Cerebroskyddande effekt av melatonin vid stroke

MOTIVERING OCH MÅL Syftet med denna studie är att utvärdera den skyddande effekten av melatonin på hjärnan hos patienter med cerebral infarkt. Cerebral infarkt är döden av en liten del av hjärnan som kan lämna måttliga eller svåra funktionsnedsättningar, såsom förlamning eller död. Den nuvarande behandlingen försöker inte stoppa alla mekanismer för hjärnskador som uppstår med denna sjukdom. Melatonin är ett ämne som troligen skyddar hjärnan genom att reglera cellsvar för att minska skador och död av hjärnceller, förutom att minska och dämpa utsöndringen av ämnen som producerar större skada på platsen för lesionen. Dessa effekter har testats vid andra hjärtsjukdomar och neurologiska sjukdomar hos barn och vuxna. Emellertid har dess effektivitet i denna sjukdom hos människor inte studerats, så det kommer att utvärderas i denna studie. Denna medicin är redan godkänd för användning på människor för att förbättra sömnkvaliteten, så användningen är säker, och biverkningarna är milda och kan bestå av huvudvärk, sömnighet under dagen och yrsel. Dessa effekter diskuteras i detalj i avsnittet risker och obehag.

PROCEDURER Du kommer att få sedvanlig behandling och studier för vård av hjärninfarkt. Dessutom kommer du att administreras melatonin eller laktos oralt, vilket bildar två grupper för att utvärdera läkemedlets effektivitet. Gruppen kommer att tilldelas i ett sekventiellt numrerat kuvert som jag ger dig innehållande din medicin, som tidigare sorterats av någon utanför forskningen, så att varken forskaren eller läkaren eller du vet vilken grupp du är i. Det är viktigt att nämna att laktostabletter inte har någon effekt.

Behandlingen består av en tablett var 12:e timme i 7 dagar och sedan en tablett var 24:e timme på natten tills 83 dagar är slut. Vi kommer att göra en datortomografi av huvudet vid inläggningen, dag 2 och dag 90. Vi kommer också att ta blodprover till laboratoriet (cirka två teskedar blod) dag 0 (vid inläggning), 5, 30 och 90 för att mäta ämnen i blodet som kan modifieras av medicinen och bekräfta dess skyddande effekt på hjärna. Under din sjukhusvistelse kommer din behandlande läkare att utvärdera dig dagligen och vi kommer att utföra utvärderingar dag 3 och 5. När patienten har skrivits ut kommer patienten att besöka månatliga medicinska uppföljningsbesök dag 30, 60 och 90 efter infarkten.

Blodproverna kommer att lagras för senare utvärdering, inom en period på mindre än 3 år, med stöd av Universidad Michoacana de San Nicolás de Hidalgo och Centro de Investigación Biomédica de Michoacán. Dessa prover kan användas för framtida forskning om du godkänner dem.

Om du bestämmer dig för att delta kommer du att ta din medicin enligt instruktionerna. Vi kommer att övervaka dig under din sjukhusvistelse och du kommer att delta i månatliga möten dag 30, 60 och 90. Under dessa möten kommer vi att utföra kliniska utvärderingar, administrera frågeformulär, göra en datortomografi, ta blodprover och ge melatonin eller placebo. Varje möte kommer att ta 60 minuter för att utföra alla nämnda ingrepp.

Under din sjukdom kan du uppleva komplikationer som är specifika för hjärninfarkt, såsom infektioner, sår eller hjärnblödningar, som kommer att åtgärdas, och endast vid en allvarlig infektion kommer du att dras ur studien.

Inga resekostnader tillkommer för uppföljande möten. FÖRDELAR VID STUDIENS SLUT Det kommer inte att finnas några ekonomiska fördelar för patienten som deltar i studien. I slutet av studien kommer vi att ha fått mer kunskap om melatonins effekt på hjärnskyddet för patienter med emboli, för att kunna erbjuda ytterligare ett behandlingsalternativ som kan minska de komplikationer som denna sjukdom orsakar. Administreringen av medicinen är experimentell och vi hoppas att patienten genom att få den kan uppleva klinisk förbättring och minskad funktionsnedsättning, även om det är möjligt att det inte har någon effekt på patienten.

RISKER OCH BESKRIVNING Melatonin har visat sig vara en säker medicin och är godkänd för användning hos barn och vuxna för behandling av sömnlöshet och störningar orsakade av förändringar i tidszon på grund av resor eller nattarbete. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av melatonin i den kliniska utvecklingen av sjukdomen och dess komplikationer. Genom att ta detta läkemedel kan du uppleva följande i frekvensordning: dåsighet (28 %), trötthet (25 %), humörförändringar (16,7 %), huvudvärk (13,3 %), kräkningar (13,3 %) och nässelutslag (5 %). %). Om något av dessa symtom uppstår, vänligen kontakta oss för att fastställa lämpligt tillvägagångssätt, oavsett om det är övervakning, behandling, sjukhusvistelse eller utsättande av melatonin. I sällsynta fall kan du uppleva ökad aktivitet, rastlöshet, sänkt temperatur, hudutslag, sömnlöshet, rapningar, tårar, trötthet, tung känsla, illamående, minskad aptit, trötthet eller urininkontinens på natten. Återigen, om något av dessa symtom uppstår, vänligen kontakta oss för att bestämma lämplig åtgärd.

Blodprovtagningen kan orsaka lätt smärta från nålen och blåmärken vid punkteringsstället. Om dessa symtom inte kan tolereras, vänligen kontakta oss på angivna telefonnummer eller gå till sjukhusets akutmottagning. Du kommer även att ha en öppen tid för jour vid behov.

RESULTATINFORMATION OCH BEHANDLINGSALTERNATIV Det fullständiga resultatet av denna studie kommer att finnas tillgängligt i slutet av 2025 och kommer att skickas till din registrerade e-postadress eller ditt telefonnummer. Du kommer att informeras om vilken typ av behandling du fått resultatet av dina studier, samt resultaten av projektet. Om en ny behandling som förbättrar ditt medicinska tillstånd upptäcks under studien kommer du att informeras omedelbart.

Om några oförutsedda händelser inträffar direkt orsakade av forskningen kommer du att behandlas på IMSS eller ISSSTE, beroende på vilket institut du är registrerad på.

DELTAGANDE ELLER ÅTERTAGANDE Ditt deltagande är helt frivilligt och du kan när som helst ställa alla frågor du anser nödvändiga om du har några tvivel. Du kan fatta det beslut som du anser är bäst, utan att detta påverkar din relation med IMSS eller ISSSTE Institute (enligt din registrering). Om du väljer att delta i studien kan du lämna studien när som helst utan att det påverkar din vård eller relation till institutet eller din läkare, och du kan fortsätta med din vanliga vård och behandling.

Om du bestämmer dig för att delta kommer du att ha en kontaktperson för att hålla kontakten med forskaren när du anser det nödvändigt.

Om du väljer att inte delta kommer din relation och vård på institutet eller med din läkare inte att påverkas och du kan fortsätta med din vanliga vård och behandling.