Wharton Jelly Mesenkymala stromaceller som GVHD-profylax (HAPLO-GEL)
Wharton's Jelly Mesenchymal Stromal Cell (WG-MSC) Injektioner som GVHD-profylax vid hematopoetisk allogen stamcellstransplantation med en haploidentisk givare: en dosupptrappningsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Med AML/ALL/SMD/SMP eller lymfoid neoplasm som kräver allogen stamcellstransplantation
- I fullständig respons (CR) för AML/ALL eller CR, partiell respons (PR) eller obehandlad för SMD/SMP och lymfoid neoplasm
- Utan en HLA-matchad relaterad givare tillgänglig och med identifiering av en haploidentisk givare (bror, syster, föräldrar, vuxna barn eller kusin)
Med vanliga kriterier för HSCT:
- ECOG ≤ 2
- Ingen allvarlig och okontrollerad infektion
- Hjärtfunktion kompatibel med hög dos cyklofosfamid
Adekvat organfunktion: ASAT och ALAT ≤ 2N, totalt bilirubin ≤ 1,5N, kreatininclearance ≥30ml/min (förutom om dessa avvikelser är kopplade till den hematologiska sjukdomen)
Kräver en RIC eller icke myeloablativ konditionering:
(i) >50 år gammal; (ii) kraftigt förbehandlad; (iii) Komoribiditeter enligt Sorror et al. Blood 2005;106(8):2912-9, notamment HCT/CI≥ 3 (JAMA. 2011 nov 2;306(17):1874-83).
- Med sjukförsäkring (bénéficiaire ou ayant droit)
- Förstå informerat samtycke eller optimal behandling och uppföljning
- Preventivmedelsmetoder måste förskrivas under hela forskningens varaktighet och med effektiva preventivmetoder under behandlingen och inom 12 månader för kvinnor i fertil ålder och 6 månader för män i fertil ålder efter den sista dosen av cyklofosfamid
Exklusions kriterier:
- Historia om cancer under de senaste 5 åren
- Okontrollerad infektion: Seropositivitet för HIV eller HTLV-1 eller aktiv hepatit B eller C definierad av en positiv PCR HBV eller HCV och levercytolys på grund av HBV
- Okontrollerad kranskärlssvikt, nyligen genomförd hjärtinfarkt <6 månader, nuvarande manifestationer av hjärtsvikt, okontrollerade hjärtrytmrubbningar, ventrikulär ejektionsfraktion <50 %
- Lungsvikt med DLCO<50 %
- Tillägg av immunsuppressiv behandling för GVHD-profylax (förutom immunsuppressivt medel tillåtet enligt protokoll)
- Njursvikt med kreatininclearance <50ml/min
- Graviditet (β-HCG-positiv) eller amning
- Varje försvagande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle förhindra förverkligandet av SCT eller förståelsen av protokollet
- Under skydd av lag (handledning eller kuratorskap)
- Ovillig eller oförmögen att följa protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: maximal tolererad dos
|
cellulär terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererad dos
Tidsram: 7 dagar
|
Den maximala tolererade dosen (MTD) kommer att definieras av den högsta dosen (högsta nivån) där ingen patient av 3, eller endast 1 patient av 6 uppvisar dosbegränsande toxicitet (DLT). Förekomsten, inom 7 dagar efter en av de tre injektionerna, av en biverkning (AE) som rimligen är relaterad till injektionen av CSM-GW grad 3 till 5 enligt NCI-CTCAE-klassificeringen version 5.0, eller en del av "Important Medical Händelselista", eller har ett allvarlighetskriterium Den maximala tolererade dosen (MTD) kommer att definieras av den högsta dosen (högsta nivån) där ingen patient av 3, eller endast 1 patient av 6 uppvisar dosbegränsande toxicitet (DLT). Förekomsten, inom 7 dagar efter en av de tre injektionerna, av en biverkning (AE) som rimligen är relaterad till injektionen av CSM-GW grad 3 till 5 enligt NCI-CTCAE-klassificeringen version 5.0, eller en del av "Important Medical Händelselista", eller har ett allvarlighetskriterium |
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
akut och kronisk GVHD-incidens
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
toxicitetsrelaterad dödlighet (TRM)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
återfallsincidens (RI)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
total överlevnad (OS)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
GvHD och återfallsfri överlevnad (GRFS)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
dålig graftfunktion
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023-504268-40-00
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .