계산됩니다.
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6MWT 이전
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FEV1에 대한 폐기능 검사
기간: 6MWT 이전
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폐기능검사는 탁상형 폐활량측정기로 시행합니다.
FEV1 값이 계산됩니다.
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6MWT 이전
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FEV1/FVC에 대한 폐기능 검사
기간: 6MWT 이전
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폐기능검사는 탁상형 폐활량측정기로 시행합니다.
FEV1/FVC 값이 계산됩니다.
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6MWT 이전
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최대 흡기 근력
기간: 6MWT 이전
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폐기능검사는 탁상형 폐활량측정기로 시행합니다.
최대 흡기압 값이 계산됩니다.
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6MWT 이전
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최대 호기 근력
기간: 6MWT 이전
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폐기능검사는 탁상형 폐활량측정기로 시행합니다.
최대 호기압 값이 계산됩니다.
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6MWT 이전
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Modified Borg Scale로 측정한 피로도
기간: 6MWT 이전
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피로 심각도는 Modified Borg Scale로 측정됩니다.
척도에서 피로의 정도는 0점에서 10점 사이의 점수로 측정됩니다.
이 척도에서 0점은 피로 측면에서 최상의 상태를 정의하고 10점은 최악을 정의합니다.
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6MWT 이전
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Modified Borg Scale로 측정한 호흡곤란
기간: 6MWT 이전
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호흡곤란의 중증도는 Modified Borg Scale로 측정됩니다.
척도에서 호흡곤란의 중증도는 0점에서 10점 사이의 점수로 측정됩니다.
이 척도에서 0점은 호흡곤란 측면에서 최상의 상태를 정의하고 10점은 최악을 정의합니다.
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6MWT 이전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Esra PEHLİVAN, Assoc. Prof., Saglik Bilimleri Universitesi
- 연구 책임자: Erdoğan ÇETİNKAYA, Prof. Dr., Saglik Bilimleri Universitesi
- 연구 의자: Fulya Senem KARAAHMETOĞLU, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
- 연구 의자: Zeynep Betül ÖZCAN, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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