Efeito cerebroprotetor da melatonina no AVC

JUSTIFICATIVA E OBJETIVOS O objetivo deste estudo é avaliar o efeito protetor da melatonina no cérebro de pacientes com infarto cerebral. O infarto cerebral é a morte de uma pequena parte do cérebro que pode deixar deficiências moderadas ou graves, como paralisia ou morte. O tratamento atual não tenta interromper todos os mecanismos de dano cerebral que ocorrem com esta doença. A melatonina é uma substância que provavelmente protege o cérebro regulando as respostas celulares para diminuir o dano e a morte das células cerebrais, além de diminuir e amortecer a secreção de substâncias que produzem maior dano no local da lesão. Esses efeitos foram testados em outras doenças cardíacas e neurológicas em crianças e adultos. No entanto, a sua eficácia nesta doença em humanos não foi estudada, pelo que será avaliada neste estudo. Este medicamento já é aprovado para uso em humanos para melhorar a qualidade do sono, portanto seu uso é seguro, e os efeitos colaterais são leves e podem consistir em dor de cabeça, sensação de sono durante o dia e tontura. Esses efeitos são discutidos em detalhes na seção de riscos e desconforto.

PROCEDIMENTOS Você receberá o tratamento usual e estudos para o cuidado do infarto cerebral. Além disso, você receberá melatonina ou lactose por via oral, formando dois grupos para avaliar a eficácia da medicação. O grupo será atribuído em um envelope numerado sequencialmente que eu lhe entregarei contendo sua medicação, que foi previamente triada por alguém externo à pesquisa, assim nem o pesquisador, nem o médico, nem você saberão em qual grupo você está. É essencial mencionar que os comprimidos de lactose não terão efeito.

O tratamento consiste em um comprimido a cada 12 horas durante 7 dias e depois um comprimido a cada 24 horas à noite até completar 83 dias. Faremos uma tomografia computadorizada de crânio na admissão, no dia 2 e no dia 90. Também coletaremos amostras de sangue para o laboratório (aproximadamente duas colheres de chá de sangue) nos dias 0 (na admissão), 5, 30 e 90 para medir as substâncias no sangue que podem ser modificadas pela medicação e confirmar seu efeito protetor sobre o cérebro. Durante sua internação, seu médico assistente irá avaliá-lo diariamente, e faremos avaliações nos dias 3 e 5. Após a alta, o paciente fará consultas mensais de acompanhamento nos dias 30, 60 e 90 após o infarto.

As amostras de sangue serão armazenadas para posterior avaliação, em um prazo inferior a 3 anos, com o apoio da Universidad Michoacana de San Nicolás de Hidalgo e do Centro de Investigación Biomédica de Michoacán. Essas amostras podem ser usadas para pesquisas futuras se você as autorizar.

Se você decidir participar, tomará sua medicação de acordo com as instruções. Iremos acompanhá-lo durante a sua internação, e você comparecerá às consultas mensais nos dias 30, 60 e 90. Durante essas consultas, faremos avaliações clínicas, aplicaremos questionários, realizaremos uma tomografia computadorizada, coletaremos amostras de sangue e forneceremos melatonina ou placebo. Cada consulta exigirá 60 minutos para realizar todas as intervenções mencionadas.

Durante a sua doença, você pode ter complicações específicas do infarto cerebral, como infecções, úlceras ou hemorragias cerebrais, que serão abordadas e, somente no caso de uma infecção grave, você será retirado do estudo.

Nenhuma despesa de viagem será fornecida para consultas de acompanhamento. BENEFÍCIOS AO FINAL DO ESTUDO Não haverá benefícios econômicos para o paciente que participar do estudo. Ao final do estudo, teremos mais conhecimento sobre o efeito da melatonina na proteção cerebral de pacientes com embolia, a fim de oferecer mais uma alternativa de tratamento que possa diminuir as complicações causadas por essa doença. A administração do medicamento é experimental e esperamos que, ao recebê-lo, o paciente possa apresentar melhora clínica e diminuição da incapacidade, embora seja possível que não surta efeito no paciente.

RISCOS E DESCONFORTO A melatonina tem se mostrado um medicamento seguro e está autorizado para uso em crianças e adultos para o tratamento de insônia e distúrbios causados ​​por mudanças de fuso horário devido a viagens ou turnos noturnos. Este estudo avaliará a eficácia da melatonina no desenvolvimento clínico da doença e suas complicações. Ao tomar este medicamento, você pode sentir o seguinte em ordem de frequência: sonolência (28%), fadiga (25%), alterações de humor (16,7%), dor de cabeça (13,3%), vômitos (13,3%) e urticária (5 %). Se algum desses sintomas ocorrer, entre em contato conosco para determinar o curso de ação apropriado, seja monitoramento, tratamento, hospitalização ou descontinuação da melatonina. Em casos raros, você pode sentir aumento da atividade, inquietação, diminuição da temperatura, erupção cutânea, insônia, arrotos, lacrimejamento, fadiga, sensação de peso, náusea, diminuição do apetite, cansaço ou incontinência urinária noturna. Novamente, se algum desses sintomas ocorrer, entre em contato conosco para determinar o curso de ação apropriado.

A coleta de amostra de sangue pode causar dor leve da agulha e hematomas no local da punção. Se esses sintomas não forem toleráveis, entre em contato conosco pelos telefones fornecidos ou dirija-se ao pronto-socorro do hospital. Você também terá um compromisso aberto para serviços de emergência quando necessário.

INFORMAÇÕES SOBRE RESULTADOS E ALTERNATIVAS DE TRATAMENTO Os resultados completos deste estudo estarão disponíveis no final de 2025 e serão enviados para o seu e-mail ou telefone cadastrado. Você será informado sobre o tipo de tratamento recebido, os resultados de seus estudos, bem como os resultados do projeto. Se um novo tratamento que melhora sua condição médica for descoberto durante o estudo, você será informado imediatamente.

Caso ocorra algum imprevisto causado diretamente pela pesquisa, você será atendido no IMSS ou ISSSTE, dependendo da instituição em que estiver cadastrado.

PARTICIPAÇÃO OU DESISTÊNCIA A sua participação é totalmente voluntária, podendo fazer as perguntas que julgar necessárias a qualquer momento caso tenha alguma dúvida. Você pode tomar a decisão que achar melhor, sem que isso afete seu relacionamento com o IMSS ou Instituto ISSSTE (conforme seu cadastro). Se você optar por participar do estudo, poderá deixar o estudo a qualquer momento sem afetar seu atendimento ou relacionamento com o Instituto ou seu médico, e poderá continuar com seus cuidados e tratamento habituais.

Caso decida participar, você terá uma pessoa de contato para manter contato com a pesquisadora sempre que julgar necessário.

Se você optar por não participar, seu relacionamento e cuidados no instituto ou com seu médico não serão afetados e você poderá continuar com seus cuidados e tratamentos habituais.