Cerebroprotectief effect van melatonine bij een beroerte

RECHTVAARDIGING EN DOELSTELLINGEN Het doel van deze studie is het evalueren van het beschermende effect van melatonine op de hersenen bij patiënten met een herseninfarct. Een herseninfarct is de dood van een klein deel van de hersenen dat matige of ernstige handicaps kan veroorzaken, zoals verlamming of overlijden. De huidige behandeling probeert niet alle mechanismen van hersenbeschadiging die bij deze ziekte optreden te stoppen. Melatonine is een stof die waarschijnlijk de hersenen beschermt door celreacties te reguleren om schade en dood van hersencellen te verminderen, naast het verminderen en dempen van de afscheiding van stoffen die grotere schade veroorzaken op de plaats van de laesie. Deze effecten zijn getest bij andere hart- en neurologische aandoeningen bij kinderen en volwassenen. De effectiviteit ervan bij deze ziekte bij mensen is echter niet onderzocht, dus het zal in deze studie worden geëvalueerd. Dit medicijn is al goedgekeurd voor gebruik bij mensen om de slaapkwaliteit te verbeteren, dus het gebruik ervan is veilig en de bijwerkingen zijn mild en kunnen bestaan ​​uit hoofdpijn, slaperigheid overdag en duizeligheid. Deze effecten worden in detail besproken in de sectie risico's en ongemakken.

UITVOERING U krijgt de gebruikelijke behandeling en onderzoeken voor de verzorging van een herseninfarct. Bovendien krijgt u oraal melatonine of lactose toegediend, waardoor twee groepen worden gevormd om de effectiviteit van de medicatie te evalueren. De groep wordt ingedeeld in een opeenvolgend genummerde envelop die ik u zal geven met daarin uw medicatie, die eerder is gesorteerd door iemand buiten het onderzoek, zodat noch de onderzoeker, noch de arts, noch u weet in welke groep u zit. Het is essentieel om te vermelden dat lactosetabletten geen effect zullen hebben.

De behandeling bestaat uit één tablet om de 12 uur gedurende 7 dagen en daarna één tablet om de 24 uur 's nachts tot volledige 83 dagen. We maken een CT-scan van het hoofd bij opname, op dag 2 en op dag 90. Ook nemen we op dag 0 (bij opname), 5, 30 en 90 bloedmonsters af voor het laboratorium (ongeveer twee theelepels bloed) om stoffen in het bloed te meten die door de medicatie kunnen worden veranderd en om de beschermende werking ervan op het bloed te bevestigen. brein. Tijdens uw verblijf in het ziekenhuis zal uw behandelend arts u dagelijks evalueren, en we zullen evaluaties uitvoeren op dag 3 en 5. Na ontslag komt de patiënt op de maandelijkse medische controleafspraken op dag 30, 60 en 90 na het infarct.

De bloedmonsters worden opgeslagen voor latere evaluatie, binnen een periode van minder dan 3 jaar, met de steun van de Universidad Michoacana de San Nicolás de Hidalgo en het Centro de Investigación Biomédica de Michoacán. Deze monsters kunnen worden gebruikt voor toekomstig onderzoek als u hiervoor toestemming geeft.

Als u besluit mee te doen, neemt u uw medicatie volgens voorschrift in. We houden u tijdens uw ziekenhuisopname in de gaten en u komt maandelijks naar de afspraken op dag 30, 60 en 90. Tijdens deze afspraken voeren we klinische evaluaties uit, nemen we vragenlijsten af, maken we een CT-scan, nemen we bloedmonsters en verstrekken we melatonine of een placebo. Elke afspraak duurt 60 minuten om alle genoemde interventies uit te voeren.

Tijdens uw ziekte kunt u complicaties ervaren die specifiek zijn voor een herseninfarct, zoals infecties, zweren of hersenbloedingen, die zullen worden aangepakt, en alleen in het geval van een ernstige infectie wordt u uit het onderzoek teruggetrokken.

Voor vervolgafspraken worden geen reiskosten vergoed. VOORDELEN AAN HET EINDE VAN HET ONDERZOEK Er zijn geen economische voordelen voor de patiënt die aan het onderzoek deelneemt. Aan het einde van het onderzoek zullen we meer kennis hebben over het effect van melatonine op de hersenbescherming van patiënten met embolie, om een ​​ander alternatief in de behandeling te bieden dat de complicaties veroorzaakt door deze ziekte kan verminderen. De toediening van de medicatie is experimenteel en we hopen dat de patiënt door de toediening ervan klinische verbetering en een vermindering van invaliditeit kan ervaren, hoewel het mogelijk is dat het geen enkel effect op de patiënt heeft.

RISICO'S EN ONGEMAK Van melatonine is aangetoond dat het een veilig medicijn is en het is goedgekeurd voor gebruik bij kinderen en volwassenen voor de behandeling van slapeloosheid en aandoeningen veroorzaakt door veranderingen in de tijdzone als gevolg van reizen of nachtdiensten. Deze studie zal de effectiviteit van melatonine in de klinische ontwikkeling van de ziekte en de complicaties ervan evalueren. Door dit medicijn te nemen, kunt u het volgende ervaren in volgorde van frequentie: slaperigheid (28%), vermoeidheid (25%), stemmingswisselingen (16,7%), hoofdpijn (13,3%), braken (13,3%) en netelroos (5 %). Als een van deze symptomen optreedt, neem dan contact met ons op om de juiste handelwijze te bepalen, of het nu gaat om monitoring, behandeling, ziekenhuisopname of stopzetting van de melatonine. In zeldzame gevallen kunt u verhoogde activiteit, rusteloosheid, verlaagde temperatuur, huiduitslag, slapeloosheid, oprispingen, tranen, vermoeidheid, zwaar gevoel, misselijkheid, verminderde eetlust, vermoeidheid of nachtelijke urine-incontinentie ervaren. Nogmaals, als een van deze symptomen optreedt, neem dan contact met ons op om de juiste handelwijze te bepalen.

De afname van het bloedmonster kan lichte pijn van de naald en blauwe plekken op de prikplaats veroorzaken. Als deze symptomen niet te verdragen zijn, neem dan contact met ons op via de vermelde telefoonnummers of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het ziekenhuis. Je hebt ook een open afspraak voor spoedeisende hulp wanneer dat nodig is.

RESULTATENINFORMATIE EN BEHANDELINGSALTERNATIEVEN De volledige resultaten van deze studie zullen eind 2025 beschikbaar zijn en naar uw geregistreerde e-mailadres of telefoonnummer worden verzonden. U wordt geïnformeerd over het type behandeling dat u heeft ontvangen, de resultaten van uw studies en de resultaten van het project. Als tijdens het onderzoek een nieuwe behandeling wordt ontdekt die uw medische toestand verbetert, wordt u hiervan onmiddellijk op de hoogte gesteld.

Als er onverhoopt iets gebeurt direct veroorzaakt door het onderzoek, wordt u behandeld in het IMSS of ISSSTE, afhankelijk van het instituut waar u staat ingeschreven.

DEELNAME OF TERUGTREKKING Uw deelname is volledig vrijwillig en u kunt op elk moment alle vragen stellen die u nodig acht als u twijfelt. U kunt de beslissing nemen die u het beste acht, zonder dat dit gevolgen heeft voor uw relatie met het IMSS of het ISSSTE Institute (volgens uw registratie). Als u ervoor kiest om aan de studie deel te nemen, kunt u de studie op elk moment verlaten zonder uw zorg of relatie met het Instituut of uw arts te beïnvloeden, en kunt u doorgaan met uw gebruikelijke zorg en behandeling.

Als u besluit deel te nemen, krijgt u een contactpersoon om in contact te blijven met de onderzoeker wanneer u dit nodig acht.

Als u ervoor kiest om niet deel te nemen, heeft dit geen invloed op uw relatie en zorg in het instituut of met uw arts en kunt u doorgaan met uw gebruikelijke zorg en behandeling.