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GVHD 예방법으로서의 Wharton Jelly 중간엽 간질 세포 (HAPLO-GEL)

2023년 5월 4일 업데이트: Maud D'AVENI, Central Hospital, Nancy, France

Haplo-동일 기증자를 이용한 조혈 동종 줄기 세포 이식에서 GVHD 예방으로서 Wharton's Jelly Mesenchymal Stromal Cell (WG-MSC) 주입: 용량 상승 연구

화학 요법, 표적 요법 및 면역 요법의 발전에도 불구하고 동종 조혈 줄기 세포 이식(allo-SCT)은 여전히 ​​일부 혈액 악성 종양에 대한 유일한 치료 절차입니다. 일치하는 형제자매 기증자(MSD)를 찾을 확률은 환자와 친척의 나이 때문에 고전적인 30% 미만으로 추정되며, 일치하는 비혈연 기증자(MUD)는 식별하는 데 시간이 걸릴 수 있습니다. 현재 프랑스에서는 allo-SCT의 25%가 일배체 동일 관련 기증자와 함께 수행됩니다. 볼티모어 그룹은 진행성 혈액 악성 종양 환자에서 일배체 관련 공여자, RIC, T-충실 골수 및 이식 후 고용량 사이클로포스파미드(PTCy)를 사용하는 접근법을 개발했습니다. PTCy는 각각의 항원에 의해 활성화된 동종반응성 공여체 및 숙주 T-세포를 박멸하여 이식편대숙주병(GvHD)의 발병률을 감소시키지만 조혈 회복을 지연시키는 것으로 나타났습니다. 따라서 이식편의 주요 공급원은 프랑스에서 G-CSF가 동원한 말초혈액줄기세포(PBSC)이다. 불행하게도 PBSC를 사용하면 GvHD의 누적 발생률(약 50%)과 독성 관련 사망률(TRM)이 더 높으며, 특히 50세 이상 수용자의 경우 더욱 그렇습니다. 이식 시 중간엽 줄기 세포(MSC)의 공동 이식은 이전에 GvHD 면역 조절 및 조혈 지원에 이중 관심을 보였습니다. 전임상 연구(마우스 대상)에서는 Wharton's Jelly의 중간엽 간질 세포(MSC)가 주입을 매주 반복할 때 GvHD 발생률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 우리는 GvHD 예방 및 haplo-identical allo-SCT 후 더 빠른 혈액학적 재구성을 위한 지원으로 WJ-MSC의 주간 주입의 최대 허용 용량(MTD)을 찾기 위한 1상 임상 시험을 제안합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • AML/ALL/SMD/SMP 또는 동종이계 줄기세포 이식이 필요한 림프성 신생물
  • AML/ALL 또는 CR에 대한 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 SMD/SMP 및 림프성 신생물에 대한 전처리 없음
  • HLA 일치하는 관련 기증자가 없고 일배체 기증자(형제, 자매, 부모, 성인 자녀 또는 사촌)의 식별이 있는 경우

HSCT에 대한 일반적인 기준:

  • ECOG ≤ 2
  • 심각하고 통제되지 않은 감염 없음
  • 고용량의 시클로포스파미드와 호환되는 심장 기능

  • 적절한 장기 기능: ASAT 및 ALAT ≤ 2N, 총 빌리루빈 ≤ 1.5N, 크레아티닌 청소율 ≥30ml/min(이러한 이상이 혈액 질환과 관련된 경우 제외)

    • RIC 또는 비골수파괴 조절이 필요한 경우:

      (i) >50세; (ii) 심하게 전처리됨; (iii) Sorror et al. Blood 2005;106(8):2912-9, 표기 HCT/CI≥ 3(JAMA. 2011년 11월 2일;306(17):1874-83).

    • 건강 보험 적용(bénéficiaire ou ayant droit)
    • 정보에 입각한 동의 또는 최적의 치료 및 후속 조치 이해
    • 피임 방법은 모든 연구 기간 동안 처방되어야 하며 치료 중 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 가임기 여성의 경우 12개월 이내에, 가임기 남성의 경우 사이클로포스파미드의 마지막 투여 후 6개월 이내에 처방되어야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 5년간 암의 역사
  • 통제되지 않은 감염: HIV 또는 HTLV-1 또는 양성 PCR HBV 또는 HCV로 정의된 활동성 B형 또는 C형 간염에 대한 혈청양성 및 HBV로 인한 간 세포용해
  • 제어되지 않는 관상동맥 부전, 최근 6개월 미만의 심근경색, 현재 심부전 증상, 제어되지 않는 심장 리듬 장애, 심실 박출률 <50%
  • DLCO가 50% 미만인 폐부전
  • GVHD 예방을 위한 면역억제제 치료 추가(프로토콜 당 허용되는 면역억제제 제외)
  • 크레아티닌 청소율이 <50ml/분인 신부전
  • 임신(β-HCG 양성) 또는 모유 수유
  • SCT의 실현 또는 프로토콜의 이해를 방해하는 모든 쇠약 의학적 또는 정신 질환
  • 법률의 보호를 받고 있음(튜터십 또는 큐레이터십)
  • 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 최대 허용 용량
  1. x10e6 WJ-MSC/kg/infusion(주 3회 주입) 1.5x10e6 WJ-MSC/kg/infusion(주 3회 주입)
  2. x10e6 WJ-MSC/kg/주입 3주 주입
생물학적: WJ-MSC 주입
세포 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량
기간: 7 일

최대 허용 용량(MTD)은 3명 중 환자가 없거나 6명 중 1명만이 용량 제한 독성(DLT)을 나타내는 최고 용량(최고 수준)으로 정의됩니다.

NCI-CTCAE 분류 버전 5.0 또는 "중요 의료 지침"의 일부에 따라 CSM-GW 등급 3~5의 주사와 합리적으로 관련된 부작용(AE)이 3회 주사 후 7일 이내에 발생 이벤트 목록" 또는 심각도 기준이 있음

최대 허용 용량(MTD)은 3명 중 환자가 없거나 6명 중 1명만이 용량 제한 독성(DLT)을 나타내는 최고 용량(최고 수준)으로 정의됩니다.

NCI-CTCAE 분류 버전 5.0 또는 "중요 의료 지침"의 일부에 따라 CSM-GW 등급 3~5의 주사와 합리적으로 관련된 부작용(AE)이 3회 주사 후 7일 이내에 발생 이벤트 목록" 또는 심각도 기준이 있음
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
급성 및 만성 GVHD 발병률
기간: 12 개월
12 개월
독성 관련 사망률(TRM)
기간: 12 개월
12 개월
재발 발생률(RI)
기간: 12 개월
12 개월
전반적인 생존(OS)
기간: 12 개월
12 개월
GvHD 및 무재발 생존(GRFS)
기간: 12 개월
12 개월
가난한 이식 기능
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central Hospital, Nancy, France

협력자

Saint-Louis Hospital, Paris, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

2023년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2023-504268-40-00

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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