Dotlenienie mięśni podczas ćwiczeń w chorobach śródmiąższowych płuc z włóknieniem
Dotlenienie mięśni międzyżebrowych i mięśnia czworogłowego uda podczas wysiłku fizycznego u pacjenta z włókniejącymi chorobami śródmiąższowymi płuc
Rodzaj tego badania to obserwacyjne badanie prospektywne. Celem pracy będzie określenie stanu utlenowania mięśni międzyżebrowych i mięśnia czworogłowego uda podczas wysiłku fizycznego u pacjentów z włóknieniem płuca oraz zbadanie jego związku z wydolnością wysiłkową, czynnością oddechową i siłą mięśni oddechowych. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Pytanie 1: Czy zmiany natlenienia mięśni podczas ćwiczeń wpływają na funkcje oddechowe u pacjentów z włóknieniem płuc?
- Pytanie 2: Czy zmiany utlenowania mięśni podczas ćwiczeń wpływają na wydolność wysiłkową u pacjentów z włóknieniem płuc?
Uczestnicy; kwestionowane będą informacje demograficzne, takie jak wiek, wzrost, waga. Funkcje oddechowe zostaną ocenione za pomocą spirometru stacjonarnego, pomiar siły mięśni obwodowych zostanie oceniony za pomocą cyfrowego miometru, a wydolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT). Urządzenie Moxy, które jest nieinwazyjną spektroskopią w bliskiej podczerwieni (NIRS), zostanie przymocowane do górnej części nogi (mięsień obszerny boczny mięśnia czworogłowego) i żebra (mięśnie międzyżebrowe) za pomocą jedwabnego plastra, a natlenienie mięśnie tutaj zostaną zmierzone podczas 6-minutowego testu marszu. Ponadto stan zmęczenia zostanie oceniony za pomocą Zmodyfikowanej Skali Borga.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
śródmiąższowa choroba płuc (ILD); Stanowi niejednorodną grupę około 200 chorób o ostrym lub przewlekłym przebiegu, które atakują płuca w sposób rozproszony i powodują różny stopień zapalenia, włóknienia i pogorszenia struktury miąższu płucnego. Cechy kliniczne ILD obejmują duszność wysiłkową, hipoksemię wysiłkową, postępujące osłabienie mięśni szkieletowych i upośledzoną tolerancję wysiłku. Głównymi objawami zwłóknienia są postępujące spadki natężonej pojemności życiowej (FVC) i zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO). Ograniczenie wentylacji płuc prowadzi do niewydolności oddechowej, którą nasila destrukcja naczyń włosowatych i zmniejszenie przepływu krwi przez pęcherzyki płucne w wyniku niedotlenionego skurczu naczyń.
Nietolerancja wysiłku jest kluczową cechą ILD i zwykle wiąże się ze znaczną dusznością wysiłkową. Ograniczenie wysiłku w ILD jest związane ze zmienioną mechaniką oddychania, upośledzoną wymianą gazową i ograniczeniem krążenia. Dowody sugerują, że rehabilitacja oddechowa może przynieść znaczące korzyści pacjentom z ILD. Codzienne przyjmowanie kortykosteroidów przez >1 rok istotnie zmniejsza czynność mięśni u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego. U pacjentów z ILD oceniano wielkość mięśni, siłę i wyniki czynnościowe. U pacjentów ze włóknistym idiopatycznym śródmiąższowym zapaleniem płuc obserwowano zmniejszoną siłę i wytrzymałość mięśnia czworogłowego w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. W porównaniu z kończyną górną stwierdzono większy zanik i osłabienie mięśni kończyn dolnych. Dlatego trening fizyczny jest kluczowym elementem rehabilitacji oddechowej. Wpływ ćwiczeń na utlenowanie krwi był mało badany u pacjentów z ILD, a nieliczne dane dostępne w literaturze są sprzeczne.
W przeprowadzonych badaniach istnieją badania stwierdzające, że następuje pozytywna poprawa biochemii krwi w wyniku intensywnego wysiłku fizycznego, jak również zmiana przy długotrwałym wysiłku fizycznym. Ważnym celem monitorowania hemodynamicznego jest wczesne wykrycie niedostatecznej perfuzji i utlenowania tkanek. Zaletą stosowania prostych, nieinwazyjnych technik monitorowania jest ułatwienie wcześniejszego rozpoczęcia terapii. Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) jest nieinwazyjnym instrumentem pomiarowym, który nie narusza integralności skóry, umożliwiając pomiar nasycenia tlenem hemoglobiny mięśniowej (StO2) podczas ćwiczeń. W literaturze istnieje niewiele badań, w których mierzono natlenienie mięśni za pomocą urządzenia NIRS. Zgodnie z wynikami naszego przeglądu literatury, nasze badanie będzie pierwszym badaniem mającym na celu zbadanie natlenienia mięśni u pacjentów z włóknieniem płuc.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- SBU Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku od 18 do 75 lat.
- Mieć rozpoznanie włókniejącej śródmiąższowej choroby płuc zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej i Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ATS-ERS).
- Obecność duszności wysiłkowej Stabilny stan kliniczny w chwili przyjęcia bez infekcji i zaostrzeń w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Możliwość korzystania ze smartfona.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi, niestabilną chorobą wieńcową, kolagenowymi chorobami naczyń i wymagający tlenoterapii o wysokim przepływie (˃ 3-4 l\min).
- Historia omdleń związanych z wysiłkiem lub współistniejących chorób (takich jak ciężkie deficyty ortopedyczne lub neurologiczne lub niestabilna choroba serca), które wykluczają trening fizyczny.
- Uczestnictwo w programie rehabilitacji oddechowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa chorób włókniejących płuc
Będzie się w nim znajdowało 36 pacjentów ze zdiagnozowaną ILD.
Pacjenci, których dane demograficzne, takie jak wiek, wzrost i waga, zostaną zakwestionowane, zostaną następnie ocenieni za pomocą spirometru biurkowego, pomiaru siły mięśni obwodowych za pomocą cyfrowego miometru oraz wydolności funkcjonalnej za pomocą 6MWT.
Urządzenie Moxy, które jest NIRS, zostanie przymocowane do górnej części nogi (mięsień obszerny boczny mięśnia czworogłowego) i żebra (mięsień międzyżebrowy) za pomocą jedwabnej plastra, a natlenienie mięśni tutaj będzie mierzone podczas 6MWT .
Ponadto stan zmęczenia zostanie oceniony za pomocą Zmodyfikowanej Skali Borga.
|
Zostanie on wykonany poprzez ustawienie pachołka jako znaku zwrotnego w prostym korytarzu o długości 30 m, po odpowiednim odpoczynku pacjentów (> 30 minut) w pozycji siedzącej na krześle.
Uczestnicy zostaną poproszeni o jak najszybsze przejście, ale bez biegania po korytarzu w ciągu 6 minut.
Przed i po badaniu zostaną zbadane stany zmęczenia i duszności pacjenta za pomocą zmodyfikowanej skali Borga oraz ciśnienie krwi za pomocą cyfrowego sfigmomanometru, a saturacja i pomiar tętna zostaną ocenione za pomocą pulsoksymetrii palcowej przed, w trakcie i po badaniu.
Podczas testu 6-minutowego marszu natlenienie mięśni pacjentów i ilość tlenu w mięśniach będą mierzone za pomocą technologii NIRS marki Moxy (Fortiori Design LLC, Minnesota, USA).
Podczas testu marszu zmiana natlenienia domięśniowego będzie monitorowana i zapisywana za pomocą firmowego oprogramowania.
Siła mięśni zginaczy ramion, odwodzicieli, zginaczy łokci, zginaczy bioder, odwodzicieli i prostowników kolana zostanie oceniona za pomocą elektronicznego dynamometru ręcznego model Lafayette® 01165.
Pomiar siły zostanie powtórzony 3 razy i zostanie poproszony o utrzymanie siły mięśniowej w stosunku do dynamometru przez co najmniej 5 sekund w każdej próbie.
Najlepsza wartość z 3 wyników testu zostanie zarejestrowana
Test czynnościowy płuc (PFT) ze spirometrią typu stacjonarnego dla FVC (natężona pojemność życiowa), natężony przepływ wydechowy (FEV1), FEV1/FVC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względne zmiany natlenienia mięśni za pomocą monitora natlenienia mięśni Moxy (SmO2)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Pomiar zostanie wykonany w dominującej kończynie dolnej, a urządzenie zostanie zmierzone poprzez umieszczenie urządzenia w odległości 5 cm od przedniego górnego punktu odniesienia kręgosłupa biodrowego do połowy uda w punkcie środkowym rzepki, przecięcie szóstej i ósmej przestrzeni międzyżebrowej oraz linia pachowa przednia.
Względne zmiany natlenienia mięśni (SmO2) i całkowitego stężenia hemoglobiny zgodnie ze zmodyfikowanym wzorem prawa Beera-Lamberta (SmO2 = (Hb +) przez porównanie zmierzonych natężeń światła z wcześniej obliczonym zestawem danych uzyskanym metodą Monte Carlo (MC).
O2Mb) ÷ [(O2Hb + O2Mb) + (HHb + HMb)]) procent Stężenie SmO2 jest określane przez dyfuzję światła w warstwach tkanki.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Całkowite stężenie hemoglobiny z monitorem natlenienia mięśni (SmO2)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Pomiar zostanie wykonany w dominującej kończynie dolnej, a urządzenie zostanie zmierzone poprzez umieszczenie urządzenia w odległości 5 cm od przedniego górnego punktu odniesienia kręgosłupa biodrowego do połowy uda w punkcie środkowym rzepki, przecięcie szóstej i ósmej przestrzeni międzyżebrowej oraz linia pachowa przednia.
Względne zmiany natlenienia mięśni (SmO2) i całkowitego stężenia hemoglobiny zgodnie ze zmodyfikowanym wzorem prawa Beera-Lamberta (SmO2 = (Hb +) przez porównanie zmierzonych natężeń światła z wcześniej obliczonym zestawem danych uzyskanym metodą Monte Carlo (MC).
O2Mb) ÷ [(O2Hb + O2Mb) + (HHb + HMb)]) procent Stężenie SmO2 jest określane przez dyfuzję światła w warstwach tkanki.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cyfrowy pomiar siły mięśniowej dla siły mięśni obwodowych
Ramy czasowe: Przed 6MWT
|
Oceniona zostanie siła mięśni zginaczy ramion, odwodzicieli, zginaczy łokci, zginaczy bioder, odwodzicieli i prostowników kolana.
Test zostanie wykonany cyfrowym miernikiem siły mięśniowej marki Lafayette.
|
Przed 6MWT
|
|
Badanie funkcji płuc dla FVC
Ramy czasowe: Przed 6MWT
|
Badanie czynności płuc zostanie wykonane spirometrią typu desktop.
Wartość FVC zostanie obliczona.
|
Przed 6MWT
|
|
Test czynnościowy płuc dla FEV1
Ramy czasowe: Przed 6MWT
|
Badanie czynności płuc zostanie wykonane spirometrią typu desktop.
Wartość FEV1 zostanie obliczona.
|
Przed 6MWT
|
|
Test czynnościowy płuc dla FEV1/FVC
Ramy czasowe: Przed 6MWT
|
Badanie czynności płuc zostanie wykonane spirometrią typu desktop.
Zostanie obliczona wartość FEV1/FVC.
|
Przed 6MWT
|
|
Maksymalna siła mięśni wdechowych
Ramy czasowe: Przed 6MWT
|
Badanie czynności płuc zostanie wykonane spirometrią typu desktop.
Wartość maksymalnego ciśnienia wdechowego zostanie obliczona.
|
Przed 6MWT
|
|
Maksymalna siła mięśni wydechowych
Ramy czasowe: Przed 6MWT
|
Badanie czynności płuc zostanie wykonane spirometrią typu desktop.
Wartość maksymalnego ciśnienia wydechowego zostanie obliczona.
|
Przed 6MWT
|
|
Zmęczenie mierzone zmodyfikowaną skalą Borga
Ramy czasowe: Przed 6MWT
|
Nasilenie zmęczenia będzie mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali Borga.
W skali nasilenie zmęczenia jest mierzone w skali od 0 do 10 punktów.
W tej skali 0 punktów określa najlepszą kondycję pod względem zmęczenia, a 10 punktów najgorszą.
|
Przed 6MWT
|
|
Duszność mierzona zmodyfikowaną skalą Borga
Ramy czasowe: Przed 6MWT
|
Nasilenie duszności będzie mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali Borga.
W tej skali nasilenie duszności ocenia się w zakresie od 0 do 10 punktów.
W tej skali 0 punktów określa stan najlepszy pod względem duszności, a 10 punktów najgorszy.
|
Przed 6MWT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Esra PEHLİVAN, Assoc. Prof., Saglik Bilimleri Universitesi
- Dyrektor Studium: Erdoğan ÇETİNKAYA, Prof. Dr., Saglik Bilimleri Universitesi
- Krzesło do nauki: Fulya Senem KARAAHMETOĞLU, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
- Krzesło do nauki: Zeynep Betül ÖZCAN, M. Sc., Saglik Bilimleri Universitesi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fibrozan_Moxy_1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby płuc, śródmiąższowe
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy