Wharton Jelly mezenchimális stromasejtek, mint GVHD profilaxis (HAPLO-GEL)
Wharton zselés mezenchimális stromasejtes (WG-MSC) injekciók GVHD-profilaxisként hematopoietikus allogén őssejt-transzplantációban haplo-azonos donorral: dóziseszkalációs vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Allogén őssejt-transzplantációt igénylő AML/ALL/SMD/SMP vagy limfoid neoplazma esetén
- Teljes válasz (CR) AML/ALL vagy CR esetén, részleges válasz (PR) vagy nem előkezelt SMD/SMP és limfoid neoplazma esetén
- HLA-nak megfelelő rokon donor nélkül és haploidentikus donor azonosításával (testvér, nővér, szülők, felnőtt gyermekek vagy unokatestvér)
A HSCT szokásos kritériumaival:
- ECOG ≤ 2
- Nincs súlyos és ellenőrizetlen fertőzés
- Nagy dózisú ciklofoszfamiddal kompatibilis szívműködés
Megfelelő szervműködés: ASAT és ALAT ≤ 2N, összbilirubin ≤ 1,5 N, kreatinin clearance ≥30 ml/perc (kivéve, ha ezek a rendellenességek a hematológiai betegséghez kapcsolódnak)
RIC vagy nem myeloablatív kondicionálás szükséges:
(i) 50 évesnél idősebb; ii. erősen előkezelt; (iii) Komoribiditások Sorror et al. Blood 2005;106(8):2912-9, HCT/CI≥ 3 (JAMA. 2011. november 2., 306(17):1874-83).
- Egészségbiztosítással (bénéficiaire ou ayant droit)
- Értse a tájékozott beleegyezést vagy az optimális kezelést és nyomon követést
- Fogamzásgátlási módszereket kell előírni a kutatás teljes időtartama alatt és hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazva a kezelés alatt, valamint a fogamzóképes korú nőknek 12 hónapon belül, a fogamzóképes korú férfiaknak pedig 6 hónapon belül az utolsó ciklofoszfamid adag beadását követően.
Kizárási kritériumok:
- A rák története az elmúlt 5 évben
- Nem kontrollált fertőzés: HIV vagy HTLV-1 vagy aktív hepatitis B vagy C szeropozitivitás, amelyet pozitív PCR HBV vagy HCV és HBV okozta máj citolízis határoz meg
- Nem kontrollált koszorúér-elégtelenség, közelmúltban átélt szívinfarktus <6 hónap, szívelégtelenség jelenlegi megnyilvánulásai, kontrollálatlan szívritmuszavarok, kamrai ejekciós frakció <50%
- Tüdőelégtelenség DLCO-nál <50%
- Immunszuppresszáns kezelés hozzáadása a GVHD profilaxisához (kivéve a protokoll szerint engedélyezett immunszuppresszánsokat)
- Veseelégtelenség <50 ml/perc kreatinin-clearance esetén
- Terhesség (β-HCG pozitív) vagy szoptatás
- Bármilyen legyengítő orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely kizárja az SCT megvalósítását vagy a protokoll megértését
- Törvényi védelem alatt áll (oktatás vagy gondnokság)
- Nem akarja vagy nem tudja betartani a protokollt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: maximális tolerált dózis
|
sejtterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális tolerált dózis
Időkeret: 7 nap
|
A maximális tolerált dózist (MTD) a legmagasabb dózis (legmagasabb szint) határozza meg, ahol 3 betegből egyetlen betegnél sem, vagy 6 betegből csak egynél jelentkezik dóziskorlátozó toxicitás (DLT). Bármilyen nemkívánatos esemény előfordulása a három injekció valamelyikét követő 7 napon belül, amely az NCI-CTCAE 5.0-s besorolási verziója szerinti 3–5. fokozatú CSM-GW injekció beadásához, vagy a "Fontos egészségügyi ellátás része" Eseménylista", vagy súlyossági kritériummal rendelkezik A maximális tolerált dózist (MTD) a legmagasabb dózis (legmagasabb szint) határozza meg, ahol 3 betegből egyetlen betegnél sem, vagy 6 betegből csak egynél jelentkezik dóziskorlátozó toxicitás (DLT). Bármilyen nemkívánatos esemény előfordulása a három injekció valamelyikét követő 7 napon belül, amely az NCI-CTCAE 5.0-s besorolási verziója szerinti 3–5. fokozatú CSM-GW injekció beadásához, vagy a "Fontos egészségügyi ellátás része" Eseménylista", vagy súlyossági kritériummal rendelkezik |
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
akut és krónikus GVHD előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
toxicitással kapcsolatos mortalitás (TRM)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
relapszus előfordulása (RI)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
GvHD és relapszusmentes túlélés (GRFS)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
rossz graft funkció
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-504268-40-00
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .