Мезенхимальные стромальные клетки Wharton Jelly в качестве профилактики РТПХ (HAPLO-GEL)

Критерии включения:

• При ОМЛ/ОЛЛ/СМД/СМП или лимфоидном новообразовании, требующем аллогенной трансплантации стволовых клеток
• При полном ответе (ПО) при ОМЛ/ОЛЛ или ПО, при частичном ответе (ЧО) или при отсутствии предварительного лечения при СМД/СМП и лимфоидном новообразовании
• Без наличия HLA-совместимого родственного донора и с идентификацией гаплоидентичного донора (брат, сестра, родители, взрослые дети или двоюродный брат)

С обычными критериями ТГСК:

• ЭКОГ ≤ 2
• Отсутствие тяжелой и неконтролируемой инфекции
• Сердечная функция совместима с высокой дозой циклофосфамида

• Адекватная функция органов: АсАТ и АлАТ ≤ 2 Н, общий билирубин ≤ 1,5 Н, клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин (за исключением случаев, когда эти отклонения связаны с гематологическим заболеванием)

  • Требуется RIC или немиелоаблативное кондиционирование:

    (i) >50 лет; (ii) сильно предварительно обработанные; (iii) сопутствующие заболевания согласно Sorror et al. Blood 2005;106(8):2912-9, без примечаний HCT/CI≥ 3 (JAMA. 2011 2 ноября; 306(17):1874-83).

  • С медицинским страхованием (bénéficiaire ou ayant droit)
  • Информированное согласие или оптимальное лечение и последующее наблюдение
  • Необходимо назначать методы контрацепции на весь период исследования и использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 12 мес для женщин детородного возраста и 6 мес для мужчин детородного возраста после приема последней дозы циклофосфамида.

Критерий исключения:

• История рака за последние 5 лет
• Неконтролируемая инфекция: серопозитивность на ВИЧ или HTLV-1 или активный гепатит B или C, определяемый положительным результатом ПЦР на HBV или HCV и цитолизом печени из-за HBV
• Неконтролируемая коронарная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда <6 месяцев, текущие проявления сердечной недостаточности, неконтролируемые нарушения сердечного ритма, фракция выброса желудочков <50%
• Легочная недостаточность с DLCO<50%
• Добавление иммунодепрессантов для профилактики РТПХ (кроме иммунодепрессантов, разрешенных протоколом)
• Почечная недостаточность с клиренсом креатинина <50мл/мин
• Беременность (β-ХГЧ положительная) или кормление грудью
• Любое изнурительное медицинское или психическое заболевание, препятствующее реализации ПКТЗ или пониманию протокола.
• Под защитой закона (опеки или попечительства)
• Нежелание или неспособность соблюдать протокол