褪黑激素对脑卒中的脑保护作用

理由和目标 本研究的目的是评估褪黑激素对脑梗死患者大脑的保护作用。 脑梗塞是大脑的一小部分死亡，可导致中度或重度残疾，例如瘫痪或死亡。 目前的治疗并没有试图阻止这种疾病引起的所有脑损伤机制。 褪黑激素是一种可能通过调节细胞反应来保护大脑的物质，以减少脑细胞的损伤和死亡，此外还可以减少和缓冲在病变部位产生更大损伤的物质的分泌。 这些影响已经在儿童和成人的其他心脏和神经系统疾病中得到测试。 但是，尚未研究其对人类这种疾病的有效性，因此将在本研究中对其进行评估。 这种药物已被批准用于人类改善睡眠质量，因此使用安全，副作用轻微，可能包括头痛、白天困倦和头晕。 这些影响在风险和不适部分进行了详细讨论。

程序 您将接受脑梗塞护理的常规治疗和研究。 此外，您将口服褪黑激素或乳糖，分成两组来评估药物的有效性。 该组将被分配在一个按顺序编号的信封中，我会给你包含你的药物的信封，该信封之前由研究之外的人分类，因此无论是研究人员、医生还是你都不会知道你在哪个组。 必须指出的是，乳糖片不会有任何效果。

治疗包括每 12 小时服用一粒，持续 7 天，然后每晚 24 小时服用一粒，直至完成 83 天。 我们将在入院时、第 2 天和第 90 天进行头部 CT 扫描。 我们还将在第 0 天（入院时）、第 5 天、第 30 天和第 90 天为实验室采集血液样本（约两茶匙血液），以测量血液中可能被药物修饰的物质，并确认其对身体的保护作用。脑。 在您住院期间，您的主治医师将每天对您进行评估，我们将在第 3 天和第 5 天进行评估。出院后，患者将在梗死后的第 30、60 和 90 天每月进行医疗随访。

在 Universidad Michoacana de San Nicolás de Hidalgo 和 Centro de Investigación Biomédica de Hidolgo 的支持下，血液样本将在不到 3 年的时间内储存起来供日后评估。 如果您授权，这些样本可能会用于未来的研究。

如果您决定参加，您将按照说明服药。 我们将在您住院期间对您进行监测，您将在第 30 天、第 60 天和第 90 天参加每月的预约。 在这些预约期间，我们将进行临床评估、进行问卷调查、进行 CT 扫描、采集血样并提供褪黑激素或安慰剂。 每次预约都需要 60 分钟来执行所有提到的干预措施。

在您患病期间，您可能会出现脑梗塞特有的并发症，例如感染、溃疡或脑出血，这些并发症将得到解决，只有在严重感染的情况下，您才会退出研究。

不会为后续预约提供差旅费。 研究结束时的收益 参与研究的患者不会获得任何经济收益。 在研究结束时，我们将对褪黑激素对栓塞患者的大脑保护作用有更多的了解，从而提供另一种治疗方法，可以减少这种疾病引起的并发症。 药物的施用是实验性的，我们希望通过接受它，患者可能会体验到临床改善和残疾减少，尽管它可能对患者没有任何影响。

风险和不适 褪黑激素已被证明是一种安全的药物，并已获准用于儿童和成人，用于治疗因旅行或夜班工作导致的时区变化引起的失眠和障碍。 本研究将评估褪黑激素在疾病及其并发症的临床发展中的有效性。 通过服用这种药物，您可能会出现以下症状（按频率顺序排列）：嗜睡 (28%)、疲劳 (25%)、情绪变化 (16.7%)、头痛 (13.3%)、呕吐 (13.3%) 和荨麻疹 (5 %)。 如果出现任何这些症状，请联系我们以确定适当的行动方案，无论是监测、治疗、住院还是停用褪黑激素。 在极少数情况下，您可能会感到活动增加、烦躁、体温下降、皮疹、失眠、打嗝、流泪、疲劳、感觉沉重、恶心、食欲下降、疲倦或夜间尿失禁。 同样，如果出现任何这些症状，请联系我们以确定适当的行动方案。

血液样本采集可能会导致针头轻微疼痛和穿刺部位瘀伤。 如果无法忍受这些症状，请通过提供的电话号码与我们联系或前往医院的急诊室。 您还将在需要时预约紧急服务。

结果信息和治疗方案 本研究的完整结果将于 2025 年底公布，并将发送至您注册的电子邮件或电话号码。 您将被告知接受的治疗类型、您的研究结果以及项目的结果。 如果在研究期间发现可以改善您的医疗状况的新疗法，您将立即得到通知。

如果任何意外事件直接由研究引起，您将在 IMSS 或 ISSSTE 接受治疗，具体取决于您注册的机构。

参与或退出您的参与完全是自愿的，如果您有任何疑问，可以随时提出您认为必要的任何问题。 您可以做出您认为最好的决定，而这不会影响您与 IMSS 或 ISSSTE 研究所的关系（根据您的注册）。 如果您选择参加研究，您可以在不影响您的护理或与研究所或您的医生的关系的情况下随时退出研究，并且您可以继续您的常规护理和治疗。

如果您决定参加，您将有一个联系人在您认为有必要时与研究人员保持联系。

如果您选择不参加，您在研究所或与医生的关系和护理不会受到影响，您可以继续进行常规护理和治疗。