Efecto cerebroprotector de la melatonina en el accidente cerebrovascular

JUSTIFICACIÓN Y OBJETIVOS El objetivo de este estudio es evaluar el efecto protector de la melatonina sobre el cerebro en pacientes con infarto cerebral. El infarto cerebral es la muerte de una pequeña parte del cerebro que puede dejar discapacidades moderadas o graves, como parálisis o muerte. El tratamiento actual no intenta detener todos los mecanismos de daño cerebral que ocurren con esta enfermedad. La melatonina es una sustancia que probablemente protege al cerebro al regular las respuestas celulares para disminuir el daño y muerte de las células cerebrales, además de disminuir y amortiguar la secreción de sustancias que producen mayor daño en el sitio de la lesión. Estos efectos se han probado en otras enfermedades cardíacas y neurológicas en niños y adultos. Sin embargo, su efectividad en esta enfermedad en humanos no ha sido estudiada, por lo que será evaluada en este estudio. Este medicamento ya está aprobado para su uso en humanos para mejorar la calidad del sueño, por lo que su uso es seguro y los efectos secundarios son leves y pueden consistir en dolor de cabeza, somnolencia durante el día y mareos. Estos efectos se discuten en detalle en la sección de riesgos e incomodidad.

PROCEDIMIENTOS Recibirá el tratamiento y estudios habituales para la atención del infarto cerebral. Además, se le administrará melatonina o lactosa por vía oral, formando dos grupos para evaluar la eficacia del medicamento. El grupo se asignará en un sobre numerado correlativamente que te entregaré conteniendo tu medicación, la cual fue ordenada previamente por alguien ajeno a la investigación, por lo que ni el investigador, ni el médico, ni tú sabrás en qué grupo te encuentras. Es fundamental mencionar que las tabletas de lactosa no tendrán ningún efecto.

El tratamiento consiste en un comprimido cada 12 horas durante 7 días y luego un comprimido cada 24 horas por la noche hasta completar 83 días. Realizaremos una tomografía computarizada de la cabeza al ingreso, el día 2 y el día 90. También tomaremos muestras de sangre para el laboratorio (aproximadamente dos cucharaditas de sangre) los días 0 (al ingreso), 5, 30 y 90 para medir las sustancias en la sangre que pueden ser modificadas por el medicamento y confirmar su efecto protector sobre el cerebro. Durante su estadía en el hospital, su médico tratante lo evaluará diariamente y nosotros realizaremos evaluaciones los días 3 y 5. Una vez dado de alta, el paciente asistirá a citas médicas de seguimiento mensuales los días 30, 60 y 90 después del infarto.

Las muestras de sangre serán almacenadas para su posterior evaluación, en un plazo menor a 3 años, con el apoyo de la Universidad Michoacana de San Nicolás de Hidalgo y el Centro de Investigación Biomédica de Michoacán. Estas muestras pueden usarse para futuras investigaciones si usted las autoriza.

Si decide participar, tomará su medicamento de acuerdo con las instrucciones. Te daremos seguimiento durante tu hospitalización y asistirás a citas mensuales los días 30, 60 y 90. Durante estas citas, realizaremos evaluaciones clínicas, administraremos cuestionarios, realizaremos una tomografía computarizada, tomaremos muestras de sangre y proporcionaremos melatonina o un placebo. Cada cita requerirá 60 minutos para realizar todas las intervenciones mencionadas.

Durante su enfermedad, puede experimentar complicaciones específicas del infarto cerebral, como infecciones, úlceras o hemorragia cerebral, que se abordarán y solo en el caso de una infección grave, se lo retirará del estudio.

No se proporcionarán gastos de viaje para las citas de seguimiento. BENEFICIOS AL FINALIZAR EL ESTUDIO No habrá beneficios económicos para el paciente que participe en el estudio. Al finalizar el estudio habremos adquirido mayor conocimiento sobre el efecto de la melatonina en la protección cerebral de los pacientes con embolia, para poder ofrecer otra alternativa de tratamiento que pueda disminuir las complicaciones que genera esta enfermedad. La administración del medicamento es experimental y esperamos que al recibirlo el paciente pueda experimentar una mejoría clínica y una disminución de la discapacidad, aunque es posible que no tenga ningún efecto en el paciente.

RIESGOS Y MOLESTIAS La melatonina ha demostrado ser un medicamento seguro y está autorizado para su uso en niños y adultos para el tratamiento del insomnio y los trastornos causados ​​por los cambios de zona horaria por viajes o turnos de noche. Este estudio evaluará la efectividad de la melatonina en el desarrollo clínico de la enfermedad y sus complicaciones. Al tomar este medicamento, puede experimentar lo siguiente en orden de frecuencia: somnolencia (28 %), fatiga (25 %), cambios de humor (16,7 %), dolor de cabeza (13,3 %), vómitos (13,3 %) y urticaria (5 %). Si presenta cualquiera de estos síntomas, comuníquese con nosotros para determinar el curso de acción adecuado, ya sea control, tratamiento, hospitalización o suspensión de la melatonina. En casos raros, puede experimentar un aumento de la actividad, inquietud, disminución de la temperatura, erupción cutánea, insomnio, eructos, lagrimeo, fatiga, sensación de pesadez, náuseas, disminución del apetito, cansancio o incontinencia urinaria nocturna. De nuevo, si se presenta cualquiera de estos síntomas, comuníquese con nosotros para determinar el curso de acción adecuado.

La extracción de la muestra de sangre puede causar un ligero dolor por la aguja y hematomas en el lugar de la punción. Si estos síntomas no son tolerables, comuníquese con nosotros a los números de teléfono proporcionados o diríjase al departamento de emergencias del hospital. También tendrá una cita abierta para los servicios de emergencia cuando sea necesario.

INFORMACIÓN DE RESULTADOS Y ALTERNATIVAS DE TRATAMIENTO Los resultados completos de este estudio estarán disponibles a fines de 2025 y se le enviarán a su correo electrónico o número de teléfono registrado. Se le informará sobre el tipo de tratamiento recibido los resultados de sus estudios, así como los resultados del proyecto. Si se descubre un nuevo tratamiento que mejora su condición médica durante el estudio, se le informará de inmediato.

Si ocurre algún imprevisto causado directamente por la investigación, será atendido en el IMSS o ISSSTE, según el instituto en el que esté registrado.

PARTICIPACIÓN O RETIRO Su participación es totalmente voluntaria, pudiendo realizar en cualquier momento las preguntas que considere necesarias en caso de duda. Usted podrá tomar la decisión que considere más conveniente, sin que ello afecte su relación con el IMSS o el Instituto ISSSTE (según su registro). Si elige participar en el estudio, puede abandonar el estudio en cualquier momento sin afectar su atención o relación con el Instituto o su médico, y puede continuar con su atención y tratamiento habitual.

Si decide participar, tendrá una persona de contacto para mantenerse en comunicación con el investigador siempre que lo considere necesario.

Si decide no participar, su relación y atención en el instituto o con su médico no se verán afectadas, y podrá continuar con su atención y tratamiento habitual.